Gelaspan 4% 500ml · 20 un.: folheto informativo

Gelaspan on nn plasmamahu asendaja, st see asendab teie veresoontest kaotatud vedelikke.

Gelaspan’i kasutatakse: ● näiteks operatsiooni, õnnetusjuhtumi või põletuse tagajärjel kaotatud vere ja kehavedelike asendamiseks. Vajaduse korral võib seda kombineerida vereülekannetega; ● madala vererõhu (hüpotensiooni) ennetamiseks, mis võib tekkida seljaaju või epiduraalanesteesia kasutamise korral või peatse raske verekaotuse tõttu kirurgilises keskkonnas; ● ringleva veremahu täiendamiseks näiteks tehisvereringeaparaadi kasutamise ajal kombinatsioonis teiste infusioonivedelikega.

Gelaspan’i ei tohi kasutada

• kui olete želatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergeeni „galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal)“ või punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes allergiline;
• kui teie ringleva vere maht on liiga suur;
• kui teie organismis on liiga palju vett;
• kui teil on teatud tüüpi südamepuudulikkus (äge südame paispuudulikkus);
• kui kaaliumisisaldus teie veres on liiga suur.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gelaspan’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage palun oma arstile,

• kui teil on allergiline haigus, näiteks nagu astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise reaktsiooni tekkeks;
• võimalike ristreaktsioonide tekke tõttu ei tohi Gelaspan’i manustada järgnevatel juhtudel:
• kui te teate, et teil on allergia punase liha (imetajate liha) või rupskite suhtes,
• kui teil on allergeeni alfa-Gal vastaste antikehade (IgE) analüüsi tulemus positiivne.

Teie arst on teie seisundi suhtes eriti tähelepanelik, kui teil on:

• südamehaigused,
• kõrge vererõhk,
• vesi kopsudes,
• rasked neeruhaigused.

Suure koguse vedeliku manustamine veenisisese infusiooni kaudu võib teie seisundit halvendada.

Teie arst rakendab ettevaatusabinõusid ka juhul, kui

• teie vere naatriumi- või kloriidisisaldus on oluliselt suurenenud,
• teil on soolade ja vedelike peetus, mis võib olla seotud kudede tursega,
• teie veres on liiga palju kaaliumi või kui te võtate või saate ravimeid, mis takistavad kaaliumi väljutamist teie organismist,
• teie verehüübimine on oluliselt häiritud,
• te olete eakas.

Gelaspan’i manustamise ajal jälgitakse teie vere koostist. Vajaduse korral võib arst anda teile ka muid ravimeid, nagu soolad ja vedelikud.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst manustab seda ravimit lastele ainult siis, kui see on möödapääsmatu.

Laboratoorsete analüüside tulemused

Arst võib teilt enne teile Gelaspan’i manustamist võtta vere- või uriiniproove. Seda seetõttu, et ravim võib mõjutada mõne laboratoorse analüüsi tulemusi, muutes need seega ebausaldusväärseks.

Muud ravimid ja Gelaspan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te võtate või teile manustatakse ravimeid, mis takistavad naatriumi väljutamist teie organismist (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid; AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil või enalapriil; kortikosteroidid, nagu kortisoon või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu diklofenak). Manustamine koos selle ravimiga võib põhjustada käsivarte, käte, jalgade ja jalalabade turset (ödeem). Lisaks teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis vähendavad kaaliumisisaldust organismis, nt veeväljutamist suurendavad ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, teatage sellest oma arstile. Võimalike allergiliste reaktsioonide tõttu tuleb raseduse ajal seda ravimit vältida. Sellegipoolest võib arst anda teile seda ravimit erakorralistes olukordades.

Imetamine

Kui te toidate rinnaga, teatage sellest oma arstile. Ravimi eritumise kohta rinnapiima on andmed piiratud. Teie arst otsustab, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi selle ravimiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Viljakus

Selle ravimi toime kohta inimeste või loomade viljakusele andmed puuduvad. Kuid koostisosade olemuse tõttu peetakse toimet viljakusele siiski ebatõenäoliseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Nagu kõik ravimid, võib ka Gelaspan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõigi plasmaasendajate kasutamisel on väike risk allergiliste reaktsioonide tekkeks; reaktsioonid on enamasti kerged või mõõdukad, kuid võivad väga harvadel juhtudel ka raskeks muutuda. Eeldatakse, et sellised reaktsioonid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on teadaolevad allergilised seisundid, nagu astma. Seetõttu hoitakse teid tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all, eriti infusiooni alguses.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): allergilised (anafülaktilised/anafülaktoidsed) reaktsioonid, sealhulgas nt hingamisraskused, vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, higistamine, pitsitustunne rinnus või kõris, kõhuvalu, kaela ja näo turse.

