Humalog Mix25 Kwikpen Susp 100tü 3ml · 5 gab.: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis lispro-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog ja milleks seda kasutatakse

Humalog`i kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog’i toime saabub väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lühitoimelisel humaaninsuliinil (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog’i koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult.

Humalog sobib kasutamiseks nii täiskasvanuil kui lastel. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog`i

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3: Kui te kasutate Humalog`i rohkem kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja viaali etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele.

Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.

• •

• • •

Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile.

Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele. Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas kasutada Humalog`i“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil • esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid • hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog`i kasutada

Kasutage Humalog`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog on mõeldud nahaaluseks süstimiseks. Seda tohib lihasesse süstida ainult sel juhul, kui arst on seda käskinud.

Humalog’i süstimiseks ettevalmistamine • Humalog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada. Kuid te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kor, enne kui ennast süstite.

Humalog’i süstimine • Kõigepealt peske käed. • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Puhastage viaali kummikork, kuid ärge seda eemaldage. • Kasutage kummikorgist läbisurumiseks puhast, steriilset nõela ja süstalt ning tõmmake süstlasse vajalik kogus Humalog’i. Arst või meditsiinipersonal seletab, kuidas seda teha.

Ärge andke oma nõelu ja süstlaid teistele kasutada. • Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud. Olenemata sellest, missuguse koha süstimiseks valite – kas õlavarre, reie, tuhara või kõhu –, Humalog’i toime saabub igal juhul kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. • Arst ütleb teile, kui peate segama Humalog’i mõne iniminsuliiniga. Näiteks kui peate süstima segu, siis tõmmake Humalog süstlasse enne pika toimeajaga insuliini. Süstige vedelik kohe, kui olete selle seganud. Tehke nii iga kord. Humalog’i ei tohi tavaliselt segada iniminsuliinide seguga. Humalog’i ei tohi kunagi segada teiste tootjate poolt valmistatud ega loomse päritoluga insuliinidega. • Humalog’i ei tohi veeni süstida. Süstige Humalog’i nii, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud. Ainult arst tohib süstida Humalog’i veeni. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt.seoses kirurgilise operatsiooniga või kui olete haigestunud ning teie glükoositase on liiga kõrge.

Humalog’i kasutamine infusioonipumbaga • Lispro-insuliini infundeerimiseks tohib kasutada ainult teatavaid CE - märgistusega insuliini infusioonipumpasid. Enne lispro-insuliini infusiooni lugege tähelepanelikult tootjajuhendit, et teha kindlaks selle pumba sobivust teile. Lugege ja järgige infusioonipumbaga kaasasolevaid instruktsioone. • Kasutage pumba õiget reservuaari ja kateetrit.

• • • •

Infusioonikomplekti vahetus (voolik ja nõel) peab toimuma infusioonikomplektiga kaasas oleva tooteinfo juhiste järgi.

Hüpoglükeemia tekkimisel tuleb infusioon katkestada seniks, kuni episood on möödunud.

Korduvate või raskete hüpoglükeemiate esinemisel andke sellest teada raviarstile või diabeedikliinikusse ning kaaluge insuliini infusiooni vähendamise või lõpetamise vajadust.

Pumba rike või infusioonikomplekti ummistus võib põhjustada glükoositaseme kiiret tõusu. Kui teile tundub, et insuliini vool on katkenud, siis tegutsege nii, nagu juhendis õpetatud, ning vajadusel andke sellest teada oma raviarstile või diabeedikliinikusse.

Insuliini infusioonipumbaga kasutamisel ei tohi Humalog ühegi teise insuliiniga segada.

Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud

Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog`i kasutada Kui te kasutate vähem Humalog`i, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat on: • Hoidke alati endaga tagavaraks kaasas süstalt ja Humalog viaali. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog`i kasutamise Kui te võtate vähem Humalog`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog’i või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine

Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog`i säilitada

Hoida Humalog’i külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Kasutuselevõetud viaali tuleb hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C) või toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis sisaldab:

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog välja näeb ja pakendi sisu Humalog 100 ühikut/ml süstelahus on steriilne, selge, värvitu vesilahus, mis sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstelahusena. Iga viaal sisaldab 1000 toimeühikut (10 milliliitrit). Humalog 100 ühikut/ml süstelahust viaalis väljastatakse 1 või 2 viaaliga pakenditena või komplektis 5x1 viaali. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog 100 ühikut/ml süstelahust viaalis toodab: • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis lispro-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog ja milleks seda kasutatakse

Humalog`i kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog’i toime saabub väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lühitoimelisel humaaninsuliinil (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog’i koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult.

Humalog sobib kasutamiseks nii täiskasvanuil kui lastel. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog`i

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3: Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja kolbampulli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal

• •

• • •

süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.

Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile.

Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

• Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
• Kas põete neeru- või maksahaigusi?
• Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas kasutada Humalog`i“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil • esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid

•

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog`i kasutada

3 ml kolbampull on mõeldud kasutamiseks ainult Lilly 3 ml pen-süstliga. See ei ole kasutamiseks 1,5 ml pen-süstliga.

Kasutage Humalog`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga kolbampulli kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog on mõeldud nahaaluseks süstimiseks. Seda tohib lihasesse süstida ainult sel juhul, kui arst on seda käskinud.

Humalog’i süstimiseks ettevalmistamine • Humalog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada. Kuid te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine • Kõigepealt peske käed. Desinfitseerige kolbampulli kummimembraan. • Te tohite Humalog kolbampulle kasutada ainult Lilly insuliini pen-süstlites. Veenduge, et teie pen-süstliga kaasasoleval infolehel on nimetatud Humalog või Lilly kolbampulle. 3 ml pen-süstlile sobib ainult 3 ml kolbampull. • Järgige pen-süstliga kaasasolevaid juhiseid. Paigutage kolbampull pen-süstlisse. • Valige annuseks 1 või 2 ühikut. Seejärel hoidke pen-süstlit, nõel ülespoole suunatud, ning koputage pen-süstli küljele, nii et kõik õhumullid tõusevad üles. Vajutage süstimismehhanismile, pen-süstel endiselt ülespoole suunatud. Tehke seda seni, kuni nõelast väljub Humalog’i piisk. Pen-süstlisse võivad olla jäänud siiski mõned väikesed õhumullid. Need on ohutud, aga kui õhumullid on liiga suured, siis võib süstitav annus olla ebatäpne.

Humalog’i süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud. Olenemata sellest, missuguse koha süstimiseks valite – kas õlavarre, reie, tuhara või kõhu – Humalog’i toime saabub igal juhul kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. • Humalog’i ei tohi veeni süstida. Süstige Humalog’i nii, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud. Ainult arst tohib süstida Humalog’i veeni. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt. seoses kirurgilise operatsiooniga või kui olete haigestunud ning teie glükoositase on liiga kõrge.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate Humalog’i steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pensüstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Järgmised süstid • Enne iga süsti valige annuse aknas 1 või 2 ühikut ja vajutage süstimisnupule, kusjuures pensüstel on otsaga ülespoole suunatud, kuni nõelast ilmub nähtavale Humalog’i piisk. Vaadates kolbampulli küljel asuvat mõõturit, võite näha, kui palju Humalog’i on alles. Mõõturi iga sälgu vaheline kaugus tähistab ligikaudu 20 ühikut. Kui sellest ei piisa teie annuseks, siis vahetage kolbampulli.

Ärge segage Humalog’i kolbampulli mingeid muid insuliine. Kui kolbampull on tühi, ärge seda enam kasutage.

Humalog’i kasutamine infusioonipumbaga • Lispro-insuliini infundeerimiseks tohib kasutada ainult teatavaid CE - märgistusega insuliini infusioonipumpasid. Enne lispro-insuliini infusiooni lugege tähelepanelikult tootjajuhendit, et teha kindlaks selle pumba sobivust teile. Lugege ja järgige infusioonipumbaga kaasasolevaid instruktsioone. • Kasutage pumba õiget reservuaari ja kateetrit. • Infusioonikomplekti vahetus (voolik ja nõel) peab toimuma infusioonikomplektiga kaasas oleva tooteinfo juhiste järgi. • Hüpoglükeemia tekkimisel tuleb infusioon katkestada seniks, kuni episood on möödunud.

Korduvate või raskete hüpoglükeemiate esinemisel andke sellest teada raviarstile või diabeedikliinikusse ning kaaluge insuliini infusiooni vähendamise või lõpetamise vajadust. • Pumba rike või infusioonikomplekti ummistus võib põhjustada glükoositaseme kiiret tõusu. Kui teile tundub, et insuliini vool on katkenud, siis tegutsege nii, nagu juhendis õpetatud, ning vajadusel andke sellest teada oma raviarstile või diabeedikliinikusse. • Insuliini infusioonipumbaga kasutamisel ei tohi Humalog`i ühegi teise insuliiniga segada.

Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida.

Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog`i kasutada Kui te kasutate vähem Humalog`i, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavaraks kaasas süstalt ja Humalog`i viaali või tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need lähevad rikki.

• •

Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige.

Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog`i kasutamise

Kui te võtate vähem Humalog`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et:

• olete manustanud liiga palju Humalog’i või muud insuliini;
• jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;
• treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;
• põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine);
• teie insuliinivajadus on muutunud; või
• te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad:

• • •

väsimus närvilisus ja värisemine peavalu

• • •

südamepekslemine iiveldus külm higi

Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini.

Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog`i säilitada

Enne esmast kasutamist hoida Humalog’i külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud kolbampulli tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit ega kolbampulli külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis sisaldab: -

-

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog välja näeb ja pakendi sisu

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus on steriilne, selge, värvitu vesilahus, mis sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstelahusena. Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Kolbampulle väljastatakse pakendites, mis sisaldavad kas 5 või 10 kolbampulli. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog 100 ühikut/ml süstelahust kolbampullis toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis lispro-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix25 kasutamist 3.

Kuidas Humalog Mix25 kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Mix25 säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 ja milleks seda kasutatakse

Humalog Mix25 kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog Mix25 on eelnevalt segatud suspensioon.

Selle toimeaine on lispro-insuliin. 25 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud ja see toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. 75 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga, mis pikendab selle toimet.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog Mix25 on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog Mix25 toime saabub väga kiiresti ja kestab kauem kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog Mix25 koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix25 kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Mix25

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog Mix25 rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja viaali etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog Mix25, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad

• •

• • •

sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.

Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile.

Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Mix25 kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Mix25 Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

• •

esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Mix25 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Mix25 kasutada

Kasutage Humalogi Mix25 alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Süstige Humalog Mix25 naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada muud manustamisteed.

Mingil juhul ei tohi Humalog Mix25 manustada veeni.

Humalog Mix25 süstimiseks ettevalmistamine • Enne süstimist tuleb insuliini uuesti suspendeerimiseks Humalog Mix25 sisaldavat viaali peopesade vahel veeretada, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Ärge liiga jõuliselt raputage, kuna see võib põhjustada vahu teket, mis takistaks annuse täpset mõõtmist. Viaale tuleb sageli vaadelda ning neid ei tohi kasutada, kui neis leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud viaali põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige iga kord, kui ennast süstite.

Humalog Mix25 süstimine • Kõigepealt peske käed. • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Puhastage viaali kummikork, kuid ärge seda eemaldage. • Kasutage kummikorgist läbisurumiseks puhast, steriilset nõela ja süstalt ning tõmmake süstlasse vajalik kogus Humalog Mix25. Arst või meditsiinipersonal seletab, kuidas seda teha. Ärge andke oma nõelu ja süstlaid teistele kasutada. • Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud Kui te kasutate Humalog Mix25 rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog Mix25 rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida.

Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog Mix25 kasutada

Kui te kasutate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida güpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavaraks kaasas süstalt ja Humalog Mix25 viaali. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog Mix25 kasutamise Kui te võtate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog Mix25 või muud insuliini;

• • • • •

jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); teie insuliinivajadus on muutunud; või te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini.

Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog Mix25 või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Mix25 säilitada

Hoida Humalog Mix25 külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Kasutuselevõetud viaali tuleb hoida külmkapis (2 °C - 8 °C) või toatemperatuuril (alla 30 oC) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et selles leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud viaali põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis sisaldab: -

-

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis välja näeb ja pakendi sisu

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon ja sisaldab 100 toimeühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstesuspensioonina. 25 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud. 75 % Humalog Mix25-s sisalduvast lisproinsuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga. Iga viaal sisaldab 1000 ühikut (10 milliliitrit).

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensiooni viaalis väljastatakse 1 viaaliga pakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensiooni viaalis toodab: • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis lispro-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix25 kasutamist 3.

Kuidas Humalog Mix25 kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Mix25 säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 ja milleks seda kasutatakse

Humalog Mix25 kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog Mix25 on eelnevalt segatud suspensioon.

Selle toimeaine on lispro-insuliin. 25 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud ja see toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. 75 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga, mis pikendab selle toimet.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog Mix25 on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog Mix25 toime saabub väga kiiresti ja kestab kauem kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog Mix25 koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix 25 kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Mix25

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog Mix 25 rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja kolbampulli etiketti insuliini nime ja tüübi

suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog Mix25, mida arst on teil käskinud kasutada.

• Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte

tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa

• •

• • •

ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.

Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile.

Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

• Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
• Kas põete neeru- või maksahaigusi?
• Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Mix25 kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Mix25 Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last, siis vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil • esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid

•

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Mix25 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Mix25 kasutada

3 ml kolbampull on mõeldud kasutamiseks ainult Lilly 3 ml pen-süstliga. See ei ole kasutamiseks 1,5 ml pen-süstliga.

Kasutage Humalog Mix25 alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga kolbampulli kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Süstige Humalog Mix25 naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada muud manustamisteed.

Mingil juhul ei tohi Humalog Mix25 manustada veeni.

Humalog Mix25 süstimiseks ettevalmistamine • Vahetult enne süstimist tuleb insuliini uueks suspendeerimiseks Humalog Mix25 sisaldavat kolbampulli peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 1800 võrra pöörata, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Kui insuliin selliseks ei muutu, siis korrake kirjeldatud protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel. Ärge liiga jõuliselt raputage, kuna see võib põhjustada vahu teket, mis takistaks annuse täpset mõõtmist. Kolbampulle tuleb sageli vaadelda ning neid ei tohi kasutada, kui neis leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige iga kord, kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine • Kõigepealt peske käed. Desinfitseerige kolbampulli kummimembraan. • Te tohite Humalog Mix25 kolbampulle kasutada ainult Lilly insuliini pen-süstlites.

Veenduge, et teie pen-süstliga kaasasoleval infolehel on nimetatud Humalog või Lilly kolbampulle. 3 ml pen-süstlile sobib ainult 3 ml kolbampull. • Järgige pen-süstliga kaasasolevaid juhiseid. Paigutage kolbampull pen-süstlisse. • Valige annuseks 1 või 2 ühikut. Seejärel hoidke pen-süstlit, nõel ülespoole suunatud, ning koputage pen-süstli küljele, nii et kõik õhumullid tõusevad üles. Vajutage süstimismehhanismile, pen-süstel endiselt ülespoole suunatud. Tehke seda seni, kuni nõelast väljub Humalog Mix25 piisk. Pen-süstlisse võivad olla jäänud siiski mõned väikesed õhumullid.

Need on ohutud, aga kui õhumullid on liiga suured, siis võib süstitav annus olla ebatäpne.

Humalog Mix25 süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et

süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate Humalog Mix25 steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisseja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Järgmised süstid • Enne iga süsti valige annuse aknas 1 või 2 ühikut ja vajutage süstimisnupule, kusjuures pensüstel on otsaga ülespoole suunatud, kuni nõelast ilmub nähtavale Humalog Mix25 piisk.

Vaadates kolbampulli küljel asuvat mõõturit, võite näha, kui palju Humalogi on alles. Mõõturi iga sälgu vaheline kaugus tähistab ligikaudu 20 ühikut. Kui sellest ei piisa teie annuseks, siis vahetage kolbampulli.

Ärge segage Humalog Mix 25 kolbampulli mingeid muid insuliine. Kui kolbampull on tühi, ärge seda enam kasutage.

Kui te kasutate Humalog Mix 25 rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog Mix25 rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida.

Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog Mix25 kasutada Kui te kasutate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavaraks kaasas süstalt ja HumalogMix25 viaali või tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need lähevad rikki. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog Mix25 kasutamise Kui te võtate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et:

• olete manustanud liiga palju Humalog Mix25 või muud insuliini;
• jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;
• treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;
• põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine);
• teie insuliinivajadus on muutunud; või
• te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini.

Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog Mix25 või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Mix25 säilitada

Hoida Humalog Mix25 külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud kolbampulli tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit ega kolbampulli külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et selles leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis sisaldab:

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis välja näeb ja pakendi sisu Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon ja sisaldab 100 toimeühikut lispro-insuliini igas milliliitris 100 (ühikut/ml) süstesuspensioonina. 25 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud. 75 % Humalog Mix25-s sisalduvast lisproinsuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga. Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit).

Kolbampulle väljastatakse pakendites, mis sisaldavad kas 5 või 10 kolbampulli. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensiooni kolbampullis toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis lispro-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Mix50 ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix50 kasutamist 3.

Kuidas Humalog Mix50 kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Mix50 säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Mix50 ja milleks seda kasutatakse

Humalog Mix50 kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog Mix50 on eelnevalt segatud suspensioon.

Selle toimeaine on lispro-insuliin. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud ja see toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga, mis pikendab selle toimet.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog Mix50 on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog Mix50 toime saabub väga kiiresti ja kestab kauem kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Tavaliselt tuleb Humalog Mix50 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog Mix50 koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix50 kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Mix50

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog Mix50 rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja kolbampulli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog Mix50, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad

• •

• • •

sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides.

Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile.

Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele. Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

Mõnedel patsientidel, kellel II tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Mix 50 kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Mix50 Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last, siis vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

• •

esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Mix50 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Mix50 kasutada

3 ml kolbampull on mõeldud kasutamiseks ainult Lilly 3 ml pen-süstliga. See ei ole kasutamiseks 1,5 ml pen-süstliga.

Kasutage Humalog Mix50 alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga kolbampulli kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog Mix50 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Süstige Humalog Mix50 naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada muud manustamisteed.

Mingil juhul ei tohi Humalog Mix50 manustada veeni.

Humalog Mix50 süstimiseks ettevalmistamine • Vahetult enne süstimist tuleb insuliini uueks suspendeerimiseks Humalog Mix50 sisaldavat kolbampulli peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 1800 võrra pöörata, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Kui insuliin selliseks ei muutu, siis korrake kirjeldatud protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel. Ärge liiga jõuliselt raputage, kuna see võib põhjustada vahu teket, mis takistaks annuse täpset mõõtmist. Kolbampulle tuleb sageli vaadelda ning neid ei tohi kasutada, kui neis leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige iga kord, kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine • Kõigepealt peske käed. Desinfitseerige kolbampulli kummimembraan. • Te tohite Humalog Mix50 kolbampulle kasutada ainult Lilly insuliini pen-süstlites.

Veenduge, et teie pen-süstliga kaasasoleval infolehel on nimetatud Humalog või Lilly kolbampulle. 3 ml pen-süstlile sobib ainult 3 ml kolbampull. • Järgige pen-süstliga kaasasolevaid juhiseid. Paigutage kolbampull pen-süstlisse. • Valige annuseks 1 või 2 ühikut. Seejärel hoidke pen-süstlit, nõel ülespoole suunatud, ning koputage pen-süstli küljele, nii et kõik õhumullid tõusevad üles. Vajutage süstimismehhanismile, pen-süstel endiselt ülespoole suunatud. Tehke seda seni, kuni nõelast väljub Humalog Mix50 piisk. Pen-süstlisse võivad olla jäänud siiski mõned väikesed õhumullid. Need on ohutud, aga kui õhumullid on liiga suured, siis võib süstitav annus olla ebatäpne.

Humalog Mix50 süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse,

veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate Humalog Mix50 steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Järgmised süstid •

Enne iga süsti valige annuse aknas 1 või 2 ühikut ja vajutage süstimisnupule, kusjuures pensüstel on otsaga ülespoole suunatud, kuni nõelast ilmub nähtavale Humalog Mix50 piisk.

Vaadates kolbampulli küljel asuvat mõõturit, võite näha, kui palju Humalogi on alles. Mõõturi iga sälgu vaheline kaugus tähistab ligikaudu 20 ühikut. Kui sellest ei piisa teie annuseks, siis vahetage kolbampulli.

