B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Inrebic 100 mg kõvakapslid fedratiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Inrebic ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Inrebici võtmist
Kuidas Inrebici võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Inrebici säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Inrebic ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Inrebic
Inrebic sisaldab toimeainena fedratiniibi. See on proteiinkinaasi inhibiitorite tüüpi ravim.
Milleks Inrebici kasutatakse Inrebici kasutatakse suurenenud põrnaga või harvaesineva verevähi vormi müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Kuidas Inrebic toimib Suurenenud põrn on üks müelofibroosi iseloomulikke nähte. Müelofibroos on luuüdi häire, mille korral üdi asendub armkoega. Ebanormaalne üdi ei saa enam produtseerida piisavalt normaalseid vererakke ning selle tulemusena põrn tunduvalt suureneb. Inrebic võib teatavate ensüümide (mida nimetatakse Janus-kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendada müelofibroosiga patsientidel põrna suurust ja leevendada müelofibroosiga patsientidel sümptomeid, nagu palavik, öine higistamine, luuvalu ja kaalulangus. 2.
Mida on vaja teada enne Inrebici võtmist
Inrebici ei tohi võtta kui olete fedratiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete rase või või arvate end olevat rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne nende kapslite võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest: Ajukahjustus, mida nimetatakse entsefalopaatiaks, sealhulgas Wernicke entsefalopaatia. • Segasus, mälu halvenemine või mõtlemisraskused; tasakaalu kaotamine või kõndimisraskused. • Silmaprobleemid, nagu silmade juhuslik liikumine, kahelinägemine, nägemise hägustumine ja nägemise kaotus.
Need võivad olla ajukahjustuse entsefalopaatia nähud, kaasa arvatud Wernicke entsefalopaatia, mis võib surmaga lõppeda.
Ükskõik millise nimetatud nähu või sümptomi tekkimisel võtke kohe ühendust arstiga.
Ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui teil on tugev väsimustunne, õhupuudus, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine – need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) nähud; • kui teil on ebatavaline veritsus või nahaalune verevalum, mis kestab kauem kui tavaline veritsemine vereproovi võtmisel, või igemeverejooks – need võivad olla vere punaliblede vähesuse nähud; • kui teil on sagedad või korduvad infektsioonid, mis võib olla vere valgeliblede vähesuse näht. • kui teil esineb iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust; • kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega; • kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme maksaga; • kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme kõhunäärmega; • kui teil esineb probleeme silmadega, eriti uveiidi nimelist silmapõletikku.
Teiste, sarnaste ravimi kasutamisel reumatoidartriidi raviks on täheldatud südamehäirete, verehüüvete ja vähi tekkimist. Enne ravi või ravi ajal rääkige oma arsti või apteekriga: • kui olete vanem kui 65-aastane. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk südamehäirete, sealhulgas infarkti ja mõningate vähivormide tekkeks; • kui teil esineb või on esinenud probleeme südamega; • kui teil on või on olnud vähk; • kui te suitsetate või olete varem suitsetanud; • kui teil on esinenud verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) või kopsuveenides (kopsuarterite trombemboolia); • kui tekib äkki õhupuudus või hingamisraskus, valu rinnus või ülaseljas, jala või käe turse, jala valu või valulikkus või jala või käe punetus või värvimuutus, sest need võivad olla veenides tekkinud verehüüvete nähud; • pange tähele iga uut nahamoodustist või olemasolevate nahamoodustiste muutusi. Arst võib soovitada teil käia ravi ajal Inrebiciga oma nahka regulaarselt kontrollimas.
Arst arutab teiega, kas Inrebic on teile sobiv ravim.
Vereanalüüsid Teile tehakse enne ja pärast ravi vereanalüüse teie vererakkude (vere punalibled ja valgelibled ja trombotsüüdid) arvu ja maksa ja pankrease funktsiooni kontrollimiseks.
Enne ravi tehakse teile vereanalüüs, et kontrollida teie B1-vitamiini sisaldust. Arst määrab teile ravi ajal lisaks ka 100 mg B1-vitamiini ööpäevas. Teie arst võib määrata ka täiendavaid vereanalüüse B1-vitamiini sisalduse kontrollimiseks ravi ajal.
Arst võib olenevalt vereanalüüside tulemustest annust kohandada või ravi lõpetada.
Lapsed ja noorukid Inrebici ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noortel, sest seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Muud ravimid ja Inrebic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjuseks on, et Inrebic võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võib mõni muu ravim mõjutada Inrebici toimet.
Inrebici kõrvaltoimete tekkimise riski võivad suurendada: • ketokonasool, flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni raviks); • ritonaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide / AIDS-i raviks).
Inrebici efektiivsust võivad vähendada: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõningate infektsioonide raviks); • fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude või krampide vähendamiseks); • efavirens (kasutatakse HIV-infektsioonide / AIDS-i raviks).
