Lozap 100 100mg · 60 tabletti: folheto informativo

Lozap sisaldab toimeainena losartaani. Losartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate retseptoritega, põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Losartaan väldib angiotensiin II seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda langetab vererõhku. Losartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.

Lozap’it kasutatakse:

• kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks täiskasvanutel ning 6..18-aastastel lastel ja noorukitel;
• hüpertensiivsetel 2. tüüpi diabeediga patsientidel neerude kaitsmiseks, kui patsientidel esinevad laboratoorsed tõendid neerufunktsiooni kahjustuse ja proteinuuria kohta ≥ 0,5 g päevas (seisund, mille puhul uriin sisaldab ebanormaalselt palju valku);
• kroonilise südamepuudulikkusega patsientide raviks, kui ravi spetsiifiliste ravimitega, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid, kõrge vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid) ei ole teile arsti arvates sobiv. Kui teie südamepuudulikkus on stabiliseeritud AKE inhibiitoriga, ei tohi seda vahetada losartaani vastu;
• kõrge vererõhu ja vasaku vatsakese paksenemisega patsientidel on Lozap vähendanud insuldi riski („LIFE näidustus“).

Lozap’it ei tohi võtta

• kui olete losartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (raseduse varajases järgus on samuti soovitatav Lozap’i võtmisest hoiduda) (vt lõik „Rasedus“),
• kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud,

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lozap’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Lozap’i võtmine raseduse varajases järgus ei ole soovitatav ning kui teie rasedus on kestnud kauem kui 3 kuud, ei tohi te seda üldse võtta, sest ravim võib pärast kolmandat raseduskuud võetuna tõsiselt teie last kahjustada (vt lõik „Rasedus“).

Enne Lozap’i võtmist on oluline arstile rääkida:

• kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”),
• kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/või soolade liigset kaotust,
• kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või olete soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust (vt lõik 3 „Annustamine patsientide erirühmades“),
• kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
• kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõigud 2 „Lozap’it ei tohi võtta“ ja 3 „Annustamine patsientide erirühmades“),
• kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerukahjustusega või ilma selleta või kaasuvad rasked eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal beetablokaatoriga,
• kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
• kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
• kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon aldosterooni suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes),
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
• aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Lozap’it ei tohi võtta”,
• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Lozap“).

Lapsed ja noorukid

Losartaani mõju lastele on uuritud. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Lozap‘it ei soovitata neeru- või maksatalitluse häiretega lastele, sest nende patsiendirühmade kohta on andmeid piiratult. Lozap’it ei soovitata kasutada alla 6-aastastele lastele, sest on näidatud, et ravim ei toimi selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Lozap

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate kaaliumipreparaate, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kaaliumisäästvaid ravimeid, nagu teatud diureetikumid (amiloriid, triamtereen, spironolaktoon) või muid ravimeid, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust (nt hepariin, trimetoprimi sisaldavad ravimid) sest kombinatsioon Lozap’iga ei ole soovitatav.

Olge eriti tähelepanelik, kui te võtate ravi ajal Lozap’iga järgnevaid ravimeid:

• teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku. Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid / ravimite klassid: tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas COX-2- inhibiitorid (põletikku vähendavad ravimid, mida saab kasutada ka valu vähendamiseks), kuna need võivad vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet.

Võimalik, et teie arst peab teie ravimi annust muutma ja/või võtma kasutusele teisi ettevaatusabinõusid: kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõigus „Lozapi’t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud, võib nende ravimite samaaegne kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.

Liitiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta koos losartaaniga ilma arsti hoolika järelevalveta.

Asjakohased võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Lozap’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Lozap’i võtmist ise.

Lozap koos toidu ja joogiga

Lozap’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Lozap’i võtmise ajal tuleb hoiduda greibimahla kasutamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Üldjuhul soovitab arst teil lõpetada Lozap’i võtmise enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et olete rase ning soovitab teil Lozap’i asemel võtta mõnda teist ravimit. Lozap’i võtmine raseduse varajases järgus ei ole soovitatav ning kui teie rasedus on kestnud kauem kui 3 kuud, ei tohi te seda üldse võtta, sest ravim võib pärast kolmandat raseduskuud võetuna tõsiselt teie last kahjustada.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te imetate rinnaga last või hakkate imetama. Lozap ei ole imetavale emale soovitatav ning kui te soovite imetada, valib arst teie jaoks teise ravimi, eriti kui tegu on vastsündinu või enneaegse imiku imetamisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Lozap ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent sarnaselt paljude teiste kõrgvererõhuravimitega, võib ka losartaan mõnedel inimestel põhjustada pearinglust või uimasust. Kui teil tekib pearinglus või uimasus, pidage enne nende tegevuste sooritamist nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage Lozap’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda: raske allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi).

See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st. Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud losartaaniga.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• pearinglus,
• madal vererõhk (eriti pärast organismi liigset vedeliku kaotust, nt raske südamepuudulikkusega patsiendid või suurte diureetikumide annustega ravitavad patsiendid), annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel,
• jõuetus,
• väsimus,
• liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
• liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia),
• muutused neerufunktsioonis, sh neerupuudulikkus,
• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
• vere uurea-, seerumi kreatiniini- ja kaaliumisisalduse tõus südamepuudulikkusega patsientidel.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• unisus,
• peavalu,
• unehäired,
• südame kiirenenud löögisageduse tunnetamine (palpitatsioonid),
• tugev valu rindkeres (stenokardia),
• hingeldus (düspnoe),
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• oksendamine,
• nõgestõbi (urtikaaria),
• sügelus,
• lööve,

• paikne turse (ödeem),
• köha.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• ülitundlikkus,
• angioödeem,
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
• veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
• tuimus või torkimistunne (paresteesia),
• minestamine (sünkoop),
• väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus), insult,
• maksapõletik (hepatiit),
• suurenenud vere alaniinaminotransferaasi (ALAT) tasemed, mis tavaliselt lahenevad ravi lõpetamisel.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• trombotsüütide arvu vähenemine,
• migreen,
• maksafunktsiooni häired,
• lihas- ja liigesevalud,
• gripilaadsed sümptomid,
• seljavalu ja kuseteede infektsioon,
• suurenenud tundlikus päikesevalgusele (fotosensitiivsus),
• seletamatud lihasvalud koos tumeda (tee-värvi) uriiniga (rabdomüolüüs),
• impotentsus,
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia),
• depressioon,
• üldine halb enesetunne,
• helinad, kuminad, räginad või klõpsumine kõrvades (tinnitus),
• maitsetundlikkuse muutus (düsgeuusia).

Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanute omadega.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Lozap sisaldab

• Toimeaine on losartaankaalium. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg losartaankaaliumi.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat; Tableti kate: Lozap 50 mg: SEPIFILM 752 valge kattekiht hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, makrogool stearaat 2000, titaandioksiid (E171)], makrogool 6000.

Lozap 100 mg: hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Lozap välja näeb ja pakendi sisu

Lozap 50 õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool (ligikaudu 11,0 x 5,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Lozap 100 õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool (ligikaudu 14,0 x 7,0 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis: 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.