Kesimpta Süstesusp süstlipenn 20mg · 1 uds.: prospecto

Seejärel iga kuu

Annus 20 mg 20 mg 20 mg Süsti ei ole 20 mg 20 mg

Kui kaua Kesimptat kasutada

Jätkake Kesimpta igakuist tarvitamist nii kaua, kui teie arst on teile öelnud.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Kesimptat kasutada, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Kesimptat rohkem, kui ette nähtud Kui süstisite liiga palju Kesimptat, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Kesimptat kasutada Täieliku kasu saamiseks on tähtis, et te saaksite iga Kesimpta süsti selleks ettenähtud ajal.

Kui unustate Kesimptat süstida, tehke süst niipea, kui see teile meenub. Ärge oodake järgmise annuse manustamiseni. Järgmiste süstide aeg arvutatakse seejärel päevast, kui süstisite vahelejäänud annuse, mitte algse skeemi järgi (vt ka „Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada“ ülalpool).

Kui te lõpetate Kesimpta kasutamise Ärge lõpetage Kesimpta kasutamist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud väikese B-rakkude arvuga veres. Pärast Kesimptaga ravi lõpetamist taastub tasapisi B-rakkude sisaldus veres. See võib võtta mitu kuud. Selle aja jooksul võivad tekkida selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kesimpta kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mis tahes kõrvaltoime muutub raskeks, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): ülemiste hingamisteede infektsioonid selliste sümptomitega nagu kurguvalu ja vesine nohu; süstimisega seotud reaktsioonid, nagu palavik, peavalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus – need tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti; kuseteede infektsioonid; süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, valu, sügelus ja turse süstekohal.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): infektsioonide eest kaitsva valgu immunoglobuliin M-i sisalduse vähenemine veres; suu herpes-infektsioon; iiveldus, oksendamine (on teatatud koos süstimisega seotud reaktsioonidega); maksaensüümide aktiivsuse tõus (hinnatakse vereanalüüsi alusel).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergilised reaktsioonid, koos sümptomitega nagu lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, näo, silmalaugude, huulte, suu, keele või kõri turse, pigistustunne rinnus või minestustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Kesimptat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Vajadusel võib Kesimptat külmkapist väljas hoida ühel korral kuni 7 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C). Kui Kesimptat selle aja jooksul ei kasutata, võib selle maksimaalselt 7 ööpäevaks tagasi külmkappi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahuses on nähtavad osakesed või see on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kesimpta sisaldab

Toimeaine on ofatumumab. Üks süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi.

Teised koostisosad on arginiin, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Kesimpta välja näeb ja pakendi sisu Kesimpta lahus on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus.

Kesimpta on müügil üksikpakendis, mis sisaldab 1 süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 üksikpakendis süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tel: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kesimpta süstli kasutusjuhend

Veenduge, et oleksite enne Kesimpta süstimist kasutusjuhendist aru saanud ja järgite seda. Kui teil on enne Kesimpta esmakordset kasutamist lisaküsimusi, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles! • Ärge kasutage Kesimpta süstlit, kui karbi või blistri kinnitus on lahti. Hoidke Kesimpta süstlit kuni selle kasutamiseni suletud karbis. • Ärge raputage Kesimpta süstlit. • Süstlil on nõelakate, mis automaatselt katab nõela pärast süstimist. Nõelakate aitab ennetada nõelavigastusi igaühel, kes käsitseb süstlit pärast süstimist. • Eemaldage kate nõelalt alles vahetult enne süstimist. • Ärge katsuge enne kasutamist süstlakaitsevahendit. Nende puudutamisel võib nõelakate nõela liiga vara katta. • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui see kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha. • Visake kasutatud Kesimpta süstel kohe pärast kasutamist ära. Ärge kasutage Kesimpta süstlit teist korda. Vt „Kuidas kasutatud Kesimpta süstlit hävitada?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Kuidas Kesimptat säilitada? • Säilitage Kesimpta süstlit karbi sees külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. • Hoidke Kesimpta süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis valguse eest kaitstult. • Ärge laske Kesimpta süstlil külmuda.

Hoidke Kesimptat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kesimpta süstli osad (vt pilt A).