Ärge segage Humalog Mix 50 kolbampulli mingeid muid insuliine. Kui kolbampull on tühi, ärge seda enam kasutage.

Kui te kasutate Humalog Mix 50 rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog Mix50 rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog Mix50 kasutada Kui te kasutate vähem Humalog Mix50, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need lähevad rikki. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog Mix50 kasutamise Kui te võtate vähem Humalog Mix50, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog Mix50 või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog Mix50 või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Mix50 säilitada

Hoida Humalog Mix50 külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud kolbampulli tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 oC) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit ega kolbampulli külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et selles leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis sisaldab: -

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

-

Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis välja näeb ja pakendi sisu

Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis on valge, steriilne suspensioon ja sisaldab 100 toimeühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstesuspensioonina. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga. Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Kolbampulle väljastatakse pakendites, mis sisaldavad kas 5 või 10 kolbampulli. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensiooni kolbampullis toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog KwikPen 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin Iga KwikPen väljastab ühiku kaupa 1...60 ühikut.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog KwikPen ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog KwikPen`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog KwikPen`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog KwikPen`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humalog KwikPen`i kasutatakse suhkurtõve raviks. See toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog`i toime saabub väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lühitoimelisel humaaninsuliinil (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt tuleb Humalog ’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog KwikPen’i koos pika toimeajaga insuliiniga.

Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini.

Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult.

Humalog sobib kasutamiseks nii täiskasvanuil kui lastel.

KwikPen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lispro-insuliini. Ühes KwikPen’is on mitu insuliini annust. KwikPen’is saab annust valida ühe ühiku kaupa. Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Ühe korraga saate süstida 1 kuni 60 ühikut. Kui teie annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui ühe süsti. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog KwikPen`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog KwikPen`i

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog KwikPen’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides. • Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile. • Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem? • Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda. • Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele. Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga. • Mõnedel patsientidel, kellel 2 tüübi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile. • Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog KwikPen`i kasutada “). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog KwikPen Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil • esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid • hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog KwikPen`i kasutada

Kasutage Humalog KwikPen `i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Kui teil on vaja insuliini süstida mõnel muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Humalog KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine • Humalog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada. Kuid te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine (Vaadake kasutusjuhendit) • Kõigepealt peske käed. • Lugege kasutusjuhendist, kuidas tuleb eelnevalt insuliiniga täidetud pen-süstlit kasutada. Järgige hoolikalt juhendit. Alljärgnevalt on esitatud mõned meeldetuletused. • Kasutage puhast nõela. (Pakend ei sisalda nõelu). • Enne iga kasutamist tuleb pen-süstel eeltäita. See näitab, et insuliin väljub ning viib pen-süstlist õhumullid välja. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid, kuid need on ohutud.

Aga kui õhumullid on liiga suured, võib insuliini annus olla ebatäpne.

Humalog’i süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud. Olenemata sellest, missuguse koha süstimiseks valite – kas õlavarre, reie,

•

tuhara või kõhu –, Humalog’i toime saabub igal juhul kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil.

Humalog’i ei tohi veeni süstida. Süstige Humalog’i nii, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.

Ainult arst tohib süstida Humalog’i veeni. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt. seoses kirurgilise operatsiooniga või kui olete haigestunud ning teie glükoositase on liiga kõrge.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate insuliini steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pensüstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid • Pen-süstli igakordsel kasutamisel peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti suruge kõik õhumullid välja. Järelejäänud insuliini kogust saate kindlaks teha, kui hoiate pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles. Kolbampullil paiknevalt skaalalt näete, mitu ühikut on alles. • Ärge segage ühekordselt kasutatavas pen-süstlis mingeid teisi insuliine. Kui pen-süstel on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Hävitage see ohutul viisil – apteeker või diabeediõde seletab teile, kuidas seda teha.

Humalog’i kasutamine infusioonipumbaga • KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Ärge kasutage pen-süstlit Humalogi manustamiseks teistel viisidel. Kui see peaks vajalik olema, on saadaval ka teised Humalog 100 ühikut/ml ravimvormid. Arutage oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog`i kasutada Kui te kasutate vähem Humalog`i, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavaraks kaasas süstalt ja Humalog viaali või tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need lähevad rikki. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog`i kasutamise Kui te võtate vähem Humalog`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog’i või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog KwikPen`i säilitada

Hoida Humalog KwikPen’i külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud Humalog KwikPen`i tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog KwikPen 100 ühikut/ml süstelahus sisaldab: -

-

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog KwikPen välja näeb ja pakendi sisu

Humalog KwikPen 100 ühikut/ml süstelahus on steriilne, selge, värvitu vesilahus, mis sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstelahusena. Iga Humalog KwikPen sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Humalog KwikPen’i väljastatakse pakendites 5 pen-süstli kaupa või komplektidena 2 x 5 pen-süstlit. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. Humalog 100 ühikut/ml teie pen-süstlis on seesama Humalog 100 ühikut/ml, mida väljastatakse eraldi Humalog 100 ühikut/ml kolbampullides. Siin on kolbampull juba pen-süstlisse paigaldatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog KwikPen 100 ühikut/ml süstelahust toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

KASUTUSJUHEND

Palun lugege kasutusjuhendit.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis lispro-insuliin Iga KwikPen väljastab ühiku kaupa 1...60 ühikut.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 KwikPen ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix25 KwikPen`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Mix25 KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humalog Mix25 KwikPen`i kasutatakse suhkurtõve raviks. See on eelnevalt segatud suspensioon.

Selle toimeaine on lispro-insuliin. 25 % Humalog Mix25 KwikPen`is sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud ja see toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. 75 % Humalog Mix25 KwikPen`is sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga, mis pikendab selle toimet.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog Mix25 on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog Mix25 toime saabub väga kiiresti ja kestab kauem kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog Mix25 KwikPen`i koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult.

KwikPen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lisproinsuliini. Ühes KwikPen’is on mitu insuliini annust. KwikPen’is saab annust valida ühe ühiku kaupa.

Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Ühe korraga saate süstida 1 kuni 60 ühikut. Kui teie annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui ühe süsti. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix 25 KwikPen`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Mix25 KwikPen`i

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog Mix 25 rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog Mix25 KwikPen’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides. • Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile. • Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem? • Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda. • Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga. • Mõnedel patsientidel, kellel 2 tüübi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile. • Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Mix25 KwikPen Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

• esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid
• hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Mix25 KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i kasutada

Kasutage Humalog Mix25 KwikPen`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog Mix25 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog Mix25 KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Kui teil on vaja insuliini süstida mõnel muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Humalog Mix25 KwikPen`i süstimiseks ettevalmistamine • Vahetult enne süstimist tuleb insuliini uueks suspendeerimiseks KwikPen pen-süstlit peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 1800 võrra pöörata, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Kui insuliin selliseks ei muutu, siis korrake kirjeldatud protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel. Ärge liiga jõuliselt raputage, kuna see võib põhjustada vahu teket, mis takistaks annuse täpset mõõtmist. Kolbampulle tuleb sageli vaadelda ning neid ei tohi kasutada, kui neis leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige iga kord, kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine (lugege kasutusjuhendit) • Kõigepealt peske käed. • Lugege instruktsioonist, kuidas eeltäidetud insuliini pen-süstlit kasutada. Järgige hoolikalt õpetusi. Alljärgnevalt on toodud mõned meeldetuletused. • Kasutage puhast nõela. (Nõelu komplektis ei ole). • Enne iga kasutamist eeltäitke pen-süstel. Sellega kontrollite, et insuliin väljub, ning eemaldate pen-süstlist õhumullid. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid – need on ohutud.

Kui aga õhumullid on liiga suured, siis võivad need õige insuliiniannuse valimist takistada.

Humalog Mix25 süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate Humalog Mix25 KwikPen`i steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid • KwikPen pen-süstli igal kasutamisel peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti eemaldage kõik õhumullid. Järelejäänud insuliini hulka saate kontrollida, kui hoiate pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles. Vaadates kolbampulli küljel asuvat skaalat, võite näha, kui palju ühikuid on alles. • Ärge segage oma ühekordses pen-süstlis teisi insuliine. Kui pen-süstel on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Hävitage tühjaks saanud pen-süstel vastavalt apteekri või diabeediõe õpetusele.

Kui te kasutate Humalog Mix 25 rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog Mix25 rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog Mix25 kasutada Kui te kasutate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma KwikPen- pensüstli või kolbampulli või need lähevad rikki. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog Mix25 kasutamise Kui te võtate vähem Humalog Mix25, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog Mix25 KwikPen’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog Mix25 või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog Mix25 või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või

•

palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Mix25 KwikPen`i säilitada

Enne esmast kasutamist hoida Humalog Mix25 KwikPen`i külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud Humalog Mix25 KwikPen`i tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada ära 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et selles leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon sisaldab: -

-

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon välja näeb ja pakendi sisu

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon ja sisaldab 100 toimeühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstesuspensioonina. 25 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud. 75 % Humalog Mix25-s sisalduvast lispro164

insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga. Iga Humalog Mix25 KwikPen sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Humalog Mix25 KwikPen pen-süstleid väljastatakse pakendites 5 kaupa või komplektidena 2 x 5 pen-süstliga. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. Humalog Mix25 teie pen-süstlis on seesama Humalog Mix25, mida väljastatakse eraldi Humalog Mix25 kolbampullides. Siin on kolbampull juba pen-süstlisse paigaldatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensiooni toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

KASUTUSJUHEND

Palun lugege kasutusjuhendit.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis lispro-insuliin Iga KwikPen väljastab ühiku kaupa 1...60 ühikut.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Mix50 KwikPen ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix50 KwikPen`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog Mix50 KwikPen`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Mix50 KwikPen`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Mix50 KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humalog Mix50 KwikPen ´i kasutatakse suhkurtõve raviks. See on eelnevalt segatud suspensioon.

Selle toimeaine on lispro-insuliin. 50 % Humalog Mix50 KwikPen`is sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud ja see toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. 50 % Humalog Mix50 KwikPen`is sisalduvast lispro-insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga, mis pikendab selle toimet.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog Mix50 on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog Mix50 toime saabub väga kiiresti ja kestab kauem kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Tavaliselt tuleb Humalog Mix50 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog Mix50 KwikPen`i koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta. Kui te siiski peate insuliini liiki muutma, siis tehke seda väga ettevaatlikult.

