B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Litfulo 50 mg kõvakapslid ritletsitiniib (Ritlecitinibum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendikaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida peate teadma. Kandke patsiendikaarti endaga kaasas. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Litfulo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Litfulo võtmist
Kuidas Litfulot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Litfulot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Litfulo ja milleks seda kasutatakse
Litfulo sisaldab toimeainet ritletsitiniibi. Seda kasutatakse raske koldelise alopeetsia (juuste väljalangemise) raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Koldeline alopeetsia on haigus, mille korral organismi enda immuunsüsteem ründab karvanääpse, põhjustades põletikku, mis viib juuste ja karvade väljalangemiseni peanahalt, näolt ja/või keha teistelt osadelt.
Litfulo toimel väheneb karvanääpsu põletikus osalevate ensüümide (nimetatakse JAK3 ja TEC-i kinaasideks) aktiivsus. See vähendab põletikku, taastades karvade kasvu koldelise alopeetsiaga patsientidel.
2.
Mida on vaja teada enne Litfulo võtmist
Litfulot ei tohi võtta
Kui olete ritletsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on praegu tõsine nakkus (infektsioon), sealhulgas tuberkuloos.
Kui teil on rasked maksprobleemid.
Kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne Litfuloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on nakkus (infektsioon) või teil esineb sageli nakkusi. Teatage oma arstile, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavandid, tavalisest suurem väsimus või probleemid
-
-
-
-
hammastega, sest need võivad olla nakkuse nähud. Litfulo võib vähendada teie organismi võimet võidelda nakkuste vastu ja süvendada olemasolevat nakkust või suurendada uue nakkuse tekke tõenäosust. Kui teil on diabeet või olete 65-aastane või vanem, võib teil olla nakkuse tekke tõenäosus suurem; teil on või on varem olnud tuberkuloos või olete olnud tuberkuloosiga isiku lähikontaktne või kui te elate või reisite piirkondades, kus tuberkuloos on väga sage. Teie arst teeb enne ravi alustamist Litfuloga teile tuberkuloosianalüüsi ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse; teil on varem olnud herpesviiruse nakkus (nagu tuulerõuged või vöötohatis), sest Litfulo võib põhjustada selle tagasitulekut. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise näht; teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit. Teie arst teeb enne ravi alustamist Litfuloga teile hepatiidianalüüsid ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse; teil on vähkkasvaja või on olnud mis tahes vähkkasvaja – ei ole selge, kas Litfulo suurendab vähkkasvaja tekkeriski. Arst arutab teiega, kas ravi selle ravimiga sobib teile ja kas ravi ajal on vajalik regulaarne kontroll, sealhulgas naha kontrollimine; teil on varem olnud trombe (verehüübed) jalaveenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või teil on nende tekkerisk suurem (nt kui teile on hiljuti tehtud suur kirurgiline operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid / hormoonasendusravi, kui teil või mõnel lähisugulasel on tuvastatud hüübimishäire). Arst arutab teiega, kas ravi Litfuloga sobib teile. Teatage oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus/õhupuudus või hingamisraskused, valu rinnus või ülaseljas, käsivarre või jala turse, jalavalu või -hellus või jala või käsivarre punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenidesse tekkinud trombide nähud; teil on või on kunagi olnud südameprobleeme, sest arst arutab teiega, kas ravi Litfuloga sobib teile; teil on või on kunagi olnud vähkkasvaja, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas ravi Litfuloga sobib teile; Litfulot võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomset nahavähki. Arst võib soovitada teil Litfuloga ravi ajal regulaarselt käia nahka kontrollimas. Teatage oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast selle lõppu uued nahamuutused või olemasolevate nahamuutuste välimus muutub; teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta ennast vaktsineerida – Litfulo kasutamise ajal ei ole soovitatav kasutada teatud vaktsiine (elusvaktsiine). Kontrollige oma arsti käest, kas kõik vaktsineerimised on kehtivad ja kas te vajate enne ravi alustamist Litfuloga täiendavat vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimist vöötohatise vastu; teil esinevad Litfulo võtmise ajal närvisüsteemi probleemist tingitud seletamatud sümptomid. Arst arutab teiega, kui ravi on vaja katkestada.
Täiendavad laboratoorsed analüüsid
Enne ja ligikaudu 4 nädalat pärast ravi alustamist Litfuloga teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida, kas teie vere valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) arv on väike, ja võib vajadusel ravi kohandada.
Lapsed See ravim ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 aasta vanustel lastel, sest Litfulo ohutus ja kasu selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Muud ravimid ja Litfulo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti teatage enne Litfulo võtmist oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes ravimeid, millega ravitakse:
- ärevus ja unehäired (nt midasolaam);
- südamerütmihäired (nt kinidiin);
-
podagra (nt kolhitsiin); organsiiriku äratõukereaktsiooni ennetamine või ravi (nt tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus või siroliimus); migreen (nt dihüdroergotamiin ja ergotamiin); skisofreenia ja krooniline psühhoos (nt pimosiid); astma (nt teofülliin); lihasekrambid (spasmid) (nt tisanidiin); idiopaatiline kopsufibroos (nt pirfenidoon).
