Hyrimoz Süstel /0.8ml 40mg · 2 kpl: pakkausseloste

Hulio süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks. Sellega tuleb süstida reide või kõhtu.

Iga kord tuleb süstepiirkonda roteerida ja süstekohta vahetada, nii et see jääks eelmine kord kasutatud kohast vähemalt 3 cm kaugusele.

Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

Kõht või reied

• • • •

ÄRGE süstige nahka, mis on punetav, kõva, verevalumitega või hell.

ÄRGE süstige armidesse ega venitusarmidesse.

Kui teie lapsel on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.

ÄRGE süstige läbi riiete. Lükake eest ära riietus, mis võib segada süstekohta.

Peske käed korralikult vee ja seebiga. . samm: valmistage ette süstekoht Pühkige nahka valitud süstekohal alkoholipadjakesega. • Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks. • ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.

Tõmmake nõelakate süstlilt otse ära. Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne. Samuti on normaalne näha õhumulle. •

ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

ÄRGE keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, see võib nõela kahjustada.

ÄRGE puudutage ega tõmmake mis tahes ajal kolbi tagasi.

ÄRGE pange katet uuesti peale ega puudutage sõrmedega nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

ÄRGE väljutage õhumulle.

ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pärast katte eemaldamist maha kukkunud.

• • • • •

Pigistage õrnalt süstekohta, et tekiks kõrgenenud piirkond, ja hoidke seda piirkonda kindlalt.

Sisestage nõel järsu kiire liigutusega 45° nurga all süstekohta.

Olge ettevaatlik nõela sisestamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.

Pärast seda, kui nõel on täielikult sisestatud, laske pigistatav koht lahti.

Lükake kolb aeglaselt täielikult alla, kuni kogu ravim on süstitud ja süstel on tühi. • •

Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.

ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake süstlit süstimise ajal.

Tõmmake süstel süstekohast välja sama nurga all, nagu selle sisestasite ja võtke pöial kolvilt.

Iga süstel on turvamehhanismiga, see tõmbab nõela pärast kolvi vabastamist tagasi ja katab selle. Kui nõel ei tõmbu tagasi, asetage kasutatud süstel hoolikalt teravate esemete konteinerisse, et vältida vigastusi.

Kui süstekoht pärast süstimist kergelt veritseb, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitups – ÄRGE hõõruge süstekohta. Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.

Visake kasutatud süstel ja nõelakate selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse.

Täpsemate juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole. • • • • •

ÄRGE kasutage süstlit uuesti.

ÄRGE pange nõelale katet tagasi.

ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit olmeprügikasti.

ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.

Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus

Adalimumab (adalimumabum)

Enne selle ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab talle olulist teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, millest peate teadlik olema enne, kui teie lapsele manustatakse Huliot ja Hulioga ravi ajal. Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie lapse viimast süsti Hulioga.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist

Kuidas Huliot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Huliot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).

Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: -

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel vanuses 2…17 aastat; entesiidiga seotud artriit lastel vanuses 6…17 aastat; Crohni tõbi lastel vanuses 6…17 aastat; naastuline psoriaas lastel vanuses 4…17 aastat; mädane hidradeniit noorukitel vanuses 12…17 aastat; haavandiline koliit lastel vanuses 6…17 aastat; silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit lastel vanuses 2…17 aastat.

Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha. Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNF-alfa) ja mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul on selle sisaldus suurenenud. Seondudes TNF-alfaga, vähendab Hulio nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapseeas.

Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele Huliot tema polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.

Crohni tõbi lastel Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks 6…17aastastel lastel. Alguses antakse teie lapsele teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teie lapsele Huliot tema Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Naastuline psoriaas lastel Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad, ketendavad ja koorikutega laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Huliot kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kelle puhul paikne ravi ja UV-valgusravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane hidradeniit noorukitel Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Sümptomiteks võivad olla valulikud sõlmed (tükid) ja abstsessid (mädapaised), millest võib erituda mäda. Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel.

Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.

Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest. Hulio vähendab teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.

Alguses võidakse patsientidele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei tööta piisavalt hästi, manustatakse patsientidele Huliot.

Haavandiline koliit lastel Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Hulio.

Silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hulio toimib seda põletikku vähendades.

Huliot kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

2.

Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist

Huliot ei tohi kasutada -

kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid; kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem talle Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust tema arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid • •

kui teie lapsel on infektsioon, sh pikaajaline infektsioon või infektsioon ühes kehaosas (nt jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma lapse arsti poole.

Hulioga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapsel on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on oma lapse arsti informeerida sellest, kui lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid. Teie lapse arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Tuberkuloos (TB) •

Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie lapse arst last enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi meeldetuletuskaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite oma lapse arsti sellest, kui laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.

Ravi jooksul võib areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui teie laps on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekivad tuberkuloosi sümptomid (näiteks püsiv köha, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma lapse arsti.

Reisil tekkiv/korduv infektsioon • •

Informeerige oma lapse arsti, kui elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, on sagedased.

Informeerige oma lapse arsti, kui teil esineb korduvaid infektsioone või muid haigusseisundeid, mis suurendavad infektsioonide ohtu.

Bhepatiidi viirus •

Teavitage oma lapse arsti, kui teie laps on Bhepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne

HBV nakkus või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab last HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.

Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline ravi või hambaravi •

Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma lapse arsti, et ta kasutab Huliot. Arst võib soovitada Hulioga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus •

Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata. Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimine • • • •

Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis võivad põhjustada nakkust, neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada.

Palun pidage enne lapsele mis tahes vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.

On soovitatav, et lastel teostataks võimaluse korral kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised enne ravi alustamist Hulioga.

Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma lapse rasedusaegsest ravist Hulioga, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus •

Tähtis on oma lapse arsti informeerida sellest, kui laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit. Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe oma lapse arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume •

Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga. Teie lapse arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad •

Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF-alfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfikoe kasvaja) ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks. Kui teie laps saab Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifilist halvaloomulist lümfoomi.