Pilt A Sõrmepide Nõelakate

Pöidlatugi

Kolvi vars

Süstli korpus

Vaatlusava

Etikett ja aegumiskuupäev

Süstlikaitsme tiivad

Veel on teil süstimiseks vaja

Karbi sees: • uus Kesimpta süstel.

Pilt B Ei ole kaasas (vt pilt B): • 1 alkoholis immutatud padjakest; • 1 vatitupsu või marlit; • teravate esemete mahutit.

Vt „Kuidas kasutatud Kesimpta süstlit hävitada?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Kesimpta süstli ettevalmistamine

15...30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.

lahuses näha väikest õhumulli, kuid see on normaalne. Ärge kasutage süstlit, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.

lõppu (vt pilt C). Tagastage süstel ja selle pakend apteeki.

Pilt C

Kõlblikkusaeg

Valige ja puhastage süstekoht

• Kesimpta süstimiseks sobivad kehapiirkonnad on:

• reie esikülg (vt pilt D); • kõhu alaosa, kuid mitte 5 cm suurune ala ümber naba (vt pilt D); • õlavarre ülaosa välimine külg, kui süsti teeb hooldaja või tervishoiutöötaja (vt pilt E).

Pilt D

Pilt E (Ainult hooldaja ja tervishoiutöötaja)

• Valige iga kord süstimiseks erinev piirkond.
• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega,

punetav, ketendav või kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmidega piirkondadesse.

süstekohal enne süstimist kuivada. Ärge puudutage enne süstimist enam puhast ala.

Süstimine

pilt F). Visake nõelakate ära. Te võite näha nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.

Pilt F

Pilt G

vahele. Teise käega viige nõel naha sisse (vt pilt G).

Lükake nõel naha sisse kogu ulatuses, et süstida terve annus.

Pilt H

Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, nii et pöidla tugi jääks täiesti süstla kaitseseadme vahele.

paigal 5 sekundi jooksul.

Pilt I

kaetud (vt pilt I), ja seejärel eemaldage süstel süstekohast.

Vajutage vatitups või marlitükike 10 sekundiks süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Kui veritsus jätkub, võib süstekohale peale panna väikese plaastri.

Kuidas hävitada Kesimpta süstlit?

• teravate esemete mahutisse (st läbistamiskindel suletav mahuti või muu sarnane) (vt pilt J). • Ärge visake kasutatud süstlit majapidamisprügi hulka. • Ärge kasutage süstlit teist korda.

Hoidke teravate jäätmete mahutit lastele kättesaamatus kohas.

Pilt J

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kesimpta 20 mg süstelahus pen-süstlis ofatumumab (ofatumumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Kesimpta ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Kesimpta kasutamist

Kuidas Kesimptat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Kesimptat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Kesimpta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kesimpta

Kesimpta toimeaine on ofatumumab. Ofatumumab kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Kesimptat kasutatakse Kesimptat kasutatakse ägenemistega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks täiskasvanutel.

Kuidas Kesimpta toimib Kesimpta kinnitub B-rakkude pinnal asuva sihtmärgiks nimetatava CD20 külge. B-rakud on teatud tüüpi valged vererakud, mis on osa immuunsüsteemist (keha kaitsja). Sclerosis multiplex’i haigestumisel ründab immuunsüsteem närvirakkude kaitsekihti. Haigusprotsessi on kaasatud B-rakud.

Kesimpta ründab ja eemaldab B-rakud ning vähendab sellega ägenemiste tekke võimalust, leevendab sümptomeid ja pidurdab haiguse progresseerumist. 2.

Mida on vaja teada enne Kesimpta kasutamist

Kesimptat ei tohi kasutada kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teile on öeldud, et teil on probleeme immuunsüsteemiga; kui teil on tõsine infektsioon; kui teil on vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kesimpta kasutamist pidage nõu oma arstiga Kesimpta võib muuta B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks. Teie arst kontrollib vereanalüüsiga, kas teil on B-hepatiidi infektsiooni risk. Kui analüüs näitab, et teil on olnud B-hepatiit või olete B-hepatiidi viiruse kandja, suunatakse teid spetsialisti vastuvõtule. Kesimpta võib muuta Bhepatiidi viiruse uuesti aktiivseks.

