Metrosa 25g 7.5mg geeli: Beipackzettel

Metrosa on põletikuvastane geel, mida määritakse nahale.

Metrosa’t kasutatakse rosacea (näopiirkonna punetus, millega mõnikord kaasnevad mädavillid) raviks, kui haigus ootamatult süveneb ning põletik muutub häirivaks.

1 g Metrosa`t sisaldab toimeainena 7,5 mg metronidasooli.

Metronidasool toimib mõnedesse nahka kahjustada võivatesse seentesse ja teistesse mikroorganismidesse, samuti võib see parandada rosacea’ga patsientide seisundit, vähendades põletikku, mis tekib haiguse süvenemisel.

Metrosa’t ei tohi kasutada – kui olete metronidasooli, propüleenglükooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Metrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vältige geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.

Ärritusnähtude tekkimisel kasutage Metrosa 7,5 mg/g geeli harvem või katkestage ajutiselt geeli kasutamine. Vajadusel pöörduge arsti poole.

1

Metrosa Gel - EE Page 2

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and 22/03/2022 Package Leaflet Package Leaflet

Ärge viibige ravimi kasutamise ajal tugeva päikesevalguse käes (päevitamine) ega kasutage UV-lampe (solaarium, päikeselambid). UV-kiirgusega kokkupuutumisel kaotab metronidasool aktiivsuse ja muutub seega toimetuks.

Vältige ravimi pikaajalist ja mittevajalikku kasutamist. Ärge ületage soovitatavat ravi kestust.

Vajadusel võib arst teile uuesti ravi soovitada ning seda ravi korrata. Pidage meeles, et kahe ravikuuri vahele tuleb jätta kuuenädalane vahe.

Kasutage Metrosa’t ettevaatlikult, kui teil esineb või on kunagi esinenud vereloomehäireid (vere düskraasia).

Lapsed ja noorukid

Metrosa tõhususe ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu ei tohi lastel ja noorukitel Metrosa’t kasutada.

Muud ravimid ja Metrosa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimete teke süsteemsete ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine (ravimi võime läbi naha organismi sattuda) Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutamisel nahal on väike.

Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes on ühel ajal kasutanud metronidasooli ja alkoholi, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone. Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, nahaõhetus ning südametegevuse kiirenemine ja hingeldus.

Metrosa kasutamine võib mõjutada verd vedeldavate ravimite (antikoagulandid), nt varfariini ja kumariini toimet. Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või teil esineb mingeid teisi verehaigusi, küsige nõu oma arstilt.

Metrosa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toite ja sööke võib tarbida, välja arvatud üks erand: geeli kasutamise ajal on parem mitte tarvitada alkoholi, sest esineb väga väike võimalus reaktsiooni tekkeks, millega kaasneb halb enesetunne või iiveldus.

Rasedus ja imetamine

Metrosa 7,5 mg/g geeli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja arsti poolt soovitatud. Pidage nõu arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine.

Pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, kuna puudub teadaolev toime reaktsioonikiirusele.

Metrosa sisaldab propüleenglükooli

Ravim sisaldab 30 mg propüleenglükooli 1 g geelis (mis vastab 50 mg ühe pealekandmise kohta).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Nagu kõik ravimid, võib ka Metrosa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

Väga sage rohkem kui ühel patsiendil 10-st

Sage 1 kuni 10 patsiendil 100-st

Aeg-ajalt 1 kuni 10 patsiendil 1 000-st

Harv 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000-st

Olulisemad kõrvaltoimed, mida tasub tähele panna ning mida teha, kui kõrvaltoime tekib:

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Metrosa kasutamine ning pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: Nahakuivus, erüteem (naha ebanormaalne punetus ja põletik), kihelus (sügelus), lööve (punetusega nahapõletik), ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine (krooniline nahapõletik, sealhulgas koos põskede, nina, lõua, otsmiku või silmalaugude piirkonna põletikuga).

3

Metrosa Gel - EE Page 4

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and 22/03/2022 Package Leaflet Package Leaflet

Teadmata: Kontaktdermatiit (allergeenidega kokkupuutest tingitud nahareaktsioon).

Üldised häired

Sage: Valu.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Hüpesteesia (tundlikkuse langus normaalsele või valulikule nahastimulatsioonile), paresteesia (ebanormaalne või ebaõige tunnetus elundis) , düsgeuusia (metallimaitse).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Metrosa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Kasutada ära 3 kuu jooksul pärast tuubi esmakordset avamist.

Mida Metrosa sisaldab – Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli. – Teised koostisosad on fenoksüetanool (Ph. Eur.), propüleenglükool, hüpromelloos (E464) ja puhastatud vesi.

Oma koostise (hüpromelloos) tõttu võib geel kooruda. See ei mõjuta ravimi tõhusust.

Kuidas Metrosa välja näeb ja pakendi sisu

Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel.

Ravim on saadaval kokkupigistatavas alumiiniumtuubis, mis sisaldab 25 g, 30 g, 40 g või 50 g geeli

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0)521 8808-05

4

Metrosa Gel - EE Page 5

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and 22/03/2022 Package Leaflet Package Leaflet

Faks: +49 (0)521 8808-334

E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Sirowa Tallinn Salve 2C 11612 Tallinn Tel: +372 6830700 Faks: +372 6701050

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Metrosa 7,5 mg/g geel Saksamaa: MetroGalen 7,5 mg/g Gel Läti: Metrosa 7,5 mg/g gels Leedu: Metrosa 7,5 mg/g gelis Austria: Nidazea 7,5 mg/g Gel Holland: Metrosa 7,5 mg/g, gel

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

5