Mircera Süstlis /0.3ml 0.3ml 75mcg · 1 lahust: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus süstlis metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist 3.

Kuidas MIRCERA’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas MIRCERA’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse

Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus. See tähendab, et teil on liiga vähe vere punaliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).

MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia raviks täiskasvanud patsientidel ja lastel (alates 3 kuu vanusest kuni alla 18 aasta vanuseni), kes saavad säilitusravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) pärast seda, kui nende hemoglobiinisisaldus on eelmise ESAga stabiliseerunud.

MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim. Sarnaselt organismiomase erütropoetiiniga suurendab MIRCERA vere punaliblede arvu ja vere hemoglobiinisisaldust.

2.

Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist

MIRCERA’t ei tohi kasutada • kui olete metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA’ga ravi ohutus ja tõhusus tõestatud.

MIRCERA ohutus ja efektiivsus lastel on tõestatud ainult patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus on eelnevalt stabiliseerunud ESA-ravi toimel.

Enne MIRCERA’ga ravi • Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA’ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, vere punaliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest. • Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teie veres on need antikehad olemas, ei tohi teid MIRCERA’ga ravida. • Kui te põete C-hepatiiti ning saate interferooni ja ribaviriini, arutage seda oma arstiga, sest ESAde kombineerimine interferooni ja ribaviriiniga on harvadel juhtudel viinud toime kadumise ja IEA (raske aneemia vorm) tekkimiseni. ESAd ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks. • Kui teil on krooniline neeruhaigus ja aneemia, mida ravitakse ESAga, ning te olete ka vähihaige, siis teadke, et ESAdel võib olla negatiivne mõju teie seisundile. Arutage aneemia ravi võimalusi oma arstiga. • Ei ole teada, kas MIRCERA’l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv. Kui teil esineb mõni neist seisunditest, arutab arst seda teiega ning peab teie ravimisel olema ettevaatlik. • Terved inimesed ei tohi MIRCERA’t kasutada. Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.

MIRCERA‘ga ravi ajal • Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks. • Arst võib alustada MIRCERA’ga ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb alla selle. Pärast ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku. • Enne MIRCERA’ga ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vere rauasisaldust. Kui rauasisaldus on liiga madal, võib arst määrata teile täiendava rauapreparaadi. • Enne MIRCERA’ga ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vererõhku. Kui teie vererõhk on kõrge ning ei allu sobivatele ravimitele või eridieedile, katkestab arst MIRCERA’ga ravi või vähendab selle annust. • Arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud väärtust, sest kõrge hemoglobiinitasemega kaasneb südame või veresoontega seotud probleemi tekkerisk ning võib suureneda tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia, südamelihase infarkti, insuldi ja surma risk. • Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib väsimus, nõrkus või õhupuudus, sest see võib tähendada, et MIRCERA’ga ravi ei ole toimiv. Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu. Kui teil on MIRCERA’ga ravi ajal tekkinud IEA, siis ravi MIRCERA’ga katkestatakse. Teile ei määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.

Lapsed ja noorukid MIRCERA’t võib kasutada kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia raviks lastel ja noorukitel alates 3 kuu vanusest kuni alla 18 aasta vanuseni. Enne MIRCERA’le üleminekut peab nende hemoglobiinisisaldus olema stabiliseerunud ESAga säilitusravi ajal ning nad võivad, kuid ei pruugi saada dialüüsi.

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te olete või teie laps on alla 18-aastane.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste vere punaliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad vere punaliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga. Tervishoiutöötaja registreerib alati täpse preparaadi, mida te kasutate.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).

SJS / TEN puhul võivad esialgu tekkida punakad täpi sarnaseid laigud või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad). Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid. Lööve võib edasi areneda naha laialdaseks koorumiseks ja tekkida võivad eluohtlikud komplikatsioonid.

Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Muud ravimid ja MIRCERA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA’l oleks koostoimeid teiste ravimitega.

MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.

Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust. Võimalik oht inimestele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate MIRCERA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas MIRCERA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kasutab väikseimat tõhusat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui MIRCERA toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui MIRCERA annuseid on vaja muuta.

Ravi MIRCERA’ga peab alustama arsti järelevalve all.

Edasised süsted teeb tervishoiutöötaja või kui te olete täiskasvanu ja olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA’t ka ise süstida. Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi MIRCERA’t ise süstida, neile peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või vastava väljaõppe saanud täiskasvanud hooldaja (järgige selle infolehe lõpus toodud juhiseid selle kohta, kuidas kasutada MIRCERA süstlit ravimi süstimiseks endale või teisele inimesele).

