Pakendi infoleht: teave kasutajale
Aminoplasmal 10% infusioonilahus aminohapped Enne ravimi kasutamise alustamist lugege hoolikalt läbi kogu infoleht, sest see sisaldab teile olulist teavet. ● Hoidke see infoleht alles. Võib-olla soovite seda uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida pole selles infolehes loetletud. Vt lõik 4.
Selles infolehes sisalduv teave
1Mis on Aminoplasmal 10% ja milleks seda kasutatakse
2Mida on vaja teada enne Aminoplasmal 10% kasutamist
3Kuidas Aminoplasmal 10% kasutada
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Aminoplasmal 10% säilitada
6Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis on Aminoplasmal 10% ja milleks seda kasutatakse
Aminoplasmal 10% on lahus, mida manustatakse teile läbi väikese toru, mille kateeter on paigutatud veeni (intravenoosne infusioon).
Lahus sisaldab aminohappeid, mis on keha kasvamiseks või taastumiseks vajalikud.
Te saate seda ravimit, kui te ei ole võimeline toitu normaalselt sööma ja teid ei saa toita ka makku paigutatud toru kaudu. Seda lahust võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2-aastastele lastele.
2.
Mida on vaja teada enne Aminoplasmal 10% kasutamist
Ärge kasutage Aminoplasmal 10% ● kui olete allergiline mõne toimeaine või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ● kui teil esineb valkude ja aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häire ● kui teil on raske (s.o eluohtlik) vereringehäire (šokk) ● kui teil on hapnikupuudus (hüpoksia) ● kui teie veres kogunevad happelised ained (metaboolne atsidoos) ● kui teil on raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus või dekompenseeritud maksatsirroos koos hepaatilise entsefalopaatiaga III ja IV astmes) ● kui teil on raske neerupuudulikkus (raske neerupuudulikkus), mida ei ole kunstliku neeru või sarnaste raviviisidega piisavalt ravitud ● kui teil esineb halvasti kontrollitud südamepuudulikkus koos väljendunud vereringehäirega (dekompenseeritud südamepuudulikkus) ● kui teil on vedeliku kogunemine kopsudesse (äge kopsuturse) ● kui teie keha soola (elektrolüütide) või vee tasakaal on häiritud
04511.0MS0120B15
Seda lahust ei tohi manustada vastsündinutele, imikutele ja alla kaheaastastele väikelastele, sest lahuse koostis ei vasta nõuetekohaselt selle vanuserühma erilistele toitumisvajadustele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aminoplasmal 10% kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga ● kui teil esineb valkude ja aminohapete ainevahetuse häire, mille on põhjustanud mis tahes muu seisund peale ülalmainitute (vt lõik „Ärge kasutage …“) ● kui teil on kerge kuni mõõdukas maksa- või neerufunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos koos hepaatilise entsefalopaatiaga (I ja II aste) ● kui teil on südamefunktsiooni häire ● kui teie vereseerum on ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga (kõrge seerumi osmolaarsus) Kui teie keha vee- või soolatasaal on häiritud, tuleb see seisund enne selle ravimi manustamist korrigeerida.
Selle seisundi näideteks on üheaegne vee ja soolade puudus (hüpotooniline dehüdratsioon) või naatriumi (hüponatreemia) või kaaliumi (hüpokaleemia) puudus.
Enne ja selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teie vere soolasisaldust, vere suhkrusisaldust, veetasakaalu, happe-aluse tasakaalu, vere valke ning neeru- ja maksafunktsiooni. Selleks võetakse vereproove ja kogutakse uriini ning mõlemaid analüüsitakse.
Tavaliselt saate Aminoplasmal 10% intravenoosse toitmise osana, mis sisaldab ka mittevalgulisi energialisandeid (süsivesikulahused, rasvaemulsioonid), asendamatuid rasvhappeid, elektrolüüte, vitamiine, vedelikke ja mikroelemente.
Muud ravimid ja Aminoplasmal 10% Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja rinnaga toitmine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Kui te olete rase, manustatakse teile seda ravimit ainult siis, kui arst peab seda teie taastumiseks vajalikuks. Andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Rinnaga toitmine Aminoplasmal 10% raviannustes ei eeldata mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Sellegipoolest ei soovitata rinnaga toitmist, kui naine vajab samal ajal intravenoosset toitmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seda ravimit manustatakse tavaliselt liikumispuudega patsientidele kontrollitud keskkonnas (erakorraline ravi, äge ravi haiglas või päevaravi osakonnas). See välistab autojuhtimise ja masinatega töötamise.
