Jardiance 25mg · 30 tabletti: package leaflet

• Jardiance’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult dieedi ja kehalise koormuse abil. • Jardiance’i võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (üht teist suhkurtõve ravimit). • Jardiance’i võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.

Jardiance toimib valgu SGLT2 blokeerimise kaudu neerudes. See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga. Seeläbi vähendab Jardiance suhkrusisaldust teie veres.

See ravim aitab vältida 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ka südamehaigust.

Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Südamepuudulikkus • Jardiance’i kasutatakse südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on sümptomid südamefunktsiooni kahjustuse tõttu.

Krooniline neeruhaigus • Jardiance’i kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini ja teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on vere suhkrusisalduse suurenemine ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigust, neeruhaigust, nägemisvõimetust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.

Mis on südamepuudulikkus?

Südamepuudulikkus esineb siis, kui süda on liiga nõrk või jäik ega suuda korralikult töötada. Selle tagajärjel võivad tekkida rasked meditsiinilised probleemid ja vajadus haiglaravi järele.

Südamepuudulikkuse kõige sagedasemad sümptomid on õhupuudus, pidev väsimuse või väga suure väsimuse tunne ja pahkluude turse.

Jardiance aitab kaitsta südant nõrgenemise eest ja leevendab teie sümptomeid.

Mis on krooniline neeruhaigus?

Krooniline neeruhaigus on pikaajaline haigus, mida võivad põhjustada teised haigused, nt suhkurtõbi ja kõrge vererõhk või koguni teie enda immuunsüsteem, mis ründab teie neere. Kroonilise neeruhaiguse korral võivad neerud vähehaaval kaotada võime nõuetekohaselt verd puhastada ja filtreerida. Sellega võivad kaasneda tõsised meditsiinilised probleemid, nt turses jalad, südamepuudulikkus või vajadus haiglaravi järele.

Jardiance aitab kaitsta neerutalitlust ülesütlemise eest.

2.

Mida on vaja teada enne Jardiance’i kasutamist

Jardiance’i ei tohi võtta kui olete empagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse Ketoatsidoos • kui teil esineb kiire kehakaalu vähenemine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla ketoatsidoosi nähud – see on tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega). Ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus organismis, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast suurt operatsiooni või rasket haigust.

Kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja lõpetage selle ravimi võtmine, kuni olete oma arstiga uuesti nõu pidanud.

Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie organism üldse insuliini. Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, siis ei tohi te Jardiance’i võtta; • kui teil on rasked neeruprobleemid. Arst võib piirata teie annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas või määrata teile muu ravimi (vt ka lõik 3 „Kuidas Jardiance’i võtta“); • kui teil on rasked maksaprobleemid. Arst võib paluda teid võtta teist ravimit; • kui esineb dehüdratsioonioht, näiteks: kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik või kui te ei suuda süüa ega juua;

•

kui võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või alandavad vererõhku; kui olete 75-aastane või vanem.

Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4 jaotises „Dehüdratsioon“. Arst võib paluda teil Jardiance’i võtmine kuni paranemiseni lõpetada, et ennetada liiga suurt vedelikukaotust. Küsige nõu dehüdratsiooni vältimise kohta; kui teil on tõsine neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik. Arst võib paluda teil Jardiance’i võtmine kuni paranemiseni lõpetada.

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk lahkliha nekrotiseerivale fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Jalgade hooldus Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

Neerutalitlus Enne ravimi võtmist ja sellega ravi ajal tuleb kontrollida teie neere.

Uriini glükoosisisaldus Ravimi toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid selle võtmise ajal, et uriin sisaldab suhkrut.