KwikPen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lisproinsuliini. Ühes KwikPen’is on mitu insuliini annust. KwikPen’is saab annust valida ühe ühiku kaupa.

Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Ühe korraga saate süstida 1 kuni 60 ühikut. Kui teie annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui ühe süsti. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Mix50 KwikPen`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Mix50 KwikPen`i

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog Mix50 rohkem, kui ette nähtud). kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog Mix50 KwikPen`i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides. • Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile. • Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem? • Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda. • Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga. • Mõnedel patsientidel, kellel 2 tüübi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile. • Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Mix50 KwikPen`i kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Mix50 KwikPen Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid,
• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• oktreotiidi,
• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beetablokaatoreid,
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli,
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (nt kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Rasedus ja imetamine

Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

• esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid
• hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Mix50 KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Mix50 KwikPen`i kasutada

Kasutage Humalog Mix50 KwikPen`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Tavaliselt tuleb Humalog Mix50 kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog Mix50 KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Kui teil on vaja insuliini süstida mõnel muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Humalog Mix50 KwikPen`i süstimiseks ettevalmistamine • Vahetult enne süstimist tuleb insuliini uueks suspendeerimiseks KwikPen pen-süstlit peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 1800 võrra pöörata, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Kui insuliin selliseks ei muutu, siis korrake kirjeldatud protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel. Ärge liiga jõuliselt raputage, kuna see võib põhjustada vahu teket, mis takistaks annuse täpset mõõtmist. Kolbampulle tuleb sageli vaadelda ning neid ei tohi kasutada, kui neis leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige iga kord, kui ennast süstite.

Pen-süstli kasutusvalmis seadmine (lugege kasutusjuhendit) • Kõigepealt peske käed. • Lugege instruktsioonist, kuidas eeltäidetud insuliini pen-süstlit kasutada. Järgige hoolikalt õpetusi. Alljärgnevalt on toodud mõned meeldetuletused. • Kasutage puhast nõela. (Nõelu komplektis ei ole). • Enne iga kasutamist eeltäitke pen-süstel. Sellega kontrollite, et insuliin väljub, ning eemaldate pen-süstlist õhumullid. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid – need on ohutud.

Kui aga õhumullid on liiga suured, siis võivad need õige insuliiniannuse valimist takistada.

Humalog Mix50 süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet.

Nii hoiate Humalog Mix50 KwikPen`i steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid • KwikPen pen-süstli igal kasutamisel peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti eemaldage kõik õhumullid. Järelejäänud insuliini hulka saate kontrollida, kui hoiate pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles. Vaadates kolbampulli küljel asuvat skaalat, võite näha, kui palju ühikuid on alles. • Ärge segage oma ühekordses pen-süstlis teisi insuliine. Kui pen-süstel on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Hävitage tühjaks saanud pen-süstel vastavalt apteekri või diabeediõe õpetusele.

Kui te kasutate Humalog Mix 50 rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog Mix50 rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog Mix50 kasutada Kui te kasutate vähem Humalog Mix50, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on: • Hoidke alati endaga tagavara pen-süstlit ja kolbampulli, juhuks kui kaotate oma KwikPen- pensüstli või kolbampulli või need lähevad rikki. • Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige. • Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog Mix50 kasutamise Kui te võtate vähem Humalog Mix50, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni <1/1000). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • õhupuudus • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog Mix50 KwikPen’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni <1/100). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid A.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog Mix50 või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

B.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog Mix50 või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud;

• •

oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

C.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Mix50 KwikPen`i säilitada

Enne esmast kasutamist hoida Humalog Mix50 KwikPen`i külmkapis (2 °C - 8 °C). Vältida külmumist.

Kasutuselevõetud Humalog Mix50 KwikPen`i tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada ära 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud pen-süstlit külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et selles leidub aine tükke või kui tahked valged osakesed on kleepunud kolbampulli põhja või seinale, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon sisaldab:

Toimeaine on lispro-insuliin. Lispro-insuliin on valmistatud laboratoorselt rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See on iniminsuliini muudetud vorm ning erineb seega muudest inim- ja loominsuliinidest. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon välja näeb ja pakendi sisu Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon ja sisaldab 100 toimeühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstesuspensioonina. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro-insuliinist on vees lahustatud. 50 % Humalog Mix50-s sisalduvast lispro172

insuliinist on kasutatav suspensioonina koos protamiinsulfaadiga. Iga Humalog Mix50 KwikPen sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Humalog Mix50 KwikPen pen-süstleid väljastatakse pakendites 5 kaupa või komplektidena 2 x 5 pen-süstliga. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. Humalog Mix50 teie pen-süstlis on seesama Humalog Mix50, mida väljastatakse eraldi Humalog Mix50 kolbampullides. Siin on kolbampull juba pen-süstlisse paigaldatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada.

Müügiloa hoidja ja tootja Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensiooni toodab: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

KASUTUSJUHEND

Palun lugege kasutusjuhendit.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

KASUTUSJUHEND

KwikPen eeltäidetud insuliini pen-süstel 100 ühikut/ml

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kogu kasutusjuhend enne oma insuliini kasutamist ja iga kord, kui te saate uue KwikPen’i, täielikult läbi. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie haigusest või teie ravimisest.

KwikPen (“Pen”) pen-süstel on ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstevahend, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) insuliini süstelahust. Te saate ühte pen-süstlit kasutades süstida endale mitmeid annuseid. Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa. Te saate ühekorraga süstida 1…60 ühikut. Kui teie annus on suurem kui 60 ühikut, peate te end süstima rohkem kui üks kord. Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata. Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.

Ärge jagage oma pen’i teiste inimestega, isegi, kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.

Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

KwikPen’i osad

Kolbampulli hoidja

Kattekorgi kinnitit

Etikett

Annuse indikaator

Süstimisnupp

Pen’i kattekork

Kummikork

Kolb

Pen’i korpus

Annuse aken

Pen’i nõela osad (nõelad ei kuulu komplekti) Paberkate

Nõela välimine kaitsekork

Nõela sisemine kaitsekork

Nõel

Humalog

Mix25

Suspensioon (hägune insuliin)

Humalog prolog Mix50 Suspensioon (hägune insuliin)

Sinine

Sinine

Sinine

Veinipunane

Kollane

Punane

Valge, veinipunast värvi triibuga

Valge, kollast värvi triibuga

Valge, punast värvi triibuga

Kuidas tunda teie KwikPen'i ära:

Humalog

Lahus

Pen-süstli värvus: Süstimisnupp: Etikett:

Süstimiseks vajalikud vahendid:

• KwikPen, mis sisaldab teie insuliini
• KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and

Company] pen’i nõelu)

• Vatitampoon

Nõelad ja vatitampoonid ei kuulu komplekti.

Pen-süstli ettevalmistus

• Peske käed vee ja seebiga
• Kontrollige pen’i etiketti, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti

oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.

• Ärge kasutage oma pen’i pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva

möödumist pärast pen`i esimest kasutamist.

• Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte

ummistumist.

Samm 1:

Tõmmake pen’i kattekork otse ära. • Ärge eemaldage pen’i etiketti.

Pühkige vatitampooniga kummikorki.

Samm 2: (Ainult häguse insuliiniga HUMALOG suspensiooni jaoks) • •

Rullige pen’i õrnalt 10 korda.

Pöörake 10 korda ümber.

Segamine on teie õige annuse saamiseks väga oluline.

Insuliin peab nägema välja ühtlaselt segunenud.

Samm 3: •

Kontrollige insuliini välimust. – HUMALOG lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi või tükke. – HUMALOG suspensioonid – hägused insuliinid – peavad pärast segamist olema valged. Ärge kasutage, kui see näeb välja selge või sisaldab osakesi või tükke.

Samm 4: • •

Valige uus nõel.

Eemaldage nõela väliskorgilt paberkate.

Samm 5: •

Lükake kattega nõel otse pen’ile ja keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.

Samm 6: • •

Tõmmake nõela väliskork otse ära. Ärge visake seda ära.

Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.

Hoia alles

Pen’i eeltäitmine

Täitke iga kord enne süstimist. • Pen`i eeltäitmine tähendab, et kolbampullist ja nõelast eemaldatakse õhumullid, mis võivad tavakasutuse käigus koguneda, ja tagab, et pen-süstel on kasutusvalmis.

• Kui te ei eeltäida enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 7: •

Eeltäitmiseks keerake süstimisnuppu ja valige 2 ühikut.

Samm 8:

Hoidke oma pen’i suunaga nõel ülespoole. Koputage õrnalt kolbampulli hoidjat, et õhk koguneks üles.

Samm 9: •

Jätkake pen’i hoidmist, nõel ülepoole asendis.

Vajutage süstimisnupp sisse, kuni see peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke süstimisnuppu sees ja lugege aeglaselt viieni.

Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini. -

Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra.

-

Kui te ikka ei näe insuliini ilmumist, vahetage nõela ja korrake eeltäitmise samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie annust.

Annuse valimine • •

Te võite valida annuse üksikannuseks 1 kuni 60 ühikut.

Kui te vajate 60 ühikust suuremat annust, peate selle manustama enam kui ühe süstena. − Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt. − Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

Samm 10: • Keerake süstimisnupule see ühikute arv, mis teil on vaja süstida. Annuse indikaator peab ühtima teie annusega.

• Pen võimaldab valida ühe ühiku kaupa
• Süstimisnupp teeb seda keerates kliki.
• ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii

võite valida vale annuse.

•

-

Annust saab korrigeerida, kui keerate süstimisnuppu ükskõik kummas suunas kuni annuse indikaator näitab vajalikku arvu.

-

Paarisarvud on peale trükitud.

-

Paaritud arvud on peale number 1 näidatud paarisarvude vahel täisjoonena.

(Näide: Annuseaknas on näidatud 12 ühikut)

Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

(Näide: Annuseaknas on näidatud 25 ühikut)

• •

Pen ei lase teil valida rohkem ühikuid, kui teie pen’i on jäänud.

Kui teie annus on suurem kui pen’i jäänud ühikute arv, siis võite kas

• manustada järelejäänud koguse oma käesolevast pen’ist ja lõpetada oma annus uut

pen’i kasutades või

• manustada kogu annus uuest pen’ist.
• See on normaalne, et näha jääb väike kogus insuliini, mida te enam süstida ei saa.

