Foradil Aerolizer 12mcg · 60 kapslit: pakkausseloste

Mis on Foradil Aerolizer

Foradil Aerolizer sisaldab toimeainena formoteroolfumaraatdihüdraati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhodilaatoriteks või pikatoimelisteks beeta-agonistideks. Üks Foradil Aerolizeri kapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja kapsli sisu on ette nähtud inhaleerimiseks (sisse hingamiseks) ravimi karbis oleva Aerolizer inhalaatoriga.

Milleks Foradil Aerolizerit kasutatakse

Foradil Aerolizer on bronhide lõõgastaja ehk bronhodilataator. Seda kasutatakse bronhospasmi raviks bronhiaalastma korral lisaks inhaleeritavale glükokortikosteroidile ning bronhospasmi raviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

Kuidas Foradil Aerolizer toimib

Formoterool muudab hingamise kergemaks, avades kitsad hingamisteed kopsudes ja hoides need lõõgastunud kuni 12 tundi. Kasutamisel vastavalt arsti ettekirjutusele aitab Foradil Aerolizer ära hoida astma sümptome nii päeval kui öösel.

Foradil Aerolizerit ei tohi võtta

• kui olete formoterooli või mõne selle ravimi koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga enne Foradil Aerolizeri võtmist.

Kui te arvate, et olete allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil esineb mõni loetletud seisunditest, informeerige oma arsti enne Foradil Aerolizeri kasutamist:

1

• kui teil on mõni südamehaigus, südamelihase infarkt, südame rütmihäired;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on aneurüsm (piirkond, kus arter on nõrga seina tõttu paisunud nagu kott);
• kui teil on südamehäire, nagu näiteks ebanormaalne elektriline signaal QT-intervalli pikenemine, või kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku).

• Rääkige oma arstile või apteekrile kohe, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Kui tunnete, et teil hakkab Foradil Aerolizeri kasutamise ajal tekkima hingeldus või vilisev hingamine, siis jätkake ravimi kasutamist, kuid pöörduge arsti poole niipea kui võimalik, sest te võite vajada teist ravimit.

Oluline informatsioon

Ärge neelake kapsleid – kapsli sisu tuleb inhaleerida pakendis oleva Aerolizer inhalaatoriga.

Kui teil on astma: ärge kasutage Foradil Aerolizerit ainsa astmaravimina. Kasutage Foradil Aerolizerit ainult koos inhaleeritava kortikosteroidiga.

Kui te kasutatate Foradil Aerolizerit, ärge kasutage teisi pikatoimelisi β2-agoniste nagu näiteks salmeterool.

Ärge kasutage Foradil Arolizerit:

• kui astma on allunud hästi inhaleeritavale kortikosteroidile;
• kui te vajate lühitoimelist β2-agonisti vaid vahetevahel.

Mõnedes kliinilistes uuringutes on Foradil Aerolizeri kasutamisel ilmnenud raskeid astmahoogusid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvatoimed“).

Ägeda astmahoo korral ärge kasutage Foradil Aerolizerit ning ärge suurendage arsti poolt soovitatud annust.

Ärge muutke ega lõpetage ühegi hingamisraskuse ohjamiseks või raviks kasutatava ravimi, kaasa arvatud inhaleeritava kortikosteroidi kasutamist. Arst kohandab ravimeid vastavalt vajadusele.

Kui teil on astma, ärge kasutage Foradil Aerolizerit äkilise vilistava hingamise leevendamiseks.

Kasutage alati äkiliste astma sümptomite raviks lühitoimelist β2-agonisti (raviarsti väljakirjutatud hooravim).

Oluline informatsioon sarnase ravimi kohta

Foradil Aerolizer kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks β2-agonistideks (LABA-d). Ühe teise LABA-ga (salmeterool) läbi viidud uuringus ilmnes surma riski suurenemine astma tõttu. Ei ole läbi viidud ühtegi uuringut, et hinnata, kas see võib ilmneda ka Foradil Aerolizeri toimel. Rääkige sellest riskist ja Foradil Aerolizeri ravist astma korral saadavast kasust oma arstiga.

Jälgimine ravi ajal Foradil Aerolizeriga

Ravi Foradil Aerolizeriga võib tõsta veresuhkru taset. Kui te olete diabeedihaige, võib seega vajalik olla veresuhkru jälgimine.

Ravi Foradil Aerolizeriga võib langetada kaaliumi taset veres, mille tõttu võivad kergemini tekkida südame rütmihäired. Seega võib arst jälgida kaaliumi taset teie veres, eriti kui teil on äge astma.

2

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Foradil Aerolizer töötab või miks seda ravimit teile määrati, küsige oma arstilt.

Lapsed ja noorukid (6-aastane või vanemad)

Foradil Aerolizeri inhaleeritavat pulbrit võivad kasutada lapsed alates 6. eluaastast. Lapsed peavad oskama inhalaatorit õigesti kasutada (vt „Kuidas kasutada Foradil Aerolizeri kapsleid ja inhalaatorit“).

Nad peaksid seda tegema täiskasvanu abiga.

Foradil Aerolizeri kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)

Kui te olete 65-aastane või vanem, võite kasutada Foradil Aerolizerit samas doosis kui ülejäänud täiskasvanud.

Muud ravimid ja Foradil Aerolizer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. See kehtib nii retsepti- kui käsimüügiravimite kohta. See on eriti tähtis, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid, mis on depressiooni ja meeleolu häirete ravimid;
• sümpatomimeetikumid, mis on adrenaliinisarnased ravimid, mida kasutatakse astma ja ninakinnisuse raviks;
• antihistamiinsed ehk sageli kasutatavad allergiavastased ravimid, mida kasutatakse allergilise reaktsiooni nähtude ennetamiseks või raviks;
• steroidhormoonid, mida kasutatakse sageli astma ja teiste põletikuliste haiguste raviks;
• diureetikumid ehk „vett väljaviivad tabletid”, mida kasutatakse tursete (vedelikupeetuse), südamepuudulikkuse ja kõrgvererõhu raviks;
• beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu, südamepuudulikkuse, stenokardia (valu rinnus), ärevuse ja südame rütmihäirete raviks. Teatud glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad võivad sisaldada beetablokaatoreid;
• kinidiin, disopüramiid ja prokaiinamiid, mis on südame rütmihäirete ravimid;
• fenotiasiini derivaadid, ravimrühm, mida kasutatakse psüühikahäirete, nt skisofreenia, maania, psühhootiliste häirete ja ärevuse raviks;
• südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete raviks;
• ksantiini derivaadid, ravimrühm, mida kasutatakse astma ja hingamisteede krooniliste obstruktiivsete haiguste raviks;
• makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, asitromütsiin);
• patsientidel, kes saavad samaaegset anesteesiat halogeenitud süsivesinikega (nt halotaan), on kõrgenenud oht südame rütmihäirete tekkeks. Rääkige oma arstile, et te kasutate Foradil Aerolizerit, kui teil plaanitakse läbi viia anesteesiaga kirurgilist protseduuri;
• antikolinergilised ravimid võivad tugevdada formoterooli bronhodilateerivat toimet.

Arst võib ravimite annust muuta või isegi mõne ravimitest ära jätta.

Arst võib olla määranud teile teisi ravimeid, mida tuleb regulaarselt kasutada teie kopsuhaiguse raviks.

Sellisel juhul on tähtis jätkata nende regulaarset kasutamist. ÄRGE LÕPETAGE RAVIMI MANUSTAMIST ega vähendage annust, isegi kui teie enesetunne tunduvalt paraneb.

Rasedus ja imetamine

Informeerige arsti, kui te olete rase või planeerite rasestuda.

3

Ei ole piisavalt andmeid Foradil Aerolizeri ohutuse kohta kasutamisel raseduse ajal. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Teie arst informeerib teid riskidest, mis kaasnevad Foradil Aerolizeri kasutamisega raseduse ajal.

Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Kui te imetate, küsige oma arsti käest nõu enne Foradil Aerolizeri kasutamist. Teie arst informeerib teid riskidest, mis kaasnevad Foradil Aerolizeri kasutamisega imetamise ajal.

Inhalaator koosneb:

nõelad purustavad pesasse asetatud kapsli

Juhend inhalaatori õigeks kasutamiseks

Hoidke inhalaatori põhja kindlalt paigal ja pöörake huulikut noolega näidatud suunas.

5

suletud asendisse. Lõpuks peaksite kuulma klõpsatust.

• hoidke Aerolizer püstiasendis, huulik ülespoole suunatult.
• Suruge tugevalt külgedel olevaid nuppe ÜKS KORD. Laske nupud lahti. Siiski võib kapsel killustuda ning väikesed želatiinitükid võivad sattuda teie suhu ja neelu. Želatiin on söödav ja seetõttu kahjutu.

6

• asetage huulik suhu ja kallutage pea veidi tahapoole.
• Sulgege huuled ümber huuliku.
• Hingake kiirelt ja ühtlaselt sisse nii sügavalt, kui saate. Kapsli pöörlemine ja pulbri lendumine peaks tekitama vuriseva heli. Kui vurisevat heli ei teki, võib kapsel olla oma pesas takerdunud. Avage inhalaator ja võtke kapsel välja. Ärge tehke seda nuppudele vajutades.

veidi aega hinge kinni ja eemaldage huulik suust. Seejärel hingake läbi nina välja. Avage inhalaator veendumaks, et kapsel on tühi. Kui kapslisse on jäänud veel pulbrit, korrake punktides 6…8 kirjeldatut.

ning võtke tühi kapsel välja. Pulbri jääkide eemaldamiseks pühkige inhalaatorit kuiva riide või pintsliga. Ärge kasutage Aerolizeri puhastamiseks vett!