Enne ravi Kesimptaga võib teie arst kontrollida teie immuunsüsteemi.

-

Kui teil on infektsioon, võib teie arst otsustada, et teile ei tohi Kesimptat manustada või lükkab infektsiooni paranemiseni Kesimptaga ravi edasi.

Teie arst kontrollib, kas teid on vaja enne Kesimptaga ravi alustamist vaktsineerida. Kui te vajate elus- või nõrgestatud vaktsiini, siis see tuleb manustada vähemalt 4 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist. Teist tüüpi vaktsiine tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist.

Ravi ajal Kesimptaga

Rääkige oma arstiga: kui teil on üldine süstimisega seotud reaktsioon või süstekohaga seotud paikne reaktsioon. Need on Kesimpta kõige sagedamad kõrvaltoimed ja neid on kirjeldatud lõigus 4. Tavaliselt tekivad need 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti. Seetõttu peab esimene süstimine toimuma tervishoiutöötaja juhendamisel; kui teil on infektsioon. Teil võivad infektsioonid tekkida kergemini või võib olemasolev infektsioon süveneda. Seda seetõttu, et immuunrakud, mida Kesimpta ründab, aitavad võidelda infektsiooniga. Infektsioon võib olla raske ja vahel isegi eluohtlik; kui teil on kavas lasta end vaktsineerida. Teie arst ütleb teile, kas te vajate vaktsineerimist elusvaktsiiniga, nõrgestatud vaktsiiniga või muud tüüpi vaktsiiniga. Teile ei tohi Kesimptaga ravi ajal manustada elus- või nõrgestatud vaktsiini, sest see võib põhjustada infektsiooni. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed, kui neid manustatakse Kesimptaga ravi ajal.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Kesimptaga ravi ajal mõni järgnevatest seisunditest, sest need võivad märku anda tõsisest seisundist: kui teil on lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, näo, silmalaugude, huulte, suu, keele või kõri turse, pigistustunne rinnus või minestustunne. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid; kui arvate, et teie sclerosis multiplex süveneb (nt nõrkus või nägemise muutused) või kui märkate mingeid uusi või ebaharilikke sümptomeid. Need nähud võivad viidata harvaesinevale viirusinfektsioonist põhjustatud ajuhaigusele, mille nimi on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Kesimptat ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Kesimpta Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.

Eelkõige tuleb arstile või apteekrile teatada: kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi.

Seda seetõttu, et neil võib olla immuunsüsteemile täiendav mõju; kui teil on kavas lasta end vaktsineerida (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Te peate Kesimptaga ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu vältima rasestumist.

Kui on võimalus, et te jääte rasedaks, peate ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Küsige oma arstilt olemasolevate võimaluste kohta.

Kui te rasestute või arvate, et olete rase ravi ajal või 2 kuu jooksul pärast ravi, öelge seda kohe oma arstile. Teie arst arutab teiega raseduse ajal Kesimpta kasutamise võimalikke riske. Seda seetõttu, et Kesimpta võib vähendada immuunrakkude (B-rakkude) arvu nii emal kui ka sündimata lapsel. Teie arst peab Novartist teie rasedusest teavitama. Peale oma arsti teavitamise võite teavitada oma rasedusest ka Novartise kohalikku esindajat (vt lõik 6).

Imetamine Kesimpta võib erituda rinnapiima väikeses koguses. Kesimpta kasutamise ajal rääkige oma arstiga selle kasudest ja riskidest enne imetamisega alustamist.

Imikute vaktsineerimine Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne imiku vaktsineerimist, kui kasutasite raseduse ajal Kesimptat (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ülalpool).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kesimpta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kesimpta sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kesimpta sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Kesimptat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kesimptat manustatakse subkutaanse süstena (süst naha alla).

Esimene süst tuleb teha vastava väljaõppega tervishoiutöötaja juhendamisel.

Kesimpta pen-süstel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

Kesimpta süstimise üksikasjalikud juhised on selle infolehe lõpus lõigus „Kesimpta Sensoready pensüstli kasutusjuhend“.

Lisatakse QR-kood + www.kesimpta.eu Te võite Kesimptat kasutada ükskõik millal päevasel ajal (hommikul, lõuna ajal või õhtul).

Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada Ärge ületage arsti määratud annust. -

Algannus on 20 mg Kesimptat esimesel ravipäeval (nädal 0) ja seejärel vastavalt ühe ja kahe nädala möödudes (1. nädal ja 2. nädal). Pärast neid kolme süsti järgmisel nädalal süsti ei ole (3. nädal).

Alates 4. nädalast on soovitatav annus 20 mg Kesimptat üks kord kuus.

Periood

Nädal 0 (esimene ravipäev)

Seejärel iga kuu

Annus 20 mg 20 mg 20 mg Süsti ei ole 20 mg 20 mg

Kui kaua Kesimptat kasutada

Jätkake Kesimpta igakuist tarvitamist nii kaua, kui teie arst on teile öelnud.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Kesimptat kasutada, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Kesimptat rohkem, kui ette nähtud Kui süstisite liiga palju Kesimptat, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Kesimptat kasutada Täieliku kasu saamiseks on tähtis, et saaksite iga Kesimpta süsti selleks ettenähtud ajal.

Kui unustate Kesimptat süstida, tehke süst niipea, kui see teile meenub. Ärge oodake järgmise annuse manustamiseni. Järgmiste süstide aeg arvutatakse seejärel päevast, kui süstisite vahelejäänud annuse, mitte algse skeemi järgi (vt ka „Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada“ ülalpool).

Kui te lõpetate Kesimpta kasutamise Ärge lõpetage Kesimpta kasutamist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud väikese B-rakkude arvuga veres. Pärast Kesimptaga ravi lõpetamist taastub tasapisi B-rakkude sisaldus veres. See võib võtta mitu kuud. Selle aja jooksul võivad tekkida selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kesimpta kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mis tahes kõrvaltoime muutub raskeks, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): ülemiste hingamisteede infektsioonid selliste sümptomitega nagu kurguvalu ja vesine nohu; süstimisega seotud reaktsioonid, nagu palavik, peavalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus – need tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti; kuseteede infektsioonid; süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, valu, sügelus ja turse süstekohal.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): infektsioonide eest kaitsva valgu immunoglobuliin M-i sisalduse vähenemine veres; suu herpes-infektsioon; iiveldus, oksendamine (on teatatud koos süstimisega seotud reaktsioonidega); maksaensüümide aktiivsuse tõus (hinnatakse vereanalüüsi alusel).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergilised reaktsioonid, koos sümptomitega nagu lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, näo, silmalaugude, huulte, suu, keele või kõri turse, pigistustunne rinnus või minestustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Kesimptat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pen-süstlit/pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Vajadusel võib Kesimptat külmkapist väljas hoida ühel korral kuni 7 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C). Kui Kesimptat selle aja jooksul ei kasutata, võib selle maksimaalselt 7 ööpäevaks tagasi külmkappi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahuses on nähtavad osakesed või see on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kesimpta sisaldab

Toimeaine on ofatumumab. Üks pen-süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi.

Teised koostisosad on arginiin, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Kesimpta välja näeb ja pakendi sisu Kesimpta lahus on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus.

Kesimpta on müügil üksikpakendis, mis sisaldab 1 Sensoready pen-süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 üksikpakendis Sensoready pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tel: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kesimpta Sensoready pen-süstli kasutusjuhend

Veenduge, et oleksite enne Kesimpta süstimist kasutusjuhendist aru saanud ja järgite seda. Kui teil on enne Kesimpta esmakordset kasutamist lisaküsimusi, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles! • Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbi või pen-süstli kinnitus on lahti. Hoidke pen-süstlit kuni selle kasutamiseni suletud karbis. • Ärge raputage pen-süstlit. • Kui pillate pen-süstli maha, ärge kasutage seda, kui pen-süstel näib olevat kahjustunud või kui pillasite selle maha ilma korgita. • Visake kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist ära. Ärge kasutage pen-süstlit teist korda.