MIRCERA’t võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt. Arst otsustab, kumb manustamisviis sobib teile paremini.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub. Selleks mõõdetakse teie hemoglobiinitaset. • Kui te olete täiskasvanu, kes ei saa praegu ravi ESAga Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus. Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta. Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt. Kui aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.

Kui te saate dialüüsi, on soovitatav algannus 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta. Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt. Kui aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset. Annust ei muudeta sagedamini kui üks kord kuus. • Kui te saate praegu ravi teise ESAga Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu. Arst otsustab, kas MIRCERA’t manustatakse üks kord kuus. Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel. MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset. Annust ei muudeta sagedamini kui üks kord kuus.

Kui te kasutate MIRCERA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.

Kui te unustate MIRCERA’t kasutada Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.

Kui te lõpetate MIRCERA kasutamise Ravi MIRCERA’ga on tavaliselt pikaajaline. Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) on kõrge vererõhk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) on: • peavalu

• • •

veenitee juurdepääsukoha tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees) trombotsütopeenia tromboos.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) on: • hüpertensiivne entsefalopaatia (väga kõrge vererõhk, mis võib põhjustada peavalu, eriti järsku tekkivat torkivat migreenitaolist peavalu, segasust, kõnehäireid või krampe). • kopsuarteri emboolia • makulopapuloosne lööve (punetav nahareaktsioon, mis võib avalduda täppide või laikudena) • kuumahood • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).

Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.

Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus. Turuletulekujärgselt on saadud teateid normivahemikust madalamast vereliistakute arvust (trombotsütopeenia).

On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.

Need võivad esineda punakate sihtmärgikujuliste maakulitena või ringikujuliste laikudena, millel on tihti keskel vill, naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Lõpetage Mircera kasutamine, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.

Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.

Mõnedel ESAga (sh MIRCERA) ravi saavatel patsientidel on täheldatud erütropoetiinivastastest antikehadest tingitud haigusseisundit, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (IEA, vere punaliblede tootmine lakkab või väheneb).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas MIRCERA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Te võite MIRCERA süstli külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA’t toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei või MIRCERA’t enne kasutamist tagasi külmkappi panna. Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.

Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged ja värvitud kuni kergelt kollakad ning ei sisalda võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIRCERA sisaldab • •

Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin. Üks süstel sisaldab: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.

Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas MIRCERA välja näeb ja pakendi sisu

MIRCERA on süstelahus süstlis.

Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.

MIRCERA on saadaval süstlites, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks 27G1/2 nõel.

Iga süstel sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust. Süstlid ei ole ette nähtud osaliste annuste manustamiseks.

Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 süstlit sisaldavate pakenditena ning lisaks 3 süstlit sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0,3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland/Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

MIRCERA süstel

Kasutusjuhend

Selles kasutusjuhendis selgitatakse, kuidas kasutada MIRCERA süstlit endale või teisele inimesele süste tegemiseks.

Tähtis on see kasutusjuhend hoolikalt läbi lugeda ja seda täpselt järgida, et oskaksite süstlit õigesti ja ohutult kasutada.

Ärge proovige ennast süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstlit kasutada.

Kahtluste korral pöörduge tervishoiutöötaja poole. Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi MIRCERA’t ise süstida; neile peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või vastava väljaõppe saanud täiskasvanud hooldaja.

Järgige alati kõiki selles kasutusjuhendis antud juhiseid, sest need võivad erineda teie senisest kogemusest. Kasutusjuhend aitab vältida vale ravi või riske, näiteks nõelatorkevigastusi või nõela turvasüsteemi enneaegset aktiveerumist või nõelaühendusega seotud probleeme.

TÄHTIS TEAVE

• Kasutage MIRCERA süstlit ainult siis, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
• Kontrollige pakendilt, et pakendis on teile arsti poolt määratud annus.
• Ärge kasutage MIRCERA’t, kui süstal, nõel, karp või süstla plastist alus on

kahjustatud.

• Nõel on õrn, käsitsege seda ettevaatlikult.
• Ärge puudutage turvasüsteemi vabastusklambreid (vt joonis A), sest see võib süstli

rikkuda ja muuta kasutuskõlbmatuks.

• Ärge kasutage süstalt, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
• Ärge kunagi proovige süstalt osadeks lahti võtta.
• Ärge kunagi tõmmake või hoidke süstalt kolvist.
• Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete valmis süstet tegema.
• Ärge neelake süstlas olevat ravimit.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge kasutage süstalt ega nõela korduvalt ega steriliseerige neid.
• Süstlid ei ole ette nähtud osaliste annuste manustamiseks.
• Hoidke süstalt, nõela ja tarvikuid lastele kättesaamatus kohas.

SÄILITAMINE Hoidke süstlit, nõela ja torkekindlat / teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.

