Ketipinor 1063422 25mg · 100 tabletti: folheto informativo

Ketipinor sisaldab toimeainet kvetiapiini. See kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi. Ketipinor’i võib kasutada erinevate vaimse tervise häirete raviks, nagu:

• Bipolaarne depressioon: kui te tunnete ennast kurvana. Võite tunda depressiooni, süütunnet, energiapuudust, söögiisu kaotust või unehäireid.
• Mania: kui te tunnete ülemäärast erutust, ülevust, ärevust, entusiasmi või olete hüperaktiivne või teie otsustusvõime on vähenenud, te võite olla agressiivne või segaduses.
• Skisofreenia: kui te kuulete või tunnete asju, mida tegelikult ei ole, usute asju, mis ei vasta tõele või olete ebatavaliselt kahtlustav, murelik, segaduses, tunnete süütunnet, olete pinges või masendunud.

Isegi teie enesetunde paranedes võib arst jätkata ravi Ketipinor’iga.

Ketipinor’i ei tohi võtta

• kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
• teatud HIV-ravimid,
• asooli-tüüpi ravimid (seenevastased ravimid),
• erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased ravimid),
• nefasodoon (antidepressant).

Kui te ei ole kindel, rääkige enne Ketipinor’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketipinor’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• on depressioon või muud seisundid, mida ravitakse antidepressantidega. Nende ravimite kasutamisel koos Ketipinoriga võib tekkida serotoniinisündroom, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Ketipinor“
• kui teil või mõnel teie lähisugulasel on või on olnud probleeme südamega, nt südame rütmihäired, südamelihase kahjustus või põletik südames või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi
• kui teil on madal vererõhk
• kui teil on olnud ajurabandus, eriti kui olete kõrges vanuses
• kui teil on maksaprobleeme
• kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood)
• kui teil on diabeet või risk haigestuda diabeeti. Sellisel juhul võib arst Ketipinor’i võtmise ajal kontrollida teie veresuhkru näitajaid
• kui teil on olnud vähene valgete vererakkude arv (see võis, kuid ei pruukinud olla põhjustatud ravimitest)
• kui te olete kõrges vanuses ja teil on Parkinsoni tõbi/parkinsonism
• kui te olete kõrges vanuses ja teil on diagnoositud dementsus (ajutalitluse halvenemine). Sellisel juhul, ei tohi Ketipinor’i kasutada, kuna sarnased ravimid nagu Ketipinor võivad eakatel dementsusega inimestel suurendada ajurabanduse tekkeohtu ning üksikjuhtudel surmaohtu
• kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübed), kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud trombide tekkimisega
• kui teil on või on olnud lühiajalist hingamispeetust tavapärase ööune ajal (nn uneapnoe) ja te kasutate ravimeid, mis aeglustavad normaalset ajuaktiivsust (depressandid)
• kui teil on või on olnud seisund, mille korral te ei saa kusepõit täielikult tühjendada (kusepeetus), teil on eesnäärme suurenemine, soolesulgus või silma siserõhu tõus. Mõnikord võivad neid seisundeid põhjustada ravimid (nn antikolinergikud), mis mõjutavad närvirakkude talitlust teatud haigusseisundite korral
• kui teil on olnud probleeme alkoholi või ravimite kuritarvitamisega.

Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib pärast Ketipinor’i võtmist midagi järgnevast:

• samaaegselt palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägunemine (häire, mida nimetatakse „maliigne neuroleptiline sündroom“). Vaja võib minna kohest arstiabi.
• kontrollile mittealluvad liigutused, peamiselt näos või keeles.
• pearinglus või tugev unisus. See võib suurendada õnnetuste ohtu (kukkumist) eakatel patsientidel.
• tõmblused (krambihood).
• pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism).
• kiire ja ebaregulaarne südametöö isegi rahuolekus, südamepekslemine, hingamisprobleemid, valu rinnus või seletamatu väsimus. Arst peab teie südant kontrollima ja vajaduse korral teid viivitamata kardioloogi juurde suunama.

Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.

