Lenvima Kõvakapsel 4mg · 30 шт.: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

LENVIMA 4 mg kõvakapslid

LENVIMA 10 mg kõvakapslid

Lenvatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist

Kuidas LENVIMAt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas LENVIMAt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on LENVIMA

LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.

LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega. LENVIMA on määratud patsientidele, kuna nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.

LENVIMAt võib kasutada ka koos teise vähivastase ravimiga nimega pembrolizumab, et ravida kaugelearenenud emaka limaskesta vähki (endomeetriumivähk) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud pärast varasemat ravi muu vähivastase ravimiga, mis liigub vereringe kaudu ja mida ei saa eemaldada kirurgia või kiiritamise abil.

Kuidas LENVIMA toimib LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada.

Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning LENVIMA võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ja aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada. 2.

Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist

LENVIMAt ei tohi võtta  kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:  kui teil on kõrge vererõhk  kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)  kui teil on esinenud südamehäireid või insulte  kui teil on maksa- või neeruhäireid  kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi  kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada LENVIMA kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi LENVIMAga uuesti alustada  kui olete vanem kui 75-aastane  kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi  kui kaalute vähem kui 60 kg  kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistuliteks).  kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.  kui teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi lenvatiniibiga, sest lenvatiniibiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse lenvatiniibiga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks)  kui te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud.

Enne LENVIMA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes. Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.

Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata Vähiravi ajal võib kasvajarakkude lagunemisel eralduda verre aineid, mis võivad põhjustada tüsistusi, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). See võib põhjustada muutusi neerudes ja olla eluohtlik. Teie arst jälgib ja võib teile selle riski vähendamiseks määrata ravi. Teatage kohe arstile, kui teil tekivad tuumori lüüsi sündroomi nähud (vt lõik 4: „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja LENVIMA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.

Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna ei ole teada, kas LENVIMA võib suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet vähendada ja kui need on teie tavapärased

  

rasestumisvastased vahendid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit, näiteks pessaari või kondoome, kui olete LENVIMA-ravi ajal seksuaalvahekorras.

Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda. Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.

Kui rasestute ravi ajal LENVIMAga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.

Ärge imetage last, kui võtate LENVIMAt. Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust. 3.

Kuidas LENVIMAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Kilpnäärmevähk  LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).  Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas (1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).  Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.

Maksavähk  LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi. Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg (2 kapslit 4 mg), kui kaalute vähem kui 60 kg.  Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.

Emakavähk  Soovitatav LENVIMA annus on 20 mg kord ööpäevas (2 10 mg kapslit), kombinatsioonis pembrolizumabiga. Pembrolizumabi manustatakse arsti poolt süstina veeni, kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.  Arst võib vähendada teie annust, kui teil on probleeme kõrvaltoimetega.

Ravimi võtmine  Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.  Kokkupuute vältimiseks kapsli sisuga ärge kapsleid avage.  Neelake kapslid veega tervelt alla. Kui te ei suuda kapsleid tervelt alla neelata, võite valmistada vedelikusegu vee, õunamahla või piimaga. Vedelikusegu võib võtta suukaudselt või manustada toitmisvoolikuga. Kui vedelikusegu manustatakse toitmisvoolikuga, siis tuleb see valmistada veega. Kui vedelikusegu ei kasutata ära kohe pärast valmistamist, siis võib seda hoida kaetud anumas külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 ºC kuni 24 tundi. Pärast külmkapist väljavõtmist loksutage vedelikusegu 30 sekundit. Kui vedelikusegu ei kasutata ära 24 tunni jooksul alates valmistamisest, siis tuleb see ära visata.

Vedelikusegu ettevalmistamine ja manustamine: Asetage terve kapsel (terved kapslid) ettenähtud annuse kohaselt (kuni 5 kapslit) väikesesse anumasse (mahutavusega umbes 20 ml ehk 4 spl) või suusüstlasse (20 ml).

Ärge avage ega purustage kapsleid.

Lisage anumasse või suusüstlasse 3 ml vedelikku. Oodake 10 minutit, kuni kapsli kest (välispind) laguneb, seejärel segage või loksutage segu 3 minutit, kuni kapslid on täiesti lahustunud.  Kui kasutate vedelikusegu valmistamiseks suusüstalt, siis pange süstlale kork peale, eemaldage kolb ja kasutage esimesse süstlasse vedeliku lisamiseks teist süstalt või ravimipipetti, seejärel pange kolb enne segamist tagasi.

Otse suhu manustamiseks jooge vedelikusegu anumast või kasutage suukaudset süstalt või manustage toitmisvoolikusse.

Järgmisena lisage kogu ravimi manustamise tagamiseks anumasse või suusüstlasse teist süstalt või pipetti kasutades veel 2 ml vedelikku, keerutage või loksutage ja manustage.

Korrake seda sammu vähemalt kaks korda ja seni, kuni mingeid nähtavaid jääke ei ole alles jäänud.

Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.



Kui kaua LENVIMAt võtta

Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.