Hoidke süstalt ja nõela kuni kasutamiseni originaalpakendis.

Hoidke süstalt ja nõela alati külmkapis temperatuuril 2...8 °C.

Ärge laske ravimil külmuda ning kaitske ravimit ja nõela valguse eest. Hoidke süstalt ja nõela kuivas kohas.

PAKENDIS SISALDUVAD VAHENDID (joonis A): • •

MIRCERA’t sisaldav süstel

Eraldi süstenõel

Joonis A

VAHENDID, MIS EI OLE PAKENDIS KAASAS (joonis B):

Alkoholiga niisutatud puhastuspadjakesed

Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõela ja kasutatud süstla turvaliseks äraviskamiseks Steriilne vatt või side

Joonis B

Pange kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale, hästi valgustatud tasasele pinnale, näiteks lauale.

KUIDAS SÜSTIDA

Samm 1. Laske süstlal soojeneda toatemperatuurini

Võtke MIRCERA süstlit sisaldav karp ettevaatlikult külmkapist välja. Hoidke süstalt ja nõela karbis, et kaitsta neid valguse eest, ning laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul (joonis C). • Joonis C •

Kui ravim ei ole soojenenud toatemperatuurini, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi liigutamine võib olla raske.

Ärge soojendage süstalt ühelgi muul viisil.

Avage karp ja võtke MIRCERA süstli plastist alus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage (joonis D).

Joonis D

Samm 2. Puhastage käed

Peske käed sooja vee ja seebiga korralikult puhtaks või desinfitseerige sobiva vahendiga (joonis E).

Joonis E

Samm 3. Võtke süstel pakendist välja ja kontrollige seda visuaalselt

Eemaldage plastist aluselt kaitsekile ning võtke nõel ja süstal pakendist välja, hoides süstalt keskosast ilma vabastusklambreid puutumata (joonis F).

Hoidke käsitsemisel süstalt ainult keskosast, sest kokkupuude vabastusklambritega võib põhjustada turvasüsteemi enneaegse vabanemise.

Joonis F Kontrollige, et süstlal ei ole kahjustusi. Kontrollige süstlal ja karbil olevat kõlblikkusaega. See on tähtis tagamaks, et süstla ja ravimi kasutamine on ohutu (joonis G).

Ärge kasutage süstalt:

• kui olete süstla kogemata

maha pillanud;

• kui süstla mõni osa on

kahjustatud;

• kui süstla sisu on hägune või

sisaldab võõrosakesi;

• kui värvus on muu kui värvitu

kuni kergelt kollakas;

• kui kõlblikkusaeg on

möödunud.

Joonis G

Samm 4. Kinnitage nõel süstla külge

Võtke kinni süstla korpuse keskosast ja hoidke kindlalt kummist otsakattest. Eemaldage kummist otsakate süstla küljest (kallutage ja tõmmake) (joonis H).

• Kui kummist otsakate on

eemaldatud, visake see kohe teravate esemete / torkekindlasse konteinerisse.

• Ärge puudutage

vabastusklambreid.

• Ärge lükake kolbi.
• Ärge tõmmake kolbi.

Joonis H

Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni ja kontrollige pakendis sisalduvat nõela kahjustuste suhtes. Murdke pöörava liigutusega lahti ja eemaldage nõela kork, nagu pildil näidatud (joonis I).

Visake nõela kork kohe teravate esemete / torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.

Joonis I

Ärge veel eemaldage nõelakaitset, see kaitseb nõela.

Ärge kasutage nõela, • kui nõel on teil kogemata maha kukkunud; • kui mõni nõela osa näib olevat kahjustatud.

Kinnitage nõel süstla külge, lükates selle otsesuunas süstlale ja kinnitades kerge keerava või pöörava liigutusega (joonis J).

Joonis J

Samm 5. Eemaldage nõelakaitse ja valmistuge süstimiseks

Hoidke ühe käega kindlalt süstla korpuse keskosast ja tõmmake teise käega nõelakaitse otse ära. Visake nõelakaitse teravate esemete / torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse (joonis K).

Joonis K

•

• •

Kui nõelakaitse on eemaldatud, siis ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda ühegi pinna vastu, sest nõel võib saastuda ning nõelatorge võib põhjustada vigastust ja valu.

Nõela otsas võite märgata vedelikutilka. See on normaalne.

Ärge kunagi pange eemaldatud nõelakaitset tagasi.

Õhumullide eemaldamiseks süstlist hoidke süstalt suunaga nõel ülespoole.

Koputage tasakesi vastu süstalt, et õhumullid liiguksid ülaossa (joonised L ja M).

Joonis L

Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu teile on näidanud tervishoiutöötaja (joonis M).