• •

Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga. Rääkige oma lapse arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.

Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom-nahakasvajate lisajuhtusid.

Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad kahjustatud naha uued piirkonnad või kui olemasolevad märgid või kahjustused muutuvad, rääkige sellest oma lapse arstile.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF-alfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on KOK või kui ta suitsetab palju, peate te oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFalfa blokaatoriga on talle sobiv.

Autoimmuunhaigus •

Harvadel juhtudel võib adalimumabravi põhjustada luupuselaadset sündroomi. Võtke arstiga ühendust, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Hulio

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie lapsele ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega. Hulio ja anakinra või abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav, kuna infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete risk võib suureneda. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma lapse arsti poole.

Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd).

Rasedus ja imetamine • • • • • • •

Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast süsti Hulioga.

Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.

Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal adalimumabravi, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud adalimumabravi.

Huliot võib kasutada imetamise ajal.

Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.

On tähtis, et te räägiksite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest ravist Hulioga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80 Üks Hulio viaal sisaldab 38,2 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi lapsel kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80 igas 40 mg viaalis, mis vastab 1,0 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Huliot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline annustamisskeem on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase hidradeniidiga noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähemalt 30 kg)

Hulio soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Haigusest mõjutatud piirkondi on Hulioga ravi ajal soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Haavandilise koliidiga lapsed või noorukid Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline Hulio annus on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline Hulio annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg: Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavalise annusega alustamist.

Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.

Manustamisviis ja -tee Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hulio süstimiseks on esitatud lõigus „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Huliot rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite oma lapsele Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma lapse arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite oma lapsele ettenähtust rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Huliot kasutada

Kui te unustate oma last süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel manustage oma lapsele järgmine annus, nagu oleksite teinud algselt kavandatud päeval, kui te poleks annust unustanud.

Kui teie laps lõpetab Hulio kasutamise Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie lapse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süstet.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teie lapsel tekib mõni alljärgnevatest allergiliste reaktsioonide või südamepuudulikkuse tunnustest: • tugev lööve, nõgestõbi • näo, käte või jalgade turse; • hingamis- või neelamisraskus; • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse; • kahvatu jume, pearinglus, püsiv palavik, kergesti tekkivad verevalumid või verejooks.

Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, nõrkustunne või väsimus või köha; • närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus; • nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane; • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus); • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon, kopsupõletik); • kõrvalekalded vereanalüüsides; • peavalu; • kõhuvalu; • iiveldus ja oksendamine; • lööve; • luude ja lihaste valu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp); • sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

kõrvainfektsioonid; suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid); suguteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid; seeninfektsioonid; liigeste infektsioonid; healoomulised kasvajad; nahavähk; kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia); dehüdratsioon; tujukõikumised (sh depressioon); ärevus; unehäired; tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus; migreen; närvijuure kompressioon (sh alaseljavalu ja jalavalu); nägemishäired; silma/silmalau põletik või turse; vertiigo (ruumi pöörlemise tunne); südamepekslemise tunne; kõrge vererõhk; õhetus; hematoom (verevalum kudedes, väljaspool veresooni); köha; astma; õhupuudus; seedetrakti verejooks; seedehäired, puhitus, kõrvetised; happelisus/maohappe reflukshaigus; Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus); verevalumid; sügelev lööve; sügelus, nahapõletik (sh ekseem); sõrme- ja varbaküünte murdumine; suurenenud higistamine; juustekaotus; uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk); lihasspasmid; veri uriinis; neeruprobleemid; valu rinnus; ödeem (turse); palavik; vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski; haavade aeglane paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud); • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit); • silmainfektsioonid; bakteriaalsed infektsioonid, • • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon); • melanoom; • lümfoom (lümfisüsteemi vähk); • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

vaskuliit (veresoonte põletik); treemor (värin); neuropaatia (närvikahjustus); insult; kuulmiskaotus, sumin kõrvus; ebaregulaarsed südamelöögid; kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku); kopsu trombemboolia (takistus kopsuarteris); liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber; kõhunäärmepõletik; raskused neelamisel; sapipõie põletik, kivid sapipõies; rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes); öine higistamine; armistumine; ebanormaalne lihasmassi vähenemine; süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik); unehäired; impotentsus; põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi); • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga; • hulgiskleroos; • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal); • südameinfarkt (süda lõpetab pumpamise); • kopsufibroos (kopsude armistumine); • soolemulgustus (auk/rebend sooles); • hepatiit (maksapõletik); • Bhepatiidi reaktivatsioon; • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik); • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik); • Stevensi-Johnsoni sündroom; • allergilise reaktsiooniga seotud näo ödeem (näo turse); • põletikuline nahalööve; • luupuselaadne sündroom; • angioödeem (paikne nahaturse); • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • hepatospleeniline Trakuline lümfoom (harvaesinev verevähk); • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp); • Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena; • maksapuudulikkus; • halvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus; • kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta. 5.

Kuidas Huliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hulio sisaldab -

Toimeaine on adalimumab.

Teised koostisosad on mononaatriumglutamaat, sorbitool, metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80“).

Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu

Hulio 40 mg süstelahus viaalides tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi, lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.

Hulio viaal on kummikorgiga klaasviaal. Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi.

Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 steriilne viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.

Hulio on saadaval ka süstli või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R Tootja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kasutusjuhend Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie lapse arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas süstet ette valmistada ja lapsele manustada. Samuti ütlevad nad teile kindlaksmääratud koguse (mahu).

Ärge püüdke oma lapsele ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas seda teha.

Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.

Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.

Ärge segage ühtegi teist ravimit samasse süstlasse või viaali koos Hulio lahusega.

Selleks, et aidata teil meeles pidada, millis(t)el päeva(de)l Huliot tuleb süstida, võib olla kasulik teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.

Enne kui alustate Veenduge, et teate määratud kogust. Kui te ei tea seda, PEATUGE SIIN ja küsige oma lapse arstilt.

Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate süstimiseks.

