Gastrodenol 120mg · 50 tabletti: prospecto

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapslid kaaliumvismuttisubtsitraat metronidool tetratsükliinvesinikkloriid Enne ravimi Pylera võtmise alustamist lugege hoolikalt kogu see info läbi, sest see sisaldab teile olulist teavet.

Hoidke see info alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda teistele. See võib neid kahjustada,

isegi kui nende haiguse tunnused on samad, mis teie omad.

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka mis tahes

võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Vt lõik 4.

Selle infolehe sisu: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Pylera ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pylera võtmist

Kuidas Pylera't võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pylera't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

MIS RAVIM ON PYLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pylera sisaldab 3 erinevat toimeainet: kaaliumvismuttisubtsitraat, metronidool ja tetratsükliinvesinikkloriid. Tetratsükliin ja metronidool kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Kaaliumvismuttisubtsitraat aitab antibiootikumidel infektsiooni ravida.

Pylera sisaldab ravimite rühma, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kes on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori (H. pylori) ja kellel on või on olnud maohaavand. H. pylori on maolimaskestas leiduv bakter.

Pylera't tuleb võtta koos ravimiga nimega omeprasool. Omeprasool on ravim, mis toimib, vähendades maos toodetava happe hulka. Pylera koos omeprasooliga toimib koos, et ravida infektsiooni ja vähendada maolimaskesta põletikku. 2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE PYLERA VÕTMIST

Ärge võtke Pylera't

kui olete rase või imetate
kui olete alla 12-aastane
kui teil on neeruprobleemid
kui teil on maksaprobleemid
kui olete allergiline (ülitundlik) kaaliumvismuttisubtsitraadi, metronidooli või

teiste nitroimidasooli derivaatide, tetratsükliini või Pylera mis tahes teiste koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) • Kui teil on Cockayne'i sündroom (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pylera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cockayne'i sündroomiga patsientidel on teatatud raske pöördumatu maksatoksisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, mis on tekkinud väga kiiresti pärast metronidooli süsteemse kasutamise alustamist.

Öelge oma arstile kohe ja lõpetage Pylera võtmine, kui teil tekib:

kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, ikterus, tume uriin,

kitsehallid või mastiksivärvi väljaheited või sügelus.

Metronidool, üks selle ravimi koostisosadest, võib suurendada EKG muutuste riski, milleks on QT-intervalli pikenemine, põhjustades elektriliste signaalide hilinenud juhtimist ja südamerütmi häireid (arütmia), kui seda manustatakse koos ühenditega, mis võivad põhjustada sarnaseid EKG muutusi.

Enne Pylera võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil on varem esinenud selliseid EKG muutusi või arütmiaid (vt "Muud ravimid ja Pylera").

Pöörake Pylera kasutamisel erilist tähelepanu

kui teil tuleb minna röntgenuuringule, kuna Pylera võib mõjutada röntgenuuringute tulemusi
kui teete vereanalüüse, kuna Pylera võib mõjutada teie vereanalüüside tulemusi
kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid

Vältige päikest ja solaariumide kasutamist Pylera ravikuuri ajal, kuna see võib võimendada päikese mõju. Öelge oma arstile, kui saate päikesepõletuse.

Lapsed ja noorukid Pylera kapsleid ei tohi anda alla 12-aastastele lastele ja neid ei soovitata 12–18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Pylera Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ravimeid, mida ostate ilma retseptita.

Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

liitium, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või mis takistavad vere hüübimist (nt varfariin)
fenütoiin ja fenobarbitaal epilepsia raviks
metoksüfluraan (anesteetikum)
muud antibiootikumid, eriti penitsilliin
rau-, tsingi-, naatriumvesinikkarbonaadi-sisaldusega toidulisandid
Pylera kombinatsioon teiste vismuti sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse pikaajaliselt, võib

mõjutada närvisüsteemi

busulfaan ja fluorouratsiil, mida kasutatakse keemiaraviks
tsüklosporiin, mida kasutatakse keha immuunreaktsiooni vähendamiseks pärast siirdamist
disulfiraam, mida kasutatakse joomisprobleemidega inimeste raviks
ranitidiin, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks
retinoidid nahahaiguste raviks
atovakoon kopsuinfektsiooni raviks
ravimid, mis on teadaolevalt EKG muutuste (QT-intervalli pikenemine) põhjustajad ja mille

kontsentratsiooni suurenemist veres võib põhjustada metronidool. Selliste ainete näited on: • Amiodaroon (kasutatakse südamerütmi häirete raviks); • Ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks); • Metadoon (kasutatakse asendusravina opioidide sõltuvuse korral); 2

•

Domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)

Ärge võtke alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavaid antatsiide samal ajal Pylera'ga.