Litfulo võib suurendada nende ravimite kogust teie veres.
Kui mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Litfulo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumisvastased vahendid naistel Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Litfuloga ja vähemalt üks kuu pärast viimase raviannuse võtmist kasutama mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit. Arst võib anda teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Rasedus Litfulot ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. See ravim võib loodet kahjustada. Teatage kohe oma arstile, kui olete ravi ajal rasestunud või arvate end olevat rasestunud.
Imetamine Litfulot ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mõjutab rinnaga toidetavat imikut. Peate koos arstiga otsustama, kas jätkate rinnaga toitmist või selle ravimi kasutamist.
Viljakus Ei ole teada, kas Litfulo vähendab viljastumisvõimeliste naiste või viljastamisvõimeliste meeste viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Litfulo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Litfulo sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Eakad Patsientidel vanuses 65 aastat ja vanemad võib nakkuste, südameinfarkti ja teatud tüüpi vähkkasvajate tekkerisk suureneda. Arst võib otsustada, et teile ravi Litfuloga ei sobi.
3.
Kuidas Litfulot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu.
Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos veega. Kapslit ei tohi enne neelamist avada, purustada ega närida, sest see võib muuta organismi jõudva ravimi kogust.
Kapsli võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate Litfulot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Litfulot rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Litfulot võtta Kui annus jääb vahele, võtke see niipea, kui teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on alla 8 tunni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud alla 8 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Litfulo võtmise Litfulo võtmist ei tohi lõpetada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui peate Litfulo võtmise lühikeseks ajaks (mitte kauemaks kui 6 nädalaks) katkestama, on peanaha juuste väljalangemise risk väike.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmiste haigusseisundite nähud: vöötohatis – valulik villiline nahalööve koos palavikuga või ilma; kublad (nõgeslööve) – sügelev nahalööve.
Muud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nina, kurgu või hingetoru nakkused; kõhulahtisus; pearinglus; akne; lööve (muu peale kuplade/nõgeslööbe ja vöötohatise); juukse- või karvafolliikulite (karvanääpsude) põletik (paistetus), mis võib sügeleda või olla valulik (follikuliit); kreatiini fosfokinaasiks nimetatava ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): vereliistakute väike arv, mida näitab vereanalüüs (trombotsüütide arvu vähenemine); vere valgeliblede väike arv, mida näitab vereanalüüs (lümfotsüütide arvu vähenemine); maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemine).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Litfulot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Litfulo sisaldab
Toimeaine on ritletsitiniib.
Üks kõvakapsel sisaldab ritletsitiniibtosilaati, mis vastab 50 mg ritletsitiniibile. -
Teised koostisosad on: kõvakapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, glütserooldibehenaat (vt lõik 2 „Litfulo sisaldab laktoosmonohüdraati“); kõvakapsli kest: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133); tint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid.
Kuidas Litfulo välja näeb ja pakendi sisu
Litfulo 50 mg läbipaistmatutel kõvakapslitel on kollane korpus ja sinine kaas, need on ligikaudu 16 mm pikad ja 6 mm läbimõõduga ning korpusel on musta tindiga trükitud „RCB 50“ ja kaanel „Pfizer“. 50 mg kõvakapslid on saadaval suure tihedusega polüetüleenist (high-density polyethylene, HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist sulgur ja mis sisaldavad 28 kõvakapslit, või OPA/Al/PVC/Al blistrites, mis sisaldavad 30 või 90 kõvakapslit. Pudel sisaldab silikageeliga desikanti, mida kasutatakse kapslite kuivana hoidmiseks. Silikageeliga desikanti mitte alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ritletsitiniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teadetest, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud, saadaolevaid andmeid tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, venoosse trombemboolia, tõsiste infektsioonide ning pahaloomuliste kasvajate kohta ja arvestades usutavat toimemehhanismi, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ritletsitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb muuta ja lisada täielikud soovitused ning hoiatused JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud esildisest.
Pärast seda, kui ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis soovituse vastu, ei nõustunud müügiloa hoidja ravimiohutuse riskihindamise komitee vastuvõetud soovitusega muuta Litfulo ravimiteavet ja lisada sellesse täielikud soovitused ja hoiatused JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud esildisest (menetlus EMEA/H-A20/1517).
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ja müügiloa hoidja kirjalikult esitatud teabe ning suulise selgituse inimravimite komitee ees, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et saadaolevate andmete põhjal ning võttes eriti arvesse kindlate andmete puudumist selle kohta, et JAK3/TEC-i selektiivsus kõrvaldab riskid, mida seostatakse JAK-i inhibiitorite kasutamisega krooniliste põletikuliste haiguste korral, on JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud esildises soovitatud ettevaatusabinõud asjakohased ka Litfulo puhul. Seetõttu nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Ritletsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ritletsitiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.