04511.0MS0120B15
3.
Kuidas Aminoplasmal 10% kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Täiskasvanud Teie arst määrab teile vajaliku lahuse koguse iga päev.
Üldiselt on see 10 – 20 ml teie kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Lahus voolab sisse kiirusega mitte üle 1 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Lapsed vanuses 2 kuni 18 aastat Lastel kohandab arst annust hoolikalt vastavalt lapse individuaalsele eale, arengutasemele ja tegelikule haigusele.
Manustatavad kogused on: 2 kuni alla 3 aasta: 10 - 25 ml kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3 kuni 18 aastat: 10 - 20 ml kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas Kriitiliselt haigetele lastele võib manustatav kogus olla suurem (kuni 30 ml kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas).
Lahus voolab sisse kiirusega mitte üle 1 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Neeru- või maksahaigusega patsiendid Annuseid kohandatakse vastavalt teie individuaalsetele vajadustele, kui teil on maksa- (kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või dekompenseeritud maksatsirroos koos hepaatilise entsefalopaatiaga I ja II aste) või neeruhaigus. Dialüüsi ajal manustamisel tuleb arvestada aminohapete kadudega dialüsaati.
Kasutamise kestus Seda ravimit võib kasutada seni, kuni vajate intravenoosset toitmist.
Manustamisviis Seda ravimit manustatakse teile läbi väikese toru, mis on sisestatud ühte teie suurtest veenidest (tsentraalne veeniinfusioon).
Kui teile manustati Aminoplasmal 10% rohkem, kui peaksite On ebatõenäoline, et see juhtub, sest teie arst määrab teie ööpäevased annused. Kui teile aga manustatakse üleannus või lahus voolab liiga kiiresti, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine ja/või peavalu.
Samuti võib teie veres olla liiga palju ammoniaaki (hüperammoneemia) ja te võite kaotada aminohappeid uriiniga.
Samuti võib teil esineda liigset vedelikku kehas (hüperhüdratsioon), teie keha soolatasaal võib olla häiritud (elektrolüütide tasakaaluhäire) ja teil võib olla vett kopsudes (kopsuturse). Kui see juhtub, peatatakse infusioon ja alustatakse mõne aja pärast uuesti väiksema infusioonikiirusega.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sellised kõrvaltoimed ei ole spetsiifiliselt seotud Aminoplasmal 10%-ga, vaid võivad esineda mis tahes intravenoosse toitmise korral, eriti selle alguses.
04511.0MS0120B15
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teatage kohe oma arstile, tema lõpetab selle ravimi manustamise: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) ● Allergilised reaktsioonid
Muud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) ● Oksendamine, iiveldus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida pole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
5.
Kuidas Aminoplasmal 10% säilitada
Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli ja kartongpakendi etikettidele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke pudelit väliskartongis, et kaitsta valguse eest.
Mitte hoida kõrgemal kui 25 °C.
Lahuse hoidmine jahedas, alla 15 °C, võib põhjustada kristallide teket, mida saab aga kergesti lahustada õrnal soojendamisel 25 °C juures kuni täieliku lahustumiseni. Homogeensuse tagamiseks loksutage mahutit õrnalt.
Mitte lasta külmuda.
Pärast infusiooni ei tohi mis tahes järelejäänud lahust kunagi hilisemaks kasutamiseks säilitada.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida sisaldab Aminoplasmal 10 %
Toimeained on aminohapped.
