Imbruvica 420mg · 30 tabletti: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IMBRUVICA 140 mg kõvakapslid ibrutiniib (ibrutinibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist 3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA

IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Milleks IMBRUVICA’t kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:  Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud ja kellele sobib tüvirakkude siirdamine, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.  Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.  Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.

Kuidas IMBRUVICA toimib IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist. 2.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

IMBRUVICA’t ei tohi võtta  kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA“);  kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus, pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;  kui teil on probleeme maksaga, sealhulgas varasem või praegune B-hepatiidi infektsioon (maksainfektsioon);  kui teil on kõrge vererõhk;  kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;  kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;  kui teil on probleeme neerudega.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist või ravimi võtmise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need nähud võivad tekkida seoses harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu. Need võivad olla insuldinähud ja -sümptomid.

Kui teil tekib pärast IMBRUVICA võtmise lõpetamist valu vasakul ülakõhus, valu vasaku roidekaare all või vasakul õlavöötme ülaosas (need võivad olla põrna rebendi sümptomid), teatage sellest kohe oma arstile.

Toimed südamele Ravi IMBRUVICA’ga võib kahjustada südant, eriti juhul kui teil on südamehaigus, nagu rütmihäired, südamepuudulikkus, kõrgvererõhutõbi, kui teil on suhkurtõbi või kui olete eakas. Kõrvaltoimed võivad olla rasked ja põhjustada surma, sh mõnikord äkksurma. Teie südametalitlust kontrollitakse enne ravi ja ravi ajal IMBRUVICA’ga. Kui te tunnete ravi ajal IMBRUVICA’ga hingeldust, teil on hingamisraskus pikaliasendis, jalalabade, pahkluude või jalgade turse ning nõrkus/väsimus, teatage sellest kohe oma arstile – need võivad olla südamepuudulikkuse nähud.

Infektsioonid Teil võib ravi ajal IMBRUVICA’ga tekkida viirus-, bakter- või seeninfektsioon. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, kehavalu, külmetuse või gripi sümptomid, väsimus või raskendatud hingamine, naha või silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla infektsiooni nähud.

Hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos Harva on teatatud vere valgeliblede ülemäärasest aktiveerimisest, mida seostatakse põletikuga (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos) ja mis võib lõppeda surmaga, kui seda ei diagnoosita ega ravita varakult. Kui teil esinevad mitmed sümptomid, nagu palavik, näärmete turse, verevalumid või nahalööve, pöörduge kohe oma arsti poole.

Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal

Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.

Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.

Maksaga seotud kõrvaltoimed: teie arst teeb teile mõned vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib õigesti, ega teil ei ole maksainfektsiooni, mida nimetatakse viiruslikuks hepatiidiks, ning ega B-hepatiit ei ole uuesti aktiveerunud (see võib lõppeda surmaga).

Lapsed ja noorukid IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja IMBRUVICA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.

IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid. See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Nende hulka kuuluvad:  atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;  verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;  toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest – IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA’t koos mõnega järgmistest ravimitest:  antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks – klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin  seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või vorikonasool  HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir  kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant  depressiooni ravimid – nefasodoon  kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks – krisotiniib või imatiniib  kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral – diltiaseem või verapamiil  ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks - rosuvastatiin  südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon  ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaati - ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.

IMBRUVICA koos toiduga Ärge võtke IMBRUVICA’t koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) – siia kuulub viljade söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine. See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.

Rasedus ja imetamine Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.

Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.  

Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

IMBRUVICA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.

Teie arst võib annust kohandada.

Selle ravimi võtmine  Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.  Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.  Neelake kapslid tervelt alla. Ärge avage, purustage ega närige neid.

Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate IMBRUVICA’t võtta  Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.  Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.  Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes saavad ravi IMBRUVICA’ga: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus – need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha infektsioonid  veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, vererohkemad menstruatsioonid või vigastuste korral veritsus, mida te ei suuda peatada  verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks  suuõõne haavandid  köha  pearinglus  peavalu  kõhukinnisus  iiveldus või oksendamine  seedehäire  kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit  nahalööve  käte või jalgade valu  seljavalu või liigesevalu  lihaskrambid, -valud või -spasmid  palavik  vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk – see on nähtav vereanalüüsides  vere valgeliblede arvu või osakaalu suurenemine, mis on nähtav vereanalüüsides  käte ja jalgade, pahkluude paistetus  kõrge vererõhk  kreatiniini sisalduse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)  kuseteede infektsioonid  ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid  südamepuudulikkus  südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)  vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)  mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk  hägune nägemine  nahapunetus  põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust  vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat  küünte murdumine  nõgestõbi  ägeda algusega neerupuudulikkus  nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)  maksapuudulikkus, sh surmaga lõppevad juhud  rasked seeninfektsioonid  B-hepatiidi reaktivatsioon (kui teil on varem olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla)  veritsus peaaju pinnal  segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused  vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)  allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)  nahaaluse rasvkoe põletik  verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult  silmasisene veritsus (mõnedel juhtudel koos nägemiskaotusega)  silmasisene põletik (uveiit), mis võib mõjutada nägemist  südameseiskus (süda ei löö enam)  ebatavaliselt kiire südame löögisagedus  valulik naha haavandumine (pyoderma gangrenosum) või punased kõrgenenud valulikud laigud nahal, palavik ja suurenenud vere valgeliblede hulk (need võivad olla ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi või Sweeti sündroomi nähud)  väike punane kühm nahal, mis võib kergesti veritseda (püogeenne granuloom)  nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  vere valgeliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist  raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom)  mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) nähud.

