M-m-rvaxpro Plv+lahusti 1000+1000+125000tcid50 · 1 uds.: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

M-M-RvaxPro

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on M-M-RvaxPro ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne M-M-RvaxPro saamist

Kuidas M-M-RvaxProd kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas M-M-RvaxProd säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on M-M-RvaxPro ja milleks seda kasutatakse

M-M-RvaxPro on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.

M-M-RvaxProd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest.

Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.

Erandjuhtudel võib M-M-RvaxProd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.

M-M-RvaxProd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.

Kuigi M-M-RvaxPro sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2.

Mida on vaja teada enne M-M-RvaxPro saamist

Ärge kasutage M-M-RvaxProd kui vaktsineeritav isik on mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), kaasa arvatud neomütsiini suhtes allergiline; kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine); -

kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 °C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks; kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos; kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi; kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma- või asendusravi);

-

kui vaktsineeritaval isikul on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine; kui vaktsineeritaval isikul on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui vaktsineeritaval isikul on tõestatud vastav immuunvõimekus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui vaktsineeritav isik saab M-M-RvaxProd, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui tal on esinenud midagi järgnevast: allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes; tal või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe; pärast leetrite, mumpsi ja/või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist on tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust; inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) infektsioon, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineeritavat isikut tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RvaxProd).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi M-M-RvaxPro tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RvaxPro ära hoida haiguse ilmnemist.

M-M-RvaxProd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg. Kuid M-M-RvaxPro ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.

Muud ravimid ja M-M-RvaxPro

Teatage oma arstile või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse Ig-ks) manustamist. Pärast M-M-RvaxProga vaktsineerimist ei tohi Ig-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RvaxProga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.

M-M-RvaxProd võib manustada koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teisi süstekohti (nt teine käsi või jalg).

M-M-RvaxProd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale. M-M-RvaxProd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal.

Rasedus ja imetamine

M-M-RvaxProd ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas M-M-RvaxProd tohib manustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RvaxPro mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

M-M-RvaxPro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

M-M-RvaxPro sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

M-M-RvaxPro sisaldab sorbitooli (E 420) Ravim sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.

3.

Kuidas M-M-RvaxProd kasutada

M-M-RvaxProd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla. Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond. M-M-RvaxProd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.

M-M-RvaxProd antakse järgmiselt: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud. Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada alates 9. elukuust. Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele.

Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

M-M-RvaxPro kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedus

Kõrvaltoime

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10-st)

• •

Palavik (38,5 °C või kõrgem).

Sage (võib esineda kuni ühel vaktsineeritul 10-st)

• •

Lööve (sh leetritetaoline lööve).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel vaktsineeritul 100-st)

•

Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või viiruslik nakkus, nohu.

• • • •

Punetus, valu ja paistetus süstekohal.

Verevalum süstekohal.

Nutt.

Kõhulahtisus, oksendamine.

Nõgeslööve.

Lööve süstekohal.

Sagedus

Kõrvaltoime

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*

•

Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne, oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).

• • •

Lümfisõlmede turse.

• •

Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.

Raske allergiline reaktsioon, millega võivad kaasneda hingamisraskused, näo- ja jäsemete turse, paikne paistetus.

Ärrituvus.

Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.

•

Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).

•

Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.

•

Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).

• • • • •

Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.

Kurtus.

Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.

Haiglane enesetunne (iiveldus).

Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

•

Liigesvalu ja/või –turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.

•

Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.

• • •

Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.

Veresoonte põletik.

Naha granuloom (põletikurakkude kogumid).

* Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RvaxPro või MSD poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui vaktsineeritud isikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas M-M-RvaxProd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida M-M-RvaxPro sisaldab

Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud) mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)

mitte vähem kui 1 x 103 TCID50* mitte vähem kui 12,5 x 103 TCID50* mitte vähem kui 1 x 103 TCID50*

* 50% koekultuuri infektsioosne annus Paljundatud kanaembrüo rakkudes.

Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.

Teised koostisosad on:

Pulber:

Sorbitool (E 420), naatriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO3), vesinikkloriidhape (HCl) (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (NaOH) (pH reguleerimiseks).

Lahusti: Süstevesi.

Kuidas M-M-RvaxPro välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.

Lahusti on selge ja värvitu vedelik. Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.

M-M-RvaxProd on pakendis 1, 5 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Česká republika

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetult on vaktsiin selge kollane vedelik.

Manustamiskõlblikuks muutmisel kasutage kaasasolevat lahustit.

Selleks et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele on tähtis igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatav lahusti süstlasse.

Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Põhjalikult segamiseks loksutage ettevaatlikult.

Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav manustada vaktsiin kohe, et minimeerida toime kaotust, või 8 tunni jooksul, kui vaktsiini hoitakse külmkapis.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.

Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas M-M-RvaxProd kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

M-M-RvaxPro

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on M-M-RvaxPro ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne M-M-RvaxPro saamist

Kuidas M-M-RvaxProd kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas M-M-RvaxProd säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on M-M-RvaxPro ja milleks seda kasutatakse

M-M-RvaxPro on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.

M-M-RvaxProd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest.

Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.

Erandjuhtudel võib M-M-RvaxProd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.

M-M-RvaxProd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.

Kuigi M-M-RvaxPro sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2.

Mida on vaja teada enne M-M-RvaxPro saamist

Ärge kasutage M-M-RvaxProd kui vaktsineeritav isik on mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), kaasa arvatud neomütsiini suhtes allergiline; kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine); -

kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 °C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks; kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos; kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi; kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma- või asendusravi);

-

kui vaktsineeritaval isikul on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine; kui vaktsineeritaval isikul on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui vaktsineeritaval isikul on tõestatud vastav immuunvõimekus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui vaktsineeritav isik saab M-M-RvaxProd, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui tal on esinenud midagi järgnevast: allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes; tal või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe; pärast leetrite, mumpsi ja/või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist on tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust; inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) infektsioon, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineeritavat isikut tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RvaxProd).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi M-M-RvaxPro tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RvaxPro ära hoida haiguse ilmnemist.

M-M-RvaxProd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg. Kuid M-M-RvaxPro ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.

Muud ravimid ja M-M-RvaxPro

Teatage oma arstile või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse Ig-ks) manustamist. Pärast M-M-RvaxProga vaktsineerimist ei tohi Ig-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RvaxProga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.

M-M-RvaxProd võib manustada koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teisi süstekohti (nt teine käsi või jalg).

M-M-RvaxProd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale. M-M-RvaxProd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal.

Rasedus ja imetamine

M-M-RvaxProd ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas M-M-RvaxProd tohib manustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RvaxPro mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

M-M-RvaxPro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

M-M-RvaxPro sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

M-M-RvaxPro sisaldab sorbitooli (E 420) Ravim sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.

3.

Kuidas M-M-RvaxProd kasutada

M-M-RvaxProd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla. Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond. M-M-RvaxProd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.

M-M-RvaxProd antakse järgmiselt: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud. Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada alates 9. elukuust. Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele.

Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

M-M-RvaxPro kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedus

Kõrvaltoime

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10-st)

• •

Palavik (38,5 °C või kõrgem).

Sage (võib esineda kuni ühel vaktsineeritul 10-st)

• •

Lööve (sh leetritetaoline lööve).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel vaktsineeritul 100-st)

•

Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või viiruslik nakkus, nohu.

• • • •

Punetus, valu ja paistetus süstekohal.

Verevalum süstekohal.

Nutt.

Kõhulahtisus, oksendamine.

Nõgeslööve.

Lööve süstekohal.

Sagedus

Kõrvaltoime

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*

•

Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne, oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).

• • •

Lümfisõlmede turse.

• •

Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.

Raske allergiline reaktsioon, millega võivad kaasneda hingamisraskused, näo- ja jäsemete turse, paikne paistetus.

Ärrituvus.

Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.

•

Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).

•

Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.

•

Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).

• • • • •

Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.

Kurtus.

Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.

Haiglane enesetunne (iiveldus).

Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

•

Liigesvalu ja/või –turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.

•

Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.

• • •

Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.

Veresoonte põletik.

Naha granuloom (põletikurakkude kogumid).

* Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RvaxPro või MSD poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui vaktsineeritaval isikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas M-M-RvaxProd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida M-M-RvaxPro sisaldab

Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud) mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)

mitte vähem kui 1 x 103 TCID50* mitte vähem kui 12,5 x 103 TCID50* mitte vähem kui 1 x 103 TCID50*

* 50% koekultuuri infektsioosne annus Paljundatud kanaembrüo rakkudes.

Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.

Teised koostisosad on:

Pulber:

Sorbitool (E 420), naatriumfosfaat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaaliumfosfaat (KH2PO4/K2HPO4), sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO3), vesinikkloriidhape (HCl) (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (NaOH) (pH reguleerimiseks).

Lahusti: Süstevesi.

Kuidas M-M-RvaxPro välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.

Lahusti on selge ja värvitu vedelik. Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.

M-M-RvaxProd on pakendis 1, 10 või 20 koos nõeltega või ilma nendeta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Česká republika

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetult on vaktsiin selge kollane vedelik.

Manustamiskõlblikuks muutmisel kasutage kaasasolevat lahustit.

Selleks et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele on tähtis igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Nõela kinnitamiseks tuleb see seada kindlalt süstla otsa ja kinni keerata.

Süstige kogu süstlas olev lahusti pulbriviaali. Põhjalikult segamiseks loksutage ettevaatlikult.

Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav manustada vaktsiin kohe, et minimeerida toime kaotust, või 8 tunni jooksul, kui vaktsiini hoitakse külmkapis.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.

Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas M-M-RvaxProd kasutada.