Süstimine • • •

Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.

Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.

Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

Samm 11: • Valige süstekoht.

Teie insuliini süstitakse naha alla (subkutaanselt) teie kõhu piirkonda, tuharatesse, õlavarde või reitesse. •

Puhastage oma nahk vatitampooniga ja laske nahal enne süsti tegemist kuivada.

Samm 12: • Torgake nõel nahasse. •

Vajutage süstimisnuppu täiesti lõpuni

• Jätkake süstimisnupu all hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne kui eemaldate nõela.

Ärge püüdke oma insuliini süstida süstimisnuppu keerates.

Süstimisnuppu keerates, Te EI saa oma annust.

Samm 13:

• Eemaldage nõel nahast.

-Insuliini tilk nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie annust. •

Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.

• Kui Te näete annuseaknas “0”, olete Te

saanud kogu oma valitud annuse.

• Kui te ei näe annuseaknas “0”, ärge valige

uuesti. Torgake nõel naha alla ning süstige lõpuni.

• Kui Te ikka arvate, et Te ei saanud täielikku

valitud annust, ärge alustage uuesti ega ärge korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud.

• Kui te tavaliselt peate kogu annuse

saamiseks tegema kaks süsti, tehke kindasti ka kohe teine süst ära.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitampooniga kergelt süstekohale.

Ärge hõõruge seda piirkonda.

Pärast süstimist

Samm 14:

Asetage välimine nõelakork peale tagasi.

Samm 15: • Keerake kattega nõel lahti ja visake ära, nagu allpool kirjeldatud (vt lõiku Pen-süstlite ja nõelte hävitamine). •

Ärge hoidke pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen’i.

Samm 16: • Asetage pen-süstli kattekork tagasi, lükates seda otse peale nii, et pen-süstli katte kinniti jääb kohakuti annuse indikaatoriga.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

• Pange nõelad kasutatud teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.

Ärge visake nõelu otse prügikasti.

• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstlite ja teravate esemete

konteinerite õigeks hävitamiseks.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või

haiglasisest juhendit.

Pen-süstli säilitamine Kasutusel mitteolevad pen-süstlid

• Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid hoitakse külmkapis, temperatuuril 2 - 8° C.
• Ärge laske oma insuliinil külmuda. Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud.
• Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja

lõpuni juhul, kui pen-süstlit on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen-süstlid

• Hoidke kasutatavat pen-süstlit toatemperatuuril (alla 30° C) ning tolmu, toiduainete ja vedelike

ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.

• Visake ära pen-süstel, mille kasutusele võtmisest on möödunud aeg, mis on täpsustatud pakendi

infohes, seda isegi juhul, kui seal on veel insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

• Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mõni osa on katki või kahjustatud.
• Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated • •

Kui te ei saa pen-süstli kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt ära.

Kui süstimisnuppu on raske sisse lükata:

• Abiks võib olla süstimisnupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal.
• Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen-süstel.
• Teie pen-süstlis võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen-süstel ära ja

võtke uus kasutusele. Võite vajada arstiretsepti.

Kui teil tekib oma KwikPen kohta küsimusi või esineb mingisuguseid probleeme, võtke abi saamiseks oma tervishoiutöötajaga ühendust või helistage Lilly kohalikku esindusse.

See infoleht on viimati kaasajastatud:

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin Iga KwikPen väljastab ühiku kaupa 1...60 ühikut.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog 200 ühikut/ml KwikPen ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog 200 ühikut/ml KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutatakse suhkurtõve raviks. Humalog toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna lispro-insuliini on võrreldes iniminsuliiniga veidi muudetud. Lisproinsuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Selle toime saabub väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lühitoimelisel humaaninsuliinil (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt tuleb Humalog ’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i koos pika toimeajaga insuliiniga.

Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'i tuleb hoida tagavara variandiks selliste täiskasvanud diabeedipatsientide puhul, kes vajavad ööpäevas rohkem kui 20 ühikut kiiretoimelist insuliini.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (600 ühikut, 200 ühikut/ml) lispro-insuliini. Ühes KwikPen’is on mitu insuliini annust. KwikPen’is saab annust valida ühe ühiku kaupa. Ühikute arv on nähtav pensüstli annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Ühe korraga saate süstida 1 kuni 60 ühikut. Kui teie annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui ühe süsti. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3 “Kui te süstite Humalog`i rohkem, kui ette nähtud”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • Humalog 200 ühikut/ml süstelahust, mis on teie pen-süstlis (KwikPen'is) tohib süstida AINULT selle süstevahendiga. Ärge kandke lispro-insuliini oma Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'ist üle süstlasse. Süstlal olevad märgised ei võimalda korrektset annustamist. Võib tekkida tõsine üleannustamine, mis põhjustab veresuhkru sisalduse liigset langust, mis võib seada teie elu ohtu. Ärge kandke insuliini süstelahust oma Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'ist üle ühtegi teise insuliini manustamiseks mõeldud seadmesse, näiteks insuliini pumpadesse. • ÄRGE segage Humalog 200 ühikut/ml süstelahust oma pen-süstlis (KwikPen'is) ühegi teise insuliini ega ühegi teise ravimiga. Humalog 200 ühikut/ml süstelahust ei tohi lahjendada. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud selles infolehes lõigus 4. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides. • Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile. • Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

• Kas te olete viimasel ajal haige olnud?
• Kas põete neeru- või maksahaigusi?
• Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

• Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele.

Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus kasutatava ajakavaga. • Mõnedel patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile. • Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutada“).

Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog 200 ühikut/ml KwikPen Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärmehormoonide asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid (nt metformiin, akarboos, sulfonüüluurea

preparaadid, pioglitasoon, empagliflosiin, DPP-4-inhibiitorid nt sitagliptiin või saksagliptiin),

• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,

• • • • • • •

somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, mida kasutatakse sellise haruldase seisundi raviks, kus teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni) beeta2-stimulaatoreid (nt salbutamool või terbutaliin), mida kasutatakse astma raviks, või ritodriin, mida kasutatakse enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks beetablokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu korral või mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), danasooli (ovulatsiooni mõjutav ravim), mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks (nt kaptopriili, enalapriili) ja spetsiifilisi ravimeid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, diabeedist tingitud neerukahjustuse ja mõnede südameprobleemide raviks (angiotensiini II retseptori blokaatoreid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt ka lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Humalog koos alkoholiga Teie veresuhkrusisaldus võib alkoholi tarvitamisel tõusta või langeda. Seetõttu võib insuliinivajadus muutuda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last, siis vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles sellise olukorra võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

• esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid
• hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen sobib patsientidele, kes vajavad rohkem kui 20 ühikut kiiretoimelist insuliini päevas.

Ärge kandke insuliini Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'ist üle tavasüstlasse. Insuliini süstla märgistused ei võimalda õigesti doseerida. Võib tekkida tõsine üleannustamine, mis põhjustab väga madalat veresuhkrusisaldust, mis võib seada teie elu ohtu.

Ärge kasutage Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahust insuliini infusioonipumbas.

Annus

• Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral

võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis.

• Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese

süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi.

• Humalog on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine

• Humalog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada. Kuid te tohite seda kasutada

ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

KwikPen’i kasutusvalmis seadmine (Vaadake kasutusjuhendit)

• Kõigepealt peske käed.
• Lugege kasutusjuhendist, kuidas tuleb eelnevalt insuliiniga täidetud pen-süstlit kasutada. Järgige

hoolikalt juhendit. Alljärgnevalt on esitatud mõned meeldetuletused.

• Kasutage puhast nõela. (Pakend ei sisalda nõelu).
• Enne iga kasutamist tuleb KwikPen töökorda seada. Nii kontrollite, et insuliin väljub ning viib

KwikPen’ist õhumullid välja. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid, kuid need on ohutud. Aga kui õhumullid on liiga suured, võib insuliini annus olla ebatäpne.

Humalog’i süstimine

• Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid

on õpetatud. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud. Olenemata sellest, missuguse koha süstimiseks valite – kas õlavarre, reie, tuhara või kõhu –, Humalog’i toime saabub igal juhul kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil.

• Ärge süstige Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahust veeni (veenisiseselt).

Pärast süsti

• Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel KwikPen’ilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet. Nii

hoiate insuliini steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pensüstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid

• KwikPen’i igakordsel kasutamisel peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti suruge kõik õhumullid

välja. Järelejäänud insuliini kogust saate kindlaks teha, kui hoiate KwikPen’i nii, et nõel on suunatud üles.

• Kui KwikPen on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Hävitage see ohutul viisil – apteeker või

diabeediõde seletab teile, kuidas seda teha.

Kui te süstite Humalog`i rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Humalog`i rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhku taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest

hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog`i süstida Kui te süstite vähem Humalog`i, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, vedelike kadu (dehüdratsiooni), teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on:

• Kandke alati endaga kaasas tagavara pen-süstlit, juhuks kui kaotate oma KwikPen’i või see läheb

rikki.

• Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige.
• Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog`i kasutamise Kui te võtate vähem Humalog`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergia on harva esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) ). Selle sümptomiteks on:

• lööve tervel kehal

• vererõhu langus

• õhupuudus

• südamepekslemine

• kähisev hingamine

• higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sagedasti esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 100st). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et:

• manustate liiga palju Humalog’i või muud insuliini;
• jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;
• treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;
• põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine);
• teie insuliinivajadus on muutunud; või
• te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset (vt lõik 2).

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad:

• väsimus

• südamepekslemine

• närvilisus ja värisemine

• iiveldus

• peavalu

• külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada, näiteks autojuhtimine.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini.

Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla:

• Humalog’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine;
• väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud;
• oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või
• palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid tekivad aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla:

• unisus

• isutus

• punetav nägu

• puuvilja lõhn hingeõhus

• janu

• iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoidke Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i külmkapis (2 °C ... 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud Humalog 200 ühikut/ml KwikPen`i tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning kasutada ära 28 päeva jooksul. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte.

