Isentress 600mg · 60 tabletti: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Isentress 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid raltegraviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Kuidas Isentress’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Isentress’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Isentress

Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Isentress toimib HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.

Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.

Millal Isentress’i kasutatakse Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Isentress’i ei tohi võtta -

kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.

Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).

Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

Infektsioonid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihasprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Isentress

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.

Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

•

•

antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid antatsiide te võtta võite;

rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.

•

rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.

Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

•

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

•

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Isentress sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Isentress’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Isentress’i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg.

Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.

Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

Isentress on saadaval ka 600 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.

Ärge võtke vaheldumisi 400 mg tablette, 600 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Isentress’i võtta

•

Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.

•

Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi tavapärase skeemi alusel.

•

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Isentress’i võtmise

Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:

•

väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);

•

kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

• • • • • • • • • • •

herpesnakkused, sh vöötohatis; kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest; nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused; vaimne häire; enesetapukavatsus või -katse; maopõletik; maksapõletik; maksapuudulikkus; allergiline lööve; teatud tüüpi neeruhäired; ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.

Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.

Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• •

söögiisu vähenemine;

• • •

pearinglus, peavalu;

• • •

unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne; pöörlemistunne; kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised; teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel); väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

•

karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;

• • • •

• •

• • • • • •

soolatüügas; lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine; allergiline reaktsioon; söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire; ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog; mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni; nägemishäired; sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades; südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus; kuumahoog, kõrge vererõhk; kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus; ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;

• •

rasva kogunemine maksas;

•

liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;

• • •

neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;

•

akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;

erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid; ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu; valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

•

hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Isentress’i säilitada

• •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• •

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge neelake kuivatusainet alla.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isentress sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat, hüpromelloos 2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.

Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on märgistus „227“.

Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Belgium

info-msdbg@msd.com

dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: +32(0)27766211

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Isentress 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid raltegraviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Kuidas Isentress’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Isentress’i säilitada

Mis ravim on Isentress

Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Isentress toimib HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.

Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.

Millal Isentress’i kasutatakse Isentress’i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Isentress’i ei tohi võtta -

kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.

Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).

Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

Infektsioonid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihasprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Isentress

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

•

antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi);

•

rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.

• • •

atasanaviiri (retroviirusvastane ravim); rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim); tipranaviiri/ritonaviiri (retroviirusvastased ravimid).

Kandke endaga kaasas nimekirja kõigist oma ravimitest, mida saate näidata oma arstile ja apteekrile.

•

Te saate küsida oma arstilt või apteerilt nende ravimite nimekirja, millel on koostoimeid

•

Ärge hakake võtma uut ravimit ilma sellest oma arstile rääkimata. Teie arst ütleb teile, kas

Isentress’iga.

Isentress’i võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.

Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

•

Isentress’i 1200 mg annust (kaks 600 mg tabletti üks kord ööpäevas) ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest ravimi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.

•

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

•

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Isentress sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Isentress’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg

Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.

Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.

Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.

Ärge võtke vaheldumisi 600 mg tablette, 400 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Isentress’i võtta

Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb. • Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi • tavapärase skeemi alusel.

•

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Isentress’i võtmise

Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:

•

väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);

•

kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal

võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

• • • • • • • • • • •

herpesnakkused, sh vöötohatis; kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest; nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused; vaimne häire; enesetapukavatsus või -katse; maopõletik; maksapõletik; maksapuudulikkus; allergiline lööve; teatud tüüpi neeruhäired; ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.

Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.

Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• •

söögiisu vähenemine; unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;

• • •

pöörlemistunne;

• • •

väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;

pearinglus, peavalu; kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised; teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel); maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• • • • •

• •

karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik; soolatüügas; lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine; allergiline reaktsioon; söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire; ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog; mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;

• • • • • •

nägemishäired;

• •

rasva kogunemine maksas;

sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades; südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus; kuumahoog, kõrge vererõhk; kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus; ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus; akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;

•

liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;

• • •

neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;

•

erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid; ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu; valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

•

hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Isentress’i säilitada

• •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•

Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge neelake kuivatusainet alla.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isentress sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos 2910, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid ja must raudoksiid. Tablett võib sisaldada ka karnaubavaha jälgesid.

Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu 600 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga, kollane, ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja märgistus „242“ ning teine külg on sile.

Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Belgium

info-msdbg@msd.com

dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: +32(0)27766211

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Isentress 25 mg närimistabletid

Isentress 100 mg närimistabletid raltegraviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Kuidas Isentress’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Isentress’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Isentress

Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Isentress toimib HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.

Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.

Millal Isentress’i kasutatakse Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Isentress’i ei tohi võtta -

kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.

Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).

Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

Infektsioonid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihasprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Isentress

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.

Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

•

•

antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid antatsiide te võtta võite;

rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.

•

rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.

Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

•

Isentress’i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.

