Imuldosa Süstelah Süstlis 1ml 90mg · 1 uds.: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 130 mg infusioonilahuse kontsentraat ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid). • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust. • Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada. • Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi’t ei soovitata kasutada Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid,

• •

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Otulfi’ga ja vähemalt 15 nädalat pärast ravi lõppu Otulfi’ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. • Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab naatriumi Otulfi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse Otulfi naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 10,4 mg polüsorbaat 80 ühes 26 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t manustatakse

Otulfi on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Otulfi 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Crohni tõbi või haavandiline koliit • Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Teie kehakaal ≤ 55 kg > 55 kg kuni ≤ 85 kg > 85 kg •

Annus 260 mg 390 mg 520 mg

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Otulfi annus 90 mg nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg

Crohni tõbi • Arst arvutab teie kehapindala järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse. • Pärast algannust arvutab arst teie kehapindala järgi välja järgmise annuse. Te saate seda Otulfi annust 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi • Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Teie kehakaal ≥ 40 kuni ≤ 55 kg > 55 kg kuni ≤ 85 kg > 85 kg •

Annus 260 mg 390 mg 520 mg

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Otulfi 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi esimese annuse Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Otulfi’t teile manustatakse.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad

tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve või haavandilise koliidi tõttu, manustatakse Otulfi esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid.

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). • rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel; • kõhulahtisus; • nägemishäired või nägemise kaotus; • peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne;

• • • • • • •

pearingluse tunne; peavalu; kihelus (pruuritus); selja-, lihase- või liigesevalu; kurguvalu; punetus ja valu süstekohal; ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon; • depressioon; • ninakinnisus; • veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; • nõrkustunne; • silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv; • muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); • naha koorumine; • akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

•

Otulfi 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

• • • •

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata

• •

külmutatud või kuumutatud); kui ravimit on tugevalt loksutatud; kui sulgur on katki.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis. • Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat (E385), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pappkarpides, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised lahjendamiseks: Otulfi infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt. 1.

2.

3. 4.

5. 6. 7. 8.

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus ja vajalik Otulfi viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 1, tabel 3). Lastele kehakaaluga alla 40 kg arvutage patsiendi kehapindala alusel välja annus ja vajalik Otulfi viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 2). Üks 26 ml Otulfi viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.

Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatavale Otulfi kogusele (iga vajamineva Otulfi viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml).

Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml Otulfi’t ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti.

Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult.

Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg sõltub annus patsiendi kehapindalast ning manustatakse ühekordse intravenoosse (i.v.) Otulfi annusena. Tõmmake 100 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatavale Otulfi kogusele. Tõmmake igast Otulfi viaalist välja vajalik õige kogus ning lisage ravim 100 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 100 ml. Segage ettevaatlikult.

Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud.

Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud 24 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest.

Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine

Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril. Infusioon peab olema lõpetatud 24 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. Mitte lasta külmuda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 45 mg süstelahus ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Otulfi’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel; • psoriaatiline artriit – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Otulfi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid; • parandada teie füüsilist funktsiooni; • pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon. • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

• •

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanusegruppides uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid. • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), • kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. • Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433)

Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml viaalis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit • Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega. • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse. 6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas • Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Otulfi koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel. • Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Otulfi’t keha kilogrammi kohta. • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Otulfi’t. • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Otulfi’t. • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi • Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale. Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale.

See Otulfi annus manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt). • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi annus iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile

nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal. • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida. • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). • Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

• •

Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel; • kõhulahtisus; • nägemishäired või nägemise kotus; • peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne; • pearingluse tunne; • peavalu; • kihelus (pruuritus); • selja-, lihase- või liigesevalu; • kurguvalu; • punetus ja valu süstekohal; • ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon; • depressioon; • ninakinnisus; • veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; • nõrkustunne; • silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on

• • •

tavaliselt mööduv; muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); naha koorumine; akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

• • • •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); • kui ravimit on tugevalt loksutatud; • kui sulgur on katki.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses. • Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 3 ml viaal. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Otulfi’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Otulfi’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida. • Ärge segage Otulfi’t ühegi teise süstelahusega. • Ärge loksutage Otulfi viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 45 mg süstelahus süstlis ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Otulfi’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel; • psoriaatiline artriit – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Otulfi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid; • parandada teie füüsilist funktsiooni; • pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon. • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Otulfi süste suhtes – allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-)

• •

valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanusegruppides uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid. • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), • kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. • Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit • Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega. • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse. 6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas • Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Otulfi koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel. • Lastele, kes peavad saama väiksema kui 45 mg täisannuse, on saadaval 45 mg viaal. • Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Otulfi’t keha kilogrammi kohta. • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Otulfi’t. • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Otulfi’t. • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi • Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale. Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale.

