Konakion Paediatric /0.2ml 0.2ml 2mg · 5 un.: folheto informativo

1.

Mis on Konakion MM ja milleks seda kasutatakse

Konakion MM sisaldab ravimit nimega fütomenadioon. See on sünteetiline vitamiin, mida nimetatakse K-vitamiin K1-ks.

Konakion MM-i kasutatakse järgmistel juhtudel:

• Veritsuse ennetamiseks ja raviks pärast teatud verevedeldavate ravimite (nn antikoagulantide) kasutamist.
• Laste (vanuses 1 aasta ja vanemad) raviks, kellel on maksahaigus või haigusest tingitud madal K-vitamiini tase organismis. Konakion MM-i kasutatakse nende laste raviks tavaliselt hematoloogi (verehaiguste arsti) soovituse järgi.

Konakion MM toimib, aidates teie organismil toota verehüübimistegureid. Need verehüübimistegurid aitavad veritsust peatada.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Konakion MM-i

Teile ei tohi Konakion MM-i manustada, kui olete fütomenadiooni või mõne muu Konakion MM-i koostisosa (loetletud 6. jaotises: Muu teave) suhtes allergiline (ülitundlik).

Kui te ei ole kindel, kas see kehtib teie kohta, rääkige enne Konakioni manustamist oma arsti või õega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Konakion MM-i manustamist pidage nõu oma arsti või õega, kui:

• Teil on tõsiseid maksaprobleeme.
• Teil on kunstlik südameklapp.

Muud ravimid ja Konakion MM Palun öelge oma arstile või õele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda muud ravimit. See hõlmab ravimeid, mida ostate ilma retseptita, ja taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et Konakion MM võib mõjutada mõnede ravimite toimimist. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Konakion MM-i toimimist.

Eelkõige öelge oma arstile või õele, kui võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante).

Rasedus ja rinnaga toitmine Rääkige enne Konakioni manustamist oma arstiga, kui olete rase, arvate, et olete rase, või toidate rinnaga. Teie arst otsustab seejärel, kas teile tuleks Konakioni manustada. 1

Sõidukite juhtimine ja masinate käsitsemine

Konakion MM ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida sõidukeid ega käsitseda tööriistu või masinaid. Rääkige oma arstiga, kui märkate Konakioni manustamise ajal probleeme, mis võivad mõjutada sõidukite juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist.

Oluline teave mõnede Konakion MM-i koostisosade kohta Konakion MM on sisuliselt „naatriumivaba“ (naatrium on teatud tüüpi sool), kuna see sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (2,64 mg 1 ml kohta).

3.

Kuidas Konakion MM-i manustatakse

Konakion MM-i manustab teile arst või õde. Seda manustatakse veeni süstides või väikese toru kaudu ühte teie veenidest (intravenoosne infusioon).

Täiskasvanud

• Inimestele, kellel esineb veritsust pärast verevedeldavate (antikoagulant) ravimite võtmist, on tavaline annus 5 kuni 10 mg.
• Inimestele, kellel on tõsine veritsus, manustatakse Konakioni annus (5 kuni 10 mg) tavaliselt koos vereülekandega.
• Inimestele, kellel on kerge veritsus või veritsuse oht, on tavaline annus 0,5 kuni 1 mg.
• Kui teil on vaja teha erakorralist operatsiooni, võidakse teile enne operatsiooni manustada 5 mg Konakioni, et pöörata tagasi verevedeldavate (antikoagulant) ravimite toime.
• Maksimaalne annus ei ole tavaliselt suurem kui 40 mg Konakioni 24 tunni jooksul.

Teie arst kontrollib tavaliselt teie verd hüübimistegurite taseme suhtes 3 tundi pärast Konakion MM-i manustamist ja annab teile vajaduse korral täiendavaid Konakion MM-i annuseid.

Eakad Kuna eakad täiskasvanud on mõnikord Konakion MM-i suhtes tundlikumad, võib teie arst otsustada alustada teie ravi väiksema annusega. Seda annust võidakse vajaduse korral suurendada või korrata.

Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat) Konakion MM-i kasutatakse laste raviks tavaliselt hematoloogi (verehaiguste arsti) soovituse järgi.

• Annus ei ole tavaliselt suurem kui 5 mg.
• Mõned lapsed võivad vajada ka vereülekannet.