Tarvikud, mida vajate: • 1 karp Hulio viaaliga lastel kasutamiseks; • teravate jäätmete konteiner (ei kuulu Hulio pakendisse); • 1 marlipadjake või vatipall (ei kuulu Hulio pakendisse).

Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrit.

Ettevalmistus Hulio süstimiseks Üks Hulio ühe viaali karp sisaldab järgmist: • 1 süstal (1); • 1 viaaliadapter (2); • 1 viaal Hulio lahusega (3); • 2 alkoholipadjakest (4); • 1 nõel (5).

Hulio pakendeid tuleb kasutamiseni hoida külmkapis (2…8°C). • Võtke ühe viaali karp külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda. Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi. ◦ ÄRGE kasutage viaali soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett. ◦ ÄRGE pange viaali külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud. • Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega. ◦ ÄRGE kasutage viaali pärast kõlblikkusaja lõppu. • Kontrollige, kas lahus on viaalis selge, värvitu ega sisalda osakesi. ◦ ÄRGE kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.

Süstimise etapid Järgige allpool toodud samme hoolikalt iga kord, kui süstite Huliot:

Hulio on mõeldud subkutaanseks süstimiseks. See tuleb süstida reide või kõhtu.

Peate iga kord süstekohta roteerima ja muutma, jäädes eelmine kord kasutatud kohast vähemalt 3 cm kaugusele.

Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

Kõht või reied

• • • •

ÄRGE süstige nahka, mis on punetav, kõva, verevalumitega või hell.

ÄRGE süstige armidesse või venitusarmidesse.

Kui teie lapsel on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.

ÄRGE süstige läbi riiete. Lükake eest ära riietus, mis võib segada süstekohta.

Peske käed korralikult seebi ja veega.

Hulio annuse ettevalmistamine süstimiseks

Eemaldage viaalilt valge plastkate, nii et nähtavale tuleb viaali kork.

Kasutage ühte alkoholipadjakest korgi pühkimiseks ja seejärel asetage viaal tasasele pinnale. •

ÄRGE puudutage viaali korki pärast alkoholipadjakesega pühkimist.

Eemaldage viaaliadapteri pakendi kate, kuid ÄRGE võtke adapterit pakendist välja.

Hoides viaaliadapterit läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, lükates adapterit viaalile, kuni see klõpsatusega kohale asetub.

Kui olete kindel, et adapter on viaali külge kinnitatud, eemaldage pakend.

Asetage ühendatud viaal ja adapter ettevaatlikult tasasele tööpinnale. Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.

Hoidke süstla pakendit käes ja tõmmake AEGLASELT valge kolb 0,1 ml ettenähtud annusest kaugemale (näiteks kui ettenähtud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolb 0,6 ml-ni).

ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja. •

Kui tõmbasite valge kolvi süstlast välja, visake süstal ära ja võtke selle asendamiseks ühendust oma Hulio tarnijaga.

ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.

Võtke süstal kätte, hoides kinni gradueeritud alast, ja eemaldage see pakendist •

ÄRGE hoidke süstalt valgest kolvist.

Pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud. •

ÄRGE keerake liiga palju.

Vajutage kolb täielikult alla. See samm on tähtis, et saada õige annus.

Hoidke kolbi allasurutuna ning keerake ühendatud süstal ja viaal tagurpidi.

Tõmmake AEGLASELT kolbi, et tõmmata Hulio lahus süstlasse.

Tõmmake kolb 0,1 ml ettenähtud annusest kaugemale (näiteks kui ettenähtud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolb 0,6 ml-ni).

Väljakirjutatud annuse täpsustate hilisemas etapis.

Kui süstlas on õhumulle, suruge kolb täielikult tagasi, et lükata lahus viaali tagasi.

Korrake seda sammu, et tõmmata lahus taas süstlasse, tõmmates AEGLASELT kolbi.

Kui näete taas lahuses õhumulle, võite seda sammu korrata kuni 3 korda. • • •

ÄRGE hoidke süstalt kolvist.

ÄRGE raputage süstalt.

Kui tõmbasite valge kolvi süstlast välja, visake süstal ära ja võtke selle asendamiseks ühendust oma Hulio tarnijaga.

ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.

Eemaldage viaaliadapter, keerates selle süstla küljest lahti. • •

ÄRGE puudutage süstla ülaosa.

ÄRGE hoidke süstalt valgest kolvist.

Kinnitage nõel süstla külge, pistes süstla otsa nõela kollasesse süstlaühenduskohta. Pöörake süstalt, kuni nõel on kindlalt kinnitatud. •

Kui süstal on nõelaga kindlalt ühendatud, eemaldage läbipaistev nõela pakend.

Annuse ettevalmistamine

Hoidke süstalt nõelaga ülespoole.

Pöörake roosa nõelaümbris alla ja eemaldage nõelakate seda otse üles tõmmates. ÄRGE keerake nõelakatet. • •

ÄRGE puudutage nõela.

ÄRGE pange nõelakatet pärast selle eemaldamist nõelale tagasi.

Hoidke süstalt silmade kõrgusel nõel ülespoole, et näeksite selgelt lahuse kogust.

Kontrollige veelkord arsti ettekirjutust õige ettenähtud koguse kohta.

Lükake õrnalt kolbi süstlasse, kuni süstal sisaldab ettenähtud kogust. Liigne lahus väljub kolbi süstlasse lükates. Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks.

Asetage süstal ettevaatlikult puhtale tasasele pinnale. •

ÄRGE pühkige nõela ega süstalt.

Hulio süstimine

Pühkige nahka valitud süstekohal uue alkoholitampooniga. • Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks. • ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.

Pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt. 45° nurga all süstekoha suhtes suruge nõel kiire ja lühikese liigutusega täielikult naha sisse.

Laske kokkupigistatud nahast lahti.

Hulio süstimiseks lükake kolbi süstlasse, kuni süstal on tühi.

Kui süstal on tühjaks saanud, tõmmake süstal koos nõelaga nahast välja.

Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage kergelt mõneks sekundiks süstekohale marli- või vatitampoon. •

ÄRGE süstekohta hõõruge.

Vajutage ettevaatlikult roosa nõelaümbris nõelale ja lukustage oma kohale. Asetage kaetud nõelaga süstal tööpinnale. •

ÄRGE pange nõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.

Süstevahendite minemaviskamine

Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Neid ei tohi

KUNAGI uuesti kasutada.

Pärast kasutamist pange kasutatud süstal, nõel, viaal ja viaaliadapter teravate jäätmete konteinerisse. • • • •

ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit oma olmeprügikasti.

ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.

Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati lastele kättesaamatus kohas.

Visake kõik muud kasutatud esemed ja tühjad pakendid tavaliste olmejäätmete konteinerisse.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hulio 40 mg süstelahus süstlis

Adalimumab (adalimumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, , millest peate teadlik olema enne, kui teile manustatakse Huliot ja Hulioga ravi ajal. Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie viimast süsti Hulioga.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist

Kuidas Huliot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Huliot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).

Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: reumatoidartriit; polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit; entesiidiga seotud artriit; anküloseeriv spondüliit; radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit; psoriaatiline artriit; psoriaas; mädane hidradeniit; Crohni tõbi; haavandiline koliit; mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel.

Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha. Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.

Adalimumabi sihtmärgiks on teine valk, mida nimetatakse tuumori nekroosifaktoriks (TNF-alfa) ja mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul on selle sisaldus suurenenud. Seondudes TNF-alfaga, vähendab Hulio nende haiguste korral põletikuprotsessi.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Huliot kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile reumatoidartriidi raviks Huliot.

Huliot kasutatakse ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva metotreksaatravita.

Hulio aeglustab haiguse poolt põhjustatud kõhre ja liigeseluude kahjustusi ning parandab nende füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Huliot koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapseeas.

Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teile anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Huliot kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletikuline haigus.

Huliot kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Hulio aeglustab haiguse poolt põhjustatud kõhre ja liigeseluude kahjustusi ning parandab nende füüsilist funktsiooni.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad, ketendavad ja koorikutega laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Huliot kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Huliot kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kellel paikne ravi ja UVvalgusravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane hidradeniit täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Sümptomiteks võivad olla valulikud sõlmed (tükid) ja abstsessid (mädapaised), millest võib erituda mäda. Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel.

Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.

Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Hulio vähendab teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6…17aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, manustatakse teile Huliot Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja 6…17aastastel lastel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hulio toimib seda põletikku vähendades.

Huliot kasutatakse järgmistel juhtudel: täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas; kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks 2- kuni 17aastastel lastel ja noorukitel, kellel põletik haarab silma eesmist osa. 2.

Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist

Huliot ei tohi kasutada -

kui te olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid. kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid • •

kui teil esineb infektsioon, sh pikaajaline infektsioon või infektsioon ühes kehaosas (nt jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

Hulioga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Tuberkuloos (TB) •

Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie arst teid enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie patsiendi meeldetuletuskaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisil tekkiv/korduv infektsioon • •

Informeerige oma arsti, kui elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, on sagedased.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb korduvaid infektsioone või muid haigusseisundeid, mis suurendavad infektsioonide ohtu.

Bhepatiidi viirus •

Teavitage oma arsti, kui olete Bhepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV nakkus või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst kontrollib teid HBV suhtes.

HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Vanus üle 65 aasta •

Kui te olete vanem kui 65aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.

Hulioga ravimisel tuleb teil ja teie arstil pöörata erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgiline ravi või hambaravi •

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Huliot. Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Demüeliniseeriv haigus •

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimine • • • •

Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis võivad põhjustada nakkust, neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada.

Palun pidage enne lapsele mis tahes vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.

On soovitatav, et lastel teostataks võimaluse korral kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised enne ravi alustamist Hulioga.

Kui te saite raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma rasedusaegsest ravist Hulioga, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus •

Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume •

Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad •

• •

Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF-alfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfikoe kasvaja) ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks. Kui te kasutate Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifilist halvaloomulist lümfoomi.

Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.

Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom-nahakasvajate lisajuhtusid.

Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad kahjustatud naha uued piirkonnad või kui olemasolevad märgid või kahjustused muutuvad, rääkige sellest oma arstile.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF-alfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on KOK või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF-alfa blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigus •

Harvadel juhtudel võib adalimumabravi põhjustada luupuselaadset sündroomi. Võtke arstiga ühendust, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid • • • • •

Ärge manustage Huliot polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga alla 2 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot entesiidiga seotud artriidiga ja Crohni tõvega alla 6 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot naastulise psoriaasiga alla 4 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot mädase hidradeniidiga alla 12 aasta vanustele lastele.

Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.

Muud ravimid ja Hulio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Te ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega. Hulio ja anakinra või abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav, kuna infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete risk võib suureneda. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd).

Rasedus ja imetamine • • • • • • •

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast süsti Hulioga.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.

Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal adalimumabravi, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud adalimumabravi.

Huliot võib kasutada imetamise ajal.

Kui te saate raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.

On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Hulioga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80 Üks Hulio süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80 igas 40 mg eeltäidetud süstlas, mis vastab 1,0 mg/ml-le.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Huliot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui te vajate teistsugust annust.

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud Tavaline annus täiskasvanutele nende seisundite korral on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse annusena.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse metotreksaadi kasutamist Hulioga ravi ajal. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.

Kui teil on reumatoidartriit ja te ei saa koos oma Hulio raviga metotreksaati, võib arst otsustada manustada teile 40 mg adalimumabi iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Psoriaasiga täiskasvanud Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutel on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem:

Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase hidradeniidiga täiskasvanud Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.

Soovitatav on loputada kahjustatud piirkondadi igapäevaselt antiseptilise ainega.

Mädase hidradeniidiga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Hulio soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

On soovitatav, et teie laps loputaks kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.

