Inovelon 400mg · 100 tabletti: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rufinamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist 3.

Kuidas Inoveloni kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Inoveloni säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.

Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.

Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Ärge võtke Inoveloni: –

k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga –

kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;

–

kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav;

–

kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;

–

kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole;

–

kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;

–

kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).

Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.

Lapsed Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Inovelon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.

Epilepsiaravimid ja Inovelon Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.

Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest arstil võib osutuda vajalikuks vähendada teie rufinamiidi annust.

Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.

Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).

Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet – varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Inovelon koos toidu ja joogiga Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 – „Kuidas Inoveloni kasutada“.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.

Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.

Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.

Inovelon sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Inovelon sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Inoveloni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga. 1- kuni 4-aastased lapsed Soovitatav algannus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.

Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg Soovitatav algannus on 200 mg (5 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.

Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav algannus on 400 mg ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti 400 mg võrra.

Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg olenevalt teie

kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on mitte üle 2200 mg olenevalt teie kehakaalust.

Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.

Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.

Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga. Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära. Võite murda tabletid ka kaheks võrdseks pooleks ja veega alla neelata.

Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.

Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.

Kui te unustate Inoveloni võtta Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Inoveloni võtmise Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised: Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.

Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.

Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).

Teil võivad tekkida selle ravimi kasutamisel järgmised kõrvaltoimed. Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile: Inoveloni väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.

Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised:

Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.

Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.

Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.

Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).

Inoveloni aeg-ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Inoveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inovelon sisaldab -

Toimeaine on rufinamiid.

Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.

Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.

Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.

-

Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid. Õhuke polümeerkate koosneb hüpromelloosist (E464), makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest raudoksiidist (E172).

Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu 

Inovelon 100 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є261" ja teine külg tühi Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. 

Inovelon 200 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є262" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. 

Inovelon 400 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є263" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net Tootja: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon

Rufinamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teil vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist 3.

Kuidas Inoveloni kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Inoveloni säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.

Inoveloni kasutatakse Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.

Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Ärge võtke Inoveloni –

kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga – – – – –

kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav; kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda; kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole; kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;

–

kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).

Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.

Lapsed Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Inovelon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.

Epilepsiaravimid ja Inovelon Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.

Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.

Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.

Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).

Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet – varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.

Inovelon koos toidu ja joogiga Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 – „Kuidas Inoveloni kasutada“.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.

Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.

Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.

Inovelon sisaldab sorbitooli (E420) Inovelon sisaldab 175 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Inoveloni kasutamine koos teiste sorbitooli sisaldavate epilepsiaravimitega võib mõjutada nende toimet. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda muud sorbitooli sisaldavat epilepsiaravimit.

Inovelon sisaldab bensoehapet (E210) Inovelon sisaldab vähem kui 0,01 mg bensoehapet ühes milliliitris. Bensoehape võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Inovelon sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Inovelon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati Need koostisained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem). 3.

Kuidas Inoveloni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga. 1- kuni 4-aastased lapsed Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.

Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg Soovitatav algannus on 200 mg (5 ml) päevas, jagatuna kaheks annuseks. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.

Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav algannus on 400 mg (10 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust üle päeva 400 mg (10 ml) võrra.

Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.

Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.

Mõnel patsiendil võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.

Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.

Inoveloni suukaudset suspensiooni tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.

Manustamisviis Annustamiseks kasutage kaasasolevat süstalt ja adapterit.

Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Pudeli avamiseks suruge korki alla (1) ja keerake (2).

Sisestage adapter pudeli kaelasse, kuni see on kindlalt suletud.

Lükake süstla kolb lõpuni alla.

Sisestage süstal võimalikult kaugele adapteri avasse.

Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Inoveloni ettenähtud annus.

Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal.

Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi.

Pärast annuse manustamist eemaldage kolb silindrist ja kastke mõlemad osad üleni KUUMA seebivette.

Pesuvahendi jääkide eemaldamiseks kastke silinder ja kolb üleni vette, raputage liigne vesi maha ja jätke osad õhu kätte kuivama. Ärge pühkige osi kuivaks.

Ärge puhastage ja kasutage süstalt uuesti pärast 40 kasutuskorda või kui süstlal olevad märgistused kuluvad maha.

Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.

Kui te võtate Inoveloni rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.

Kui te unustate Inoveloni võtta Kui annus on vahele jäänud, jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Inoveloni võtmise Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised: Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.

Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.

Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).

Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Inoveloni väga sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 10st) kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.

Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.

Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.

Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.

Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).

Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Inoveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.

Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust. Tagastage ravim apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inovelon sisaldab 

Toimeaine on rufinamiid. Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi. 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.



Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaati 65, metüültselluloosi, silikageeli, polüetüleenglükoolstearaati, sorbhapet, bensoehapet (E210) ja väävelhapet), poloksameer 188, apelsini lõhna- ja maitseaine, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat (E202), propüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool (E420), vedel (mittekristalliseeruv), ja puhastatud vesi.

Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu 

Inovelon on valge veidi viskoosne suspensioon. Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA). Süstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net

Tootja:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/