B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis aspart-insuliin (insulinum aspartum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – – – –
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist 3.
Kuidas Fiasp’i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Fiasp’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse
Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.
Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega.
2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist
Fiasp’i ei tohi kasutada • kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel. • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru sisaldust langetama kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist, võib see ilmneda varem. • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – teie arst võib soovitada teile uut insuliiniannust. • Teie insuliinravi kombineeritakse pioglitasooniga (suukaudne diabeediravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks) – teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse
• • • • •
sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kehakaalu tõus või vedelikupeetusest tingitud paikne turse (ödeem).
Silmakahjustused – kiire veresuhkrusisalduse paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste, nagu diabeetiline retinopaatia, halvenemist.
Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru sisaldus paraneb väga kiiresti, võite tunda närvivalu, mis on tavaliselt ajutine.
Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Õiget tüüpi insuliini kasutamises veendumine – enne iga süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (aine, mis võitleb insuliini vastu) teket, kuid ainult harvadel juhtudel võib see nõuda annuse kohandamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“.
Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga: • kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega; • kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru sisaldust; • kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga; • kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta.
Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Fiasp Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru sisaldus võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • antibiootikume sulfoonamiide (kasutatakse infektsioonide raviks); • anaboolseid steroide (nagu testosteroon); • beetablokaatoreid (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); • salitsülaate (kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks); • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni raviks); • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (mõne südamehäire või kõrge vererõhu vastu).
Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni); • suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid);
• • • • •
kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral); kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral); glükokortikoide (nagu kortisoon – põletiku vastu); sümpatomimeetikume (nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu); tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru sisaldust nii tõsta kui ka langetada.
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Fiasp koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda.
Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru sisaldust tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus raseduse ajal ja pärast sünnitust võib vajada muutmist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese 3 kuu jooksul ning suureneb ülejäänud 6 kuu jooksul. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala sisalduse (hüpoglükeemia) vältimine. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tõenäoliselt raseduseelse taseme.
Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkur tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.
Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.
Kuidas Fiasp’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes on saanud FlexTouchi pen-süstli kasutamise väljaõppe.
Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Millal Fiasp’i kasutada Fiasp on söögiaegne insuliin.
Täiskasvanud Fiasp’i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Lapsed Fiasp’i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma arstilt nõu nende olukordade kohta.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Fiasp’i annus Annus 1. ja 2. tüüpi suhkurtõve puhul Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju te igal söögikorral Fiasp’i vajate; • millal veresuhkru sisaldust kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Annuse kohandamine 2. tüüpi suhkurtõve puhul Igapäevane annus peab põhinema teie eelmise päeva söögiaegse ja magamaminekuaegse veresuhkru sisaldusel. • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekueelse veresuhkru sisalduse järgi.
Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur mmol/l mg/dl vähem kui 4 vähem kui 71 4...6
71...108
rohkem kui 6
rohkem kui 108
Annuse kohandamine
Vähendage annust 1 ühiku võrra Annust pole vaja kohandada Suurendage annust 1 ühiku võrra
Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)
Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse regulaarsem kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Fiasp’i süstimine See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Enne Fiasp’i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Kuhu süstida • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht) või õlavarred. • Ärge süstige veeni ega lihasesse. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada nahaaluste muutuste tekke riski (vt lõik 4).
Ärge kasutage Fiasp’i • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i säilitada“); • kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.
Üksikasjalikud kasutusjuhised, kuidas FlexTouch’i kasutada, on toodud käesoleva infolehe pöördel.
Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud
Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru sisaldus liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.
Kui te unustate Fiasp’i kasutada Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.
Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget sisaldust. • Kandke alati kaasas tagavara pen-süstlit, kui juhtute oma pen-süstli kaotama või see saab kahjustada. • Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi. • Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks“.
Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru sisaldust (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sisalduse sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkru sisaldust tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk) insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale (esinemissagedus ei ole teada), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.
Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla: • paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.
Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda aeg-ajalt ja vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul.
Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga •
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) (väga sage)
Veresuhkur võib muutuda madalaks, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk; iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne; ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus; segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks • Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkrut süües 15…20 g kiiresti imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru sisaldus liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili, et vältida lämbumist; • otsima viivitamatult meditsiinilist abi; • mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Öelge oma arstile, kui: • teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • teile on tehtud glükagoonisüsti; • teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)
Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui:
sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.
Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav nahk, kuiv nahk, unisus või väsimus; suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkrut. • Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Fiasp’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida pensüstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.
Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel Võite kanda oma pen-süstlit (FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat. Hoida pen-süstlit kasutuskordade vahel alati suletud korgiga valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fiasp sisaldab • Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses. • Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B3-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta“) ja süstevesi.
Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus pen-süstlis.
Pakend sisaldab 1 või 5 ja mitmikpakend 2 x 5 3 ml pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Fiasp FlexTouch kasutamise juhised
Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt. Kui te juhiseid hoolikalt ei järgi, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru sisalduseni.
Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud asjakohase väljaõppeta.
Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Fiasp 100 ühikut/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes on saanud FlexTouch pen-süstli kasutamise väljaõppe.
Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annuse suurusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini. Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa. Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ühekordsete süstenõeltega, mille pikkus on 4 kuni 8 mm ning jämedus 30G kuni 32G. Pakend ei sisalda nõelu.
Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli õigeks kasutamiseks olulised.
Fiasp eeltäidetud pensüstel ja nõel (näidis) (FlexTouch) Pensüstli otsik
Nõela väliskate
Nõela sisekate
Nõel
Paber kleebis
Insuliiniskaala
Insuliiniaken
FlexTouch
Pen-süstli etikett
Annuse loendur
Osuti
Dosaator
Süstenupp
Kahe kriipsuga süstenupp
1 Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel •
Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab Fiasp 100 ühikut/ml. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi insuliini. Kui võtate valet tüüpi insuliini, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
•
Eemaldage pen-süstli kork.
•
Veenduge, et insuliin pen-süstlis oleks selge ja värvitu.
Vaadake läbi insuliiniakna. Kui insuliin tundub hägune, ärge seda pen-süstlit kasutage.
•
Võtke uus nõel ja rebige paberkleebis ära.
Veenduge, et nõel on korralikult kinnitatud. • •
Lükake nõel otse pen-süstlile.
Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
Nõel on kaetud kahe kattega. Te peate eemaldama mõlemad katted. Kui te unustate katted eemaldada, ei ole teil võimalik insuliini süstida. •
Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
•
Eemaldage ja visake ära nõela sisekate. Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata või vigastada.
Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk. See on normaalne, aga insuliini väljavoolu tuleb endiselt kontrollida.
Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema.
Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.
2 Kontrollige insuliini väljavoolu •
Enne alustamist kontrollige alati insuliini väljavoolu.
See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
•
Dosaatorit keerates valige 2 ühikut. Veenduge, et annuse loenduril oleks näha 2.
2 ühikut valitud
•
Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Koputage pen-süstli ülaosa paar korda õrnalt, et lasta võimalikel õhumullidel üles tõusta.
•
Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Number 0 peab olema osutiga kohakuti.
Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk.
Nõela otsa võib jääda väike õhumull, kuid seda ei süstita.
Kui tilka ei ilmu, korrake etappe 2A kuni 2C kuni 6 korda. Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake etappe 2A kuni 2C veel kord.
Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.
Enne süstimist veenduge alati, et nõela otsa ilmuks tilk. Nii saate olla kindel, et insuliin voolab korralikult.
Kui tilka ei ilmu, siis insuliini ei süstita, isegi kui annuse loendur liigub. See võib anda märku umbunud või kahjustatud nõelast.
Enne süstimist kontrollige alati väljavoolu. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada kõrge veresuhkru sisalduse.
3 Valige annus •
Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
•
Dosaatorit keerates valige soovitud annus, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
Kui valite vale annuse, võite annuse korrigeerimiseks dosaatorit edasi või tagasi keerata.
Pen-süstliga saab maksimaalseks annuseks valida 80 ühikut.
Näide 5 ühikut valitud
24 ühikut valitud
Dosaator muudab ühikute arvu. Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikuid olete valinud.
Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 80 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid te olete valinud.
Annust ei tohi määrata pen-süstli klõpsatuste arvu järgi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
Ärge kasutage insuliiniskaalat, kuna see näitab vaid ligikaudselt, kui palju insuliini on pensüstlisse jäänud.
Dosaatori klõpsatused päri- või vastupidi keeramisel või pärast ühikute jääki tähistavat numbrit kõlavad erinevalt.
4 Süstige annus •
Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud.
•
Veenduge, et näeksite annuse loendurit.
Ärge puudutage annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimise katkestada.
•
Vajutage ja hoidke annusenuppu all. Jälgige, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni 0.
Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
•
Hoides nõela nahas, hoidke annusenuppu jätkuvalt all.
•
Annusenuppu all hoides loendage aeglaselt kuueni.
•
Kui nõel eemaldatakse varem, võite näha nõela otsast tulevat insuliininiret. Sellisel juhul te ei manustanud tervet annust ja peaksite veresuhkru sisaldust mõõtma sagedamini.
C Loenda aeglaselt:
•
Tõmmake nõel nahast välja. Pärast seda võite annusenupu vabastada.
Kui süstekohale tekib verd, suruge mõni minut kergelt nahale, et veritsemine peatada. Ärge piirkonda hõõruge.
Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda insuliinitilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.
Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikut süstite. Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur näitab 0. Kui annuse loendur ei jõua väärtuseni 0, pole kogu annus manustatud ja see võis võib põhjustada veresuhkru kõrget sisaldust.
Kuidas tunda ära umbe läinud või kahjustatud nõela? • Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei jõua annuse loendur väärtuseni 0, võisite kasutada umbunud või kahjustunud nõela. • Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur on määratud algannuse väärtuse juurest liikunud.
Mida teha umbe läinud nõelaga?
Eemaldage nõel, nagu kirjeldatud jaotises 5, ja korrake kõiki etappe alates jaotisest 1. Valmistage pensüstel uue nõelaga ette. Veenduge, et valite soovitud vajaliku annuse.
Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.
See võib süstimise katkestada.
5 Pärast süstimist Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.
See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te insuliini üldse. •
Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puutumata.
•
Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult täielikult otsa.
•
Keerake nõel lahti ja visake see ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.
• Insuliini valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork uuesti peale.
Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma selle külge jäetud nõelata, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.
Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata või vigastada.
Pärast iga süsti eemaldage alati nõel pen-süstlilt ja hoidke oma pen-süstlit ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
6 Kui palju insuliini on alles? •
Insuliiniskaala näitab teile ligikaudselt, kui palju insuliini on pen-süstlisse jäänud.
Järelejäänud insuliini ligikaudne kogus
•
Selleks et näha täpsemalt, kui palju insuliini on alles, kasutage annuse loendurit.
Keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub.
Kui see näitab arvu 80, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 80 ühikut.
Kui see näitab vähem kui 80, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Näide
Annuse loendur peatus: 16 ühikut on jäänud
•
Keerake dosaator tagasi, kuni annuse loendur näitab arvu 0.
•
Kui vajate rohkem insuliini, kui on pen-süstlisse jäänud ühikuid, võite jagada annuse kahe pensüstli vahel.
Olge annust jagades arvutamisel hoolikas.
Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga. Kui jaotate annuse valesti, süstite liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru sisalduseni.
Täiendav oluline teave •
Kandke pen-süstlit alati endaga kaasas.
•
Kandke alati tagavaraks kaasas veel ühte pen-süstlit ja uusi nõelu juhuks, kui te pen-süstli kaotate või seda vigastate.
•
Hoidke pen-süstlit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit ega nõelu teiste inimestega. See võib põhjustada ristnakatumist.
•
Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega. Teie ravim võib neile ohtlik olla.
•
Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vältida vigastusi ja ristnakatumist.
Pen-süstli hooldamine •
Käsitsege oma pen-süstlit hoolikalt. Hooletu käsitsemine või väärkasutus võib põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru sisalduseni.
•
Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
•
Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
•
Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige. Vajaduse korral puhastage seda õrnatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
•
Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge vastu kõvasid pindu.
Mahapillamisel või mingi kahtluse tekkimisel kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist insuliini väljavoolu.
•
Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Pärast tühjenemist tuleb see ära visata.
•
Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis aspart-insuliin (insulinum aspartum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist 3.
Kuidas Fiasp’i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Fiasp’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse
Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.
Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega.
2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist
Fiasp’i ei tohi kasutada • kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel. • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru sisaldust langetama kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist, võib see ilmneda varem. • Kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – teie arst võib soovitada teile uut insuliiniannust. • Teie insuliinravi kombineeritakse pioglitasooniga (suukaudne diabeediravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks) – teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kehakaalu tõus või vedelikupeetusest tingitud paikne turse (ödeem).
• • • • •
Silmakahjustused – kiire veresuhkru sisalduse paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste, nagu diabeetiline retinopaatia, halvenemist.
Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru sisaldus paraneb väga kiiresti, võite tunda närvivalu, mis on tavaliselt ajutine.
Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Õiget tüüpi insuliini kasutamises veendumine – enne iga süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (aine, mis võitleb insuliini vastu) teket, kuid ainult harvadel juhtudel võib see nõuda annuse kohandamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“.
Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga: • kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega; • kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru sisaldust; • kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga; • kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta.
Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Fiasp Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru sisaldus võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõvevastaseid ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • antibiootikume sulfoonamiide (kasutatakse infektsioonide raviks); • anaboolseid steroide (nagu testosteroon); • beetablokaatoreid (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); • salitsülaate (kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks); • monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAO) (kasutatakse depressiooni raviks); • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (mõne südamehäire või kõrge vererõhu vastu).
Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni); • suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid); • kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral); • kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral);
• • •
glükokortikoide (nagu kortisoon – põletiku vastu); sümpatomimeetikume (nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu); tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru sisaldust nii tõsta kui ka langetada.
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Fiasp koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda.
Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru sisaldust tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese 3 kuu jooksul ning suureneb ülejäänud 6 kuu jooksul. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala sisalduse (hüpoglükeemia) vältimine. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tõenäoliselt raseduseelse taseme.
Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkur tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.
Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.
Kuidas Fiasp’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinitoodet ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Millal Fiasp’i kasutada Fiasp on söögiaegne insuliin.
Täiskasvanud: Fiasp’i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Lapsed: Fiasp’i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma arstilt nõu nende olukordade kohta.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Fiasp’i annus Annus 1. ja 2. tüüpi suhkurtõve puhul
Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju te igal söögikorral Fiasp’i vajate; • millal veresuhkru sisaldust kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Annuse kohandamine 2. tüüpi suhkurtõve puhul Igapäevane annus peab põhinema teie eelmise päeva söögiaegse ja magamaminekuaegse veresuhkru sisaldusel. • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekueelse veresuhkru sisalduse järgi.
Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur mmol/l mg/dl vähem kui 4 vähem kui 71 4...6
71...108
rohkem kui 6
rohkem kui 108
Annuse kohandamine
Vähendage annust 1 ühiku võrra Annust pole vaja kohandada Suurendage annust 1 ühiku võrra
Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)
Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse regulaarsem kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Fiasp’i süstimine See ravim on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks Novo Nordisk’i korduvkasutatava insuliini süstevahendiga.
Enne Fiasp’i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Kuhu süstida • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht) või õlavarred. • Ärge süstige veeni ega lihasesse. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada nahaaluste muutuste tekke riski (vt lõik 4).
Ärge kasutage Fiasp’i • kui kasutatav kolbampull või korduvkasutatav süstevahend on kahjustunud. Sel juhul tagastage ravim müüjale. Lisajuhiseid vaadake korduvkasutatava süstevahendi kasutusjuhendist; • kui kolbampulli pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i säilitada“); • kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.
Kuidas Fiasp’i süstida • Lugege läbi insuliini süstevahendiga kaasas olev juhend. • Kontrollige kolbampullil (Penfill’il) olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp’iga.
• •
Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Nõelu ei tohi anda teistele.
Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud
Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru sisaldus liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.
Kui te unustate Fiasp’i kasutada Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.
Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget sisaldust. • Hoidke alati käepärast Fiasp’i tagavara-kolbampullid. • Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi. • Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkru sisaldus muutub liiga madalaks“.
Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru sisaldust (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sisalduse sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkru sisaldust tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk) insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale (esinemissagedus ei ole teada), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.
Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla: • paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.
Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda aeg-ajalt ja vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul.
Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga •
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) (väga sage)
Veresuhkur võib muutuda väga madalaks, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk; iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne; ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus; segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks • Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkru sisaldust süües 15…20 g kiiresti imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru sisaldus liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili, et vältida lämbumist; • otsima viivitamatult meditsiinilist abi; • mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Öelge oma arstile, kui: • teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • teile on tehtud glükagoonisüsti; • teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)
Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui:
sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.
Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav nahk, kuiv nahk, unisus või väsimus; suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkrut. • Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Fiasp’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutust hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida kolbampulli karbis valguse eest kaitstult.
Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel Mitte hoida külmkapis. Võite kanda oma kolbampulli (Penfill) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat. Hoida kolbampulli alati karbis valguse eest kaitstult.
Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fiasp sisaldab • Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses. • Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B3-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta“) ja süstevesi.
Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus kolbampullis.
Pakend sisaldab 5 või 10 kolbampulli (3 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis aspart-insuliin (insulinum aspartum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist 3.
Kuidas Fiasp’i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Fiasp’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse
Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.
Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega.
Seda ravimit võib kasutada ka pidevaks infusiooniks pumbasüsteemis.
2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist
Fiasp’i ei tohi kasutada
- kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel. • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru sisaldust langetama kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist, võib see ilmneda varem. • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – teie arst võib soovitada teile uut insuliiniannust . • Teie insuliinravi kombineeritakse pioglitasooniga (suukaudne diabeediravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks) – teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse
• • • • •
sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kehakaalu tõus või vedelikupeetusest tingitud paikne turse (ödeem).
Silmakahjustused – kiire veresuhkru sisalduse paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste, nagu diabeetiline retinopaatia, halvenemist.
Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru sisaldus paraneb väga kiiresti, võite tunda närvivalu, mis on tavaliselt ajutine.
Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Õiget tüüpi insuliini kasutamises veendumine – enne iga süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (aine, mis võitleb insuliini vastu) teket, kuid ainult harvadel juhtudel võib see nõuda annuse kohandamist.
Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga: • kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega; • kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru sisaldust; • kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga; • kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta.
Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Fiasp Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru sisaldus võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõvevastaseid ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • antibiootikume sulfoonamiide (kasutatakse infektsioonide raviks); • anaboolseid steroide (nagu testosteroon); • beetablokaatoreid (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); • salitsülaate (kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks); • monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAO) (kasutatakse depressiooni raviks); • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (mõne südamehäire või kõrge vererõhu vastu).
Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni); • suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid); • kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral); • kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral);
• • •
glükokortikoide (nagu kortisoon – põletiku vastu); sümpatomimeetikume (nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu); tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru sisaldust nii tõsta kui ka langetada.
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Fiasp koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda.
Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru sisaldust tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus raseduse ajal ja pärast sünnitust võib vajada muutmist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese 3 kuu jooksul ning suureneb ülejäänud 6 kuu jooksul. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala sisalduse (hüpoglükeemia) vältimine. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tõenäoliselt raseduseelse taseme.
Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkur tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.
Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes anuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.
Kuidas Fiasp’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal Fiasp’i kasutada Fiasp on söögiaegne insuliin.
Täiskasvanud: Fiasp’i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Lapsed: Fiasp’i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma arstilt nõu nende olukordade kohta.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Fiasp’i annus Annus 1. ja 2. tüüpi suhkurtõve puhul Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju te igal söögikorral Fiasp’i vajate; • millal veresuhkru sisaldust kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Annuse kohandamine 2. tüüpi suhkurtõve puhul Igapäevane annus peab põhinema teie eelmise päeva söögiaegse ja magamaminekuaegse veresuhkru sisaldusel. • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru sisalduse järgi. • Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekueelse veresuhkru sisalduse järgi.
Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur mmol/l mg/dl vähem kui 4 vähem kui 71 4...6
71...108
rohkem kui 6
rohkem kui 108
Annuse kohandamine
Vähendage annust 1 ühiku võrra Annust pole vaja kohandada Suurendage annust 1 ühiku võrra
Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)
Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse regulaarsem kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Fiasp’i süstimine See ravim on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanne süst) või pidevaks infusiooniks pumbas.
Pumba kaudu manustamine nõuab põhjalikku juhendamist teie tervishoiutöötajalt.
Kuhu süstida • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht) või õlavarred. • Ärge süstige veeni ega lihasesse. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada nahaaluste muutuste tekke riski (vt lõik 4).
Ärge kasutage Fiasp’i • kui viaali kaitsekork pole korralikult suletud või puudub. Viaal sisaldab kaitsvat plastkorki, et tagada rikkumiskindel pakend. Kui viaal pole kättesaamisel heas seisukorras, tagastage see tarnijale; • kui viaali pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i säilitada“); • kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.
Kuidas Fiasp’i süstida Enne Fiasp’i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Kontrollige viaalil olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp’iga.
Eemaldage viaalilt kaitsekork.
Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela ja süstalt. Nõelu ega süstlaid ei tohi anda teistele.
Tõmmake süstlasse sama kogus õhku nagu süstitava insuliini annus. Süstige õhk viaali.
Keerake viaal koos süstlaga ümber ja tõmmake õige insuliiniannus süstlasse. Tõmmake nõel viaalist välja. Suruge õhk süstlast välja ja kontrollige, kas annus on õige.
Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Kasutamine infusioonipumba süsteemis
Järgige Fiasp’i kasutamiseks pumbas oma arsti juhiseid ja soovitusi. Enne Fiasp’i kasutamist pumbasüsteemis peate olema saanud põhjalikud juhised kasutamise kohta ja teavet kõigi toimingute kohta, mida tuleb teha haiguse, liiga kõrge või madala veresuhkru või pumbasüsteemi rikke korral.
Kui kasutate Fiasp süstelahuse viaali infusioonipumba süsteemis, saab seda kasutada maksimaalselt 6 päeva.