Crohni tõvega täiskasvanud Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed või noorukid Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline annustamisskeem on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kellel on vaja annust alla 40 mg, peavad kasutama Hulio 20 mg süstelahust süstlis või 40 mg preparaati viaalis.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud Tavaline Hulio annus haavandilise koliidi korral on algul 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) ja 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks

nädalat hiljem ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga lapsed või noorukid Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline Hulio annus on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline Hulio annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Silma tagaosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel Tavaline annus mitteinfektsioosse uveiidiga täiskasvanutel on 80 mg (kahe süstena ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud.

Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist. Huliot võib kasutada ka üksi.

Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 1 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg: Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 80 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Patsientide puhul, kellele on määratud väiksem kui 40 mg doos, tuleb kasutada Hulio 20 mg süstelahust süstlis või Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahust viaalis (saadaval apteekrilt).

Manustamisviis ja -tee Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hulio süstimise kohta on esitatud lõigus „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Huliot rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et olete seda manustanud ettenähtust rohkem. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Huliot kasutada

Kui te unustate ennast süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hulio võtmise Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos oma arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süstet.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnevatest allergiliste reaktsioonide või südamepuudulikkuse tunnustest: • tugev lööve, nõgestõbi; • näo, käte või jalgade turse; • hingamis- või neelamisraskus; • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse; • kahvatu jume, pearinglus, püsiv palavik, kergesti tekkivad verevalumid või verejooks.

Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, nõrkustunne või väsimus või köha; • närviprobleemide sümptomid, nagu surinatunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus; • nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane; • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus); • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon, kopsupõletik); • kõrvalekalded vereanalüüsides; • peavalu; • kõhuvalu; • iiveldus ja oksendamine; • lööve; • luude ja lihaste valu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp); • sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

kõrvainfektsioonid; suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid); suguteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid; seeninfektsioonid; liigeste infektsioonid; healoomulised kasvajad; nahavähk; kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia); dehüdratsioon; tujukõikumised (sh depressioon); ärevus; unehäired; tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus; migreen; närvijuure kompressioon (sh alaseljavalu ja jalavalu); nägemishäired; silma/silmalau põletik või turse; vertiigo (ruumi pöörlemise tunne); südamepekslemise tunne; kõrge vererõhk; õhetus; hematoom (verevalum kudedes, väljaspool veresooni); köha; astma; õhupuudus; seedetrakti verejooks; seedehäired, puhitus, kõrvetised; happelisus/maohappe reflukshaigus; Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus); verevalumid; sügelev lööve; sügelus, nahapõletik (sh ekseem); sõrme- ja varbaküünte murdumine; suurenenud higistamine; juustekaotus; uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk); lihasspasmid; veri uriinis; neeruprobleemid; valu rinnus; ödeem (turse); palavik; vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski; haavade aeglane paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud); • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit); • silmainfektsioonid; bakteriaalsed infektsioonid, • • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon); • melanoom; • lümfoom (lümfisüsteemi vähk); • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

vaskuliit (veresoonte põletik); treemor (värin); neuropaatia (närvikahjustus); insult; kuulmiskaotus, sumin kõrvus; ebaregulaarsed südamelöögid; kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku); kopsu trombemboolia (takistus kopsuarteris); liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber; kõhunäärmepõletik; raskused neelamisel; sapipõie põletik, kivid sapipõies; rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes); öine higistamine; armistumine; ebanormaalne lihasmassi vähenemine; süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik); unehäired; impotentsus; põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi); • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga; • hulgiskleroos; • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal); • südameinfarkt (süda lõpetab pumpamise); • kopsufibroos (kopsude armistumine); • soolemulgustus (auk/rebend sooles); • hepatiit (maksapõletik), • Bhepatiidi reaktivatsioon; • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik); • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik); • Stevensi-Johnsoni sündroom; • allergilise reaktsiooniga seotud näo ödeem (näo turse); • põletikuline nahalööve; • luupuselaadne sündroom; • angioödeem (paikne nahaturse); • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • hepatospleeniline Trakuline lümfoom (harvaesinev verevähk); • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp); • Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena; • maksapuudulikkus; • halvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus; • kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Huliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine: Vajaduse korral (nt kui reisite) võib üksikut Hulio süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 8 nädala jooksul, kindlasti kaitstes seda valguse eest.

Pärast külmkapist välja võtmist ja süstlit toatemperatuuril hoides, tuleb see ära kasutada 8 nädala jooksul või hävitada, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Peate kirja panema kuupäeva, mil süstel esmalt külmkapist välja võeti, ja kuupäeva, mille möödudes tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hulio sisaldab -

Toimeaine on adalimumab.

Teised koostisosad on mononaatriumglutamaat, sorbitool, metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80“).

Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu

Hulio 40 mg süstelahus (süstevedelik) süstlis tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.

Hulio süstel koosneb korgiga plastsüstlast ja nõelakattega nõelast. Iga pakend sisaldab 1, 2, 4 või 6 süstlit 2, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega. Iga pakend sisaldab 1, 2, 4 või 6 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R

Tootja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kasutusjuhend Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot süstliga. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui on midagi, millest te aru ei saa.

Ärge püüdke end ise süstida, kuni olete kindel, et saate aru, kuidas süstet ette valmistada ja manustada.

Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.

Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.

Ärge segage Hulio lahust ühegi teise ravimiga.

Selleks, et aidata teil meeles pidada, millis(t)el nädalapäeva(de)l Huliot tuleb süstida, võib olla kasulik teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.

Enne kui alustate Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate enda süstimiseks või süste saamiseks.

Tarvikud, mida vajate: • 1 süstel; • 1 alkoholitampoon (ei kuulu Hulio pakendisse); • Teravate jäätmete konteiner (ei kuulu Hulio pakendisse); • 1 marlipadjake või vatipall (ei kuulu Hulio pakendisse).

Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrit.