Teatage oma arstile nii kiiresti kui võimalik, kui teil on tekkinud:

• palavik, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või mõni muu infektsioon, sest selle põhjuseks võib olla valgete vereliblede väga väike hulk. Võimalik, et seetõttu tuleb ravi Ketipinor’iga lõpetada ja/või alustada seisundi ravi.
• kõhukinnisus koos püsiva kõhuvaluga või kõhukinnisus, mis ei leevendu raviga, sest see võib viia tõsisema soolte ummistuse kujunemiseni.
• Suitsiidimõtted (enesetapumõtted) ja depressiooni halvenemine Kui teil on depressioon, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem. Need mõtted võivad

tugevneda ka juhul, kui te järsku lõpetate oma ravimi võtmise. Need mõtted tekivad tõenäolisemalt siis, kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest pärit teave on näidanud, et alla 25-aastastel noortel depressiooniga täiskasvanutel on tõusnud risk suitsiidimõteteks ja/või enesetapule suunatud käitumiseks.

Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse. Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda. Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon süveneb või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.

Rasked naha kõrvaltoimed

Selle ravimi kasutamisel on väga harva teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Nendeks võivad olla:

• Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), laiaulatuslik nahalööve villide ja naha koorumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas;
• toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), palju raskem vorm, mis põhjustab laialdast naha irdumist;
• eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mille korral esinevad gripilaadsed sümptomid koos lööbe, palaviku ja suurenenud lümfisõlmedega ning kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine);
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), väikesed mädavillid;
• multiformne erüteem (EM), nahalööve koos punaste sügelevate ebaregulaarsete laikudega.

Lõpetage Ketipinor’i kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või otsige arstiabi, kui teil tekivad need sümptomid.

Kehakaalu suurenemine

Ketipinor’i võtvatel patsientidel võib kehakaal tõusta. Te peaksite koos arstiga oma kehakaalu regulaarselt kontrollima.

Lapsed ja noorukid

Ketipinor ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ketipinor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Ketipinor’i, kui te võtate juba mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud HIV-ravimid,
• asooli-tüüpi ravimid (seenhaiguste ravimid),
• erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased ravimid),
• nefasodoon (antidepressant).

Teavitage oma arsti, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• antidepressandid. Neil ravimitel võib olla koostoimeid Ketipinoriga ja teil võivad tekkida näiteks järgmised sümptomid: lihaste, sealhulgas silmalihaste tahtmatud rütmilised kokkutõmbed, erutus, hallutsinatsioonid, kooma, liigne higistamine, värinad, ülemäärased refleksid, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 °C (serotoniinisündroom). Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga
• epilepsiavastased ravimid (nt fenütoiin või karbamasepiin),
• kõrge vererõhu ravimid,

• barbituraadid (unetuse raviks),
• tioridasiin või liitium (teine antipsühhootiline ravim),
• ravimid, mis mõjutavad südame rütmi, nt ravimid, mis võivad põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid (kaaliumi või magneesiumi madal tase), nagu diureetikumid („veetabletid“) või teatud antibiootikumid (infektsioonivastased ravimid),
• ravimid, mis võivad põhjustada kõhukinnisust,
• ravimid (nn antikolinergikud), mis mõjutavad närvirakkude talitlust teatud haigusseisundite korral.

Enne kui te lõpetate mõne oma ravimi võtmise, pidage nõu oma arstiga.

Ketipinor koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Ketipinor’i võib võtta koos toiduga või ilma.
• Ketipinor’i kasutamise ajal peate vältima alkoholi tarbimist, kuna koos alkoholiga kasutamine võib teid uniseks muuta.
• Ärge võtke Ketipinor’i koos greibimahlaga, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi te Ketipinor’i võtta ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Ketipinor’i võtta.

Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud Ketipinor’i raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel raseduskuul), võib esineda järgmisi sümptomeid, mida võib pidada ärajätunähtudeks: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söömisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, peate te võib-olla pöörduma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie tabletid võivad teid uniseks muuta. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui teate, kuidas ravim teid mõjutab.