Ärge hoidke kasutuselevõetud KwikPen’i külmkapis. KwikPen’i ei tohi säilitada selle külge kinnitatud nõelaga.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog KwikPen 200 ühikut/ml süstelahus sisaldab:

• Toimeaine on lispro-insuliin. Iga ml süstelahust sisaldab 200 ühikut (TÜ) lispro-insuliini. Iga pensüstel (3 ml) sisaldab 600 ühikut (TÜ) lispro-insuliini.
• Abiained on metakresool, glütserool, trometamool, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse

kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog 200 ühikut/ml KwikPen välja näeb ja pakendi sisu Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus on steriilne, selge, värvitu vesilahus, mis sisaldab 200 ühikut lispro-insuliini igas milliliitris (200 ühikut/ml) süstelahusena. Iga Humalog 200 ühikut/ml KwikPen sisaldab 600 ühikut (3 milliliitrit). Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i väljastatakse pakendites 1, 2, või 5 pen-süstli kaupa või mitmikpakendis 2 x 5 pen-süstlit. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. KwikPen'is on kolbampull juba pen-süstlisse paigaldatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa, Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

KASUTUSJUHEND Palun lugege kasutusjuhendit.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.

KASUTUSJUHEND

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

KASUTAGE AINULT SEDA PEN-SÜSTLIT,

VASTASEL KORRAL ON OHT TÕSISEKS

ÜLEANNUSTAMISEKS.

Lugege kogu kasutusjuhend enne Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahuse kasutamist ja iga kord, kui te saate uue Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i, täielikult läbi. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie haigusest või teie ravimisest.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen (“Pen”) pen-süstel on ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstevahend, mis sisaldab 3 ml (600 ühikut, 200 ühikut/ml) lispro-insuliini süstelahust. Te saate ühte pen-süstlit kasutades süstida endale mitmeid annuseid. Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa.

Te saate ühekorraga süstida 1…60 ühikut. Kui teie annus on suurem kui 60 ühikut, peate te end süstima rohkem kui üks kord. Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 600 ühikut.

See süstevahend on toodetud selliselt, et ta võimaldab teil süstida rohkem annuseid, kui need süstevahendid, mida te olete varem kasutanud. Valige oma tavaline annus, nagu seda tervishoiutöötaja on teile õpetanud.

Humalog KwikPen on saadaval kahes tugevuses - 100 ühikut/ml ja 200 ühikut/ml. Süstige Humalog 200 ühikut/ml AINULT oma süstevahendiga. ÄRGE kandke insuliini oma pen'ist ühtegi teise insuliini süstevahendisse. Süstlad ja insuliinipumbad ei võimalda 200 ühikut/ml korrektselt annustada. Võib tekkida tõsine üleannustamine, mis põhjustab liiga madalat veresuhkru sisaldust, mis võib teie elu ohtu seada.

Ärge jagage oma pen’i teiste inimestega, isegi, kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.

Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

KwikPen’i osad

Pen’i kattekork

Katteko kinniti

Kolbampulli hoidja

KASUTAGE

AINULT SEDA PENSÜSTLIT,

VASTASEL

KORRAL ON OHT

TÕSISEKS

ÜLEANNUSTAMISE

Kolb

KS.

Kummikork

Pen’i nõela osad (nõelad ei kuulu komplekti) Nõel

Nõela välimine kaitsekork

Nõela sisemine kaitsekork

Etikett

Pen’i korpus

Annuse indikaator

Annuse aken

Süstimisnupp veinipunase rõngaga

Paberkate

Kuidas tunda teie Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'i ära:

• Pen-süstli värvus:

tumehall

• Süstimisnupp:

tumehall, otsas veinipunase rõngaga

• Etikett:

veinipunane, ”200 ühikut/ml” kollases kastis kollane hoiatus kolbampulli hoidjal Süstimiseks vajalikud vahendid:

• Humalog 200 ühikut/ml KwikPen
• KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and

Company] pen’i nõelu)

• Vatitampoon

Nõelad ja vatitampoonid ei kuulu komplekti.

Pen-süstli ettevalmistus

• Peske käed vee ja seebiga
• Kontrollige pen’i etiketti, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti

oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.

• Ärge kasutage oma pen’i pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva

möödumist pärast pen`i esimest kasutamist.

• Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte

ummistumist.

Süstimi snupp

Samm 1:

Tõmmake pen’i kattekork otse ära.

• Ärge eemaldage pen’i etiketti.

Pühkige vatitampooniga kummikorki.

Humalog 200 ühikut/ml süstelahus peab olema läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab tükke.

KASUTAGE AINULT SEDA PEN-SÜSTLIT, VASTASEL KORRAL ON OHT TÕSISEKS ÜLEANNUSTAMISEKS.

Samm 2:

Valige uus nõel.

Eemaldage nõela väliskorgilt paberkate.

Samm 3:

Lükake kattega nõel otse pen’ile ja keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.

Samm 4:

Tõmmake nõela väliskork otse ära. Ärge visake seda ära.

Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.

Hoia alles

Viska ära

Pen’i eeltäitmine

Täitke iga kord enne süstimist. • Pen`i eeltäitmine tähendab, et kolbampullist ja nõelast eemaldatakse õhumullid, mis võivad tavakasutuse käigus koguneda ja tagab, et pen-süstel on kasutusvalmis.

• Kui te ei eeltäida enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 5: Eeltäitmiseks keerake süstimisnuppu ja valige 2 ühikut.

Samm 6:

Hoidke oma pen’i suunaga nõel ülespoole.

Koputage õrnalt kolbampulli hoidjat, et õhk koguneks üles.

Samm 7:

Jätkake pen’i hoidmist, nõel ülepoole asendis.

Vajutage süstimisnupp sisse, kuni see peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke süstimisnuppu sees ja lugege aeglaselt viieni. •

Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini tilka.

• Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis

korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 8 korra.

• Kui te ikka ei näe insuliini ilmumist,

vahetage nõela ja korrake eeltäitmise samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie annust.

Annuse valimine

See pen on väljatöötatud väljastama aknas valitud annuse. Valige oma tavaline annus nagu tervishoiutöötaja on teile õpetanud. • Te võite valida annuse üksikannuseks 1 kuni 60 ühikut. • Kui te vajate 60 ühikust suuremat annust, peate selle manustama enam kui ühe süstena. − Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt. − Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

Samm 8: Keerake süstimisnupule see ühikute arv, mis teil on vaja süstida. Annuse indikaator peab ühtima teie annusega.

• Pen võimaldab valida ühe ühiku kaupa
• Süstimisnupp teeb seda keerates kliki.
• ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii

võite valida vale annuse.

• Annust saab korrigeerida, kui keerate

süstimisnuppu ükskõik kummas suunas kuni annuse indikaator näitab vajalikku arvu.

• Paarisarvud on peale trükitud.
• Paaritud arvud on peale number 1 näidatud

paarisarvude vahel täisjoonena.

(Näide: Annuseaknas on näidatud 12 ühikut)

Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid, veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

(Näide:Annuseaknas on näidatud 25 ühikut) • •

Pen-süstel ei lase teil valida rohkem ühikuid, kui teie pen’i on jäänud.

Kui teie annus on suurem kui pen’i jäänud ühikute arv, siis võite kas

• manustada järelejäänud koguse oma käesolevast pen’ist ja lõpetada oma annus uut

pen’i kasutades või

• manustada kogu annus uuest pen’ist.

Süstimine

• Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
• Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.
• Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

Samm 9: Valige süstekoht.

Humalog 200 ühikut/ml süstelahust süstitakse naha alla (subkutaanselt) teie kõhu piirkonda, tuharatesse, õlavarde või reitesse.

Puhastage oma nahk vatitampooniga ja laske nahal enne süsti tegemist kuivada.

Samm 10: Torgake nõel nahasse.

Vajutage süstimisnupp täiesti lõpuni.

5 sek

Jätkake süstimisnupu all hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne kui eemaldate nõela.

Ärge püüdke oma insuliini süstida süstimisnuppu keerates.

Süstimisnuppu keerates, Te EI saa oma annust.

Samm 11:

Eemaldage nõel nahast.

• Insuliini tilk nõela otsas on normaalne. See

ei mõjuta teie annust.

• Kontrollige annuseaknas olevat numbrit. Kui

Te näete annuseaknas “0”, olete Te saanud kogu oma valitud annuse.

• Kui te ei näe annuseaknas “0”, ärge valige

uuesti. Torgake nõel naha alla ning süstige lõpuni.

• Kui Te ikka arvate, et Te ei saanud täielikku

valitud annust, ärge alustage uuesti ega ärge korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitampooniga kergelt süstekohale.

Ärge hõõruge seda piirkonda.

Pärast süstimist

Samm 12:

Asetage välimine nõelakork peale tagasi.

Samm 13:

Keerake kattega nõel lahti ja visake ära, nagu allpool kirjeldatud (lõigus Pen-süstlite ja nõelte hävitamine) Ärge hoidke pen-süstlit koos sellele kinnitatud nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen-süstlisse.

Samm 14: Asetage pen-süstli kattekork tagasi, lükates seda otse peale nii, et pen-süstli katte kinniti jääb kohakuti annuse indikaatoriga.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

• Pange nõelad kasutatud teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.

Ärge visake nõelu otse jäätmete hulka.

• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstli ja teravate esemete

konteinerite õigeks hävitamiseks.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või

haiglasisest juhendit.

Pen-süstli säilitamine Kasutusel mitteolevad pen-süstlid. • Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid hoitakse külmkapis, temperatuuril 2 °C …8 °C. • Ärge laske Humalog 200 ühikut/ml süstelahusel külmuda. Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud. • Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul, kui pen on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen-süstlid

• Hoidke kasutatavat pen-süstlit toatemperatuuril (alla 30 °C) ning tolmu, toiduainete ja vedelike

ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.

• Visake ära pen, mille kasutusele võtmisest on möödunud 28 päeva, isegi juhul, kui seal on veel

insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

• Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mõni osa on katki või kahjustatud.
• Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated • •

•

Kui te ei saa pen-süstli kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt ära.

Kui süstimisnuppu on raske vajutada:

• Abiks võib olla süstimisnupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal.
• Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen-süstel.
• Teie pen-süstlis võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen-süstel ära ja

võtke uus kasutusele. Võite vajada arstiretsepti.

Ärge kandke insuliini üle süstlasse ega infusioonipumpa. Võib tekkida tõsine üleannustamine.

Kui teil tekib oma Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’i kohta küsimusi või esineb probleeme, võtke abi saamiseks oma tervishoiutöötajaga ühendust või helistage Lilly kohalikku esindusse.

