Mitaclau Keelealune 60mcg · 30 tabletti: Beipackzettel

Desmopressiin, mis on Mitaclau toimeaine, toimib nagu looduslik hormoon vasopressiin ja reguleerib neerude võimet uriini kontsentreerida.

Mitaclau on näidustatud:

• tsentraalse magediabeedi (ajuripatsi häire, mis põhjustab liigset janutunnet ja seega ka uriinihulga suurenemist, mis on tavaliselt väga hele ja vee sarnane) raviks.
• voodimärgamise raviks üle 5-aastastel lastel, kui uriini kontsentratsioon on normis (tahtmatu urineerimine magamise ajal).
• noktuuria (seisund, kui inimene ärkab urineerimiseks öösiti mitu korda) raviks alla 65-aastastel täiskasvanutel.

Mitaclau’d ei tohi võtta kui te olete allergiline desmopressiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

• kui teil on polüdipsia (ebanormaalselt suur vedeliku tarbimine), südamepuudulikkus ja teised diureetikumravi vajavad seisundid;
• kui teie neerufunktsioon on mõõdukalt või tugevalt vähenenud;
• kui teie naatriumisisaldus veres on madal;
• kui te ei ole võimeline piirama vedelikutarbimist;
• kui teil on antidiureetilise hormooni (niinimetatud ADH) sekretsiooni häired;
• kui te olete üle 65-aastane ja teil on noktuuria (vt lõik 1);
• kui teie laps on alla 5-aastane ja tal esineb öine enurees (vt lõik 1).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öise enureesi (tahtmatu voodimärgamine) ravi lastel algab tavaliselt elustiililiste meetmetega ja öise voodimärgamist ennetava alarmiga (seade, mis tekitab heli või vibreerib). Kui nende meetmete rakendamine ei aita või on vajalik alustada farmakoteraapilist ravi, võib alustada ravi desmopressiiniga.

Pidage nõu oma arstiga enne Mitaclau kasutamist:

• kui teil esineb koronaararterite (veresooned, mis varustavad südant verega) haigus või kõrge vererõhk;
• kui teil on kilpnäärme haigus (kõris paiknev sisenõrenääre) või neerupealise (neerude kohal paiknev sisenõrenääre) haigus.
• kui teil esineb ravi ajal haigus, mis põhjustab palavikku, oksendamist, kõhulahtisust.
• kui teil tekib ravi ajal peavalu, isupuudus, iiveldus, oksendamine, kehakaalu tõus, segasus (probleem sõnadest arusaamisega, tähelepanuhäired) või krambid (tugevad ja tahtmatud kontraktsioonid ühes või mitmes jäsemes); need sümptomid võivad viidata ohtlikule seisundile, mida nimetatakse hüponatreemiaks (madal naatriumisisaldus teie veres).
• tsentraalse magediabeedi korral: te peate vähendama vee tarbimist ja koheselt arstiga ühendust võtma. Teie arst vähendab annuseid või katkestab ravi.
• voodimärgamise või noktuuria korral: te peate ravi lõpetama, vähendama vee tarbimist ja kohe arstiga ühendust võtma.
• kui teil on risk koljusisese rõhu suurenemiseks.

Kui ravimit kasutatakse voodimärgamise või noktuuria raviks, tuleb vedeliku tarbimist piirata nii miinimumini kui võimalik, et januga toime tulla ajavahemikus 1 tund enne ravimi manustamist ja vähemalt 8 tundi pärast ravimi manustamist.

Mitaclau’d tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad elektrolüütide tasakaaluhäired.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb seoses ägeda haigusega vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaaluhäire.

Lapsed

Laste puhul, peab ravimi manustamine toimuma täiskasvanu järelvalve all. Seda ravimit ei tohi manustada alla 5-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Mitaclau

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist (nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kloorpromasiin ja karbamasepiin), loperamiid ja MSPVA võivad potentseerida antidiureetilist toimet ja suurendada vee retentsiooni/hüponatreemia riski. Nende ravimitega kooskasutamisel kontrollib arst sagedamini teie vere naatriumisisaldust.

Mitaclau toime võib tugevneda ning seega ka suureneda liigse vedeliku hulk organismis, kui seda võtta samaaegselt koos teatud teiste ravimitega, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• depressioon (nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)
• psühhoos (nt kloorpromasiin)
• epilepsia (nt karbamasepiin)
• suhkrutõbi (nn sulfonüüluuread nt kloorpropamiid)
• kõhulahtisus (nt loperamiid)
• valu ja põletik (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained)

Mitaclau toime võib väheneda, kui seda võtta samaaegselt teatud ravimitega järgmiste seisundite raviks:

• kõhugaasid (nt dimetikoon)

Mitaclau koos joogiga

Kui te võtate seda ravimit voodimärgamise või noktuuria raviks tuleb vedeliku tarbimist piirata alates 1 tund enne ravimi manustamist ja vähemalt 8 tundi pärast tableti võtmist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

2

Desmopressiini kasutamiskogemused raseduse ajal on piiratud.