See Otulfi annus manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt). • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi annus iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg

Crohni tõbi • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal. • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida. • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • • • •

Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel; • kõhulahtisus; • nägemishäired või nägemise kaotus; • peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne; • pearingluse tunne; • peavalu; • kihelus (pruuritus); • selja-, lihase- või liigesevalu; • kurguvalu; • punetus ja valu süstekohal; • ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon;

• • • • • • • •

depressioon; ninakinnisus; veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; nõrkustunne; silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv; muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); naha koorumine; akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

• • • •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib üksikuid Otulfi süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage välispakendile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.

Ärge loksutage süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

•

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); • kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses. • Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Otulfi’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Otulfi’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida. • Ärge segage Otulfi’t ühegi teise süstelahusega. • Ärge loksutage Otulfi süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonisel 1 on näidatud, kuidas süstel välja näeb.

Kolb

Kolvi pea

Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid

Nõelakaitsme tiivad

Korpus

Nõelakate

Vaatlusava

Silt

Nõel

Joonis 1 1.

Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid.

Süstli ettevalmistamine kasutamiseks • Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet. • Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole. • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest. • Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi. • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha. • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega. • Kui pillate süstli kõvale pinnale, ärge kasutage seda.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks • kas süstlite arv ja tugevus on õige kui teie annus on 45 mg, võtate ühe 45 mg Otulfi süstli. kui teie annus on 90 mg, võtate kaks 45 mg Otulfi süstlit ning peate tegema endale kaks süstet. Valige nendeks süsteteks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel. • kas tegemist on õige ravimiga; • kas kõlblikkusaeg ei ole möödas; • kas süstel ei ole kahjustatud; • kas lahus süstlis on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane; • kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi; • kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2.

Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2). • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). • Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele. • Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte. • Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2. Halliga on märgistatud soovitatavad süstekohad.

Valmistage süstekoht ette a. b. c.

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.

Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. • • •

Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.

Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.

Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

Joonis 3 • • • •

Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.

Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. • • •

Süstige annus.

Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).

Joonis 4 •

Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi pea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).

Nõelakaitsme tiivad

Joonis 5 •

Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).

Joonis 6 •

Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.

Joonis 7 5. • • •

Pärast süstet

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Suruge vatipall või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. •

Hävitamine

Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

•

BIOLOOGILINE

Joonis 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 90 mg süstelahus süstlis ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Otulfi’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel, • psoriaatiline artriit – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Otulfi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid; • parandada teie füüsilist funktsiooni; • pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon. • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Otulfi süste suhtes –allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide

• •

samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanusegruppides uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid. • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), • kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. • Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,04 mg polüsorbaat 80 ühes 1 ml süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit • Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega. • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse. 6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas • Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Otulfi koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel. • Lastele, kes peavad saama väiksema kui 45 mg täisannuse, on saadaval 45 mg viaal. • Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Otulfi’t keha kilogrammi kohta. • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Otulfi’t. • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Otulfi’t. • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi • Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale. Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale.

See Otulfi annus manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt). • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi annus iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg

Crohni tõbi • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal. • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida. . • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda

järgnevatest nähtudest. • Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). • Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel; • kõhulahtisus; • nägemishäired või nägemise kaotus; • peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne; • pearingluse tunne; • peavalu; • kihelus (pruuritus); • selja-, lihase- või liigesevalu; • kurguvalu; • punetus ja valu süstekohal; • ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon; • depressioon;

• • • • • • •

ninakinnisus; veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; nõrkustunne; silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv; muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); naha koorumine; akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

• • • •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib üksikuid Otulfi süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage välispakendile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.

Ärge loksutage süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

•

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); • kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses. • Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pappkarpides, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Otulfi’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Otulfi’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida. • Ärge segage Otulfi’t ühegi teise süstelahusega. • Ärge loksutage Otulfi süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.

Kolb

Kolvi pea

Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid

Nõelakaitsme tiivad

Korpus

Nõelakate

Vaatlusava

Silt

Nõel

Joonis 1 1.

Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid

Süstli ettevalmistamine kasutamiseks • Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet. • Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole. • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest. • Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi. • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha. • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega. • Kui pillate süstli kõvale pinnale, ärge kasutage seda.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks • kas süstlite arv ja tugevus on õige; kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Otulfi süstli. • kas tegemist on õige ravimiga; • kas kõlblikkusaeg ei ole möödas; • kas süstel ei ole kahjustatud; • kas lahus süstlis on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane; • kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi; • kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2.

Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2). • • • •

Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.

Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2. Halliga on märgistatud soovitatavad süstekohad.

Valmistage süstekoht ette • Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega. • Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega. • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist. 3.

Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).

• • •

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.

Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.

Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

Joonis 3 • • • •

Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.

Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4.

Süstige annus.

•

Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).

• •

Joonis 4 •

Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi ots on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).

Nõelakaitsme tiivad

Joonis 5 •

Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).