Pylera koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Pylera koos täisklaasi veega (250 ml) pärast sööki ja enne magamaminekut (soovitatavalt pärast suupistet).

Ärge sööge ega jooge mingeid piimatooteid (näiteks piima või jogurtit) ega lisatud kaltsiumiga jooke samal ajal Pylera kapslitega ja kogu Pylera ravikuuri ajal, kuna need võivad mõjutada Pylera toimimist.

Ärge jooge alkoholi Pylera võtmise ajal ja vähemalt 24 tundi pärast ravikuuri lõppu.

Alkoholi joomine Pylera võtmise ajal võib põhjustada ebameeldivaid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (kõhukrambid), kuumahood ja peavalu.

Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita.

Rasedus ja rinnaga toitmine Ärge võtke Pylera't, kui olete rase, võite ravikuuri ajal rasestuda või arvate, et võite olla rase. Rääkige oma arstiga, kui jääte Pylera võtmise ajal rasedaks.

Ärge toitke rinnaga, kui võtate Pylera't. Seda seetõttu, et väikesed kogused Pylera koostisosi võivad rinnapiima üle kanduda.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui teil on peapööritus, uimasus, hood (konvulsioonid) või ajutine hägune või kahekordne nägemine.

Pylera sisaldab laktoosi ja kaaliumi Pylera sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

Pylera sisaldab ligikaudu 96 mg kaaliumi annuse kohta (3 kapslit, mis sisaldavad igaüks 32 mg kaaliumi). Seda tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või patsientidel, kes järgivad kontrollitud kaaliumisisaldusega dieeti. 3.

KUIDAS PYLERA'T VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Pylera't tuleb võtta koos ravimiga nimega omeprasool. Kui te pole kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Täiskasvanud ja eakad Ärge avage kapsleid ja neelake kapslid tervikuna alla.

Võtke 3 Pylera kapslit pärast hommikusööki, 3 kapslit pärast lõunasööki, 3 kapslit pärast õhtusööki ja 3 kapslit enne magamaminekut (soovitatavalt pärast suupistet), kokku 12 kapslit päevas. Neelake kapslid tervikuna alla istudes koos täisklaasi (250 ml) veega, et vältida kurgu ärritust. Ärge heitke kohe pärast Pylera võtmist pikali. On oluline lõpetada kogu ravikuur (10 päeva) ja võtta kõik 120 kapslit.

Võtke üks omeprasooli 20 mg kapsel/tablett koos Pylera hommikusöögi- ja õhtuannusega (kokku 2 omeprasooli kapslit/tabletti päevas).

Pylera päevane annustamisskeem Annuse aeg

Pylera kapslite arv 3

Omeprasooli kapslite/tablettide arv

Pärast hommikusööki

Pärast lõunasööki

Pärast õhtusööki

Enne magamaminekut (soovitatavalt pärast suupistet)

3 3 3 3

1 0 1 0

Kui te võtate Pylera't rohkem, kui peaksite

Kui te võtate Pylera't päevas rohkem kui soovitatud annuse, siis peaksite sellest oma arstile teatama või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel ja kõik allesjäänud kapslid endaga kaasa. See on selleks, et arst teaks, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Pylera't võtta Kui te unustate Pylera't võtta, võtke seda niipea, kui meenub. Kui aga on peaaegu aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke vahele unustatud annus. Ärge võtke unustatud annuse korvamiseks kahekordset annust.

Kui te jätate vahele rohkem kui 4 järjestikust Pylera annust (1 päev), võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Pylera võtmise On oluline, et te lõpetate kogu ravikuuri, isegi kui tunnete end pärast mõnda päeva paremini. Kui te lõpetate Pylera võtmise liiga vara, ei pruugita teie infektsiooni täielikult välja ravida ning infektsiooni sümptomid võivad naasta või süveneda. Teil võib tekkida ka resistentsus tetratsükliini ja/või metronidasooli (antibiootikumide) suhtes.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt. 4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pylera võtmine ja võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge haiglasse, kui teil tekib või märkate mõnda järgmistest:

näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.
sügelev, tükiline lööve (nõgestõbi) või nõgeslööve (urtikaaria). Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), ravimist põhjustatud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioon (DRESS)) (vt allpool „Teadmata“ kõrvaltoimeid).

