Fasturtec Plv+solvent 1.5mg · 3 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti rasburikaas Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Kuidas Fasturtec’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fasturtec’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.

Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.

Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.

Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu. 2.

Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja ravi peatada: näo, huulte, keele või kõri turse; köha või hingeldus; hingamis- või neelamisraskus; lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).

Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid. Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec’iga ning te võite vajada täiendavat ravi.

Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.

Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).

Muud ravimid ja Fasturtec Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Fasturtec sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 10,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis, mis on võrdne 0,53% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 3.

Kuidas kasutada Fasturtec’i

Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.

Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.

Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.

Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.

Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.

Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.

Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.

Kui teile manustatakse Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.

Kui teil järsku tekib: turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused lööve, sügelemine või nõgestõbi rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud. Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine

-

iiveldus peavalu palavik

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; vererõhu langus (hüpotensioon); vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine (hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia); tõmblused (krambihood).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Fasturtec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fasturtec sisaldab

Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil

Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.

Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.

Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.

Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu

Fasturtec’i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).

Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.

Lahusti on värvitu läbipaistev lahus Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast klaasist kummikorgiga suletud 2 ml või 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml ampullides.

Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec’i” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.

Fasturtec tuleb muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit). Manustamiskõlblikuks muutmise tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Lahuse valmistamine:

Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.

Ärge loksutage.

Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Infusiooni-eelne lahjendamine: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud valmistatud lahus vajab edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni 50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.

Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb seda viivitamatult manustada.

Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.

Proovi käsitlemine: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.

Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.

Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.