7

Küsimused / Kuidas vältida probleeme

Kapsel võib puruneda, kui te vajutate külgedel olevaid nuppe (vt punkt 5) ning väikesed želatiinitükid võivad sattuda teie suhu ja neelu. Seda on võimalik ära hoida:

• kui te vajutate nuppe ainult üks kord;
• säilitate kapsleid kuni kasutamiseni originaalpakendis (blisterpakendis);
• säilitate kapsleid temperatuuril kuni 25 °C;
• väldite kapslite niiskumist.

Ei. Kapsel on tehtud želatiinist, mis on söödav ega ole kahjulik. Želatiini tükikeste sattumisel suhu ja neelu, võib need alla neelata.

Proovige ettevaatlikult nupud algsesse asendisse tagasi nihutada.

• Te kuulete vurisevat heli sel ajal kui te hingate läbi Aerolizeri.
• Te tunnete suus laktoosi magusat maitset ning neelus pulbrit.
• Kapsel on tühi.

• Selleks kasutage kuiva riiet või pehmet pintslit.
• Pidage meeles, et Aerolizerit ei tohi mitte kunagi pesta.

Kui te unustate Foradil Aerolizerit kasutada

Kui te unustasite Foradil Aerolizerit kasutada, tehke seda niipea, kui teile meenub. Kui on peaaegu järgmise annuse aeg, ärge inhaleerige kahekordset annust, vaid jätkake tavalist annustamist.

Kui te kasutate Foradil Aerolizerit rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtsite kogemata määratust oluliselt suurema annuse Foradil Aerolizerit, võib tekkida haiglane enesetunne ja/või vajadus oksendada, värinad, peavalu, pearinglus (võimalikud kõrgvererõhu sümptomid), südame löögisageduse kiirenemine, unisus. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi. Võtke ravimpreparaadi pakend endaga kaasa.

Nagu kõik ravimid, võib ka Foradil Aerolizer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Foradil Aerolizeri kasutamine on põhjustanud tõsiseid astmahoogusid (õhupuudustunde süvenemine, köha, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus, mille tulemuseks võib olla hospitaliseerimine).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, informeerige kohe oma arsti.

8

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel patsiendil sajast):

• kui teil tekib bronhospasm koos vilistava hingamise või köha ja hingamisraskustega.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest):

• kui teil esineb allergiline reaktsioon, näiteks minestamistunne (teil on madal vererõhk), lööve, sügelemine või turse näopiirkonnas.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kui teil esinevad järgmised sümptomid: lihasnõrkus, lihasspasm või ebanormaalne südamerütm (need sümptomid vihjata madalale kaaliumitasemele veres);
• kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm (sh südametegevuse kiirenemine);
• kui teil tekib pigistav valu rinnus (stenokardia sümptomid).

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teatage neist oma arstile, apteekrile või tervishoiutöötajale.

Enamus kõrvaltoimetest on kerge kuni mõõduka raskusega ja mööduvad tavaliselt mõne ravipäeva kuni ühe nädala jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel patsiendil kümnest):

• peavalu;
• värinad;
• kiired ja ebaregulaarsed südamelöögid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel patsiendil sajast):

• rahutus;
• ärevus;
• närvilisus;
• unehäired;
• pearinglus;
• kiired südamelöögid;
• kurguärritus;
• suukuivus;
• lihaskrambid;
• lihasvalu.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest):

• iiveldus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• käte, pahkluude ja labajalgade turse.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülemäärane janu, sage urineerimine, pearinglus ja väsimus pikema perioodil vältel (see võib viidata kõrgele veresuhkru tasemele);
• köha;
• lööve;
• peavalu ja pearinglus (võimalikud kõrgvererõhu sümptomid).

9

Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida kapsleid koos inhalaatoriga originaalpakendis (blisterpakendis) niiskuse eest kaitstult.

Uue pakendi kasutuselevõtmisel visake ära ka eelmise pakendi Aerolizer.

Äre kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Foradil Aerolizer sisaldab

Toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat. 1 kõvakapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (25 mg ühes kapslis, sisaldab piimavalku).

Kapsli kest on valmistatud želatiinist.

Kuidas Foradil Aerolizer välja näeb ja pakendi sisu

Karbis on Aerolizer inhalaator ja 30 või 60 kapslit inhalatsioonipulbriga PVC/PE/PVDC või alumiiniumist blisterpakendis.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Saksamaa

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben,

10

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Telefon: 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

11