Tõsine, kuid väga harv kõrvaltoime on ajuhäire (entsefalopaatia). Sümptomid on erinevad, kuid teil võib tekkida palavik, kange kael, peavalu, näha või kuulda asju, mida ei ole olemas. Teil võib esineda ka raskusi käte ja jalgade kasutamisega, rääkimisprobleeme või te võite tunda end segaduses. Rääkige kohe oma arstiga, kui märkate neid kõrvaltoimeid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

väljaheite konsistentsi või värvi muutused, sealhulgas tumedavärviline väljaheide (must väljaheide)
kõhulahtisus
iiveldus
halb või metalline maitse

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

kõhuvalu
kõhukinnisus

• • • • • • • • • • • • • •

suukuivus oksendamine gaaside eraldumine / kõhugaasid peavalu nõrkuse tunne energiapuudus või väsimus üldine halb enesetunne tupeinfektsioon – sümptomiteks on sügelus ja ärritus genitaalpiirkonnas, põletustunne või kollakas / valkjas tupest eritus vereanalüüsid võivad näidata maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõusu tume uriin söögiisu kaotus või vähenemine peapööritus / kerglane tunne unisus nahaprobleemid nagu punetus (lööve)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

allergiline reaktsioon ravimile (sümptomiteks on näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, või sügelev, tükiline lööve (nõgestõbi) või nõgeslööve (urtikaaria))
puhitus / kõhu turse
röhatamine või röötsakil löömine
lahtine haav suu sees / suuhaavandid
keele värvi muutused (tume keel)
turse keeles
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
pärmseente (candida) infektsioonid, mis võivad esineda suus (sümptomiteks on valged laigud suus) või genitaalidel (sümptomiteks tugev sügelus, põletustunne, valulikkus)
tuimus
kipitus / surin
värisemine
ärevustunne, depressioon või unehäired
mäluhäired
nahaprobleemid nagu sügelus või nõgestõbi (urtikaaria)
hägune nägemine
vertiigo (peapööritus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

Tõsine haigus, millega kaasneb nahal, suus, silmades ja genitaalidel villide teke (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Tõsine haigus, millega kaasneb villide teke nahal (Lyelli sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Gripilaadsed sümptomid, lööve näol, millele järgneb ulatuslik lööve koos kõrge palavikuga, vereanalüüsides nähtav maksaensüümide taseme tõus, teatud tüüpi valgeliblede (eosinofiilia) arvu suurenemine, suurenenud lümfisõlmed (DRESS)
Villide teke (mullid nahal) ja naha ketendus (naha koorumine)
Asceptiline meningiit: sümptomite rühm, mis hõlmab: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kange kael ja äärmuslik tundlikkus ere valguse suhtes. Selle põhjuseks võib olla aju ja seljaaju katvate membraanide põletik (meningiit).
Närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, kipitust, valu või nõrkustunnet kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia)
Jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit)
Neuroloogiline häire nimega tserebellaarne sündroom, mille sümptomiteks võivad olla raskused liigutuste koordineerimisel, rääkimisel ja/või kõndimisel, tahtmatud silmaliigutused ja värisemine. See võib ravimi võtmise lõpetamisel taanduda.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arstiga või apteekriga. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme'i veebisaidi kaudu: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida MHRA Yellow Card Google Play või Apple App Store'ist. 5.

KUIDAS PYLERA'T SÄILITADA

Hoidke see ravim laste eest väljas ja nähtamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongile ja pudelile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja erilisi temperatuuri säilitamise tingimusi. Hoidke originaalpakendis, et kaitsta valguse ja niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid ära reovee või olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

PAKENDI SISU JA MUU

TEAVE

Pylera sisaldus

Toimeained on kaaliumvismutsubtsitraat, metronidasool ja tetratsükliinvesinikkloriid.

Iga kapsel sisaldab 140 mg kaaliumvismutsubtsitraati (mis vastab 40 mg vismutoksiidile), 125 mg metronidasooli ja 125 mg tetratsükliinvesinikkloriidi.

Muud koostisosad on: magneesiumstearaat (E572), laktoosmonohüdraat, talk (E553b), titaandioksiid (E171), želatiin ja trükivärv, mis sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja punast raudoksiidi (E172).

See ravim sisaldab laktoosi ja kaaliumi. Vt lõik 2.

Pylera välisilme ja pakendi sisu Pylera kapslid on piklikud, valged, läbipaistmatud kõvad kapslid, mille kaanel on punase kirjaga trükitud „BMT“. Need sisaldavad valget pulbrit ja väiksemat valget läbipaistmatut kapslit, mis sisaldab kollast pulbrit.

Pylera kapslid on saadaval suure tihedusega polüetüleenist pudelites, 120 kapsliga.

Pudelis on kuivatusaine (silikoonipakk) ja viskoosist spiraal, mis aitavad hoida teie ravimit kuivana. Ärge sööge kuivatusainet ega viskoosist spiraali.

Müügiloa hoidja Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne Prantsusmaa Tootja SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier. 38070 Saint Quentin Fallavier, Prantsusmaa 6

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud mais 2025.