See infoleht on viimati kaasajastatud:

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Humalog 100 ühikut/ml Junior Kwikpen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin Iga Junior KwikPen väljastab 0,5 ühiku kaupa 0,5-30 ühikut Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Humalog Junior KwikPen ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Junior KwikPen`i kasutamist 3.

Kuidas Humalog Junior KwikPen`i kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Humalog Junior KwikPen`i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Humalog Junior KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humalog Junior KwikPen`i kasutatakse suhkurtõve raviks. See toimib kiiremini kui normaalne iniminsuliin, kuna insuliini molekuli on veidi muudetud. Lispro-insuliin on struktuurilt lähedases suguluses kõhunäärme poolt toodetava naturaalse iniminsuliiniga.

Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, reguleerimaks vere glükoositaset, siis tekib teil suhkurtõbi. Humalog on teie enda insuliini aseaine ja seda kasutatakse selleks, et pikaajaliselt reguleerida glükoositaset. Humalog`i toime saabub väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lühitoimelisel humaaninsuliinil (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt tuleb Humalog ’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki.

Arst võib teil käskida kasutada Humalog’i koos pika toimeajaga insuliiniga. Iga liiki insuliini väljastatakse erineva infolehega, mis tutvustab vastavat insuliini. Ärge muutke kasutatavat insuliini ilma arsti korralduseta.

Humalog sobib kasutamiseks nii täiskasvanuil kui lastel.

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lispro-insuliini. Ühes KwikPen’is on mitu insuliini annust. KwikPen’is saab valida poole (0,5) ühiku kaupa. Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Ühe korraga saate süstida pool (0,5 ühikut) kuni 30 ühikut. Kui teie annus on rohkem kui 30 ühikut, peate tegema rohkem kui ühe süsti. 2.

Mida on vaja teada enne Humalog Junior KwikPen`i kasutamist

ÄRGE kasutage Humalog Junior KwikPen`i kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Kui teile tundub, et algamas on hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesoleva infolehe tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt lõik 3, Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge selles, et olete saanud sellise Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen’i, mida arst on teil käskinud kasutada. • ÄRGE segage Humalog 100 ühikut/ml süstelahust oma pen-süstlis (Junior KwikPen'is) ühegi teise insuliini ega ühegi teise ravimiga. • Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, siis võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud tagapool selles infolehes. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure koormusega füüsiliselt treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vereglükoosi testides. • Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia pärast loominsuliinilt iniminsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused.

Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, siis rääkige sellest arstile. • Kui Teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, siis rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele.

Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

Kas põete neeru- või maksahaigusi?

Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem? • Kui te plaanite välismaale sõitu, siis rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele. Aja erinevus vastavate riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma, võrreldes kodus rakendatava ajakavaga. • Mõnedel patsientidel, kellel 2 tüübi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeemid), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile. • Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Humalog Junior KwikPen`i kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja Humalog Junior KwikPen Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid,
• steroidhormoone,
• kilpnäärme asendusravi,
• suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid (nt metformiin, akarboos, sulfonüüluurea rühma

ravimid, pioglitasoon, empagliflosiin, DPP-4-inhibiitorid, nt sitagliptiin või saksagliptiin)

• atsetüülsalitsüülhapet,
• sulfoonamiide,
• somatostatiini analooge (nt oktreotiid, kasutatakse, et ravida harvaesinevat seisundit, mille korral

teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni)

• beetastimulaatoreid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),
• beeta-2 stimulaatoreid, nt astmaravimid salbutamool või terbutaliin või enneaegse sünnituse

peatamiseks ritodriin

• beetablokaatoreid, kõrge vererõhu raviks või
• mõnesid antidepressante (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde

inhibiitorid),

• danasooli (ovulatsiooni mõjutav ravim),
• mõnesid angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, mida kasutatakse teatud

südamehaiguste raviks või kõrge vererõhu korral (nt kaptopriil, enalapriil) ja

-

teatud ravimeid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, diabeedist tekkinud neerukahjustuse raviks ja mõnede südamehaiguste korral (angiotensiini II retseptori blokaatorid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Humalog ja alkohol Teie veresuhkru tase võib alkoholi tarbimisel tõusta või langeda. Seetõttu võib insuliini annus vajada muutmist.

Rasedus ja imetamine Kas te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last? Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, siis võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hüpoglükeemia korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil • esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid • hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

Humalog Junior KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Humalog Junior KwikPen`i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse.

Annus • Poolikute ühikute arv (0,5) on näidatud teie pen-süstli annuseaknas. Poolikud ühikud (0,5) on näidatud joontega numbrite vahel. • Tavaliselt tuleb Humalog’i kasutada 15 minuti jooksul enne või pärast sööki. Vajaduse korral võite süstida peatselt pärast sööki. Kuid raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis. • Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete näiteks inim- või loominsuliinilt Humalogpreparaadile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui vanasti. See võib käia ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järk-järgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi. • Humalog KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Kui teil on vaja insuliini süstida mõnel muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Humalog Junior KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine • Humalog on juba vees lahustatud, seega teil ei ole tarvis seda segada. Kuid te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Junior KwikPen’i kasutusvalmis seadmine (Vaadake kasutusjuhendit) • Kõigepealt peske käed. • Lugege kasutusjuhendist, kuidas tuleb eelnevalt insuliiniga täidetud pen-süstlit kasutada. Järgige hoolikalt juhendit. Alljärgnevalt on esitatud mõned meeldetuletused.

• •

Kasutage puhast nõela. (Pakend ei sisalda nõelu).

Enne iga kasutamist tuleb Junior KwikPen eeltäita. See näitab, et insuliin väljub ning viib Junior KwikPen’ist õhumullid välja. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid, kuid need on ohutud. Aga kui õhumullid on liiga suured, võib insuliini annus olla ebatäpne.

Humalog’i süstimine • Enne süsti tegemist puhastage nahk vastavalt arsti juhtnööridele. Süstige naha alla, nii nagu teid on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse, veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge piirkonda, kuhu äsja süstisite. Pidage silmas, et süstite vähemalt pool tolli (1 cm) eelmise süsti kohast kaugemale ja et vahetate süstimise kohti, nii nagu õpetatud. Olenemata sellest, missuguse koha süstimiseks valite – kas õlavarre, reie, tuhara või kõhu –, Humalog’i toime saabub igal juhul kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. • Humalog’i ei tohi veeni süstida. Süstige Humalog’i nii, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.

Ainult arst tohib süstida Humalog’i veeni. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt. seoses kirurgilise operatsiooniga või kui olete haigestunud ning teie glükoositase on liiga kõrge.

Pärast süsti • Niipea, kui olete süsti teinud, keerake nõel Junior KwikPen’ilt ära, kasutades selleks nõela väliskatet. Nii hoiate insuliini steriilsena ja väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid • Junior Kwikpen’i igakordsel kasutamisel peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti suruge kõik õhumullid välja. Järelejäänud insuliini kogust saate kindlaks teha, kui hoiate Junior KwikPen’i nii, et nõel on suunatud üles. Kolbampullil paiknevalt skaalalt näete, mitu ühikut on alles. • Kui Junior KwikPen on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Hävitage see ohutul viisil – apteeker või diabeediõde seletab teile, kuidas seda teha.

Humalog’i kasutamine infusioonipumbaga • KwikPen sobib ainult nahaaluseks süstimiseks. Ärge kasutage pen-süstlit Humalogi manustamiseks teistel viisidel. Kui see peaks vajalik olema, on saadaval ka teised Humalog 100 ühikut/ml margid. Arutage oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Humalog`i rohkem, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida madal veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), siis sööge glükoosi tablette või suhkrut või jooge suhkrut sisaldavaid jooke. Seejärel sööge puuvilja, küpsiseid või võileiba – nagu arst on teile soovitanud – ja siis puhake. Selle abil võite sageli üle saada kergest hüpoglükeemiast või väiksemast insuliini üleannusest. Kui teie seisund halveneb, hingamine on pinnapealne ja nahk muutub kahvatuks, pöörduge kohe arsti poole. Glükagooni süsti abil võib jagu saada üsna raskest hüpoglükeemiast. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoonist ei ole abi, tuleb teid haiglas ravida. Paluge, et arst räägiks teile, mis on glükagoon.

Kui te unustate Humalog`i kasutada Kui te kasutate vähem Humalog`i, kui te vajate, või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Kontrollige oma veresuhkru taset.

Kui hüpo- (madal veresuhkur) või hüperglükeemiaid (kõrge veresuhkur) mitte ravida, võivad need väga rasked olla ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, veetustumist, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt punktid A ja B, lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kolm lihtsat võtet, kuidas vältida hüpoglükeemiat või hüperglükeemiat, on:

• • •

Hoidke alati endaga tagavara pen-süstlit kaasas, juhuks kui kaotate oma Junior KwikPen’i või see läheb rikki.

Kandke endaga alati kaasas midagi, mis näitab, et olete suhkruhaige.

Kandke endaga alati suhkrut kaasas.

Kui te lõpetate Humalog`i kasutamise

Kui te võtate vähem Humalog`i, kui te vajate, siis võib teil tekkida kõrge veresuhkur. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsine allergia on harva esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st). Selle sümptomiteks on: • lööve tervel kehal • vererõhu langus • hingamisraskused • südamepekslemine • kähisev hingamine • higistamine Kui teile tundub, et teil on Humalog’i kasutamisel tekkinud insuliiniallergia, pöörduge kohe arsti poole.

Lokaalne allergia on sagedasti esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Mõnel inimesel tekib insuliini süstimiskoha ümbruses punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt paari päeva kuni paari nädalaga. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile.

Lipodüstroofia on aeg-ajalt esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 100st). Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru taseme parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käevarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkruhaigusega kaasneda võivad probleemid Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et: • olete manustanud liiga palju Humalog’i või muud insuliini; • jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti; • treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki; • põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine); • teie insuliinivajadus on muutunud; või • te põete süvenevat neeru- või maksahaigust.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru taset (vt lõik 2).

Madala veresuhkru taseme esimesed sümptomid kerkivad tavaliselt esile kiiresti ja nende hulka kuuluvad: • väsimus • südamepekslemine • närvilisus ja värisemine • iiveldus • peavalu • külm higi Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid endal ära tunnete, siis vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla: • Humalog’i või mõne muu insuliini süstimata jätmine; • väiksema insuliini annuse süstimine, kui arst on määranud; • oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine; või • palavik, nakkus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid kerkivad esile aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla: • unisus • isutus • punetav nägu • puuvilja lõhn hingeõhus • janu • iiveldus või oksendamine Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

Haigestumine Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest arstile. 5.