Süstli ettevalmistamine

Süstleid tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2…8°C). • Võtke üksik süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda. ◦ ÄRGE kasutage süstli soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett. ◦ ÄRGE pange süstlit külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud. • Kontrollige süstlile trükitud kõlblikkusaega. ◦ ÄRGE kasutage süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu. • Kontrollige süstlit, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võib vedeliku nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi. ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses. ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.

Nõelakate

Täitemärk

Ravim

Kolb

Nõela turvamehhanism

Süstimise etapid

Iga kord, kui süstite Hulio süstliga, järgige hoolikalt allpool toodud samme:

Hulio süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks. See tuleb süstida reide või kõhtu.

Peate iga kord oma süstekohta roteerima ja muutma, jäädes eelmine kord kasutatud kohast vähemalt 3 cm kaugusele.

Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

Kõht või reied

• • • •

ÄRGE süstige nahka, mis on punetav, kõva, verevalumitega või hell.

ÄRGE süstige armidesse või venitusarmidesse.

Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.

ÄRGE süstige läbi riiete. Lükake eest ära riietus, mis võib segada süstekohta.

Peske oma käed korralikult seebi ja veega.

Tõmmake nõelakate süstlilt otse ära. Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne. Samuti on normaalne näha õhumulle. •

ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

ÄRGE keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, see võib nõela kahjustada.

ÄRGE puudutage ega tõmmake mis tahes ajal kolbi tagasi.

ÄRGE pange katet uuesti peale ega puudutage sõrmedega nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

ÄRGE väljutage õhumulle.

ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pärast katte eemaldamist maha kukkunud.

• • • • •

Pigistage õrnalt süstekohta, et tekiks kõrgenenud piirkond, ja hoidke seda piirkonda kindlalt.

45° nurga all süstekoha suhtes kasutage kiiret sööstulaadset liigutust, et sisestada nõel süstekohta.

Olge ettevaatlik nõela sisestamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.

Pärast seda, kui nõel on täielikult sisestatud, laske pigistatav koht lahti.

Lükake kolb aeglaselt täielikult alla, kuni kogu ravim on süstitud ja süstel on tühi. • •

Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.

ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake süstlit süstimise ajal.

Tõmmake süstel süstekohast ära samasuguse nurga all, nagu see oli sisestatud, ja vabastage pöial kolvilt.

Iga süstel on turvamehhanismiga, see tõmbab tagasi ja katab nõela pärast kolvi vabastamist. Kui nõel ei tõmbu tagasi, asetage kasutatud süstel hoolikalt teravate esemete konteinerisse, et vältida vigastusi.

Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitampoon – ÄRGE hõõruge süstekohta. Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.

Visake kasutatud süstel ja nõelakate selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse.

Täpsemate juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole. • • • • •

ÄRGE süstlit uuesti kasutage.

ÄRGE pange nõelale katet tagasi.

ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit oma olmeprügikasti.

ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.

Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis

Adalimumab (adalimumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile ka patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida teil on vaja teada enne, kui teile manustatakse Huliot ja Hulioga ravi ajal. Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie viimast Hulio süstet.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist

Kuidas Huliot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Huliot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse

Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).

Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: reumatoidartriit; polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit; entesiidiga seotud artriit; anküloseeriv spondüliit; radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit; psoriaatiline artriit; psoriaas; mädane hidradeniit; Crohni tõbi; haavandiline koliit; mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel.

Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha. Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.

Adalimumabi sihtmärk on teine valk, mida nimetatakse tuumori nekroosifaktoriks (TNF-alfa) ja mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul on selle sisaldus suurenenud. Seondudes TNF-alfaga, vähendab Hulio nende haiguste korral põletikuprotsessi.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Huliot kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile reumatoidartriidi raviks Huliot.

Huliot kasutatakse ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva metotreksaatravita.

Hulio aeglustab haiguse poolt põhjustatud kõhre ja liigeseluude kahjustusi ning parandab nende füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Huliot koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt esinevad esmakordselt lapseeas.

Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ja entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teile anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Huliot kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustakse teile Huliot teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletikuline haigus.

Huliot kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Hulio aeglustab haiguse poolt põhjustatud kõhre ja liigeseluude kahjustusi ning parandab nende füüsilist funktsiooni.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad, ketendavad ja koorikutega laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas kahjustab ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Huliot kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Huliot kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kellel paikne ravi ja UVvalgusravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane hidradeniit täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Sümptomiteks võivad olla valulikud sõlmed (tükid) ja abstsessid (mädapaised), millest võib erituda mäda. Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel.

Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.

Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Hulio vähendab teil esinevate kühmude ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6…17aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, manustatakse teile Huliot Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.

Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja 6…17aastastel lastel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks.

Mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hulio toimib seda põletikku vähendades.

Huliot kasutatakse järgmistel juhtudel: – täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas – kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks 2 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kellel põletik haarab silma eesmist osa. 2.

Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist

Huliot ei tohi kasutada -

kui te olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid. kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid • •

kui teil esineb infektsioon, sh pikaajaline infektsioon või infektsioon ühes kehaosas (nt jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

Hulioga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Tuberkuloos (TB) •

Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie arst teid enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie patsiendi meeldetuletuskaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Ravi jooksul võib areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekivad tuberkuloosi sümptomid (näiteks püsiv köha, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisil tekkiv/korduv infektsioon • •

Informeerige oma arsti, kui elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, on sagedased.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb korduvaid infektsioone või muid haigusseisundeid, mis suurendavad infektsioonide ohtu.

Bhepatiidi viirus •

Teavitage oma arsti, kui olete Bhepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV nakkus või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst kontrollib teid HBV suhtes.

HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Vanus üle 65 aasta •

Kui te olete vanem kui 65aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.

Hulioga ravimisel tuleb teil ja teie arstil pöörata erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgiline või hambaravi •

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Huliot. Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.

Demüeliniseeriv haigus •

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimine • • • •

Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis võivad põhjustada nakkust, neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada.

Palun pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.

On soovitatav, et lastel teostataks võimaluse korral kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised enne Hulio-ravi alustamist.