•

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

•

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Isentress’i 25 mg närimistablett

Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab fruktoosi

Ravim sisaldab kuni 0,54 mg fruktoosi ühes tabletis.

Fruktoos võib kahjustada hambaid.

Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.

Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sahharoosi

Ravim sisaldab kuni 3,5 mg sahharoosi ühes 25 mg närimistabletis.

Sahharoos võib kahjustada hambaid.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab aspartaami

Ravim sisaldab kuni 0,47 mg aspartaami (E951) ühes 25 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,05 mg fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

Isentress’i 100 mg närimistablett

Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab fruktoosi

Ravim sisaldab kuni 1,07 mg fruktoosi ühes tabletis.

Fruktoos võib kahjustada hambaid.

Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab kuni 2,9 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.

Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sahharoosi

Ravim sisaldab kuni 7 mg sahharoosi ühes 100 mg närimistabletis.

Sahharoos võib kahjustada hambaid.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab aspartaami

Ravim sisaldab kuni 0,93 mg aspartaami (E951) ühes 100 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,10 mg fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“. 3.

Kuidas Isentress’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega. 100 mg närimistablette saab pooleks jagada. Kui vähegi võimalik, tuleb tablettide katki tegemist siiski vältida.

Kui palju ravimit võtta

Annus 2...11-aastastel lastel

Arst määrab närimistableti õige annuse lähtudes lapse vanusest ja kehakaalust. See annus ei tohi olla suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile, kui mitu närimistabletti peab laps võtma.

Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.

Ärge võtke vaheldumisi närimistablette, suukaudse suspensiooni graanuleid, 600 mg tablette või 400 mg tablette ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti neelama, võib arst talle ka välja kirjutada 400 mg tabletid.

Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Isentress’i võtta

• •

Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.

•

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi tavapärase skeemi alusel.

Kui te lõpetate Isentress’i võtmise

Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:

•

väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);

•

kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

• • • • • • • • • • •

herpesnakkused, sh vöötohatis; kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest; nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused; vaimne häire; enesetapukavatsus või -katse; maopõletik; maksapõletik; maksapuudulikkus; allergiline lööve; teatud tüüpi neeruhäired; ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.

Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.

Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• •

söögiisu vähenemine;

• • •

pearinglus, peavalu;

• • •

unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne; pöörlemistunne; kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised; teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel); väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

•

karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;

• •

soolatüügas;

•

lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine; allergiline reaktsioon;

•

söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;

• •

ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;

• • • • • •

• •

mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni; nägemishäired; sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades; südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus; kuumahoog, kõrge vererõhk; kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus; ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus; rasva kogunemine maksas; akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;

•

liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;

• • •

neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;

•

erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid; ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu; valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

•

hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Isentress’i säilitada

• •

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•

Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge neelake kuivatusainet alla.

•

Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isentress sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. 25 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400. 100 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), punane raudoksiid, kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.

Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu

Isentress 25 mg närimistabletid:

Apelsini- ja banaanimaitseline närimistablett on ümmargune helekollane tablett, kus ühel pool tabletti on MSD korporatsiooni logo ja teisel „473“.

Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.

Isentress 100 mg närimistabletid: Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477“ ning teine külg on ilma märgistuseta.

Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Česká republika

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid raltegraviir

Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem või hooldaja, lugege palun seda teavet hoolikalt. Enne ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend – lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada

1.

Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Isentress’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Isentress’i säilitada

Mis ravim on Isentress

Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Isentress toimib HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.

Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.

Millal Isentress’i kasutatakse

Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud täiskasvanute, noorukite, laste, väikelaste ja imikute raviks ning vastsündinutel, kes on HIV-1 infektsiooni nakkusega kokku puutunud nakatunud ema kaudu. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist

Isentress’i ei tohi võtta -

kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.

Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).

Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

Infektsioonid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihasprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Isentress

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.

Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

•

antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või

magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid antatsiide te võtta võite;

•

rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.

•

rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.

Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

•

Isentress’i suukaudse suspensiooni graanuleid ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.

•

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

•

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi

Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fruktoosi ühes kotikeses.

Fruktoos võib kahjustada hambaid.

Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sorbitooli

Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes kotikeses.

Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi

Ravim sisaldab kuni 4,7 mg sahharoosi ühes kotikeses.

Sahharoos võib kahjustada hambaid.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“. 3.

Kuidas Isentress’i võtta

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu tema arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.

•

Isentress’i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege „Kasutusjuhendi“ voldikust. Kandke voldikut endaga kaasas ja järgige selles olevaid juhiseid alati, kui te ravimit valmistate. Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.

•

Laske kindlasti arstil, apteekril või meditsiiniõel endale selgitada, kuidas segada ja anda oma lapsele õige annus.

•

Enne kasutamist tuleb graanulid segada veega. Te peate ravimi lapsele sisse andma 30 minuti jooksul pärast segamist.