Arst kontrollib tavaliselt lapse verd hüübimistegurite taseme suhtes 2 kuni 6 tundi pärast Konakion MM-i manustamist ja annab vajaduse korral täiendavaid Konakion MM-i annuseid.

Kui teile manustatakse rohkem Konakion MM-i kui peaks Kuna Konakion MM-i manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse liiga palju või et teie või teie laps jätab annuse vahele. Kui olete siiski mures, rääkige oma arsti või õega.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või õelt. 2

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Konakion MM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Allergilised reaktsioonid Nähud võivad hõlmata:

• Kurgu, näo, huulte ja suu turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
• Käte, jalgade ja pahkluude äkiline turse.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, öelge sellest kohe arstile.

Reaktsioon süstekohas Nähud võivad hõlmata turset ja punetust piki veeni, kuhu ravim manustati, mis on puudutamisel väga hell või valulik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Cardi skeemi kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsides Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.

5. • • • •

6.

Kuidas Konakion MM-i säilitada

Konakion MM-i säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker. Nad vastutavad ka kogu kasutamata Konakion MM-i nõuetekohase kõrvaldamise eest.

Hoidke ravimit laste eest väljas ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Konakion MM-i pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.

Konakion MM-i ampulle tuleb säilitada temperatuuril alla 25 °C.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Konakion MM sisaldab

Konakion MM ampullide 10 mg/ml toimeaine on K-vitamiin K1 (fütomenadioon). Iga 1 ml vedelat ravimit sisaldab 10 mg K-vitamiin K1.

Muud koostisosad on glükokoolhape, naatriumhüdroksiid, letsitiin, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Konakion MM välja näeb ja pakendi sisu Konakion MM on kergelt opalestseeruv, kahvatukollane vedelik („infusioonilahus“). Seda vedelikku lahjendatakse enne teile manustamist täiendavalt, et muuta see nõrgemaks.

Konakion MM-i tarnitakse merevaigukollastes klaasampullides 10 ampulli suuruses pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

3

Müügiloa hoidja

Neon Healthcare Limited 8 The Chase, John Tate Road, Hertford, SG13 7NN, Ühendkuningriik Tootja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Saksamaa See infoleht on viimati läbi vaadatud mais 2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele või tervishoiutöötajatele: Ülaltoodud äralõigatav osa on mõeldud patsiendile TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Konakion MM ampullid 10 mg/ml süstelahus Fütomenadioon (K-vitamiin K1)

Palun vaadake täieliku ravimiteabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.

Ravimvorm Merevaigukollased klaasampullid, mis sisaldavad 1 ml lahust. Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja kahvatukollase värvusega. Abiained on glükoolhape, letsitiin, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Konakion MM ampullid 10 mg/ml on olemuselt „naatriumivabad“, kuna sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi (2,64 mg 1 ml kohta). Kartongid 10 ampulliga.

Ravimiline näidustus Konakion MM on näidustatud kumariini tüüpi antikoagulantravimite vastumürgina hemorraagia või ähvardava hemorraagia ravis, mis on seotud madala protrombiini või VII faktori tasemega veres.

Annustamine ja manustamisviis Konakion MM ampullid 10 mg/ml on mõeldud intravenoosseks süstiks.

Täiskasvanud Raske või eluohtlik hemorraagia, nt antikoagulantravi ajal: kumariinist antikoagulant tuleb katkestada ja Konakion MM'i süstida intravenoosselt aeglaselt (vähemalt 30 sekundi jooksul) annuses 5–10 mg koos protrombiini kompleksi kontsentraadiga (PCC). Värskelt külmutatud plazmat (FFP) võib kasutada, kui PCC ei ole saadaval. Patsiendi INR tuleb hinnata kolm tundi hiljem ja kui vastus on olnud ebapiisav, tuleb annust korrata. Intravenoosselt ei tohi 24 tunni jooksul manustada rohkem kui 40 mg Konakion MM'i. Hüübimisnäitajaid tuleb jälgida iga päev, kuni need on jõudnud vastuvõetavale tasemele; rasketel juhtudel on vajalik sagedasem jälgimine.

Täielike annustamissovituste kohta K-vitamiin 1 raviga suure ja eluohtliku verejooksu korral vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kergem hemorraagia: Konakion MM'i intravenoosne süst aeglaselt annuses 0,5–1 mg.