Inrebic võib mõjutada teisi ravimeid: • midasolaam (kasutatakse abiks uinumisel või ärevuse leevendamiseks); • omeprasool (kasutatakse maohäirete raviks); • metoprolool (kasutatakse stenokardia või kõrge vererõhu raviks); • metformiin (kasutatakse veresuhkru langetamiseks); • samuti simvastatiin, S-mefenütoiin ja dekstrometorfaan.
Teie arst otsustab, kas annust on vaja muuta.
Samuti öelge arstile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teile on kavas teha operatsioon või protseduur, sest Inrebicil võib olla teatavate sedatiivsete ainetega koostoime.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Inrebici raseduse ajal. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama nende kapslite kasutamise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Ärge imetage last Inrebici võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende kõrvaltoimete kadumiseni.
Inrebic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas Inrebici võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 400 mg (neli 100 mg kapslit) suu kaudu üks kord ööpäevas.
Teile tehakse teie tervise jälgimiseks enne selle ravimi võtmist ja nende kasutamise ajal vereanalüüse.
Arst määrab teile ravi ajal lisaks ka 100 mg B1-vitamiini ööpäevas (vt lõik 2 „Vereanalüüsid“).
Kui teil tekivad Inrebici võtmise ajal teatavad kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst vähendada teie annust või ravi katkestada või lõpetada.
Nende kapslite võtmine • neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt veega; • ärge avage, murdke ega närige kapsleid; • kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma, kuid eelistatav on võtta neid koos toiduga, et vältida iiveldust või oksendamist.
Peate jätkama Inrebici võtmist, kuni arsti juhised seda ette näevad. Ravi on pikaajaline.
Kui te võtate Inrebici rohkem, kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju Inrebici kapsleid või suurema annuse, kui peaksite, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Inrebici võtta Kui te jätate annuse vahele või oksendate pärast kapsli võtmist, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus järgmisel päeval ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui teil jäi eelmisel korral kapsel võtmata või oksendasite kapsli välja.
Kui te lõpetate Inrebici võtmise Ärge lõpetage Inrebici võtmist, kuni arst ei ole teile selleks juhist andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest, mis võib olla tõsise ajukahjustuse, entsefalopaatia (sealhulgas Wernicke entsefalopaatia), näht: • Segasus, mälu halvenemine või mõtlemisraskused. • Tasakaalu kaotus või kõndimisraskused. • Silmaprobleemid, nagu kahelinägemine, nägemise hägustumine ja/või nägemise kaotus või silmade juhuslik liikumine.
Kui teil tekib muid kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): • vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust, naha kahvatust või südametegevuse kiirenemist (aneemia); • vere madal tiamiinisisaldus (B1-vitamiin); • trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada veritsemist või verevalumite kergesti tekkimist (trombotsütopeenia); • iiveldus või oksendamine; • kõhulahtisus; • kõhukinnisus; • veritsus; • kuseteede infektsioon; • peavalu; • lihasspasmid; • väsimus (kurnatus) või nõrkus (asteenia); • muutused vereanalüüside tulemustes (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine).
Need võivad olla maksa- või neeruprobleemide nähud.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) • vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia), mõnikord koos palavikuga. Vere valgeliblede vähesus võib vähendada organismi võimet võidelda infektsioonidega; • muutused vereanalüüside tulemustes (amülaasi ja lipaasi aktiivsuse suurenemine). Need võivad olla pankrease häirete nähud; • vere kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia); • perifeerne neuropaatia, seisund, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust, kipitust, põletustunnet või nõrkust; • pearinglus; • vererõhu tõus((hüpertensioon); • seedehäire (düspepsia); • luuvalu; • jäsemevalu, käe- või jalalabade valu; • kehakaalu suurenemine; • valulik urineerimine; • silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust, nägemishäireid või ähmast nägemist).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Inrebici säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Inrebic sisaldab • Toimeaine on fedratiniib. Üks kõvakapsel sisaldab fedratiniibi divesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 100 mg fedratiniibile. • Muud koostisosad on: Kapsel sisaldab mikrokristallilist tselluloosi ränidioksiidiga (sisaldab mikrokristallilist tselluloosi (E460) ja kolloidset veevaba ränidioksiidi (E551)) ja naatriumstearüülfumaraati (vt lõik 2 „Inrebic sisaldab naatriumi“).
Kapsli kest sisaldab želatiini (E441), titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi (E172).
Valge trükitint koosneb šellakist (E904), titaandioksiidist (E171) ja propüleenglükoolist (E1520).
Kuidas Inrebic välja näeb ja pakendi sisu • Inrebic on 21,4…22,0 mm punakaspruunid kapslid, mille kaanele on trükitud valge tindiga „FEDR“ ja korpusele „100 mg“. • Kapslid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on tihend ja polüpropüleenist lastekindel kork. Üks pudel sisaldab 120 kapslit ja on pakitud pappkarpi.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Üksikasjalik teave selle ravimi kohta on samuti saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on saadaval veebisaidil: www.inrebic-eu-pil.com.