Lapsed ja noorukid Jardiance’i võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks 10-aastastel ja vanematel lastel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Jardiance’i ei ole soovitatav kasutada südamepuudulikkuse ega kroonilise neeruhaiguse raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ravimi kasutamist ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Jardiance Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage kindlasti arstile, kui: • te kasutate uriinitootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume). Arst võib paluda teil Jardiance’i võtmine lõpetada. Liigse vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud lõigus 4; • te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate. Arst võib soovida teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemiat); • te võtate liitiumi, sest Jardiance võib vähendada liitiumi kogust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Jardiance’i ei tohi kasutada, kui olete rase. Ei ole teada, kas Jardiance on lootele kahjulik. Jardiance’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Jardiance eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jardiance mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete Jardiance’i kasutamise ajal pearinglust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Jardiance sisaldab laktoosi

Jardiance sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Jardiance sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Jardiance’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta • Jardiance’i soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis otsustab arst, kas veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks on vaja suurendada teie annust 25 milligrammini üks kord ööpäevas. • Kui teil on probleeme neerudega, võib arst otsustada piirduda annusega 10 mg üks kord ööpäevas. • Arst määrab teile sobiva annuse. Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda öelnud.

Ravimi võtmine • Neelake tablett tervelt koos veega alla. • Tableti võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma. • Tableti võib võtta mis tahes kellaajal. Proovige tablett iga päev võtta samal kellaajal. See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.

Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis võib arst määrata Jardiance’i koos mõne teise suhkurtõveravimiga.

Tervisele parimate tulemuste saamiseks võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele.

Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.

Jardiance’i kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

Kui te võtate Jardiance’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Jardiance’i rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimipakk kaasa.

Kui te unustate Jardiance’i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus. • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, võtke Jardiance’i annus kohe, kui meenub.

Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal. • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal. • Ärge võtke kahekordset annust, kui Jardiance jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jardiance’i võtmise Ärge lõpetage Jardiance’i võtmist ilma arstiga rääkimata, välja arvatud juhul, kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos (vt alalõik „Ketoatsidoos“ lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil on

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Raske allergiline reaktsioon, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas: • näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Ketoatsidoos, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): • ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres • kehakaalu kiire vähenemine • iiveldus või oksendamine • kõhuvalu • ülemäärane janu • kiire ja sügav hingamine • segasusseisund • ebatavaline unisus või väsimus • magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.

See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib Jardiance’ga ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väike suhkrusisaldus veres (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kui te kasutate Jardiance’i koos mõne teise vere suhkrusisalduse vähendaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on vere suhkrusisalduse vähenemise risk suurem. Vere väikese suhkrusisalduse nähud võivad olla: • värin, higistamine, suur ärevus või segasus, südame suur löögisagedus • suur söögiisu, peavalu Arst räägib teile, kuidas korrigeerida väikest suhkrusisaldust veres ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud näht. Kui teil on vere väiksele suhkrusisaldusele viitavad sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma vere suhkrusisaldust ja puhake.

Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kuseteede nakkuse nähud on: • põletav tunne urineerimisel • hägune uriin • valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on neerud) Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Jardiance toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse nähtudega. Kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.

Dehüdratsioon, esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Vedelikukaotuse nähud ei ole spetsiifilised, kuid need võivad olla: • ebatavaline janu • pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel

•

minestamine või teadvusekaotus

Muud Jardiance’i võtmisega seotud kõrvaltoimed

Sage • pärmseenenakkus välissuguelunditel (kandidiaas) • tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus • sügelus • lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville • janu • vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist • kõhukinnisus Aeg-ajalt • nõgestõbi • pingetunne või valu põie tühjendamisel • vereanalüüsid võivad näidata neerutalitluse vähenemist (kreatiniin või uurea) • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni suurenemist (hematokrit) Harv • lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon) Väga harv • neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Jardiance’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on katki või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jardiance sisaldab

Toimeaine on empagliflosiin.

Üks tablett sisaldab 10 mg või 25 mg empagliflosiini. -

Teised koostisosad on:

-

-

tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotis „Jardiance sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõigu 2 lõpus jaotis „Jardiance sisaldab naatriumi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Jardiance välja näeb ja pakendi sisu

Jardiance 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kahvatukollased, kaksikkumerad ja kaldservadega. Tableti ühele küljele on pressitud „S10“ ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo. Tableti läbimõõt on 9,1 mm.

Jardiance 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kahvatukollased ja kaksikkumerad.

Tableti ühele küljele on pressitud „S25“ ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo. Tablett on 11,1 mm pikk ja 5,6 mm lai.

Jardiance’i tabletid on saadaval üksikannuselistes perforeeritud PVC/alumiiniumblistrites. Pakendis on 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 või 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Kreeka Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Pariis Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.