B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
IBRANCE 75 mg kõvakapslid
IBRANCE 100 mg kõvakapslid
IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist
Kuidas IBRANCE’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IBRANCE’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.
Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist. 2.
Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist
IBRANCE’i ei tohi võtta -
kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne IBRANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
IBRANCE’i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib IBRANCE’i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE’i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
IBRANCE võib põhjustada veenides verehüübeid (trombe). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad trombidele veenides, nt kahjustatud jala (või käsivarre) valu või jäikus, turse ja punetus; valu rinnus; hingeldus/õhupuudus või peapööritus.
IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom: hingamisraskus või hingeldamine; kuiv köha; valu rinnus.
Lapsed ja noorukid IBRANCE’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Muud ravimid ja IBRANCE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
IBRANCE’iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid: lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir – kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks; klaritromütsiin ja telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks; nefasodoon – kasutatakse depressiooni raviks.
IBRANCE’iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski: kinidiin – kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks; kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks; pravastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin ja rosuvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks; sulfasalasiin – kasutatakse reumatoidartriidi raviks; alfentaniil – kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül – kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina; tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks; dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse migreeni raviks; pimosiid – kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Järgmised ravimid võivad IBRANCE’i efektiivsust vähendada: karbamasepiin ja fenütoiin – kasutatakse krambihoogude peatamiseks; ensalutamiid – kasutatakse eesnäärmevähi raviks; rifampiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks; naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.
IBRANCE koos toidu ja joogiga IBRANCE’i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE’i kõrvaltoimete tekkeriski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal ei tohi IBRANCE’i võtta.
IBRANCE’i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.
Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit saavad rasestumisvõimelised naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Imetamine IBRANCE’i ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas IBRANCE eritub rinnapiima.
Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist IBRANCE’iga kaaluda sperma säilitamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus on IBRANCE’i väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
IBRANCE sisaldab laktoosi ja naatriumi See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas IBRANCE’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
IBRANCE’i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE’i ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE’i kapslit võtta.
Kui teil tekivad IBRANCE’i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.
Võtke IBRANCE’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage kapsleid. Ärge avage kapsleid.
Kui te võtate IBRANCE’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud IBRANCE’i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi.
Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Kui te unustate IBRANCE’i võtta Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate IBRANCE’i võtmise Ärge lõpetage IBRANCE’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest; hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus; valus ja turses jalg, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, kiire hingamine või kiire südametöö, sest need võivad olla nähud, mis viitavad trombidele veenis (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st).
IBRANCE’i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): infektsioonid; vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne; söögiisu langus; suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve; juuste väljalangemine; nõrkus; palavik; kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks; punetus, valu, naha koorumine, turse ja villid peopesades ja/või jalataldadel (palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom [PPES]); vereanalüüsi põhjal neerutalitluse näitaja kõrvalekalle (suur kreatiniinisisaldus veres).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus); nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas IBRANCE’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida IBRANCE sisaldab
- Toimeaine on palbotsikliib. IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes:
- IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
- IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
- IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
- Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi ja naatriumi“).
Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu
- IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel
on valges trükis „PBC 75”) ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer”).
- IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel
on valges trükis „PBC 100”) ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer”).
- IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha
(millel on valges trükis „PBC 125”) ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer”).
IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
IBRANCE 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IBRANCE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IBRANCE 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid palbotsikliib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist
Kuidas IBRANCE’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IBRANCE’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.
Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist. 2.
Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist
IBRANCE’i ei tohi võtta -
kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne IBRANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
IBRANCE’i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib IBRANCE’i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE’i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
IBRANCE võib põhjustada veenides verehüübeid (trombe). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad trombidele veenides, nt kahjustatud jala (või käsivarre) valu või jäikus, turse ja punetus; valu rinnus; hingeldus/õhupuudus või peapööritus.
IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom: hingamisraskus või hingeldamine; kuiv köha; valu rinnus.
Lapsed ja noorukid IBRANCE’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Muud ravimid ja IBRANCE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
IBRANCE’iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid: lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir – kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks; klaritromütsiin ja telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks; nefasodoon – kasutatakse depressiooni raviks.
IBRANCE’iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski: kinidiin – kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks; kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks; pravastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin ja rosuvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks; sulfasalasiin – kasutatakse reumatoidartriidi raviks; alfentaniil – kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül – kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina; tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks; dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse migreeni raviks; pimosiid – kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Järgmised ravimid võivad IBRANCE’i efektiivsust vähendada: karbamasepiin ja fenütoiin – kasutatakse krambihoogude peatamiseks; ensalutamiid – kasutatakse eesnäärmevähi raviks; rifampiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks; naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.
IBRANCE koos toidu ja joogiga IBRANCE’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
IBRANCE’i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada
IBRANCE’i kõrvaltoimete tekkeriski.
Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal ei tohi IBRANCE’i võtta.
IBRANCE’i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.
Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit saavad rasestumisvõimelised naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Imetamine IBRANCE’i ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas IBRANCE eritub rinnapiima.
Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist IBRANCE’iga kaaluda sperma säilitamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus on IBRANCE’i väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik. 3.
Kuidas IBRANCE’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
IBRANCE’i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE’i ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE’i tabletti võtta.
Kui teil tekivad IBRANCE’i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.
Võtke IBRANCE’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga või ilma.
Tablett tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette. Ärge poolitage tablette enne allaneelamist. Tablette, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Kui te võtate IBRANCE’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud IBRANCE’i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi.
Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Kui te unustate IBRANCE’i võtta
Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate IBRANCE’i võtmise Ärge lõpetage IBRANCE’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest; hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus; valus ja turses jalg, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, kiire hingamine või kiire südametöö, sest need võivad olla nähud, mis viitavad trombidele veenis (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st).
IBRANCE’i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): infektsioonid; vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne; söögiisu langus; suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve; juuste väljalangemine; nõrkus; palavik; kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks; punetus, valu, naha koorumine, turse ja villid peopesades ja/või jalataldadel (palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom [PPES]); vereanalüüsi põhjal neerutalitluse näitaja kõrvalekalle (suur kreatiniinisisaldus veres).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus); nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas IBRANCE’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalblisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida IBRANCE sisaldab -
-
Toimeaine on palbotsikliib. IBRANCE õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevates tugevustes:
- IBRANCE 75 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
- IBRANCE 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg
palbotsikliibi.
- IBRANCE 125 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 125 mg
palbotsikliibi.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, merevaikhape.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172) (ainult 75 mg ja 125 mg tabletid), kollane raudoksiid (E172) (ainult 100 mg tabletid).
Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu -
IBRANCE 75 mg tabletid on ümmargused helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 75”.
IBRANCE 100 mg tabletid on ovaalsed rohelised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 100”.
IBRANCE 125 mg tabletid on ovaalsed helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 125”.
IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blistritega pakendites, igas pakendis 21 või 63 tabletti.
IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval 7 tabletiga blistrilehes (1 tablett igas pesas), mis on ravimitaskus. Ühes pakendis on 21 tabletti (3 ravimitaskut igas pakendis).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.