04511.0MS0120B15
See ravim sisaldab:
Isoleutsiin
Leutsiin
Lüsiinmonohüdraat (vastab lüsiinile) Lüsiinatsetaat (vastab lüsiinile) Metioniin Fenüülalaniin Treoniin Trüptofaan Valiin Arginiin Histidiin Alaniin Glütsiin Asparagiinhape Glutamiinhape Proliin Seriin Türosiin
1 ml kohta 250 ml kohta 500 ml kohta 1000 ml kohta 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g 3,12 mg 3,12 g 0,78 g 1,56 g (2,78 mg) (2,78 g) (0,70 g) (1,39 g) 5,74 mg 5,74 g 1,44 g 2,87 g (4,07 mg) (4,07 g) (1,02 g) (2,04 g) 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Teised koostisosad on atsetüülküsteiin, sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Elektrolüütide kontsentratsioonid Atsetaat Tsitraat Aminohapped kokku Lämmastik kokku Energia [kJ/l (kcal/l)] Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] Happesus (tiitrimine kuni pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH
28 mmol/l 1,0–2,0 mmol/l 100 g/l 15,8 g/l 1675 (400) 864 ligikaudu 20 5,7–6,3
Kuidas Aminoplasmal 10% välja näeb ja pakendi sisu
Aminoplasmal 10% on selge, värvitu kuni nõrgalt õlgkollane lahus, mis on praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
Toode on saadaval värvitutes klaaspudelites mahuga 250 ml, 500 ml ja 1000 ml, millest igaüks on suletud kummikorgiga. 250 ml ja 500 ml pudelid on saadaval 10 pudeli pakendis. 1000 ml pudelid on saadaval 6 pudeli pakendis.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita müügile tulla.
04511.0MS0120B15
Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa Postiaadress 34209 Melsungen, Saksamaa Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 See ravim on lubatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (GB ja NI) järgmiste nimetuste all: Austria, Saksamaa Tšehhi Vabariik, Poola, Portugal, Slovakkia Taani Hispaania Soome Itaalia Leedu Läti Madalmaad Sloveenia Ühendkuningriik (GB ja NI)
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Aminoplasmal
Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Amixal
Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud mais 2025 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele: Annustamine Kui aminohapete vajadus on 1,0 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas või rohkem, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku manustamise piirangutele. Vedeliku ülekoormuse vältimiseks võib sellistes olukordades olla vaja kasutada suurema aminohappesisaldusega aminohappelahuseid.
Neeru-/maksakahjustusega patsiendid Annuseid tuleb individuaalselt kohandada kerge kuni mõõduka maksakahjustuse või dekompenseeritud maksatsirroosiga ja maksaentsefalopaatiaga (I ja II aste) või neerupuudulikkusega patsientidel. Dialüüsi ajal manustamisel tuleb arvestada aminohapete kadu dialüsaati.
Käsitsemise juhised Aminoplasmal 10% infundeerimiseks kasutage steriilset infusioonisüsteemi.
Kui täieliku parenteraalse toitumise tingimustes on vaja sellele ravimile lisada teisi toitaineid, nagu süsivesikud, lipiidid, vitamiinid, elektrolüüdid ja mikroelemendid, tuleb segamine läbi viia rangelt aseptilistes tingimustes. Pärast mis tahes lisaaine lisamist segage hoolikalt. Aminoplasmal 10% võib segada ainult
04511.0MS0120B15
teiste toitainetega, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisaainete kokkusobivuse ja selliste segude vastava säilivusaja kohta võib tootja nõudmisel esitada.
Pöörake erilist tähelepanu kokkusobivusele. -
-
Glükoos: füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril kuni glükoosi üldkoguseni 158 g/l segus.
Elektrolüüdid: füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril kuni naatriumi üldkoguseni 32 mmol/l, kaaliumi 16 mmol/l ja magneesiumi 2 mmol/l segus.
Lipiidid: füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril kuni lipiidemulsiooni üldkoguseni 50 g/l segus.
Mikroelemendid ja vitamiinid: stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril kaubanduses saadavate mitme mikroelemendi ja mitme vitamiini preparaatidega (nt Tracutil, Cernevit) kuni mikrotoitaine vastava tootja soovitatud standardannuseni.
Säilitamise eriettevaatusabinõud
Lahust võib kasutada ainult juhul, kui mahuti sulgur ei ole kahjustatud ja kui lahus on selge, värvitu kuni nõrgalt õlgkollane, praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
Mahutid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist visake mahuti ja kogu kasutamata sisu ära.
Säilivusaeg pärast lisaainete lisamist Mitte hoida külmkapis. Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul 25 °C juures.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb toodet kasutada kohe, välja arvatud juhul, kui avamise ja segamise meetod välistab mikroobse saastumise riski. Kui toodet ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Täieliku teabe saamiseks selle ravimi kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
04511.0MS0120B15