IMBRUVICA’ga ravi saavad patsiendid, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk – see on nähtav vereanalüüsides

              

vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia) iiveldus või oksendamine kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit suuõõne haavandid kõhukinnisus palavik palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus – need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad kuuluda kopsu- või nahainfektsioonid kreatiniinisisalduse suurenemine veres käte või jalgade valu nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia) peavalu ägeda algusega neerupuudulikkus nahalööve veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  vere valgeliblede hulga suurenemine  nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioon)  südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)  südamepuudulikkus  seedehäire  käte ja jalgade, pahkluude paistetus  põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust  rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)  kuseteede infektsioonid  vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat  vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)  lihaskrambid, -valud või -spasmid  seljavalu või liigesevalu  mittemelanoomne nahavähk, sh basaalrakuline nahavähk  pearinglus  nahapunetus  küünte murdumine  nõgestõbi  verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks  ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)  hägune nägemine  rasked seeninfektsioonid  silmasisene veritsus  verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult  allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)  nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit)



nahaaluse rasvkoe põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab  Toimeaine on ibrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi.  Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg“.

Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis. Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutiniib (ibrutinibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist 3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA

IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

IMBRUVICA’t ei tohi võtta  kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.



kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos

Harva on teatatud vere valgeliblede ülemäärasest aktiveerimisest, mida seostatakse põletikuga (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos) ja mis võib lõppeda surmaga, kui seda ei diagnoosita ega ravita varakult. Kui teil esinevad mitmed sümptomid, nagu palavik, näärmete turse, verevalumid või nahalööve, pöörduge kohe oma arsti poole.

Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.

Lapsed ja noorukid IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  

ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks - rosuvastatiin südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.

Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.  

Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

IMBRUVICA sisaldab laktoosi IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

IMBRUVICA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.

Teie arst võib annust kohandada.

Selle ravimi võtmine  Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.  Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.  Neelake tabletid tervelt alla. Ärge purustage ega närige neid.

Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

      

lihaskrambid, -valud või -spasmid palavik vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk – see on nähtav vereanalüüsides vere valgeliblede arvu või osakaalu suurenemine, mis on nähtav vereanalüüsides käte ja jalgade, pahkluude paistetus kõrge vererõhk kreatiniini sisalduse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)  kuseteede infektsioonid  ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid  südamepuudulikkus  südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)  vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)  mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk  hägune nägemine  nahapunetus  nõgestõbi  põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust  vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat  küünte murdumine  ägeda algusega neerupuudulikkus  nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  vere valgeliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist

 

raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom) mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) nähud.

IMBRUVICA’ga ravi saavad patsiendid, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk – see on nähtav vereanalüüsides  vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)  iiveldus või oksendamine  kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit  suuõõne haavandid  kõhukinnisus  palavik  palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus – need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad kuuluda kopsu- või nahainfektsioonid  kreatiniinisisalduse suurenemine veres  käte või jalgade valu  nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).  peavalu  ägeda algusega neerupuudulikkus  nahalööve  veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu  kõrge vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab  Toimeaine on ibrutiniib.

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.  Teised koostisosad on: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).

Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171); IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172); IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172); IMBRUVICA 560 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);

Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu

IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „140“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „280“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „420“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „560“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibrutiniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest, päriselu andmete allikatest, spontaansetest teadetest (sh 3 juhtu, mis olid hinnanguliselt tõenäoliselt seotud ibrutiniibiga raviga ja 22 juhtu, mis võisid hinnanguliselt olla seotud ibrutiniibiga raviga), saadud olemasolevaid andmeid progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta, ning arvestades usutavat toimemehhanismi ja ka võimalikku ravimiklassi toimet, on ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja arvamusel, et põhjuslik seos ibrutiniibi ja PML-i vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja järeldas, et ibrutiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest, päriselu andmete allikatest, spontaansetest teadetest (sh 52 juhtu, mille puhul esines kõrvaltoime taandumine ravimi kasutamise lõpetamisel ja 6 juhtu, mille puhul esines kõrvaltoime kordumine ravimi kasutamise taasalustamisel), saadud olemasolevaid andmeid köha kohta, ning arvestades usutavat toimemehhanismi ja ka võimalikku ravimiklassi toimet, on ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja arvamusel, et põhjuslik seos ibrutiniibi ja köha vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja järeldas, et ibrutiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Ibrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibrutiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.