Mitaclau eritub rinnapiima, kuid ei mõjuta tõenäoliselt rinnapiima saavat imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mitaclau ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Mitaclau sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Mitaclau sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ravi ajal ei piirata vedeliku tarbimist nii nagu eespool välja toodud, võib vedelik teie organismis koguneda ja põhjustada peavalusid, kõhuvalu, iiveldust/oksendamist, kehakaalu tõusu, pearinglust, segasust, halba enesetunnet, pöörlemise tunnet ja raskematel juhtudel krampe ja koomat. Need nähud viitavad vähemal või suuremal määral veepeetusele. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt Mitaclau suurte annuste manustamisel ja kaovad annuse vähendamisel.

Primaarne öine enurees ja magediabeet

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu, kõhuvalu ja iiveldus, väga harvadel juhtudel – hüponatreemia. Väga harva on registreeritud emotsionaalseid häireid lastel. On teatatud allergilistest nahareaktsioonidest ja tõsistest allergilistest reaktsioonidest.

Täiskasvanud

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• Peavalu

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Madal naatriumisisaldus veres
• Pearinglus
• Kõrge vererõhk
• Kõhuvalu
• Iiveldus
• Kõhulahtisus
• Kõhukinnisus
• Oksendamine
• Ebamugavustunne põies või kuseteedes
• Käte, käelabade, jalgade ja jalalabade turse
• Väsimus

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Unehäired
• Uimasus
• Surinad
• Nägemishäired
• Üldine peapöörituse tunne (vertiigo)
• Südamepekslemine
• Madal vererõhk püstitõusmisel lamavast asendist
• Hingeldus
• Kõhukaebused (seedehäired, kõhupuhitus, täis- ja pingetunne kõhus)
• Higistamine
• Sügelus
• Lööve
• Villid
• Lihasspasmid
• Lihasvalud
• Valu rinnus
• Gripilaadsed sümptomid
• Kehakaalu tõus
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• Madal kaaliumisisaldus veres.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Segasusseisund
• Allergiline nahapõletik.

4

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon)
• Dehüdratsioon
• Kõrge naatriumisisaldus veres
• Krambid
• Nõrkus
• Kooma.

Lapsed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Peavalu

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Kiirelt muutuvad emotsioonid
• Agressiivsus
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Ebamugavustunne põies või kuseteedes
• Käte ja jalgade turse
• Väsimus

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Ärevus
• Õudusunenäod
• Tujumuutused
• Uimasus
• Kõrge vererõhk
• Ärrituvus.

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon)
• Madal naatriumisisaldus veres
• Ebatavaline käitumine
• Emotsionaalsed häired
• Depressioon
• Hallutsinatsioonid
• Unehäired
• Tähelepanu langus
• Suurenenud lihaste liigutused
• Krambid
• Ninaverejooks
• Lööve
• Allergiline nahapõletik
• Higistamine
• Villid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, sildil, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid:

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

HDPE pudelid:

Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Mitaclau sisaldab

• Toimeaine on desmopressiin. Mitaclau, 60 mikrogrammi keelealused tabletid Üks tablett sisaldab 60 mikrogrammi desmopressiini (desmopressiinatsetaadina).

Mitaclau, 120 mikrogrammi keelealused tabletid

Üks tablett sisaldab 120 mikrogrammi desmopressiini (desmopressiinatsetaadina).

Mitaclau, 240 mikrogrammi keelealused tabletid

Üks tablett sisaldab 240 mikrogrammi desmopressiini (desmopressiinatsetaadina).

• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, sidrunhape (E 330), naatriumkroskarmelloos (E 468), magneesiumstearaat (E 470b)

Kuidas Mitaclau välja näeb ja pakendi sisu

Mitaclau, 60 mikrogrammi keelealused tabletid:

Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „I“ ja teine külg on sile, diameeter on 6,5 mm ja paksus 2 mm.

Mitaclau, 120 mikrogrammi keelealused tabletid:

Valge või peaaegu valge, kaheksanurkne, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „II“ ja teine külg on sile, pikkus on 6,5 mm ja paksus 2 mm.

Mitaclau, 240 mikrogrammi keelealused tabletid:

Valge või peaaegu valge, nelinurkne, kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on pimetrükis „III“ ja teine külg on sile, pikkus on 6,5 mm ja paksus 2 mm.

Karp sisaldab OPA/Al/PVC/PE-Al standardseid blistreid või üheannuselisi blistreid, mis on kaetud desikandi kihiga; karp sisaldab 10, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 keelealust tabletti (blistrites) või 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 (üheannuselistes perforeeritud blistrites) või HDPE pudeleid desikanti sisaldavate polüpropüleenist korkidega ja mis sisaldavad 30 või 100 keelealust tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

UAB Norameda

6

Meistrų g. 8A

LT-02190 Vilnius

Leedu

Tootja

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Saksamaa

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Norameda Eesti filiaal

Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn Tel: +372 58 554 393 E-post: info.eesti@norameda.com

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

7