Lenalidomide Auxilia 15mg · 21 kapslit: prospecto

Lenalidomide Auxilia sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Lenalidomide Auxilia’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:

• hulgimüeloom;
• follikulaarne lümfoom.

Hulgimüeloom

Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine

Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha

Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:

• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;
• põletikuvastane ravim deksametasoon,
• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.

Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Auxilia’ga.

Kui te olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus – arst kontrollib teid enne ravi alustamist hoolikalt.

Hulgimüeloom – patsiendid, keda on eelnevalt ravitud

Lenalidomide Auxilia’t võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Auxilia võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Follikulaarne lümfoom

Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Auxilia’t võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Auxilia toimib

Lenalidomide Auxilia toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:

• peatades vähirakkude arengu;
• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

Enne ravi alustamist Lenalidomide Auxilia’ga lugege läbi kõikide Lenalidomide Auxilia’ga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.

Lenalidomide Auxilia’t ei tohi võtta

• kui te olete rase, arvate et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Auxilia on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
• kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Auxilia’t. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lenalidomide Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem olnud verehüübeid (trombe) – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
• kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi Lenalidomide Auxilia’ga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
• kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Lenalidomide Auxilia annust;

• kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• kui teil on varem esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge kehatemperatuur, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lünfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:

• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi alustamist lenalidomiidiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
• õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte või pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni – sümptomid (vt lõik 4).

Analüüsid ja kontrollid

Enne ja pärast ravi Lenalidomide Auxilia’ga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Auxilia võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt kord kuus.

Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t

Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi alustamist,
• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal,
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”),
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).

Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide

Auxilia annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

Veredoonoriks olemine

Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid

Lenalidomide Auxilia’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid

Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Auxilia

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Auxilia võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.

Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Auxilia toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin,
• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele

Rasedus

Naistele, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t

• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Auxilia’t, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Auxilia kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Auxilia’ga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.

Meestele, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t

• Kui teie partner rasestub ajal, kui te kasutate Lenalidomide Auxilia’t, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).

Imetamine

Te ei tohi imetada Lenalidomide Auxilia võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Auxilia imendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid

Naised, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t

Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda:

• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)

JA

• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t

Lenalidomide Auxilia eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Auxilia võtmist pearinglust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

Lenalidomide Auxilia sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lenalidomide Auxilia sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Auxilia võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:

• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raskete allergiliste reaktsioonide (angioödeemi ja anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühest kehapiirkonnast, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse kui DRESS või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
• valu rindkeres või jalavalu;
• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Auxilia võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid), mis võib põhjustada veritsemishäireid, näiteks ninaverejooks ja verevalumite tekkimine. Lenalidomide Auxilia võib põhjustada ka verehüüvete teket veenides (tromboos).

Muud kõrvaltoimed

Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Lenalidomide Auxilia’ga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile Lenalidomide Auxilia määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, pearinglus, värisemine,
• söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu suurenemine, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumisisalduse langus;
• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud verehüüvete ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkrusisalduse tõus (diabeet);
• veresuhkrusisalduse langus;
• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;

• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu, verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriini teke või uriinipidamatus;
• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab tunde, et kõik keerleb), ajutine teadvuse kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, energiapuudus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
• fosfaadi- või magneesiumisisalduse langus veres;
• kõnehäire;
• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;
• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;

• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses, krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - neid sümptomeid võib põhjustada kõhunäärmepõletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
• harva on täheldatud lihaste lagunemist (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Auxilia’t võeti koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses;
• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
• siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Lenalidomide Auxilia sisaldab

Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
• kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;
• kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);
• trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
• kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;
• kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172);
• trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
• kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;
• kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132);
• trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
• kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;
• kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);
• trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Lenalidomide Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega ning märgistusega "L9NL" ja "5". Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 18,0 mm.

Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid on kollase läbipaistmatu kapslikeha ning rohelise kuni helerohelise läbipaistmatu kapslikaanega, märgistusega „L9NL" ja "10“. Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm.

Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja sinise kuni helesinise läbipaistmatu kapslikaanega, märgistusega „L9NL" ja „15“. Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm.

Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega ning märgistusega "L9NL" ja "25". Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm.

Pakend sisaldab 7, 14, 21, 28 või 42 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33, 50106 Tartu, Eesti

Tootjad

Synthon B.V

Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holland

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Auxilia Pharma OÜ

Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.