Metalyse 5000tü · 1 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metalyse 8000 ühikut (40 mg) süstelahuse pulber ja lahusti

Metalyse 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti tenekteplaas Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Kuidas Metalyse’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Metalyse’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.

Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.

Metalyse’i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse. See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Arst ei kirjuta välja ega manusta teile Metalyse’i −

kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes. Kui Metalyse’iga ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad reanimatsioonivahendid olema igaks juhuks kohe kättesaadavad;

−

kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas: ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖

mõni veritsushaigus või kalduvus verejooksule (hemorraagia) ajuinsult, mida põhjustab ajusisene verejooks ( hemorraagiline insult) või teadmata põhjusega ajuinsult ajuinsult, mida põhjustab ajuarteris olev verehüüve (isheemiline ajuinfarkt), eelneva 6 kuu jooksul väga kõrge ravile allumatu vererõhk peavigastus raske maksahaigus maohaavand või haavandid soolestikus veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid) veresoonte kahjustused (nt aneurüsm)

❖ ❖ ❖ − − −

teatud kasvajad südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit) dementsus;

kui te võtate verd vedeldavaid tablette/kapsleid, näiteks selliseid kumariini derivaate nagu varfariin (antikoagulandid); kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit); kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon, kaasa arvatud peaaju või lülisamba operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metalyse − − − − − − − − −

kui teil on esinenud mõni allergiline reaktsioon, mis on olnud muud liiki kui järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes; kui teil on kõrge vererõhk; kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuse-suguelundite verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); kui teil on hiljuti tehtud lihasesse süstet; kui te olete 75-aastane või vanem; kui te kaalute alla 50 kg; kui teile on tehtud kardiopulmonaalset elustamist (rindkere kompressioonid) üle 2 minuti; kui teile on kunagi varem manustatud Metalyse’i.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Metalyse Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Metalyse sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 3,2 mg või 4,0 mg polüsorbaat 20 vastavalt ühes 40 mg või 50 mg viaalis.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3.

Kuidas Metalyse’i manustatakse

Teie arst arvutab Metalyse’i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:

Kehakaal (kg)

Metalyse (Ü)

Alla 60

60...70

70...80

80...90

Üle 90 10 000

Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas annab arst teile nii kiiresti kui võimalik lisaks Metalyse’ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.

Metalyse’i manustab ühe süstena veeni arst, kellel on selle ravimi kasutamise kogemused.

Teie arst süstib teile ühe annuse Metalyse’i nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimestel, kellele on antud Metalyse’i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − verejooks Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − verejooks süste- või punktsioonikohas − ninaverejooks − kuse- ja suguelundite verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) − verevalumid − seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus) Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − südame rütmihäired (reperfusiooni arütmiad), mis põhjustavad vahel südame seiskumist.

Südame seiskumine võib olla eluohtlik. − sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) − peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia). Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue − verejooks silmades (silmahemorraagia) Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − madal vererõhk (hüpotensioon) − kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) − ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), nt lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused (bronhospasm) − verejooks südamepauna (hemoperikard) − veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) ja teiste organsüsteemide veresoontes (trombemboolia) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) − iiveldus − oksendamine − kehatemperatuuri tõus (palavik) − vereülekanded verejooksude tagajärjel Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide manustamise järelnähtudena teatatud järgmistest juhtudest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − madal vererõhk (hüpotensioon) − südame rütmihäired − valu rinna piirkonnas (stenokardia) Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − järgnev valu rinnus/stenokardia (korduv isheemia) − südameatakk − südamepuudulikkus

− − −

südamepuudulikkusest tingitud šokk südamepaunapõletik vedelik kopsudes (kopsuturse)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − südame seiskumine − südameklapi või südamepauna probleemid (mitraalklapi puudulikkus, perikardi efusioon) − veretopistus veenides (veenitromboos) − vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) − südamelihase rebend (müokardi ruptuur) Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) Need südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.

Peaaju verejooksu puhul on teatatud üksikutest närvisüsteemiga seotud juhtudest, nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Metalyse’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast Metalyse’i manustamiskõlblikuks muutmist võib seda säilitada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ja 8 tundi temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski kohe pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metalyse sisaldab −

− −

Toimeaine on tenekteplaas. − Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 8 ml lahustit.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi − üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi. Üks süstel sisaldab 10 ml lahustit.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.

Teised koostisosad on arginiin, kontsentreeritud fosforhape (E 338) ja polüsorbaat 20 (E 432).

Lahustiks on süstevesi.

−

Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi mikrojäägina.

Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu

Karp sisaldab: − ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühte kasutusvalmis süstlit 8 ml lahustiga ja ühte viaaliadapterit − ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühte kasutusvalmis süstlit 10 ml lahustiga ja ühte viaaliadapterit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metalyse 5000 ühikut (25 mg) süstelahuse pulber tenekteplaas Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Kuidas Metalyse’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Metalyse’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse

Metalyse on süstelahuse pulber.

Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks. Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid. Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.

