Ezoleta 1011120 10mg · 30 tabletti: folheto informativo

Ezoleta on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres.

Ezoleta vähendab üldkolesterooli, „halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisaldust veres. Lisaks suurendab Ezoleta „hea“ kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

Ezoleta toimeaine esetimiib avaldab toimet kolesterooli imendumise vähendamisega seedetraktis.

Ezoleta täiendab statiinide (organismis kolesterooli tootmist vähendavate ravimite rühm) kolesteroolisisaldust vähendavat toimet.

Kolesterool on üks mitmetest veres leiduvatest rasvadest. Teie üldkolesterooli näit koosneb peamiselt

LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda teie arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu suurenemine põhjustada arterite ahenemise.

Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate organiteni, nagu süda ja aju.

Verevoolu blokeerumine võib viia südamelihaseinfarkti või ajuinsuldini.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli kogunemist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad teie veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei suuda ainult dieediga hoida oma kolesteroolisisaldust normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

Ezoletat kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile juhul, kui teil on:

• kõrgenenud vere kolesteroolisisaldus (primaarne [heterosügootne perekondlik või mitteperekondlik] hüperkolesteroleemia):
• koos statiiniga, kui ainult statiin ei vähenda piisavalt kolesteroolisisaldust,
• üksinda, kui statiinravi ei ole sobiv või kui esineb talumatus selle suhtes.

1

• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis põhjustab vere kolesteroolisisalduse suurenemist. Teile määratakse lisaks statiin ning samuti võidakse anda teisi ravimeid.
• pärilik haigus (homosügootne sitosteroleemia, mida nimetatakse ka fütosteroleemiaks), mis suurendab taimsete steroolide sisaldust veres.

Kui teil on südamehaigus, vähendab Ezoleta võetuna koos statiinidega (vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) südameinfarkti, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või rindkerevalu tõttu hospitaliseerimise riski.

Ezoleta ei aita kaalust alla võtta.

Kui te kasutate Ezoletat koos statiiniga, palun lugege ka vastava ravimi pakendi infolehte.

Ezoletat ei tohi võtta

• kui olete esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ezoletat ei tohi võtta koos statiiniga

• kui teil esineb probleeme maksaga.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ezoleta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.
• Enne Ezoleta võtmist koos statiiniga peab arst teile tegema vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida maksatalitlust.
• Arst võib vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks teha ka pärast seda, kui te olete alustanud Ezoleta võtmist koos statiiniga.
• Kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid, ei ole ravi Ezoleta'ga soovitatav.

Ezoleta ja fibraatide (teatud kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) kooskasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (vanuses 6...17 aastat), kui see ei ole arsti poolt määratud, kuna andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud. Ärge andke seda ravimit alla 6- aastastele lastele teabe puudumise tõttu selle vanuserühma kohta.

Muud ravimid ja Ezoleta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on oma arsti teavitada järgmiseid toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

• tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse elundisiirdamise korral),
• vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid),
• kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), kuna see mõjutab Ezoleta toimet,
• fibraadid (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid).

Ezoleta koos toidu ja joogiga

Ezoleta't võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Ezoleta't koos statiiniga, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate, et olete rase. Kui te rasestute Ezoleta ja statiini võtmise ajal, lõpetage otsekohe mõlema ravimi võtmine ja teavitage oma arsti. 2

Puudub kogemus Ezoleta kasutamise kohta ilma statiinita raseduse ajal. Kui te olete rase, pidage enne

Ezoleta kasutamist nõu oma arstiga.

Ezoleta't koos statiiniga või ilma ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas need ravimid erituvad rinnapiima. Küsige nõu oma arstilt.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinatega töötamise võimet Ezoleta tõenäoliselt ei mõjuta. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnel inimesel võib esineda pärast Ezoleta võtmist pearinglust.

Ezoleta sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või - 3

nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks.

Ravimi üldisel kasutamisel on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (mis vajab kohest ravi).

Ravimi üksi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhupuhitus; väsimus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): mõnede maksa- (transaminaasid) või lihastalitluse (kreatiinkinaas) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; köha; seedehäire; kõrvetised; iiveldus; liigesevalu; lihasspasmid; kaelavalu; söögiisu vähenemine; valu, rindkerevalu, kuumahood; kõrge vererõhk.

Lisaks on ravimi kasutamisel koos statiiniga kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): mõnede maksatalitluse näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; peavalu; lihasvalu, -hellus või -nõrkus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimwest 100-st): surisemistunne; suukuivus; sügelus; nahalööve; nõgestõbi; seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades; ebaharilik väsimus või nõrkus; tursed, eriti käte ja jalgade turse.

Kui ravimit on kasutatud koos fenofibraadiga, on kirjeldatud järgmist sageli esinevat kõrvaltoimet: kõhuvalu.

Lisaks on teatatud üldisel kasutamisel järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): pearinglus; lihasvalud; maksaprobleemid; allergilised reaktsioonid, sh nahalööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihasvalu, -hellus või -nõrkus; lihaskoe lagunemine; sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist); kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu; kõhukinnisus, vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia); torkiv tunne; depressioon; ebaharilik väsimus või nõrkus; hingeldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

4

Mida Ezoleta sisaldab

• Toimeaine on esetimiib. Iga tablett sisaldab 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30, mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumstearüülfumaraat. Vt lõik 2 „Ezoleta sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ezoleta välja näeb ja pakendi sisu

Valged kapslikujulised kaldservadega tabletid, mõõtudega ligikaudu 8 x 4 mm.

Ezoleta on saadaval blisterpakendis ja karbis, milles on 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja

First Pharma OÜ

Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 644 1122 e-post: info@firstpharma.ee

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendajad

GPE Globalpharma OÜ

Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

5