Kui te saite raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele oma rasedusaegsest Hulio-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus •

Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Hulioga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse olukorda. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume •

Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad •

• •

Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF-alfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfikoe kasvaja) ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks. Kui te kasutate Huliot, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifilist halvaloomulist lümfoomi.

Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga. Teavitage oma arsti, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.

Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom-nahakasvajate lisajuhtusid.

Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad kahjustatud naha uued piirkonnad või kui olemasolevad märgid või kahjustused muutuvad, rääkige sellest oma arstile.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF-alfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on KOK või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF-alfa blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigus •

Harvadel juhtudel võib adalimumabravi põhjustada luupuselaadset sündroomi. Võtke arstiga ühendust, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid • • • • •

Ärge manustage Huliot polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga alla 2 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot entesiidiga seotud artriidiga ja Crohni tõvega alla 6 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot naastulise psoriaasiga alla 4 aasta vanustele lastele.

Ärge manustage Huliot mädase hidradeniidiga alla 12 aasta vanustele lastele.

Ärge kasutage 40 mg pen-süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.

Muud ravimid ja Hulio

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Te ei tohi manustada Huliot koos toimeainetena anakinrat või abatatsepti sisaldavate ravimitega. Hulio ja anakinra või abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav, kuna infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete risk võib suureneda. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd).

Rasedus ja imetamine • • • • • • •

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.

Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal adalimumabravi, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud adalimumabravi.

Huliot võib kasutada imetamise ajal.

Kui te saate raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.

On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Hulio ravist. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80 Üks Hulio pen-süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravimpreparaat sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 80 igas 40 mg pensüstlis, mis vastab 1,0 mg/ml-le.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Huliot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui te vajate teistsugust annust.

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud Tavaline annus täiskasvanutele nende seisundite korral on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse annusena.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse metotreksaadi kasutamist Hulioga ravi ajal. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.

Kui teil on reumatoidartriit ja te ei saa koos oma Hulio raviga metotreksaati, võib arst otsustada manustada teile 40 mg adalimumabi iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Hulio soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Psoriaasiga täiskasvanud Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutel on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg: Hulio soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem:

Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase hidradeniidiga täiskasvanud Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.

Soovitatav on loputada kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.

Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg Hulio soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

On soovitatav, et teie laps loputaks kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.

Crohni tõvega täiskasvanud Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed või noorukid Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem: Tavaline annustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kellel on vaja annust alla 40 mg, peavad kasutama Hulio 20 mg süstelahust süstlis või 40 mg preparaati viaalis.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud Tavaline Hulio annus haavandilise koliidiga täiskasvanutele on algannusena 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast ja seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see

annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga lapsed või noorukid Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg Tavaline Hulio annus on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline Hulio annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Silma tagaosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel Tavaline annus mitteinfektsioosse uveiidiga täiskasvanutel on 80 mg (kahe süstena ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Hulio süstimist tuleb jätkata niikaua, kui arst on teile seda öelnud.

Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist. Huliot võib kasutada ka üksi.

Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 1 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg: Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Tavaline Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 80 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.

Patsientide puhul, kellele on määratud väiksem kui 40 mg doos, tuleb kasutada Hulio 20 mg süstelahust süstlis või Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahust viaalis (saadaval apteekrilt).

Manustamisviis ja -tee Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hulio süstimise kohta on esitatud lõigus „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Huliot rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et olete seda manustanud ettenähtust rohkem. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Huliot kasutada

Kui te unustate ennast süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hulio võtmise Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos oma arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süsti.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnevatest allergiliste reaktsioonide või südamepuudulikkuse tunnustest: • tugev lööve, nõgestõbi; • näo, käte või jalgade turse; • hingamis- või neelamisraskus; • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse; • kahvatu jume, pearinglus, püsiv palavik, kergesti tekkivad verevalumid või verejooks.

Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või köha; • närviprobleemide sümptomid, nagu surinatunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus; • nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane; • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus); • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon, kopsupõletik); • kõrvalekalded vereanalüüsides; • peavalu; • kõhuvalu; • iiveldus ja oksendamine; • lööve; • luude ja lihaste valu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp); • sooleinfektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

kõrvainfektsioonid; suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid); suguteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid; seeninfektsioonid; liigeste infektsioonid; healoomulised kasvajad; nahavähk; kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia); dehüdratsioon; tujukõikumised (sh depressioon); ärevus; unehäired; tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus; migreen; närvijuure kompressioon (sh alaseljavalu ja jalavalu); nägemishäired; silma/silmalau põletik või turse; vertiigo (ruumi pöörlemise tunne); südamepekslemise tunne; kõrge vererõhk; õhetus; hematoom (verevalum kudedes, väljaspool veresooni); köha; astma; õhupuudus; seedetrakti verejooks; seedehäired, puhitus, kõrvetised; happelisus/maohappe reflukshaigus; Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus); verevalumid; sügelev lööve; sügelus, nahapõletik (sh ekseem); sõrme- ja varbaküünte murdumine; suurenenud higistamine; juustekaotus; uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk); lihasspasmid; veri uriinis; neeruprobleemid; valu rinnus; ödeem (turse); palavik; vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekkeriski; haavade aeglane paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud); • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit); • silmainfektsioonid; bakteriaalsed infektsioonid, • • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon); • melanoom; • lümfoom (lümfisüsteemi vähk); • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

vaskuliit (veresoonte põletik); treemor (värin); neuropaatia (närvikahjustus); insult; kuulmiskaotus, sumin kõrvus; ebaregulaarsed südamelöögid; kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku); kopsu trombemboolia (takistus kopsuarteris); liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber; kõhunäärmepõletik; raskused neelamisel; sapipõie põletik, kivid sapipõies; rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes); öine higistamine; armistumine; ebanormaalne lihasmassi vähenemine; süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik); unehäired; impotentsus; põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi); • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga; • hulgiskleroos; • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal); • südameinfarkt (süda lõpetab pumpamise); • kopsufibroos (kopsude armistumine); • soolemulgustus (auk/rebend sooles); • hepatiit (maksapõletik); • Bhepatiidi reaktivatsioon; • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik); • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik); • Stevensi-Johnsoni sündroom; • allergilise reaktsiooniga seotud näo ödeem (näo turse); • põletikuline nahalööve; • luupuselaadne sündroom; • angioödeem (paikne nahaturse); • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • hepatospleeniline Trakuline lümfoom (harvaesinev verevähk); • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp); • Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena; • maksapuudulikkus; • halvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus; • kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta. 5.