Joonis 6 •

Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.

Joonis 7 5.

Pärast süstet

• • •

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Suruge vatipall või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6.

Hävitamine

•

Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

•

BIOLOOGILINE

Joonis 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 45 mg süstelahus pen-süstlis ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas – täiskasvanutel; • psoriaatiline artriit – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid; • parandada teie füüsilist funktsiooni; • pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon. • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Otulfi süste suhtes – allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-)

• •

valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi pen-süstlit ei soovitata kasutada psoriaasiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Psoriaasiga lastel vanuses 6 aastat ja vanemad ning noorukitel tuleb selle asemel kasutada süstlit või viaali. 2-aastastel ja vanematel Crohni tõvega lastel tuleb selle asemel kasutada infusioonilahust, süstlit või viaali.

Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ega Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid. • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), • kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele

•

esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml pen-süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit • Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega. • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal. • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida. • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • • • •

Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel;

• • •

kõhulahtisus; nägemishäired või nägemise kaotus; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid või nahainfektsioonid või vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne; • pearingluse tunne; • peavalu; • kihelus (pruuritus); • selja-, lihase- või liigesevalu; • kurguvalu; • punetus ja valu süstekohal; • ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon; • depressioon; • ninakinnisus; • veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; • nõrkustunne; • silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv; • muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); • naha koorumine; • akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

• • • •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib üksikuid Otulfi pen-süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage välispakendile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pen-süstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib ravimpreparaadi panna ühel korral külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.

Ärge loksutage pen-süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

•

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); • kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks pen-süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses. • Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pappkarpides, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml pen-süstel. Üks pen-süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

OTULFI (ustekinumab) 45 mg süstelahus pen-süstlis Selles „Kasutusjuhendis“ selgitatakse, kuidas süstida OTULFI’t, kasutades 45 mg/0,5 ml üheannuselist pen-süstlit (OTULFI pen-süstel).

Lugege ja järgige seda kasutusjuhendit, mis on teie OTULFI pen-süstliga kaasas, enne kasutamist ja iga kord, kui saate uue ravimi. Seal võib olla uut teavet. See infoleht ei asenda vajadust rääkida oma haigusest või ravist arsti või apteekriga.

Kui teil on mis tahes küsimusi OTULFI pen-süstli kasutamise kohta, helistage oma arstile või apteekrile.

TÄHTIS TEAVE, MIDA PEATE TEADMA ENNE OTULFI SÜSTIMIST • Lugege OTULFI pen-süstliga kaasas olevat pakendi infolehte, milles on tähtis teave, mida te peate teadma enne ravimi kasutamist. • Ainult subkutaanseks süstimiseks (süstida otse naha alla). • Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite OTULFI’t kodus ise süstida, peate saama väljaõppe, kuidas OTULFI’t õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge proovige OTULFI’t endale ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda õigesti süstida. • Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit korduvalt. OTULFI pen-süstel on ette nähtud vaid ühe annuse manustamiseks (ühekordseks kasutamiseks). • Ärge andke oma OTULFI pen-süstlit teisele isikule. Te võite teist isikut nakatada või saada temalt nakkuse. • Ärge eemaldage OTULFI pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete valmis OTULFI’t süstima. • Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui sellel on märke kahjustustest või see on maha kukkunud. • Ärge mitte kunagi proovige võtta OTULFI pen-süstlit osadeks lahti.

OTULFI pen-süstlite säilitamine • Hoidke OTULFI pen-süstleid külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. • Hoidke kasutamata OTULFI pen-süstleid originaalkarbis, valguse eest kaitstult. • Ärge laske OTULFI pen-süstlil külmuda. Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmunud. • Ärge jätke OTULFI pen-süstlit kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. • Ärge loksutage OTULFI pen-süstlit.

Pikaajaline jõuline loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui seda on loksutatud. • OTULFI pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril kuni 30 °C juures originaalkarbis kuni 30 päeva.

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas kauem kui 30 päeva.

Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib OTULFI pen-süstli panna ühekordselt külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem. • Lennukiga reisides hoidke OTULFI pen-süstlit alati oma käsipagasis, sest lennuki pagasiruumis võib olla väga külm ja OTULFI võib külmuda.

Teie OTULFI pen-süstel

Enne kasutamist

Läbipaistev kork

Vaateava

Korpus

Lilla indikaator võib olla vaateavas osaliselt nähtav

EXP: KKK/AAAA

Lilla indikaator

Ravim

Kõlblikkusaeg

Pärast kasutamist

Nõelakate

Vaateava

Korpus

EXP: KKK/AAAA

Lilla indikaator (täidab täielikult vaateava)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otulfi 90 mg süstelahus pen-süstlis ustekinumab (ustekinumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi

Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas – täiskasvanutel; • psoriaatiline artriit – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel; • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid; • parandada teie füüsilist funktsiooni; • pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. 2.

Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel. • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada. • Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem. • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon. • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal. • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Otulfi süste suhtes –allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4. • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide

• •

samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi pen-süstlit ei soovitata kasutada psoriaasiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Psoriaasiga lastel vanuses 6 aastat ja vanemad ning noorukitel tuleb selle asemel kasutada süstlit või viaali. 2-aastastel ja vanematel Crohni tõvega lastel tuleb selle asemel kasutada infusioonilahust, süstlit või viaali.

Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ega Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid. • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid), • kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. • Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud.

Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. • Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks. • On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele

•

esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,04 mg polüsorbaat 80 ühes 1 ml pen-süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit • Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega. • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel. • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse • Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal. • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida. • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, suu või kõri turse. • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. • Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). • Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). • Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; • kõrvetustunne urineerimisel; • kõhulahtisus;

• •

nägemishäired või nägemise kaotus; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid või nahainfektsioonid või vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): • kõhulahtisus; • iiveldus; • oksendamine; • väsimustunne; • pearingluse tunne; • peavalu; • kihelus (pruuritus); • selja-, lihase- või liigesevalu; • kurguvalu; • punetus ja valu süstekohal; • ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): • hammaste infektsioonid; • tupe pärmseeneinfektsioon; • depressioon; • ninakinnisus; • veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal; • nõrkustunne; • silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv; • muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas); • naha koorumine; • akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): • naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas). • väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): • villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid). • nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Otulfi’t säilitada

• • • •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib üksikuid Otulfi pen-süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage välispakendile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pen-süstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib ravimpreparaadi panna ühel korral külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.

Ärge loksutage pen-süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

•

Ärge kasutage seda ravimit: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale; • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”); • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud); • kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab • Toimeaine on ustekinumab. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses. • Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pappkarpides, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml pen-süstel. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

OTULFI (ustekinumab) 90 mg süstelahus pen-süstlis Selles „Kasutusjuhendis“ selgitatakse, kuidas süstida OTULFI’t, kasutades 90 mg/1 ml üheannuselist pen-süstlit (OTULFI pen-süstel).

Lugege ja järgige seda kasutusjuhendit, mis on teie OTULFI pen-süstliga kaasas, enne kasutamist ja iga kord, kui saate uue ravimi. Seal võib olla uut teavet. See infoleht ei asenda vajadust rääkida oma haigusest või ravist arsti või apteekriga.

Kui teil on mis tahes küsimusi OTULFI pen-süstli kasutamise kohta, helistage oma arstile või apteekrile.

Tähtis teave, mida peate teadma enne OTULFI süstimist • Lugege OTULFI pen-süstliga kaasas olevat pakendi infolehte, milles on tähtis teave, mida te peate teadma enne ravimi kasutamist. • Ainult subkutaanseks süstimiseks (süstida otse naha alla). • Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite OTULFI’t kodus ise süstida, peate saama väljaõppe, kuidas OTULFI’t õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge proovige OTULFI’t endale ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda õigesti süstida. • Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit korduvalt. OTULFI pen-süstel on ette nähtud vaid ühe annuse manustamiseks (ühekordseks kasutamiseks). • Ärge andke oma OTULFI pen-süstlit teisele isikule. Te võite teist isikut nakatada või saada temalt nakkuse. • Ärge eemaldage OTULFI pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete valmis OTULFI’t süstima. • Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui sellel on märke kahjustustest või see on maha kukkunud. • Ärge mitte kunagi proovige võtta OTULFI pen-süstlit osadeks lahti.

OTULFI pen-süstlite säilitamine • Hoidke OTULFI pen-süstleid külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. • Hoidke kasutamata OTULFI pen-süstleid originaalkarbis, valguse eest kaitstult. • Ärge laske OTULFI pen-süstlil külmuda. Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmunud. • Ärge jätke OTULFI pen-süstlit kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte. • Ärge loksutage OTULFI pen-süstlit.

Pikaajaline jõuline loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui seda on loksutatud. • OTULFI pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril kuni 30 °C juures originaalkarbis kuni 30 päeva.

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas kauem kui 30 päeva.

Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib OTULFI pen-süstli panna ühekordselt külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem. •

Lennukiga reisides hoidke OTULFI pen-süstlit alati oma käsipagasis, sest lennuki pagasiruumis võib olla väga külm ja OTULFI võib külmuda.

Teie OTULFI pen-süstel

Enne kasutamist

Läbipaistev kork

Korpus

Vaateava

EXP: KKK/AAAA

Ravim

Kõlblikkusaeg

Pärast kasutamist

Nõelakate

Vaateava

Korpus

EXP: KKK/AAAA

Lilla indikaator (täidab täielikult vaateava)