Pumba täitmine • Fiasp’i ei tohi kunagi lahjendada ega segada ühegi muu insuliiniga. • Enne nõela sisestamist peske käed ja nahk nõela sisestamise kohal seebi ning veega puhtaks, et vältida mis tahes infektsiooni infusioonikohal. • Uue mahuti täitmisel ärge jätke süstlasse ega voolikutesse suuri õhumulle. • Infusioonikomplekti (voolikud ja nõel) vahetamisel tuleb järgida sellega kaasas olevas tooteteabes toodud juhiseid.
Insuliiniinfusioonist kasu saamiseks ja insuliinipumba võimaliku rikke tuvastamiseks on soovitatav mõõta veresuhkru sisaldust regulaarselt.
Mida teha, kui pumbasüsteem tõrgub Teil peab alati olema alternatiivne süstevahend insuliini süstimiseks naha alla (näiteks pen-süstel või süstlad) puhuks, kui pumbasüsteem tõrgub.
Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru sisaldus liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.
Kui te unustate Fiasp’i kasutada Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.
Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget sisaldust. • Hoidke alati käepärast Fiasp’i varusüstlad ja varuviaal. • Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi. • Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkru sisaldus muutub liiga madalaks“.
Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru sisaldust (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sisalduse sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkru sisaldust tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk) insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale (pole teada, kui tihti seda juhtub), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.
Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla: • paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Võivad ilmneda ka selliseda allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.
Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda aeg-ajalt ja vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul.
Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga •
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) (väga sage)
Veresuhkur võib muutuda madalaks, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk; iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne; ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus; segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks • Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkrut süües 15…20 g kiiresti imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru sisaldus liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili, et vältida lämbumist; • otsima viivitamatult meditsiinilist abi; • mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Öelge oma arstile, kui: • teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • teile on tehtud glükagoonisüsti; • teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal .
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)
Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.
Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav nahk, kuiv nahk, unisus või väsimus; suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkrut. • Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Fiasp’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel
Võite kanda oma viaali endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat (sh aeg pumbamahutis). Hoida viaali alati karbis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fiasp sisaldab • Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Iga viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses. • Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B3-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta“) ja süstevesi.
Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus viaalis.
Pakendi suurused: 1 või 5 viaali või mitmikpakend, mis sisaldab 5 (1 x 10) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis aspart-insuliin (insulinum aspartum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist 3.
Kuidas Fiasp’i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Fiasp’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse
Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.
PumpCart PumpCart kolbampull on kasutamiseks ainult insuliinipumbaga, mis on mõeldud seda tüüpi kolbampullile: • See katab ära kogu ööpäevase insuliini vajaduse – nii ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) kui söögiinsuliini (boolusinsuliin) vajaduse. • Enne PumpCart kolbampulli pumbas kasutamist peate oma arstilt või meditsiiniõelt saama selleks põhjalikud juhised.
Ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) vajadus: Kui kasutate Fiasp’i pumbas, siis manustatakse insuliini teie organismi pidevalt. • See katab ära teie ööpäevaringse insuliini vajaduse. • Enne ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) kiiruse seadmist või selle muutmist lugege hoolikalt pumba kasutusjuhendit. • Kui peatate/lõpetate pumba töö, siis arvestage, et insuliini toime väheneb järk-järgult 3 kuni 5 tunni jooksul.
Söögiinsuliini (boolusinsuliin) vajadus: • Manustage söögiinsuliini kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist (vt lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“). • Maksimaalne toime saabub 1 kuni 3 tunni jooksul pärast söögiinsuliini manustamist. • Toime kestab 3...5 tundi.
2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist
Fiasp’i ei tohi kasutada
•
kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel. • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru sisaldust langetama kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist, võib see ilmneda varem. • Kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – teie arst võib soovitada teile uut insuliiniannust. • Teie insuliinravi kombineeritakse pioglitasooniga (suukaudne diabeediravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks) – teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kehakaalu tõus või vedelikupeetusest tingitud paikne turse (ödeem). • Silmakahjustused – kiire veresuhkru sisalduse paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste, nagu diabeetiline retinopaatia, halvenemist. • Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru sisaldus paraneb väga kiiresti, võite tunda närvivalu, mis on tavaliselt ajutine. • Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline. • Õiget tüüpi insuliini kasutamises veendumine – enne iga süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist. • Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (aine, mis võitleb insuliini vastu) teket, kuid ainult harvadel juhtudel võib see nõuda annuse kohandamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“.
Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga: • kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega; • kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru sisaldust; • kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga; • kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta.
Fiasp PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult järgnevate insuliiniinfusiooni pumbasüsteemidega: insuliinipumbad Accu-Chek Insight ja YpsoPump. Ärge kasutage seda koos teiste pumpadega, sest selle tagajärjeks võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev kõrge või madal veresuhkur.
Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu muhuga piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Fiasp
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru sisaldus võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõvevastaseid ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • antibiootikume sulfoonamiide (kasutatakse infektsioonide raviks); • anaboolseid steroide (nagu testosteroon); • beetablokaatoreid (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); • salitsülaate (kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks); • monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAO) (kasutatakse depressiooni raviks); • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (mõne südamehäire või kõrge vererõhu vastu).
Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni); • suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid); • kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral); • kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral); • glükokortikoide (nagu kortisoon – põletiku vastu); • sümpatomimeetikume (nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu); • tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru sisaldust nii tõsta kui ka langetada.
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.
Fiasp koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda.
Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru sisaldust tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese 3 kuu jooksul ning suureneb ülejäänud 6 kuu jooksul. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala sisalduse (hüpoglükeemia) vältimine. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tõenäoliselt raseduseelse taseme.
Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkur tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.
Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.
Kuidas Fiasp’i kasutada
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pumbal olevat ekraani lugema, siis ärge kasutage seda pumpa ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on läbinud pumba kasutamise koolituse.
Annus ja millal Fiasp’i kasutada Alati kasutage oma insuliini ning kohandage oma ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) ja söögiinsuliini (boolusinsuliin) annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Teie söögiinsuliini (boolusinsuliin) annust tuleb kohandada vastavalt veresuhkru mõõtmisel saadud nähtudele ja söödud toidu kogusele.
Täiskasvanud Fiasp’i söögiinsuliini annused tuleb manustada (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Lapsed Fiasp’i söögiinsuliini annused tuleb manustada (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma arstilt nõu nende olukordade kohta.
Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused) Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse regulaarsem kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Fiasp’i süstimine See ravim on ette nähtud üksnes nahaaluseks (subkutaanselt) süstimiseks. Selleks tohib kasutada ainult insuliinipumpa, mis on mõeldud seda tüüpi kolbampullile. • Enne PumpCart kolbampulli esmakordset kasutamist pumbas juhendab teie arst või meditsiiniõde teid, kuidas seda kasutada. • Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.
Kuhu süstida • Tavaliselt süstite insuliini vöökoha esiküljele (kõht). Kui arst seda soovitab, võib süstida ka õlavarde. • Ärge süstige veeni ega lihasesse. • Kui vahetate infusioonikomplekti (kateetrit ja nõela), siis vahetage ka kohta, kuhu sisestate nõela. See võib vähendada nahaaluste muutuste tekkimise riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ärge kasutage Fiasp’i • kui kasutatav kolbampull või süstevahend koos kolbampulliga on maha kukkunud, kahjustunud või purunenud. Sel juhul tagastage see tarnijale. • kui kolbampulli pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i säilitada“); • kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.
Üksikasjalikud kasutusjuhised, kuidas PumpCart’i kasutada, on toodud käesoleva infolehe pöördel.
Kuidas Fiasp’i süstida
• • • • •
Lugege ja järgige pumba kasutusjuhendit, mis on kaasas teie insuliinipumbaga.
Kasutage kindlasti oma insuliinipumbaga sobivat infusioonikomplekti (voolikut ja nõela).
Kontrollige kolbampullil (PumpCart) olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp’iga.
Infusioonikomplekti (voolikut ja nõela) ja PumpCart kolbampulli ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Infusioonikomplekti (kateetrit ja kanüüli) tuleb vahetada vastavalt komplektiga kaasas olevale tooteinformatsioonile.
Mida teha, kui pumbasüsteemis tekib rike
Teil peaks alati käepärast olema mõni teine süstevahend, et süstida insuliini naha alla (nt pen-süstel või süstlad), kui pumbasüsteem ei tööta.
Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru sisaldus liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.
Kui te unustate Fiasp’i kasutada Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.
Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget sisaldust. • Hoidke alati käepärast Fiasp’i tagavara-kolbampullid. • Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi. • Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkru sisaldus muutub liiga madalaks“.
Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru sisaldust (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sisalduse sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkru sisaldust tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk) insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale (esinemissagedus ei ole teada), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.
Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla: • paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.
Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda aeg-ajalt ja vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul.
Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga •
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) (väga sage)
Veresuhkur võib muutuda väga madalaks, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk; iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne; ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus; segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks • Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkru sisaldust süües 15…20 g kiiresti imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu) ja kohandage insuliini manustamist või peatage pump. • Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru sisaldus liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili, et vältida lämbumist; • otsima viivitamatult meditsiinilist abi; • mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Öelge oma arstile, kui:
• teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • teile on tehtud glükagoonisüsti; • teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)
Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.
Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav nahk, kuiv nahk, unisus või väsimus; suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkrut. • Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Fiasp’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida kolbampulli karbis valguse eest kaitstult.
Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel • Mitte hoida külmkapis. • Võite hoida kolbampulli (PumpCart) toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 2 nädalat. • Seejärel võib seda kasutada kuni 7 päeva temperatuuril kuni 37 °C pumbas, mis on ette nähtud kasutamiseks seda tüüpi kolbampulliga. • Kuni kasutuselevõtuni hoida PumpCart kolbampulli välispakendis, et seda kahjustuste eest kaitsta. Kasutusel olevat kolbampulli tuleb alati kaitsta valguse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fiasp sisaldab • Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Iga kolbampull sisaldab 160 ühikut aspart-insuliini 1,6 ml lahuses. • Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B3-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta“) ja süstevesi.
Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus kolbampullis.
Pakend sisaldab 5 või mitmikpakend 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli, igaühes 1,6 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Juhised PumpCart eeltäidetud kolbampulli kasutamiseks
Fiasp PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump. • Ärge kasutage seda koos teiste, PumpCart kolmbampulli jaoks mittemõeldud seadmetega. • Seda põhjusel, et selle tagajärjeks võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) või madal veresuhkur (hüpoglükeemia).
Lugege seda juhendit hoolikalt enne teie PumpCart kolbampulli kasutamist.
Samuti lugege hoolikalt pumba kasutusjuhendit, mis on kaasas teie insuliinipumbaga. •
PumpCart on eeltäidetud kolbampull, mis on valmis insuliinipumpa asetamiseks.
•
PumpCart kolbampull sisaldab 1,6 ml aspart-insuliini lahust, mis vastab 160 ühikule.
•
Seda ravimit ei tohi kunagi segada teiste ravimitega.
•
Ärge täitke PumpCart kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.
•
Veenduge, et teil on alati tagavara PumpCart kolbampull kättesaadav.
•
PumpCart kolbampulli ei tohi kasutada pen-tüüpi süstevahendis, sest see võib tingida vale annustamise.
•
Kaitske PumpCart kolbampulli liigse kuumuse ja valguse eest säilitamise ja kasutamise ajal.
•
Hoidke PumpCart kolbampulli teistele isikutele, eriti lastele kättesaamatus kohas.
Kolb
Valge vööt
1Enne PumpCart kolbampulli pumpa sisestamist
•
Võtke PumpCart kolbampull toatemperatuurile.
•
Võtke PumpCart kolbampull välis- ja blisterpakendist välja.
•
Kontrollige etiketti veendumaks, et tegemist on Fiasp PumpCart kolbampulliga.
•
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud etiketile ja karbile.
•
Kontrollige alati, kas PumpCart kolbampull näeb välja selline nagu peaks (joonis A). Ärge kasutage seda, kui märkate kahjustust või lekkimist või kui kolb on liikunud paigast tehes nähtavaks kolvi põhja ülalpool valget vööti. See võib olla insuliini lekkimise tagajärg. Joonisel A on näha, kuidas kolvi põhi peab olema valge vöödi taha peidetud. Kui kahtlustate, et PumpCart kolbampull on kahjustatud, tagastage see tarnijale.
•
Kontrollige, et PumpCart kolbampullis olev insuliin oleks selge ja värvusetu. Kui insuliin tundub hägune, ärge kasutage PumpCart kolbampulli. Kolbampull võib sisaldada väikeseid mulle.
2Uue PumpCart kolbampulli sisestamine pumpa
•
Järgige insuliinipumbaga kaasasolevat kasutusjuhendit uue PumpCart kolbampulli sisestamiseks.
•
Sisestage PumpCart kolbampull insuliinipumba ampullisektsiooni kolvipoolne ots ees.
•
Ühendage infusioonikomplekt PumpCart kolbampulliga kasutades adapterit.
•
Pumba kasutamisel järgige pumba kasutusjuhendis antud juhiseid.
3Tühja Fiasp PumpCart kolbampulli eemaldamine pumba küljest
•
Tühja PumpCart kolbampulli eemaldamisel pumba küljest järgige pumba kasutusjuhendis antud juhiseid.
•
Eemaldage infusioonisüsteemi adapter tühja PumpCart kolbampulli küljest.
•
Visake tühi PumpCart kolbampull ja infusioonisüsteem ära vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
•
Uue PumpCart kolbampulli ettevalmistamisel ja pumpa sisestamisel järgige lõigus 1 and 2 toodud juhiseid.