Kuidas Huliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine: Vajadusel (nt kui reisite), võib üht Hulio pen-süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 8 nädala jooksul, kindlasti kaitstes seda valguse eest.

Pärast külmkapist eemaldamist toatemperatuuril hoidmiseks tuleb pen-süstel ära kasutada 8 nädala jooksul või kasutuselt kõrvaldada, isegi kui see pannakse tagasi külmkappi.

Peate registreerima kuupäeva, mil pen-süstel esmalt külmkapist välja võetakse, ja kuupäeva, mille möödudes see peab olema ära visatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hulio sisaldab -

Toimeaine on adalimumab.

Teised koostisosad on mononaatriumglutamaat, sorbitool, metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Hulio sisaldab naatriumi, sorbitooli ja polüsorbaat 80“).

Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu

Hulio 40 mg süstelahus (süste) pen-süstlis tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.

Hulio pen-süstel koosneb korgiga plastsüstlast ja nõelakattega nõelast. Iga pakend sisaldab 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit 2, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.

Iga pakend sisaldab 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või süstlina.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN

Iirimaa D13 R20R

Tootja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Ísland

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Kasutusjuhend Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot pen-süstliga. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui on midagi, millest te aru ei saa.

Ärge püüdke end ise süstida, kuni olete kindel, et saate aru, kuidas süstet ette valmistada ja manustada.

Pärast väljaõpet võite süste manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või hooldaja.

Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.

Ärge segage Hulio lahust ühegi teise ravimiga.

Selleks, et aidata teil meeles pidada, millis(t)el nädalapäeva(de)l Huliot tuleb süstida, võib olla kasulik teha märkmeid kalendrisse või päevikusse.

Enne kui alustate Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate enda süstimiseks või süste saamiseks.

Tarvikud, mida vajate: • 1 pen-süstel; • 1 alkoholitampoon (ei kuulu Hulio pakendisse); • teravate jäätmete konteiner (ei kuulu Hulio pakendisse); • 1 marlipadjake või vatipall (ei kuulu Hulio pakendisse).

Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrit.

Pen-süstli ettevalmistamine

Pen-süstleid tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C). • Võtke üks pen-süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda. ◦ ÄRGE kasutage pen-süstli soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett. ◦ ÄRGE pange pen-süstlit külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud. • Kontrollige pen-süstlile trükitud kõlblikkusaega. ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu. • Kontrollige vaatlusakent, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võib selle nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi. ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses. ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, värvunud või selles on osakesi.

Oranž aktivaator (nõel on sees)

Nõelakate

Ravim

Vaatlusaken

Oranž indikaator

Täitemärk

Süstimise etapid

Järgige allpool toodud samme hoolikalt iga kord, kui süstite Hulio pen-süstliga:

Hulio pen-süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks. See tuleb süstida reide või kõhtu.

Peate iga kord oma süstekohta roteerima ja muutma, jäädes eelmine kord kasutatud kohast vähemalt 3 cm kaugusele.

Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

Kõht või reied

• • • •

ÄRGE süstige nahka, mis on punetav, kõva, verevalumitega või hell.

ÄRGE süstige armidesse või venitusarmidesse.

Kui teil on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.

ÄRGE süstige läbi riiete. Lükake eest ära riietus, mis võib segada süstekohta.

Peske oma käed korralikult seebi ja veega.

Tõmmake nõelakate pen-süstlilt ära otse. Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne. Samuti on normaalne näha õhumulle. •

ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Tõmmake nõelakate pen-süstlilt ära otse, ÄRGE keerake katet.

ÄRGE pange katet uuesti peale ega puudutage sõrmedega nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

ÄRGE puudutage oranži aktivaatorit sõrmedega (see koht, kust nõel väljub).

ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Pen-süstli sees olevad osad võivad olla purunenud.

ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui nõela kate on puudu või pole kindlalt kinnitatud.

• • • • •

Pigistage õrnalt süstekohta, et tekiks kõrgenenud piirkond, ja hoidke seda piirkonda kindlalt.

Asetage pen-süstli oranži aktivaatori ots süstekohta.

Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all ja nii, et vaatlusaken oleks teile nähtav.

Olge ettevaatlik pen-süstli asetamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.

Suruge pen-süstli korpust tugevasti alla süstekoha Hoidke jätkuvalt pen-süstli korpust all süstekoha vastu, et ühendada oranž aktivaator ja alustada vastas, kuni toimub üks või kõik järgnevast: süstimist. • Kostab teine „klõps“, Jätkake all hoidmist pärast esimese „klõpsu“ • 10 sekundit on möödunud, kuulmist. See esimene „klõps“ tähendab süstimise • oranž indikaator on peatunud ja katnud algust. täielikult vaatlusakna.

Vaatlusaknas liigub oranž indikaator ja näitab süstimisprotsessi edenemist. •

ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake pensüstlit süstimise ajal.

Tõmmake pen-süstel otsesuunas süstekohalt ära.

Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitampoon – ÄRGE hõõruge süstekohta. Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.

Visake kasutatud pen-süstel ja kate selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse.

Täpsema juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole. • • • • •

ÄRGE pen-süstlit uuesti kasutage.

ÄRGE pange nõelale katet tagasi peale.

ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit oma olmeprügikasti.

ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.

Hoidke oma teravate jäätmete konteiner alati lastele kättesaamatus kohas.