Joonis M

Samm 6. Süstimine

MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed). Järgige soovitusi, mille saite tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimiseks.

NAHAALUSEL TEEL SÜSTIMINE:

Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA’t naha alla, siis palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.

Valige üks näidatud soovitatud süstekohtadest.

Te võite MIRCERA’t süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda, aga mitte nabaümbruse piirkonda (joonis N).

Endale süstimisel ei ole soovitatav kasutada süstekohana õlavarre tagakülge. Seda süstekohta kasutatakse ainult teisele inimesele ravimi süstimiseks. Süstekoha valimisel pange tähele:

• Süstimiseks tuleb iga kord

kasutada erinevat süstekohta, mis peab olema vähemalt kolme sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast.

• Ärge süstige ravimit

kohtadesse, mille vastu on hõõrunud püksirihm või vöö.

• Ärge süstige sünnimärkide,

armide, verevalumite piirkonda ega kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, tihke või ei ole terve.

Joonis N

Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholipadjakesega, et vähendada infektsiooniohtu; järgige hoolikalt alkoholipadjakese kasutamise juhiseid (joonis O). • • Joonis O

•

Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.

Veenduge, et te ei puuduta enne süstimist puhastatud kohta. Puhastatud kohta ei tohi kuivatada puhudes või ventilaatori juures.

Visake alkoholipadjake kohe minema.

Enne MIRCERA süstimist võtke sisse mugav asend.

Et nõela saaks õigesti naha alla torgata, võtke puhastatud süstekoha nahk voldina vaba käe sõrmede vahele. Naha volti võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesisene süstimine võib olla ebamugav (joonis P).

Joonis P

Torgake nõel ettevaatlikult täpse kiire visketaolise liigutusega 90-kraadise nurga all tervenisti naha sisse. Seejärel hoidke süstalt paigal ja vabastage nahavolt.

Ärge liigutaga nõela, kui see on naha sees.

Kui nõel on täielikult naha sees, siis suruge aeglaselt pöidlaga kolvile, hoides süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (toetudes vastu sõrmetuge), kuni kogu ravim on süstitud.

Kolvivarras tuleb lükata lõpuni (põhjani) ning te peaksite kuulma klõpsu, mis tähistab nõela turvasüsteemi aktiveerumist (joonis Q).

Joonis Q

Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on täielikult lõpuni lükatud.

Võtke nõel nahast välja ILMA kolbi vabastamata (joonis R).

Joonis R

Vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil nõela katta (joonis S).

Joonis S

Nüüd saab vajadusel eemaldada rebitava sildi (joonis T).

Joonis T

Pärast süstimist: • Asetage süstekohale steriilne vatt või side ning suruge see mõneks sekundiks vastu süstekohta. • Pärast kasutamist visake vati- või marlipadjake kohe minema. • Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega. • Vajadusel võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Süstla hävitamine: • Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada. • Ärge kasutage süstalt ja/või nõela korduvalt ega steriliseerige neid. • Ärge visake kasutatud süstalt ja nõela olmejäätmete hulka. • Visake kasutatud süstlad teravate esemete / torkekindlasse konteinerisse ja/või vastavalt tervishoiuasutuste eeskirjadele. • Andke täis saanud teravate esemete / torkekindel konteiner üle jäätmekäitlejale.

VEENISISESEL TEEL SÜSTIMINE: Kui teie tervishoiutöötaja on soovitanud MIRCERA veenisisest süstimist, peate järgima allpool kirjeldatud protseduuri.

Pärast süstli ettevalmistamist, mida on kirjeldatud sammudes 1...5: Pühkige hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs üle alkoholipadjakesega vastavalt tarnija või tootja juhistele. Pärast kasutamist visake alkoholipadjake kohe minema.

Sisestage süstli nõel puhastatud veenijuurdepääsu (joonis U).

Ärge puudutage veenijuurdepääsu süstekohta.

Joonis U

Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstalt nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (toetudes vastu sõrmetuge), kuni kogu ravim on süstitud (joonis V).

Eemaldage süstel veenijuurdepääsust ILMA kolbi vabastamata.

Pärast süstla eemaldamist vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil nõela katta.

Nüüd saab vajadusel eemaldada rebitava sildi (vt joonis T).

Joonis V

Samm 7. Kasutatud süstla ja nõela hävitamine • • • • •

Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.

Ärge kasutage süstalt ja/või nõela korduvalt ega steriliseerige neid.

Ärge visake kasutatud süstalt ja nõela olmejäätmete hulka.

Visake kasutatud süstlad teravate esemete / torkekindlasse konteinerisse ja/või vastavalt tervishoiuasutuste eeskirjadele.

Andke täis saanud teravate esemete / torkekindel konteiner üle jäätmekäitlejale.