Mõju skriininganalüüsidele, mille abil kontrollitakse uriinis ainete esinemist

Kui teil on vaja teha uriinianalüüs ainete sisalduse kontrollimiseks, võib Ketipinor’i võtmise tõttu juhtuda, et teatud meetodite kasutamisel saadakse metadooni või teatud depressiooniravimite (tritsüklilised antidepressandid) määramisel valepositiivsed tulemused, vaatamata sellele, et te ei ole võtnud metadooni ega tritsüklilisi antidepressante. Sel juhul tehakse täpsema meetodi abil korduv analüüs.

Teised abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• pearinglus (võib põhjustada kukkumist), peavalu, suukuivus
• unisus (võib Ketipinor’i manustamist jätkates mööduda) (võib põhjustada kukkumist)
• ärajätusümptomid (ilmnevad Ketipinor-ravi katkestamise järgselt), sh võimetus magada (insomnia), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus ja ärrituvus. Soovitatav on järkjärguline ravi lõpetamine 1...2 nädala vältel
• kehakaalu tõus
• ebaloomulikud lihasliigutused. Siia kuuluvad raskus lihasliigutuse alustamisel, värisemine, rahutus või valutu lihasjäikus
• muutused teatud rasvade (triglütseriidid ja üldkolesterool) kontsentratsioonides veres.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• südame löögisageduse tõus
• südame tagumise tunne, hüppab või jätab lööke vahele

• kõhukinnisus, maoärritus (seedehäire)
• nõrkustunne
• käte või jalgade turse
• vererõhu langus püsti tõusmisel. See võib tekitada pearinglust või minestamist (võib põhjustada kukkumist)
• veresuhkru sisalduse tõus
• hägune nägemine
• ebaharilikud unenäod ja õudusunenäod
• näljatunne
• ärritunud olek
• kõne- ja keelelised häired
• enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
• hingeldus
• oksendamine (enamasti eakatel)
• palavik
• kilpnäärmehormooni sisalduse muutused veres
• teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres. Hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine võib harvadel juhtudel põhjustada järgmist:
• meestel ja naistel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima teket
• naistel menstruatsioonide ärajäämist või ebaregulaarset menstruaaltsüklit.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• tõmblused või krambihood
• allergilised reaktsioonid, sh kühmud, nahaturse ja suuümbruse turse
• ebamugavustunne jalgades (nn rahutute jalgade sündroom)
• neelamisraskus
• tahtmatud liigutused, peamiselt näos või keelel
• seksuaalne düsfunktsioon
• suhkurtõbi
• muutused südame elektrilises aktiivsuses, mis on nähtavad EKG-s (QT-intervalli pikenemine)
• normaalsest aeglasem südame löögisagedus, mis võib esineda ravi alustamisel ja millega võib kaasneda madal vererõhk ja minestamine
• raskendatud urineerimine
• minestamine (võib põhjustada kukkumisi)
• ninakinnisus
• punaste vereliblede hulga vähenemine
• naatriumi sisalduse vähenemine veres
• olemasoleva diabeedi ägenemine
• segaduses olek.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• samaaegselt esinevad palavik, higistamine, lihasjäikus, äärmine unisus või minestamine (häire, mida nimetatakse „maliigne neuroleptiline sündroom“)
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi)
• maksapõletik (hepatiit)
• kauakestev ja valulik erektsioon (priapism)
• rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima teke (galaktorröa)
• menstruatsioonitsükli häired
• verehüübed (trombid) veenides, eriti jalaveenides (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskust.

Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole

• unes kõndimine, rääkimine, söömine või teised tegevused
• kehatemperatuuri langemine (hüpotermia)
• kõhunäärmepõletik
• seisund (nn metaboolne sündroom), mille korral võib teil esineda kombinatsioon 3-st või enamast järgmisest nähust: kõhupiirkonnas rasvade ladestumine, veres nn hea kolesterooli (HDL-kolesterool) sisalduse vähenemine, veres teatud tüüpi rasvade - triglütseriidide - sisalduse suurenemine, kõrge vererõhk ja veresuhkru sisalduse suurenemine
• kombinatsioon palavikust, gripilaadsetest sümptomitest, kurguvalust või muudest infektsioonidest koos valgete vereliblede äärmise vähesusega, seisund, mida nimetatakse agranulotsütoosiks
• soolte ummistus
• veres kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (see aine pärineb lihastest).