Vt „Kuidas hävitada Sensoready pen-süstlit?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Kuidas Kesimptat säilitada? • Säilitage pen-süstlit karbi sees külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. • Hoidke pen-süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis valguse eest kaitstult. • Ärge laske pen-süstlil külmuda.

Hoidke Kesimptat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kesimpta Sensoready pen-süstli osad (vt pilt A).

Pilt A Nõel Nõelakaitse Kaitsekork

Vaatlusava

Sisemine nõelakate

Kesimpta Sensoready pen-süstel on pildil ilma kaitsekorgita. Ärge eemaldage kaitsekorki enne, kui olete valmis süstima.

Veel on teil süstimiseks vaja Karbi sees: • uus Kesimpta Sensoready pen-süstel (vt pilt B).

Pilt B

Ei ole kaasas (vt pilt C): • 1 alkoholis immutatud padjakest; • 1 vatitupsu või marlit; • teravate esemete mahutit.

Pilt C

Vt „Kuidas hävitada Sensoready pen-süstlit?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Enne süstimist:

Võtke pen-süstel külmikust välja 15...30 minutit enne süstimist, et see saavutaks toatemperatuuri.

(vt pilt D). • Vaadake läbi vaatlusava. Lahus peab olema selge või kergelt veiklev.

Ärge kasutage, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.

Te võite lahuses näha väikest õhumulli, kuid see on normaalne. • Vaadake pen-süstlil kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Võtke ühendust oma apteekri või tervishoiutöötajaga, kui pen-süstli kontrollimisel midagi on valesti.

• Soovitatud süstekoht on reie esikülg. Võite süstida ka kõhu alaossa, kuid mitte 5 cm suurusele alale ümber naba (vt pilt E). • Valige iga kord süstimiseks erinev piirkond. • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.

Vältige süstimist armide või venitusarmidega piirkondadesse. •

Pilt D

Vaatlusava

Kõlblikkusaeg

Pilt E

Kui teile teeb süsti hooldaja või tervishoiutöötaja, võib süstida ka õlavarre ülaosa välimisele küljele (vt pilt F).

Pilt F (Ainult hooldaja ja tervishoiutöötaja)

• Eemaldage kork ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama. • Keerake kork maha noolega osutatud suunas (vt pilt H). • Visake kork ära. Ärge pange korki tagasi. • Süstige 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.

Te võite näha, et nõelast eritub mõni tilk vedelikku.

See on normaalne.

Pilt H

• Hoidke pen-süstlit 90-kraadise nurga alla puhastatud süstekoha suhtes (vt pilt I).

Pilt I

Õige

Vale

Tähtis! Süstimise ajal kuulete 2 valju klõpsatust. • Esimene klõpsatus tähendab, et süste on alanud. • Teine klõpsatus tähendab, et süste on peaaegu lõppenud.

Te peate hoidma pen-süstlit korralikult vastu nahka, kuni roheline indikaator täidab akna ja lõpetab liikumise.

• Suruge pen-süstel süstimise alustamiseks kindlalt vastu nahka (vt pilt J). • Esimene klõpsatus tähendab, et süste on alanud. • Hoidke pen-süstlit kindlalt vastu nahka. • Roheline indikaator näitab süstimise kulgu.

Pilt J

• Kuulake teist klõpsatust. See viitab, et süste on peaaegu lõppenud. • Kontrollige, kas roheline indikaator on täitnud akna ja lõpetanud liikumise (vt pilt K). • Te võite nüüd pen-süstli eemaldada (vt pilt L).

Pilt K

Pilt L

Pärast süstet • Kui roheline indikaator ei täida akent, siis tähendab see, et te ei saanud kogu annust. Kui vaatlusavast ei ole näha rohelist indikaatorit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. • Süstekohas võib olla väike kogus verd.

Vajutage vati- või marlitükike 10 sekundiks süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Kui veritsus jätkub, võib süstekohale peale panna väikese plaastri.

Kuidas hävitada Kesimpta Sensoready pen-süstlit?

• Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete mahutisse (st läbistamiskindel suletav mahuti või muu sarnane) (vt pilt M). • Ärge kasutage pen-süstlit teist korda.

Hoidke teravate jäätmete mahutit lastele kättesaamatus kohas.

Pilt M