Luveris 75rü+lahusti 1ml · 1 Stk.: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lahusti viaalides

Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfalutropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

Kuidas Luveris’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Luveris’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Luveris

Luveris on ravim, mis sisaldab alfalutropiini, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis.

Milleks Luveris’t kasutatakse Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades (nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks.

Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.

2.

Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

Luveris’t ei tohi kasutada • kui olete gonadotropiinide (nt luteiniseeriv hormoon, folliikuleid stimuleeriv hormoon või inimese kooriongonadotropiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk; • kui teil on diagnoositud ajukasvaja; • kui teil on munasarjade suurenemine või vedelikku täis moodustised munasarjades (munasarjatsüst), mille põhjus on teadmata; • kui teil on esinenud teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu.

Ärge kasutage Luveris’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Luveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist tuleb uurida teie ja teie partneri viljakust.

Luveris’t ei ole soovitatav kasutada, kui teil esineb mõni seisund, mis muudab tavaliselt normaalse raseduse võimatuks, nagu primaarse munasarjade puudulikkuse tõttu mittetalitlevad munasarjad või suguelundite väärarengud.

Porfüüria Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teie või mõni teie pereliikmetest põeb porfüüriat (võimetus hävitada porfüriine, mis võib vanematelt lastele pärilikkuse teel edasi kanduda).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Antud ravim stimuleerib munasarju. Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks. See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, kui tunnete iiveldust või oksendate või kui teil on hingamisraskused, siis rääkige sellest kohe oma arstiga, kes võib paluda teil selle ravimi kasutamise lõpetada (vt lõik 4 jaotis „Tõsised kõrvaltoimed“).

Kui teil ei ole ovulatsiooni, kuigi te järgite soovitatud annuseid ning annustamisskeemi, on OHSS-i tekkimine vähetõenäoline. Luveris’e kasutamine põhjustab harva märkimisväärset OHSS-i. See on tõenäolisem, kui manustatakse folliikulite lõpliku küpsuse saavutamiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG-d) sisaldavat ravimit (vt üksikasjad lõik 3 jaotis „Kui palju kasutada“).

Kui teil tekib OHSS, võib teie arst hCG manustamise ära jätta ning soovitada teil vähemalt nelja päeva jooksul sugulist vahekorda vältida või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Luveris’t kasutades on teie risk üheaegselt mitme lapse ootele jääda (mitmikrasedus, enamasti kaksikud) suurem kui loomuliku viljastumise korral. Mitmikrasedus võib põhjustada meditsiinilisi tüsistusi nii teil kui ka lastel. Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget Luveris’e annust. Kunstliku viljastamise puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanuse ning siiratud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine Kunstliku viljastamise kasutamisel või munasarjade stimuleerimisel munarakkude tootmiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Munajuhahaigusi põdenud naised kuuluvad emakavälise raseduse (rasedus, mille puhul embrüo kinnitub väljapoole emakat) riskirühma nii spontaanse rasestumise kui ka viljatusravi korral.

Verehüübe moodustumise probleemid (trombemboolilised tüsistused) Rääkige enne Luveris’e kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla ravi ajal Luveris’ega suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Sünnidefektid

Pärast kunstliku viljastamise kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. See võib tuleneda erinevustest vanematega seotud tegurites, nt ema vanusest, geneetilistest teguritest, samuti kunstliku viljastamise protseduuridest ja mitmikrasedusest.

Lapsed ja noorukid Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Luveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Luveris’t koos teiste ravimitega ühe süstina, v.a alfafollitropiiniga, kui arst on selle teile määranud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Luveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Luveris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Luveris sisaldab naatriumi Luveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Luveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine Teie arst määrab teile annused ja manustamisskeemi, mis teile selle ravikuuri jooksul kõige paremini sobivad.

Kui palju kasutada Tavaliselt kasutatakse Luveris’t igapäevaselt, kuni kolmenädalase kuurina, samaaegselt FSH-süstetega. • Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris’t koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga. • Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7...14-päevaste intervallidega ja 37,5...75 RÜ kaupa.

Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.

Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24...48 tundi pärast viimaseid Luveris’e ja FSH süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil soovitatav olla sugulises vahekorras. Alternatiivse võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise või muud kunstliku viljastamise meditsiiniliste protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Ülemääraselt tugeva ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik 4 jaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise tsükli ajal määrab teie arst teile väiksemad FSH annused võrreldes eelmise tsükli annustega.