Kuidas Humalog Junior KwikPen`i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Enne esmast kasutust hoida Humalog Junior KwikPen’i külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kasutuselevõetud Humalog Junior KwikPen`i tuleb hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) ning hävitada 28 päeva möödumisel, isegi kui veidi lahust on veel alles. Ärge jätke ravimit liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. Ärge hoidke kasutuselevõetud Junior KwikPen’i külmkapis. Junior KwikPen’i ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda kasutada ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humalog Junior KwikPen 100 ühikut/ml süstelahus sisaldab: -

Toimeaine on lispro-insuliin. Lahuse iga milliliiter sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini. Iga

Humalog Junior KwikPen (3 ml) sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini.

Abiained on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja süstevesi. Happelisuse kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi või soolhapet.

Kuidas Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen välja näeb ja pakendi sisu

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus on steriilne, selge, värvitu vesilahus, mis sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini igas milliliitris (100 ühikut/ml) süstelahusena. Iga Humalog Junior KwikPen sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Humalog Junior KwikPen’i väljastatakse pakendites 1 või 5 pen-süstli kaupa või komplektidena 2 x 5 pen-süstlit. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. Humalog Junior KwikPen on lihtsalt pen-süstlisse paigaldatud kolbampull. Kui pen-süstel on tühi, siis te ei saa seda enam kasutada. Junior KwikPen on sinine. Annusenupp on sinine ja selle peal on kõrgemad sooned. Etikett on valge, mille peal on oranž triip ning pen-süstli ümber on oranžikaskollane ning tumepunane riba. Iga Junior KwikPen väljastab 0,5-30 ühikut 0,5 ühiku kaupa.

Müügiloa hoidja Müügiloa hoidja on: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +3726817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

KASUTUSJUHEND

Palun lugege kasutusjuhendit.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis

Lispro-insuliin

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kogu kasutusjuhend enne oma Humalog Junior KwikPen`i kasutamist ja iga kord, kui te saate uue Humalog Junior KwikPen’i, täielikult läbi. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie haigusest või teie ravimisest.

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen (“pen”) on ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstevahend, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lispro-insuliini süstelahust. Üks pen-süstel sisaldab paljusid insuliiniannuseid. •

Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu ühikut teie annus on ja kuidas teile määratud insuliini annust süstida.

•

Pen-süstel võimaldab valida poole (0,5 ühiku) ühiku kaupa. Te saate ühekorraga süstida pool (0,5)…30 ühikut.

•

Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid, veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

•

Kui teie annus on suurem kui 30 ühikut, peate te end süstima rohkem kui üks kord.

•

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata. Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.

Ärge jagage oma pen’i teiste inimestega, isegi, kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.

Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

HUMALOG Junior KwikPen’i osad Pen’i kattekork

Kattekorgi kinniti

Kolbampulli hoidja

Kummikork

Kolb

Etikett

Pen’i korpus

Annuse indikaator

Annus e aken

Süstimis -nupp

Pen’i nõela osad (nõelad ei kuulu komplekti)

Süstimisnupp

Sinine, kõrgemate soontega otsal ja külgedel Paberkate

Nõela välimine kaitsekork

Nõela sisemine kaitsekork

Nõel

Kuidas tunda teie HUMALOG Junior KwikPen'i ära:

• Pen-süstli värvus: Sinine
• Süstimisnupp:

Sinine, kõrgemate soontega otsal ja külgedel

• Etikett:

Valge, oranži värvi triibu ja oranžikas-kollase rõngaga

Süstimiseks vajalikud vahendid: • Humalog Junior KwikPen • KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen’i nõelu) • Vatitampoon Nõelad ja vatitampoonid ei kuulu komplekti.

Pen-süstli ettevalmistus: • Peske käed vee ja seebiga • Kontrollige pen’i etiketti, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine. • Ärge kasutage oma pen’i pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva möödumist pärast pen`i esimest kasutamist. • Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.

Samm 1: • Tõmmake pen’i kattekork otse ära.

Ärge eemaldage pen’i etiketti. •

Pühkige vatitampooniga kummikorki.

Humalog peab olema läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab tükke.

Samm 2:

• Valige uus nõel.
• Eemaldage nõela väliskorgilt paberkate.

Samm 3:

• Lükake kattega nõel otse pen’ile ja keerake nõel

peale, kuni see jääb kinni.

Samm 4: • Tõmmake nõela väliskork otse ära. Ärge visake seda ära. • Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.

Hoia alles

Viska ära

Pen’i eeltäitmine

Täitke iga kord enne süstimist.

• Pen`i eeltäitmine tähendab, et kolbampullist ja nõelast eemaldatakse õhumullid, mis võivad

tavakasutuse käigus koguneda, ja tagab, et pen-süstel on kasutusvalmis. Eeltäitmine on tähtis selleks, et veenduda, et teie pen-süstel töötab korralikult.

• Kui te ei eeltäida enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 5:

• Eeltäitmiseks keerake süstimisnuppu ja valige 2

ühikut.

Samm 6:

• Hoidke oma pen’i suunaga nõel ülespoole.

Koputage õrnalt kolbampulli hoidjat, et õhk koguneks üles.

Samm 7:

• Jätkake pen’i hoidmist, nõel ülepoole asendis.

Vajutage süstimisnupp sisse, kuni see peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke süstimisnuppu sees ja lugege aeglaselt viieni.

Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini tilka -

Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 8 korra.

Kui te ikka ei näe insuliini ilmumist, vahetage nõela ja korrake eeltäitmise samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie annust.

Annuse valimine

• Te võite valida ühe süstekorra annuseks pool (0,5) kuni 30 ühikut.

Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid, veendumaks, et te olete valinud õige annuse. •

Kui te vajate 30 ühikust suuremat annust, peate selle manustama enam kui ühe süstena.

• Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt.
• Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

–

Kui te tavaliselt vajate rohkem kui 30 ühikut, küsige oma tervishoiutöötajalt kas mõni muu

Humalog KwikPen ei oleks teie jaoks parem.

Samm 8:

• Keerake süstimisnupule see ühikute arv, mis teil

on vaja süstida. Annuse indikaator peab ühtima teie annusega. –

Pen võimaldab valida poole (0,5) ühiku kaupa.

–

Süstimisnupp teeb seda keerates kliki.

–

ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii võite valida vale annuse.

–

Annust saab korrigeerida, kui keerate süstimisnuppu ükskõik kummas suunas kuni annuse indikaator näitab vajalikku arvu.

–

Täisühikud on peale trükitud.

Näide: Annuseaknas on näidatud 4 ühikut

–

•

Poolühikud on näidatud numbrite vahel joonena.

Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid, veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

Näide: Annuseaknas on näidatud 10 ja pool (10,5) ühikut

• •

•

Pen-süstel ei lase teil valida rohkem ühikuid, kui teie pen’i on jäänud.

Kui teie annus on suurem kui pen’i jäänud ühikute arv, siis võite kas

• manustada järelejäänud koguse oma käesolevast pen’ist ja lõpetada oma annus uut

pen’i kasutades või

• manustada kogu annus uuest pen’ist.

See on normaalne, et pen’i jääb mingi kogus insuliini, mida ei saa enam süstida.

Süstimine

• Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
• Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.
• Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

Samm 9:

• Valige süstekoht.

•

Humalog’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) teie kõhu piirkonda, tuharatesse, õlavarde või reitesse.

•

Puhastage oma nahk vatitampooniga ja laske nahal enne süsti tegemist kuivada.

Samm 10:

• Torgake nõel nahasse
• Vajutage süstimisnuppu täiesti lõpuni.
• Jätkake süstimisnupu all

hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne kui eemaldate nõela.

5 sek

Ärge püüdke oma insuliini süstida süstimisnuppu keerates.

Süstimisnuppu keerates, Te EI saa oma annust.

Samm 11:

• Eemaldage nõel nahast.

– •

Insuliini tilk nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie annust.

Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.

• Kui Te näete annuseaknas “0”, olete Te

saanud kogu oma valitud annuse.

• Kui te ei näe annuseaknas “0”, ei ole te

saanud kogu annust. Ärge valige uuesti.

Torgake nõel naha alla ning süstige lõpuni.

• Kui Te ikka arvate, et Te ei saanud täielikku

valitud annust, ärge alustage uuesti ega ärge korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitampooniga kergelt süstekohale. Ärge hõõruge seda piirkonda.

Pärast süstimist

Samm 12:

• Asetage välimine nõelakork ettevaatlikult peale

tagasi.

Samm 13:

• Keerake kattega nõel lahti ja visake ära, nagu

allpool kirjeldatud (vt lõiku Pen-süstlite ja nõelte hävitamine). •

Ärge hoidke pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen’i.

.

Samm 14:

• Asetage pen-süstli kattekork tagasi, lükates

seda otse peale.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

• Pange nõelad kasutatud teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.

Ärge visake nõelu otse prügikasti.

• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstli ja teravate esemete

konteinerite õigeks hävitamiseks.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või

haiglasisest juhendit.

Pen-süstli säilitamine Kasutusel mitteolevad pen’id

• Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid hoitakse külmkapis, temperatuuril 2° C… 8° C.
• Ärge laske oma Humalog’il külmuda. Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud.

•

Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul, kui pen-süstlit on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen-süstlid

• Hoidke kasutatavat pen-süstlit toatemperatuuril (alla 30° C) ning tolmu, toiduainete ja vedelike

ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.

• Visake ära pen-süstel pärast 28 päeva kasutamist, seda isegi juhul, kui seal on veel insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

• Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mõni osa on katki või kahjustatud.
• Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated

• Kui te ei saa pen-süstli kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse

pealt ära.

• Kui süstimisnuppu on raske sisse lükata:
• Abiks võib olla süstimisnupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal.
• Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen-süstel.
• Teie pen-süstlis võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen-süstel ära ja võtke

uus kasutusele. Võite vajada arstiretsepti.

Kui teil tekib oma Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen`i kohta küsimusi või esineb mingisuguseid probleeme, võtke abi saamiseks oma tervishoiutöötajaga ühendust või helistage Lilly kohalikku esindusse.

See infoleht on viimati kaasajastatud: