B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus ganireliks Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist
Kuidas Orgalutran’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orgalutran’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.
Orgalutran’i kasutatakse Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
2.
Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist
Orgalutran’i ei tohi kasutada
- kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes;
- kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orgalutran’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Allergilised reaktsioonid
Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile. Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia). (Vt ka lõik 4.) Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran’i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga. Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.
Mitmike sünnid või sünnidefektid Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja sagedasemast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus Orgalutran’i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.
Rasedustüsistused Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).
Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg Orgalutran’i efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle 90 kg.
Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Orgalutran’i kasutamiseks lastel või noorukitel.
Muud ravimid ja Orgalutran Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Orgalutran’i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ärge kasutage Orgalutran’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Orgalutran sisaldab naatriumi Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
3.
Kuidas Orgalutran’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Orgalutran’i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF).
Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast. Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Orgalutran’i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal. Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.
Igapäevast ravi Orgalutran’iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega folliikuleid. Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega. Aeg kahe Orgalutran’i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran’i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine). Seega, kui süstite Orgalutran’i hommikul, siis peaks Orgalutran’i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon. Kui Orgalutran’i süstitakse pärastlõunal, siis peaks viimane Orgalutran’i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.
Kasutusjuhend Süstekoht Orgalutran’i turustatakse süstlites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide.
Kontrollige lahust enne kasutamist. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Võite märgata süstlis ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada. Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit.
Ärge segage Orgalutran’i teiste ravimitega.
Süstekoha ettevalmistamine Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga). Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Nõelatorge Eemaldage nõelalt kate. Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt. Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes. Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
Nõela õige asendi kontrollimine Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige. Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Orgalutran’i süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul. Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage uuesti uue süstlaga.
Lahuse süstimine Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
Süstla eemaldamine Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.
Kasutage süstlit ainult üks kord.
Kui te kasutate Orgalutran’i rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Orgalutran’i kasutada Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik.
Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Orgalutran’i kasutamise Ärge lõpetage Orgalutran’i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma). Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st Peavalu Iiveldus Halb enesetunne.
Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist. • Lööve • Näo turse • Hingamisraskus (hingeldus) • Näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia) • Nõgestõbi (urtikaaria).
Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast Orgalutran’i esimest annust.
Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Orgalutran’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kontrollige lahust enne kasutamist. Kasutage ainult süstleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Orgalutran sisaldab
Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).
Teised koostisosad on äädikhape, mannitool ja süstevesi. pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.
Kuidas Orgalutran välja näeb ja pakendi sisu Orgalutran on selge ja värvitu vesilahus süstimiseks. Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland Tootja N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.