Manustamisviis Luveris on määratud subkutaanseks manustamiseks, st ravim tuleb süstida naha alla. Üks viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te manustate Luveris’t endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi: • Peske oma käed puhtaks. On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii puhtad kui võimalik. •

Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate: üks Luveris’e viaal, üks viaal lahustiga, kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstal, üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis, üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks, üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

•

Eemaldage lahustiviaalilt kaitsekork. Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel. Tõmmates süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni tõmmake süstlasse veidi õhku. Seejärel torgake nõel viaali ja süstige kolvile vajutades õhk viaali. Nüüd keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake lahusti täielikult süstlasse.

Asetage süstal ettevaatlikult töölauale, vältides nõela puudutamist.

•

Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris’e pulbri viaalilt kaitsekork. Võtke süstal kätte ja süstige lahusti aeglaselt Luveris’e viaali. Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata.

Ärge loksutage.

•

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see koheselt), kontrollige, et saadud lahus oleks selge ja ei sisaldaks võõrosiseid. Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse.

Alternatiivse variandina Luveris’e ja alfafollitropiini eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada. Pärast Luveris’e pulbri lahustamist tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse ning süstige see omakorda alfafollitropiini pulbrit sisaldavasse mahutisse. Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse. Kontrollige saadud lahust läbipaistvuse ja võõrosiste puudumise suhtes, nagu eespool kirjeldatud. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda. 1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni 3 mahuti ravimpulbrid.

•

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

•

Süstige lahus koheselt: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhu, reie esipinna naha alla). Puhastage valitud piirkond alkoholitupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45°—90° nurga all sisse, kasutades selleks viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni. Süstige lahus ettevaatlikult süstlakolvile vajutades.

Varuge nii palju aega nagu vaja, et süstida kogu lahus.

Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

•

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Luveris’t rohkem, kui ette nähtud

Luveris’e toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkeks (vt lõik 4). Siiski tekib see seisund vaid sel juhul, kui manustatud on ka hCG-i (vt lõik 2 jaotis „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Luveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib paluda teil Luveris’e kasutamise lõpetada.

Allergiline reaktsioon Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nahapunetus, kublad, näopaistetus koos hingamisraskustega võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi (OHSS) sümptomid. Teie munasarjad võivad olla ravile üle reageerinud ja moodustanud suured munasarjatsüstid (vt lõik 2 jaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st). Selle sümptomi ilmnemisel peab arst teid võimalikult kiiresti läbi vaatama. • Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübe moodustumisega seotud probleeme (trombemboolilisi tüsistusi), tavaliselt koos raske OHSS-iga. See võib põhjustada valu rinnus, hingeldamist, insulti või südameinfarkti (vt lõik 2 jaotis „Verehüübe moodustumise probleemid“).

Muud sagedased kõrvaltoimed • Peavalu • Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu • Vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid), valu rinnanäärmes ja vaagnapiirkonnas • Lokaalne reaktsioon süstekohal, nt valu, sügelus, hematoomid, turse või punetus Emakamanuste keerdumisest või verejooksust kõhuõõnde ei ole Luveris-ravi ajal teatatud, kuigi harvadel juhtudel on neid tüsistusi esinenud pärast ravi inimese menopausiaegse gonadotropiiniga (hMG) – uriinist saadava ravimiga, mis sisaldab samuti LH-i.

Tekkida võib emakaväline rasedus (loode on pesastunud väljaspool emakat), eriti naistel, kellel on varem esinenud munajuhade haigusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Luveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et ravim on riknenud, näiteks on muutunud pulbri värvus või pakend on kahjustunud.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast pulbri lahustamist.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Luveris sisaldab • Toimeaine on alfalutropiin. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 75 RÜ (rahvusvahelist ühikut). • Alfalutropiin on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. • Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja lämmastik. • Lahustiks on süstevesi.

Kuidas Luveris välja näeb ja pakendi sisu • Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina. • Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ alfalutropiini ja iga lahustiviaal sisaldab 1 ml süstevett. • Luveris’e pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahustiviaale.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland Tootja Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itaalia Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.