Metalyse’i kasutatakse täiskasvanutel ajuarteris tekkinud verehüübe (trombi) põhjustatud ajuinsuldi (äge isheemiline ajuinfarkt) raviks, kui teie viimase ajuinsuldi sümptomite tekkimisest on möödunud alla 4,5 tunni.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teile Metalyse’i manustatakse

Arst ei kirjuta välja ega manusta teile Metalyse’i −

kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojääk) suhtes. Kui Metalyse’iga ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema igaks juhuks kohe kättesaadavad;

−

kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas: ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖

mõni veritsushaigus või kalduvus verejooksule (hemorraagia); väga kõrge ravile allumatu vererõhk; peavigastus; südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit); raske maksahaigus; veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid); maohaavand või haavandid soolestikus; veresoonte kahjustused (nt aneurüsm); teatud kasvajad; verejooks ajus või koljus;

− − − − − − − − − − − − −

kui te võtate verd vedeldavaid tablette/kapsleid (antikoagulante), välja arvatud juhul, kui asjakohaste analüüsidega on kinnitatud, et sellel ravimil puudub kliiniliselt oluline aktiivsus; kui teil on väga raske ajuinsult; kui teil esinevad ainult kerged ajuinsuldi sümptomid; kui sümptomid taanduvad kiiresti enne Metalyse’i saamist; kui teie tromboplastiiniaeg (vereanalüüs vere hüübimise väljaselgitamiseks) ei vasta normile.

Selle analüüsi tulemus ei pruugi olla normikohane, kui olete viimase 48 tunni jooksul saanud hepariini (verd vedeldav ravim); kui te põete suhkurtõbe ja teil on kunagi varem olnud ajuinsult; kui teil on viimase kolme kuu jooksul olnud ajuinsult; kui vereliistakute (trombotsüütide) hulk teie veres on väga väike; kui teil on väga kõrge vererõhk (üle 185/110), mida saab alandada ainult ravimeid süstides; kui teie vere suhkrusisaldus (glükoosisisaldus) on väga väike (alla 50 mg/dl) või väga suur (üle 400 mg/dl); kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon, sh peaaju või lülisamba operatsioon; kui teile on hiljuti tehtud biopsia (protseduur, mille käigus võetakse koeproov); kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metalyse − − − − − − − − − − −

kui teil on esinenud mõni allergiline reaktsioon, mis on olnud muud liiki kui järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) tenekteplaasi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojääk) suhtes; kui teil on või on hiljuti olnud mingid muud seisundid, mis suurendavad veritsusriski, nt: lihasesse tehtud süst; väike vigastus, nt teile on tehtud suurte veresoonte punktsioon; kui te olete üle 80 aasta vana, võib teie ravitulemus olla halvem Metalyse’iga ravist olenemata.

Siiski on Metalyse’i üldine kasu/riski suhe üle 80-aastastel patsientidel positiivne ja ainult vanus ei ole takistuseks Metalyse’iga ravi alustamisel; kui teile on tehtud kardiopulmonaalset elustamist (rindkere kompressioonid) üle 2 minuti; kui teil on kunagi olnud insult ajuarteris tekkinud verehüübe tõttu (isheemiline ajuinfarkt); kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); kui teil on kõrge vererõhk; kui teil olid insuldi algamisel krambid (konvulsioonid); kui te põete suhkurtõbe; kui ägeda isheemilise ajuinfarkti nähud jätkuvad pärast vere väikese suhkrusisalduse normaliseerimist, võib arst siiski kaaluda trombolüütilist ravi; kui teile on kunagi varem manustatud Metalyse’i.

Lapsed ja noorukid

Metalyse’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Metalyse Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: mis tahes verd vedeldavaid ravimeid, teatud ravimeid kõrge vererõhu ravimiseks (AKE-inhibiitorid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Metalyse sisaldab polüsorbaat 20

Ravim sisaldab 2,0 mg polüsorbaat 20 ühes 25 mg viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3.

Kuidas Metalyse’i manustatakse

Teie arst arvutab Metalyse’i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:

Kehakaal (kg)

Metalyse (Ü)

Alla 60

60...70

70...80

80...90

Üle 90

Metalyse’i manustab ühe süstena veeni arst, kellel on selle ravimi kasutamise kogemused.

Teie arst süstib teile ühe annuse Metalyse’i nii kiiresti kui võimalik pärast ajuinsuldi algust.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimestel, kellele on antud Metalyse’i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): − verejooks − peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia). Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): − verejooks süste- või punktsioonikohas − ninaverejooks − kuse- ja suguelundite verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) − verevalumid − seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus) Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) − verejooks silmades (silmahemorraagia) Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − madal vererõhk (hüpotensioon) − kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) − ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), nt lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused (bronhospasm) − verejooks südamepauna (hemoperikard) − veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia) ja teiste organsüsteemide veresoontes (trombemboolia) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) − iiveldus − oksendamine − kehatemperatuuri tõus (palavik) − vereülekanded verejooksude tagajärjel

Peaaju verejooksu puhul on teatatud üksikutest närvisüsteemiga seotud juhtudest, nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Metalyse’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast Metalyse’i manustamiskõlblikuks muutmist võib seda säilitada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ja 8 tundi temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski kohe pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metalyse sisaldab − − −

Toimeaine on tenekteplaas. − Üks viaal sisaldab 5000 ühikut (25 mg) tenekteplaasi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.

Teised koostisosad on arginiin, kontsentreeritud fosforhape (E 338) ja polüsorbaat 20 (E 432).

Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi mikrojäägina.

Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu

Karp sisaldab ühte viaali lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 25 mg tenekteplaasi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.