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• raskekujuline nahalööve, villid või punased laigud nahal
• raskekujuline allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis võib põhjustada hingamisraskust või šokki
• kiirelt tekkiv nahaturse, tavaliselt silmade, huulte ja neelu piirkonnas (angioödeem)
• tõsine seisund, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguelunditel (Stevensi- Johnsoni sündroom). Vt lõik 2
• uriini väljutava hormooni liigne sekretsioon
• skeletilihaste kiire lagunemine ja kaasnev lihasvalu (rabdomüolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• punaste ebakorrapäraste laigukestega nahalööve (multiformne erüteem)
• äkki tekkiv väikeste pustulitega (valge/kollase vedelikuga täitunud väikesed villid) kaetud punetav nahalööve (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, AGEP). Vt lõik 2
• tõsine, äkki tekkiv allergiline reaktsioon sümptomitega, nagu palavik ja villid nahal ning naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Vt lõik 2
• eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mille korral esinevad gripilaadsed sümptomid koos lööbe, palaviku ja suurenenud lümfisõlmedega ning kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine). Vt lõik 2
• südamelihase häire (kardiomüopaatia)
• südamelihase põletik (müokardiit)
• veresoonte põletik (vaskuliit), sageli koos väikestest punastest või lilladest kühmudest nahalööbega
• vastsündinud lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Ketipinor’i, võivad tekkida ärajätusümptomid
• insult.

Ketipinor kuulub ravimite rühma, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.

Mõned kõrvaltoimed on tuvastatavad ainult vereanalüüsi kaudu. Näiteks teatud rasvade (triglütseriidid ja üldkolesterool) või veresuhkru sisalduse muutused, kilpnäärme hormoonide sisalduse muutus veres, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, teatud vererakkude arvu vähenemine, punaste vererakkude hulga vähenemine veres, vere kreatiinfosfokinaasi (lihastes olev aine) sisalduse suurenemine, naatriumisisalduse vähenemine veres ning hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres. Harvadel juhtudel võib hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres põhjustada:

• naistel ja meestel rinnanäärmete turset ja ootamatut rinnapiima teket.
• naistel menstruatsiooni puudumist või ebaregulaarsust.

Vastavalt vajadusele võib arst määrata teile aeg-ajalt vereanalüüse.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib esineda sarnaseid kõrvaltoimeid täiskasvanutega.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud sagedamini lastel ja noorukitel või ei ole neid täiskasvanutel esinenud:

Väga sage (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• hormoon prolaktiini taseme tõus veres. Harvadel juhtudel võib hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine põhjustada:
• poisslastel ja tütarlastel rinnanäärmete turset ja ootamatut eritist rinnast
• tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust
• söögiisu tõus
• oksendamine
• ebanormaalsed lihaste liigutused. Siia hulka kuuluvad raskused lihaste liigutuste alustamisel, värisemine, rahutus või lihasjäikus ilma valuta
• vererõhu tõus.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumisi)
• ninakinnisus
• ärritunud olek.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Ketipinor sisaldab

• Toimeaine on kvetiapiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg kvetiapiini (fumaraadina).
• Teised koostisosad tableti sisus on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30) ja magneesiumstearaat.
• Teised koostisosad tableti kattes on: Opadry II (sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, makrogooli, talki, titaandioksiidi ja raudoksiide).

Kuidas Ketipinor välja näeb ja pakendi sisu

Pruun/tumeroosa, ümmargune, kumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 6 mm, sissepressitud märge „OR41“ ühel küljel ja teine külg on sile.

Tabletid on blistris ja HDPE-st purkides, mis on pakendatud pappkarpidesse.

Blistrid: 10, 30, 60 ja 100 tabletti.

Plastist purgid: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja:

UAB Ideal Trade Links

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Leedu tel: +37065796198

Tootja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

või

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Soome

Ümberpakendaja:

UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Leedu

või

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

või

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki 95-050 Łódzkie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.