Kui te võtate LENVIMAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate LENVIMAt rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.  Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.  Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole – võite vajada kiiresti ravi:  ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus – need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;  valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne – need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;  tugev kõhuvalu – see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistulist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);  must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha – need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud; kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segasus, kontsentratsioonivõime halvenemine – need võivad viidata maksaprobleemidele;  kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine – need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse.

Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks;  suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek – need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud;



iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihasekrambid, epilepsiahood, uriini hägusus ja väsimus. Need sümptomid võivad olla tüsistused, mis tulenevad surevate vähirakkude lagusaadustest; seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS).

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit võetakse ainukesena: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)  kõrge või madal vererõhk  isutus või kehakaalu langus  halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire  suur väsimus- või nõrkustunne  häälekähedus  säärte turse  lööve  suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus  liigese- või lihasevalu  pearinglus  juuste väljalangemine  verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)  unehäired  uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)  peavalu  seljavalu  käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)  väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)  vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)  vere valgeliblede arvu vähenemine  muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga  vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba paranemist  muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)  muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides  lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)  kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)  südamepekslemine  nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus  paisumistunne või gaas sooltes  südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites  maksapuudulikkus  unisus, segasus, kontsentratsioonivõime vähenemine, teadvusekaotus, mis võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid  halb enesetunne  sapipõiepõletik  insult  anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)  mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)  valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses  miniinsult  maksakahjustus  tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)  pankreasepõletik  haavade paranemise probleemid  luukahjustus lõualuus (osteonekroos)  käärsoolepõletik (koliit)  neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)  tuumori lüüsi sündroom (TLS) Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)  muud tüüpi fistulid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.  veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit võetakse kombinatsioonis pembrolizumabiga: Väga sageli (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest)  valgusisalduse muutused uriinianalüüsides (kõrge) ja kuseteede põletikud (sagenenud urineerimine ja valu urineerimisel)  madal trombotsüütide arv veres, mis võib põhjustada haavandeid ja kehva haavade paranemist  vere valgeliblede arvu vähenemine  vere punaliblede arvu vähenemine  kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni muutused vereanalüüsides (kõrge)  kilpnäärme ületalitlus (sümptomid võivad olla suur südame löögisagedus, higistamine ja kaalukaotus)  kaltsiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)  kaaliumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)  kolesteroolisisalduse muutused vereanalüüsides (kõrge)  magneesiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)  isukaotus või kaalulangus  pearinglus  peavalu  seljavalu  kuiv, valulik või põletikuline suu, imeliku maitse tundmine  veritsus (kõige sagedamini ninaverejooks, kuid ka muud tüüpi veritsused nagu näiteks veri uriinis, haavandid, igemete või sooleseina veritsemine)  kõrge vererõhk  kähe hääl  halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu  amülaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)  lipaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)  maksafunktsiooni vereanalüüside muutused  neerufunktsiooni vereanalüüside muutused  naha punetus, valulikkus ja higistamine kätel ja jalgadel (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)

   

lööve liigese- või lihasevalu suur väsimus- või nõrkustunne jalgade tursed

Sageli (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)  kehavedelike kadu (dehüdratsioon)  unehäired  südame puperdamine  madal vererõhk  vereklombid kopsudes (hingamisraskused, rinnavalu)  kõhunäärme põletik  pundunud või puhituse tunne  seedehäired  sapipõie põletik  juuste kadu  neerupuudulikkus  halb enesetunne  käärsoolepõletik (koliit)  neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine  mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel sajast)  peavalu, segasustunne, haigushood ja nägemise muutused  infarkti sümptomid, sh tuimuse või nõrkuse tunne ühes kehapooles, tugev peavalu, segasus, kõneraskused, nägemise muutused või pearinglus  mini-infarkt  südamehaiguse sümpotmid, sh rinnavalu või -surve, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, köhimine, sinakas huulte või sõrmede värv ja suur väsimustunne  tõsised hingamisraskused ja rinnavalu, mis on tingitud õhu lekkimisest kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa õhuga täituda  valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses  anaalfistul (väike kanal, mis tekib päraku ja ümbritseva naha vahel)  maksapuudulikkus või maksakahjustuse sümptomid, sh kollane nahk või silmavalgete kollaseks tõmbumine (kollatõbi) või unisus, segasus, kehv keskendumisvõime  kuiv nahk, naha sügelus  haava paranemise probleemid Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)  tuumori lüüsi sündroom (TLS) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas LENVIMAt säilitada

 

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.





Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida LENVIMA sisaldab  Toimeaine on lenvatiniib.  LENVIMA 4 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).  LENVIMA 10 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina). 

Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk. Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).

Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.

Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu  4 mg kapsel on kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“.  10 mg kapsel on kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 10 mg“.  Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites, milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit.  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa E-mail: medinfo_de@eisai.net Tootja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė +370 5 2430444

България

Ewopharma AG +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0) 800 158 5 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd. +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD +356 21343270 pharmacovigilance@cherubino.com.mt

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība +371 67450497

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel.