Fluvastatin 80mg · 28 tabletti: folheto informativo

Fluvastatin Actavis sisaldab toimeainena fluvastatiinnaatriumi, mis kuulub statiinideks nimetatud ravimite rühma, mis on lipiididesisaldust alandavad ravimid – need vähendavad rasvade (lipiidide) sisaldust teie veres. Neid kasutatakse patsientidel, kelle seisundit ei suudeta ainult toitumise ja füüsilise koormusega piisavalt kontrollida.

• Fluvastatin Actavis on ravim, mida kasutatakse rasvade kõrgenenud taseme alandamiseks veres täiskasvanutel, eriti üldkolesterooli ja nn „halva“ või LDL-kolesterooli, mis on seotud suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks.
• täiskasvanud patsientidel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge.
• täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge nii kolesterooli kui triglütseriidide (teist liiki vererasvad) sisaldus.

• Teie arst võib määrata Fluvastatin Actavis’t ka hilisemate tõsiste südamehäirete (nt südamelihase infarkt) ärahoidmiseks patsientidel, kes on juba läbi teinud südame kateteriseerimise, mis on südame veresoonte operatsioon.

Kui teil on küsimusi, kuidas Fluvastatin Actavis toimib või miks see ravim on teile määratud, konsulteerige oma arstiga.

Järgige arsti poolt antud kõiki juhiseid tähelepanelikult, isegi siis, kui need erinevad selles infolehes esitatud teabest.

Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist lugege hoolikalt järgnevat informatsiooni.

Fluvastatin Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete fluvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil esineb praegu probleeme maksaga või kui teil on ebaselge põhjusega püsivalt kõrge teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine“).

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Fluvastatin Actavis’t ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Fluvastatin Actavis’e koosvõtmisel võivad tekkida tõsised lihasprobleemid (rabdomüolüüs).
• kui te olete varem põdenud maksahaigust. Tavaliselt tehakse teile maksafunktsiooni uuringuid enne Fluvastatin Actavis’e ravi alustamist, enne annuse suurendamist ja erinevate intervallidega ka ravi ajal, et kontrollida kõrvaltoimete võimalikkust.
• kui teil on neeruhaigus.
• kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
• kui teie haigusloos esineb lihaste haigusi või on esinenud neid kellelgi teie perekonnast.
• kui teil on olnud lihaste probleeme mõne muu lipiididesisaldust alandava ravimi kasutamisel.
• kui te joote tihti suurtes kogustes alkoholi.
• kui teil on tõsine infektsioon.
• kui teil on väga madal vererõhk (nähtudena võivad esineda pearinglus, peapööritustunne).
• kui teil on kontrollitav või kontrollimatu lihaste liigne treenitus.
• kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon.
• kui teil on raske metaboolne, endokriinsüsteemi või elektrolüütide tasakaaluhäire, nagu dekompenseeritud diabeet ja madal kaaliumisisaldus veres.
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada müasteenia teket (vt lõik 4).

Kui teil on diabeet või on oht haigestuda diabeeti, jälgib teie arst teid selle ravimi tarvitamise ajal tähelepanelikult. Kui teil on kõrge suhkrute ja rasvade sisaldus veres, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk, on teil tõenäoliselt oht haigestuda diabeeti.

Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on raske hingamispuudulikkus.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, rääkige enne Fluvastatin Actavis’e võtmist oma arstiga. Arst teeb teile enne Fluvastatin Actavis’e määramist vereanalüüsi.

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Kui Fluvastatin Actavis`e ravi ajal tekivad teil sümptomid või haigusnähud, nagu iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, silmade või naha kollasus, segasus, eufooria või depressioon, vaimne aeglustumine, ebaselge kõne, unehäired, värinad või kergelt tekkivad verevalumid või verejooks, võivad need olla maksapuudulikkuse sümptomid. Sellisel juhul pöörduge koheselt arsti poole.

Fluvastatin Actavis ja üle 70-aastased inimesed

Kui te olete vanem kui 70 eluaastat, võib teie arst soovida kontrollida, kas teil esineb riskifaktoreid lihasehaigusteks. Teile võidakse teha spetsiaalseid vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid

Fluvastatin Actavis’t ei ole uuritud ja see ei ole mõeldud kasutamiseks alla 9-aastastel lastel.

Annustamise juhisteks üle 9-aastastel lastel ja noorukitel, vt lõik 3.