Kui tekib allergiline reaktsioon, lõpetatakse teie infusioon viivitamatult ja alustatakse vajaliku raviga (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist“, iseäranis allergiate kohta, mida põhjustab allergeen galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal), punane liha ja rupskid).

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): ● punaliblede ja valkude sisalduse vähenemine veres.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): ● teie veri ei pruugi hüübida nii hästi kui varem ja võite märgata rohkem veritsusi.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): ● südame löögisageduse kiirenemine; ● madal vererõhk; ● palavik, külmavärinad.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ● iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; ● hapnikusisalduse vähenemine veres, mis võib põhjustada pearinglust.

Muud kõrvaltoimed lastel

Kõrvaltoimete erinevuse kohta lastel andmed puuduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gelaspan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelaspan’i, kui te märkate:

• lahuse hägusust või värvimuutust;
• pakendi lekkimist.

Varem avatud või osaliselt kasutatud Gelaspan tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudeleid ega kotte ei tohi uuesti ühendada.

Mida Gelaspan sisaldab

Toimeained 1000 ml lahust sisaldab: Suktsinüülitud (modifitseeritud vedel) želatiin 40,0 g Naatriumkloriid 5,55 g Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g Kaaliumkloriid 0,30 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,15 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,20 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid

Naatrium 151 mmol/l

Kloriid 103 mmol/l

Kaalium 4 mmol/l

Kaltsium 1 mmol/l

Magneesium 1 mmol/l

Atsetaat 24 mmol/l

Teised koostisosad on:

Süstevesi, lahjendatud soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),

Kuidas Gelaspan välja näeb ja pakendi sisu

Gelaspan on infusioonilahus, mida manustatakse intravenoosse tilgana (tilgana veeni).

See on selge, värvitu või kergelt kollakas steriilne lahus.

Gelaspan’i tarnitakse järgmiselt. ● Madala tihedusega polüetüleenist pudelites „Ecoflac plus”: 500 ml Pakendi suurused: 10 × 500 ml ● Halogeenbutüülkummist punnkorgiga suletud plastkottides „Ecobag” (mitte-PVC): 500 ml Pakendi suurused: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress 34209 Melsungen

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Partii vabastamise eest vastutav tootja ES ja PT

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B. Braun Medical OÜ

Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 677 1200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung

Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgaaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion

Tšehhi Gelaspan 4%

Saksamaa Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung

Taani Gelaspan

Eesti Gelaspan infusioonilahus 4%

Kreeka Gelaspan solution for Infusion 4%

Hispaania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión

Prantsusmaa Gelaspan, solution pour perfusion

Ungari Gelaspan 4% oldatos infúzió

Iirimaa Gelaspan Solution for Infusion

Itaalia Gelaspan

Leedu Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Luksemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung

Läti Gelaspan 4% Solution for Infusion

Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion

Norra Gelaspan

Holland Gelaspan, oplossing voor infusie

Portugal Gelaspan

Poola Gelaspan

Rumeenia Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila

Rootsi Gelaspan

Sloveenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakkia Gelaspan 4%

Ühendkuningriik Gelaspan solution for infusion (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (erütrotsüütide kontsentraat, plasma ja plasmafraktsioonid).

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i suurte koguste infundeerimisel tuleb jälgida hematokriti ja elektrolüütide kontsentratsiooni. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakatel või kriitilises seisundis patsientidel ei tohi see langeda alla 30%.

Ka nendes olukordades tuleb jälgida dilutsiooni mõju hüübimisfaktoritele, seda eriti hemostaasi häiretega patsientidel.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni,.

Rasketes ägedates olukordades võib Gelaspan’i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml võib manustada 5...10 minuti jooksul, kuni hüpovoleemia sümptomid on taandunud.

Enne kiiresti infundeerimist võib Gelaspan’i soojendada temperatuurini kuni 37 °C.

Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk. See aitab vältida infusiooniga seotud õhkemboolia tekkeriski.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Pärast Gelaspan’i infusiooni on võimalik teha laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp või normivälised antikehad). Vereanalüüsiks soovitatakse siiski verd võtta enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida eksimusi tulemuste tõlgendamisel.

Gelaspan võib mõjutada järgmiste kliinilis-keemiliste analüüside tulemusi, andes vääralt kõrgeid näite:

• erütrotsüütide settereaktsioon;
• uriini erikaal;
• valkude määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.