Täielike annustamissovituste kohta K-vitamiin 1 raviga patsientidel, kellel on asümptomaatiline kõrge rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR) koos kerge hemorraagiaga või ilma, vaadake palun ravimi omaduste kokkuvõtet.

Antikoagulatsiooni pööramine enne operatsiooni: erakorralise operatsiooni puhul, mida saab edasi lükata 6–12 tundi, võib manustada 5 mg intravenoosset K-vitamiin 1. Kui operatsiooni ei saa edasi lükata, võib intravenoossele K-vitamiin 1-le lisada PCC ja kontrollida INR-i enne operatsiooni.

Kasutamine muude antikoagulantidega kui varfariin: ülaltoodud annustamissovitused kehtivad varfariini võtvatele patsientidele. Andmed muude antikoagulantide, nagu atsenokumarooli või fenprokumooni, toime pööramise kohta on piiratud. Nende antikoagulantide poolväärtusajad erinevad varfariini omast ja võib olla vajalik erinev K-vitamiin 1 annus.

Eakad Eakad patsiendid on tavaliselt tundlikumad antikoagulatsiooni pööramise suhtes Konakion MM'iga; annustamine selles rühmas peaks olema soovitatud vahemike alumises otsas.

Lapsed vanuses 1–18 aastat Soovitatav on konsulteerida hematoloogiga asjakohase uurimise ja ravi osas igal lapsel, kelle puhul Konakion MM'i kaalutakse.

Varfariinravi saavate patsientide puhul tuleb ravisekkumisel arvesse võtta põhjust, miks laps on varfariinil, ja seda, kas antikoagulantravi tuleb jätkata (nt lapsel mehaanilise südameklapiga või korduvate tromboembooliliste tüsistustega), kuna K-vitamiini manustamine tõenäoliselt häirib varfariiniga antikoagulatsiooni 2–3 nädala jooksul.

Tuleb märkida, et K-vitamiinravi varaseim toime ilmneb 4–6 tunni pärast ja seetõttu võib raskete hemorraagiatega patsientidel olla näidustatud hüübimisfaktoritega asendamine (arutage hematoloogiga).

K-vitamiini annus Andmeid Konakion MM'i kasutamise kohta üle 1-aastastel lastel on vähe. Lastega, kellel on hemorraagia, ei ole annuse-uuringuid tehtud. Optimaalse annuse peaks seetõttu otsustama raviarst vastavalt näidustusele, kliinilisele olukorrale ja patsiendi kehakaalule. Kliinilisele kogemusele tuginevad soovitatud annused on järgmised: Lapsed, kellel on suur ja eluohtlik verejooks: soovitatav on 5 mg K-vitamiin 1 i.v. annus (koos PCC-ga, kui asjakohane, või FFP-ga, kui PCC ei ole saadaval).

Lapsed, kellel on asümptomaatiline kõrge rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR) koos kerge hemorraagiaga või ilma: on teatatud, et i.v. K-vitamiin 1 annustes 30 mikrogrammi/kg on tõhus asümptomaatilise kõrge (>8) INR-i pööramisel kliiniliselt heas seisundis lastel.

INR-i tuleb mõõta 2–6 tundi hiljem ja kui vastus ei ole olnud piisav, võib annust korrata. Nendel patsientidel on hädavajalik K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sagedane jälgimine.

Vastsündinud ja imikud Nendel patsientidel tuleb kasutada Konakion MM Paediatric 2 mg/0,2 ml.

Manustamisviis – Infusioonijuhised täiskasvanutele Kasutamise ajal peab ampulli sisu olema selge. Vale säilitamise tagajärjel võib sisu muutuda häguseks või esineda faaside eraldumist. Sellisel juhul ei tohi ampulli kasutada.

Konakion MM ampullid on mõeldud intravenoosseks süstiks ja need tuleb enne toote aeglast infundeerimist lahjendada 55 ml 5% glükoosiga. Lahus tuleb valmistada värskelt ja kaitsta valguse eest. Konakion MM ampullilahust ei tohi lahjendada ega segada teiste süstitavate ravimitega, kuid seda võib süstida infusiooniaparaadi alumisse ossa.

Kõlblikkusaeg Avamata: 2 aastat.

Säilitamise eriettevaatusabinõud Hoida alla 25 °C ja kaitsta valguse eest. Mitte külmutada.

Mitte kasutada, kui lahus on hägune.

Käesolev infoleht on viimati üle vaadatud oktoobris 2023.