B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Xbryk 120 mg süstelahus denosumab ▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Xbrykiga. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Xbryk ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xbryki kasutamist
Kuidas Xbryki kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xbryki säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Xbryk ja milleks seda kasutatakse
Xbryk sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja (luumetastaasid) või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist.
Xbryki kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
Xbryki kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik. 2.
Mida on vaja teada enne Xbryki kasutamist
Xbryki ei tohi kasutada -
kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile Xbryki, kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Tervishoiutöötaja ei manusta teile Xbryki, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xbryki kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Täiendav kaltsium ja D-vitamiin Ravi ajal Xbrykiga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres. Teie arst arutab seda teiega. Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist Xbrykiga.
Madal kaltsiumisisaldus veres Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Xbrykiga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekadu. Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Neerukahjustus Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid Patsientidel, kellele manustati Xbryki kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekke riski vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid: •
• • •
Enne ravi alustamist teatage oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega. Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hambaprotseduuride või suuõõne kirurgia järgselt. Enne ravi alustamist Xbrykiga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Xbrykiga.
Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba logisemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Lõualuu osteonekroosi tekke risk võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.
Reieluu ebatavalised murrud Ravi ajal denosumabiga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Kõrge kaltsiumisisaldus veres pärast Xbrykiga ravi lõpetamist Mõnedel hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on täheldatud nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist kõrget kaltsiumisisaldust veres. Pärast Xbrykiga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele.
Lapsed ja noorukid
Xbryki ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, v.a hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud. Denosumabi kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel, kellel pahaloomuline kasvaja on levinud luudesse.
Muud ravimid ja Xbryk Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui teid ravitakse • teise denosumabi sisaldava ravimiga; • bisfosfonaadiga.
Xbryki ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Rasedus ja imetamine Denosumabi ei ole rasedatel uuritud. On tähtis teatada oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Xbryki ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Xbrykiga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Xbrykiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Xbrykiga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Xbrykiga.
Ei ole teada, kas denosumabi eritub rinnapiima. On tähtis teatada oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peate loobuma rinnaga toitmisest või Xbryki kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Xbryki kasu emale.
Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Xbrykiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xbryk ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Xbryk sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 74,8 mg sorbitooli (E420) ühes viaalis.
Xbryk sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Xbryk sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,17 mg polüsorbaat 20 ühes 1,7 ml viaalis lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
3.
Kuidas Xbryki kasutada
Xbryki tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Xbryki soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt). Xbryki süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda. Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Mitte loksutada.
Ravi ajal Xbrykiga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi. Teie arst arutab seda teiega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Palun teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Xbrykiga tekib mistahes järgmised loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud. Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Palun teatage otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal Xbrykiga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): • luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev; • hingeldus; • diarröa.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia); • hamba eemaldamine; • rohke higistamine; • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist; • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht); • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve); • süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekoha ümbruses.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Xbryki säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks.
Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), võib seda toatemperatuuril hoida ühe kuni 60-päevase ajavahemiku jooksul, aga mitte kauem kui karbil näidatud kõlblikkusaeg. Kui Xbryki selle kuni 60-päevase ajavahemiku jooksul ära ei kasutata, võib ravimi hilisemaks kasutamiseks 28 päevaks külmkappi tagasi panna. Pärast etiketile prinditud kõlblikkusaja lõppu ei tohi viaali kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xbryk sisaldab -
Toimeaine on denosumab. Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab 70 mg/ml).
Abiained on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi
Kuidas Xbryk välja näeb ja pakendi sisu
Xbryk on süstelahus (süstevedelik).
Xbryk on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus. Võib sisaldada läbipaistvaid kuni valgeid osakeste jääke.
Üks pakend sisaldab ühte või kolme ühekordselt kasutatavat viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V.
Nyderlandai Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
България
Samsung Bioepis NL B.V.
Нидерландия Тел.: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Luxembourg/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V.
Holland/Niederlande Tél/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Nizozemsko Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V.
Hollandia Tel.: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Danmark
Samsung Bioepis NL B.V.
Holland Tlf: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Malta
Samsung Bioepis NL B.V.
Olanda Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Deutschland
Samsung Bioepis NL B.V.
Niederlande Tel.: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Nederland
Samsung Bioepis NL B.V.
Nederland Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Eesti
Samsung Bioepis NL B.V.
Holland Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Norge
Samsung Bioepis NL B.V.
Nederland Tlf: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ελλάδα
Pharmachim S.A.
Τηλ: +30 210 330 3985
Österreich
Samsung Bioepis NL B.V.
Niederlande Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
España
Samsung Bioepis NL B.V.
Países Bajos Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Polska
Samsung Bioepis NL B.V.
Holandia Tel.: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
France
Samsung Bioepis NL B.V.
Pays-Bas Tél: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Portugal
Samsung Bioepis NL B.V.
Países Baixos Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V.
Nizozemska Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
România
Samsung Bioepis NL B.V.
Olanda Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ireland
Samsung Bioepis NL B.V.
Netherlands Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V.
Nizozemska Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ísland
Samsung Bioepis NL B.V.
Holland Sími: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Holandsko Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Italia
Samsung Bioepis NL B.V.
Paesi Bassi Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V.
Alankomaat/Nederländerna Puh/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Kύπρος
Samsung Bioepis NL B.V.
Ολλανδία Τηλ: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Sverige
Samsung Bioepis NL B.V.
Nederländerna Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Nīderlande Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: • • • • • •
Enne manustamist peab Xbryki lahust visuaalselt kontrollima. Lahus võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke. Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Mitte loksutada.
Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Süstige kogu viaali sisu.
Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27 G.
Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.