•

Annuse suurus muutub aja jooksul. Järgige kindlasti oma arstilt saadud juhiseid. Arst ütleb teile,

kas ja millal lõpetada Isentress’i andmine lapsele.

Kui palju ravimit võtta Arst määrab suukaudse suspensiooni graanulite õige annuse lähtudes imiku või väikelapse vanusest ja kehakaalust. Arst ütleb teile, kui palju suukaudset suspensiooni imik või väikelaps peab võtma.

Seda ravimit võib lapsele anda koos toidu või joogiga või ilma.

Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja närimistabletina.

Ärge võtke vaheldumisi suukaudse suspensiooni graanuleid, närimistablette, 600 mg tablette või 400 mg tablette ilma eelnevalt lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti närima, võib arst talle ka välja kirjutada närimistabletid.

Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem Isentress’i, kui arst on soovitanud. Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Isentress’i võtta • Kui te unustate annust manustada, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.

Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi • tavapärase skeemi alusel.

•

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Isentress’i võtmise

Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:

•

väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);

•

kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal

võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

• • • • • •

herpesnakkused, sh vöötohatis; kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest; nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused; vaimne häire; enesetapukavatsus või -katse; maopõletik;

• • • • •

maksapõletik; maksapuudulikkus; allergiline lööve; teatud tüüpi neeruhäired; ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.

Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.

Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• •

söögiisu vähenemine; unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;

• • •

pöörlemistunne;

• • •

väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;

pearinglus, peavalu; kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised; teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel); maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• • • • •

• •

karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik; soolatüügas; lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine; allergiline reaktsioon; söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire; ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog; mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;

• • • • • •

nägemishäired;

• •

rasva kogunemine maksas;

•

liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;

• • •

neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;

sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades; südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus; kuumahoog, kõrge vererõhk; kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus; ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus; akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;

erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid; ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;

•

valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

•

hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

• •

Kuidas Isentress’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•

Suukaudse suspensiooni graanulid tuleb patsiendile manustada 30 minuti jooksul pärast segamist.

• •

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge avage Isentress’i kotikesi enne, kui olete valmis annuse ettevalmistamiseks.

Lugege kasutusjuhendi voldikust, kuidas allesjäänud ravim õigesti minema visata.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isentress sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. Üks ühekordselt kasutatav kotike suukaudse suspensiooni graanulitega sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, mannitool (E421), monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, banaani maitseaine, sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP, makrogool/PEG 400, mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium.

Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu

Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.

Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 60 kotikesega, kaks 10 ml süstalt, kaks 3 ml süstalt, kaks 1 ml süstalt, kaks segamistopsi, käesolev pakendi infoleht ja kasutusjuhendi voldik. Iga ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml veega, saades ravimi lõplikuks kontsentratsiooniks 10 mg/ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

info-msdbg@msd.com

dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Tél/Tel: +32(0)27766211

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.

Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid raltegraviir Kasutusjuhend imikutele

Te peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja sellest aru saama.

Enne kui alustate:

Märkus. Laske oma arstil kindlasti endale näidata, kuidas Isentress’i suukaudset suspensiooni valmistada ja lapsele anda.

•

Enne kui alustate, veenduge, et olete kasutusjuhendist õigesti aru saanud. Kui te ei ole päris kindel, siis helistage oma arstile.

• •

On väga tähtis, et te mõõdaksite vee ja Isentress’i kogused täpselt, kasutades õiget süstalt.

Enne kui annate Isentress’i oma lapsele, kontrollige ravimi kõlblikkus aega.

Kõblikkusaeg on trükitud Isentress’i karbile ja kotikestele.

Isentress’i kogus sõltub teie lapse vanusest ja kehakaalust, seega see muutub aja jooksul.

•

Teie arst ütleb teile õige annuse iga kord, kui olete käinud arsti juures last kaalumas.

Te peate kindlasti õigeaegselt käima arsti vastuvõtul, et saada teada uus annus, sest teie laps kasvab suuremaks.

Lapse esimesel elunädalal annate talle Isentress’i üks kord ööpäevas. Seejärel hakkate talle ravimit andma 2 korda ööpäevas.

•

Selles voldikus kirjeldatakse: º

Kuidas Isentress’i segada, et see muutuks vedelaks

º

Kuidas süstla abil õige annus välja mõõta

º º

Kuidas Isentress’i lapsele anda

Kuidas puhastada

Komplekti kuuluvad:

•

Väliskarp

•

Juhend (käesolev voldik)

•

Pakendi infoleht

•

2 segamistopsi

•

60 kotikest Isentress’i graanuleid

•

6 süstalt

2 sinist (10 ml) süstalt

2 rohelist (3 ml) süstalt

2 valget (1 ml) süstalt

Komplektis on veel tagavaraks üks segamistops ja süstalde komplekt juhuks kui mõni kaob ära või on rikutud. Rikutud segamistopsi või süstlaid ei tohi kasutada.