Galvus 50mg · 60 tabletti: folheto informativo

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dalmevin 50 mg tabletid vildagliptiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on Dalmevin ja milleks seda kasutatakse

Dalmevini toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Dalmevini kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See aitab langetada veresuhkru taset. Arst määrab Dalmevini kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.

2tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi

nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon on aine, mis vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. Mõlemat ainet toodab kõhunääre.

Kuidas Dalmevin toimib

Dalmevin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. See aitab kontrollida veresuhkru taset. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi. Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.

2Mida on vaja teada enne Dalmevini võtmist

Dalmevini ei tohi võtta

kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Dalmevini mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dalmevini võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega:

kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (st, et teie organism ei tooda insuliini) või teil on seisund, mida kutsutakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks.

kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (kui te võtate seda koos Dalmeviniga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Dalmevini väiksemas annuses).
kui te saate dialüüsi.
kui teil on maksahaigus.
kui teil esineb südamepuudulikkus.
kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei tohi seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid. Soovitav on järgida arsti või meditsiiniõe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Erilist tähelepanu tuleks pöörata Dalmevini kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele. Villide või haavandite tekkimisel peate pöörduma kohe oma arsti poole.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Dalmevini ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik

Lapsed ja noorukid

Dalmevini ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Dalmevin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib soovida Dalmevini annust muuta, kui tarvitate teisi ravimeid, nt:

tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks);
kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks);
kilpnäärme ravimid;
närvisüsteemi mõjutavad teatud ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Dalmevini ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Dalmevin eritub rinnapiima. Dalmevini ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Dalmevini võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Dalmevin sisaldab laktoosi

Dalmevin sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Dalmevin sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3Kuidas Dalmevini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal ravimit võtta

Dalmevini annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpselt, kui palju Dalmevini tablette võtta.

Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.

Dalmevini tavaline annus on:

50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui te võtate Dalmevini samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse sulfonüüluureaks.
100 mg ööpäevas, võetuna 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul, kui te võtate Dalmevini ainsa ravimina, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.

Kuidas Dalmevini võtta

Neelake tabletid tervelt alla koos veega.

Kui kaua Dalmevini võtta

Võtke Dalmevini iga päev senikaua, kui teie arst on määranud. See ravi võib olla pikaajaline.
Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui te võtate Dalmevini rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Dalmevini tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge kohe oma arsti poole. Vajalikuks võib osutuda arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Dalmevini võtta

Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dalmevini võtmise

Ärge lõpetage Dalmevini võtmist enne, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned sümptomid võivad vajada kohest arstiabi.

Te peate lõpetama Dalmevini võtmise ja pöörduma kohe arsti poole, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid.

Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“.
Maksahaigus (hepatiit) (esinemissagedus teadmata): sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või tumeda värvusega uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).
Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): sümptomiteks on tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on vildagliptiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st): kurguvalu, vesine eritis ninast, palavik.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): sügelev lööve, värisemine, peavalu, pearinglus, lihasevalu, liigesevalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem), liigne higistamine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised, iiveldus, hägune nägemine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): kehakaalu tõus, külmavärinad, nõrkus, seksuaalfunktsiooni häire, madal vere glükoosisisaldus, kõhupuhitus.
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): kõhunäärmepõletik.

Alates vildagliptiini turustamisest on kirjeldatud samuti järgnevaid kõrvaltoimeid.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lokaliseerunud naha koorumine või villid, veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet või teravatipulisi, lamedaid, punaseid, ümaraid laike naha all või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas Dalmevini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dalmevin sisaldab

Toimeaine on vildagliptiin. Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Dalmevin välja näeb ja pakendi sisu

Dalmevin 50 mg tabletid on valged kuni helekollased, ümmargused, lamedad, kaldservadega, mõlemalt küljelt siledad katmata tabletid, mille läbimõõt on 8 mm.

Dalmevin 50 mg tabletid on saadava blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Küpros.

Tootja

Medochemie Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn 4

Tel: 56500840 info@pharmax.ee

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Dalmevin Bulgaaria Далмевин 50 mg таблетки Horvaatia DALMEVIN 50mg tablete Küpros DALMEVIN 50mg δισκία Tšehhi DALMEVIN Eesti DALMEVIN Kreeka DALMEVIN 50mg δισκία Läti DALMEVIN 50mg tabletes Leedu DALMEVIN 50mg tabletės Malta DALMEVIN 50mg tablets Rumeenia DALMEVIN 50mg comprimate Slovakkia DALMEVIN 50mg tablety

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.