Puuduvad kogemused fluvastatiini kasutamisel lastel ja noorukitel koos nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega.

Muud ravimid ja Fluvastatin Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu hakata Fluvastatin Actavis’t uuesti võtma. Fluvastatin Actavis’e võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Fluvastatin Actavis’t võib võtta ainsa ravimina või koos teiste, arsti poolt määratud kolesterooli taset alandavate ravimitega.

Pärast resiinide, nt kolestüramiini (kasutatakse peamiselt kõrge kolesteroolitaseme raviks) manustamist, oodake vähemalt 4 tundi, enne kui võtate Fluvastatin Actavis’t.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks),
• fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape või sapphappe sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse „halva“ kolesterooli taseme alandamiseks),
• flukonasool (seeninfektsioonide ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum),
• fenütoiin (epilepsiaravim),
• suukaudsed antikoagulandid, nagu varfariin (vere hüübimist vähendavad ravimid),
• glibenklamiid (diabeediravim),
• kolhitsiin (podagra ravim).

Fluvastatin Actavis koos toidu ja joogiga

Fluvastatin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Fluvastatin Actavis’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga, kuna toimeaine võib kahjustada teie sündimata last ja ei ole teada, kas toimeaine eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Fluvastatin Actavis’e võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage Fluvastatin Actavis’e võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Arst selgitab teile Fluvastatin Actavis’e võtmise riske raseduse ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed Fluvastatin Actavis’e mõju kohta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Fluvastatin Actavis sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised: otsige koheselt arstiabi:

• kui teil tekib seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või –nõrkus. Need võivad olla võimaliku raske lihaskahjustuse varajased sümptomid. Seda saab ära hoida, kui teie arst peatab teie ravi fluvastatiiniga nii kiiresti kui võimalik. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud ka teistel samasse ravimiklassi kuuluvatel ravimitel (statiinid).
• kui teil tekib tavatu väsimus või palavik, naha ja silmade kollasus, tume uriin (maksapõletiku sümptomid).
• kui teil tekivad nahareaktsiooni ilmingud, nagu nt nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus, näo, silmalaugude ja huulte turse.
• kui teil on nahaturse, hingamisraskused, pearinglus (raske allergilise reaktsiooni sümptomid).
• kui teil esineb tavalisest kergemini veritsusi või verevalumeid (viitab trombotsüütide arvu vähenemisele).
• kui teil on punased või lillakad nahakahjustused (veresoonte põletiku sümptomid).
• kui teil esineb punaselaiguline lööve, peamiselt näol, millega võib kaasneda väsimus, palavik, iiveldus, söögiisu kadumine (erütematoosse luupuse-sarnase reaktsiooni sümptomid).
• kui teil on tugev valu ülakõhus (kõhunäärmepõletiku sümptomid).

Kui teil tekib mõni neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed: öelge oma arstile, kui need teile muret teevad.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Magamisraskused, peavalu, ebamugavustunne maos, kõhuvalu, iiveldus, lihaste ja maksa tööd näitavad vereanalüüside tulemused ei ole korras.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): Käte või jalgade kihelus- või tuimustunne, tundlikkusehäired või tundlikkuse vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• impotentsus, püsiv lihasnõrkus, hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik;
• kõhulahtisus;
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasnõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust);
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või õhupuudus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

• unehäired, s.h unetus ja luupainajad,
• mälukaotus,
• seksuaalfunktsiooni häired,
• depressioon,
• diabeet. See on tõenäolisem, kui teil on kõrge suhkrute ja rasvade sisaldus veres, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Arst võib teid jälgida selles osas, kui te kasutate seda ravimit,
• kõõlusepõletik, turse ja ärritus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Blistrid: hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Tabletipurgid (klaas- ja HDPE-pudelid): hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil ja tabletipurgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fluvastatin Actavis sisaldab

• Toimeaine on fluvastatiinnaatrium.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,48 mg fluvastatiinnaatriumi, mis võrdub 80 mg vaba fluvastatiinhappega.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüetüültselluloos, mannitool, magneesiumstearaat.

Kilekate: hüpromelloos 50, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171).

Kuidas Fluvastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Fluvastatin Actavis on kollased, ümmargused, kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Pakendi suurused:

Blistrid (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

HDPE-pudel, niiskust imava aine kotikesega ja snap-on korgia (LDPE), suletud turvarõngaga: 250 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Klaaspudel, niiskust imava aine ja HDPE korgiga: 250 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.