Mounjaro Kwikpen Süstelahus Pen-süstlis /doos 4 Doosi 12.5mg · 1 pcs: package leaflet

üksinda, kui te ei saa metformiini (üks teine diabeediravim) võtta. koos teiste diabeediravimitega, kui need ei taga piisavat kontrolli teie veresuhkru väärtuste üle.

Teised ravimid võivad olla suukaudsed ravimid ja/või insuliin, mida süstitakse.

Mounjarot kasutatakse ka koos dieedi ja kehalise aktiivsusega kehakaalu langetamiseks ja selle kontrolli all hoidmiseks täiskasvanutel, kellel on: KMI 30 kg/m2 või üle selle (rasvumine) või KMI vähemalt 27 kg/m2, kuid alla 30 kg/m2 (ülekaal), ja esinevad kehakaaluga seotud terviseprobleemid (näiteks diabeedieelne seisund, 2. tüüpi suhkurtõbi, kõrge vererõhk, vererasvade sisalduse kõrvalekalded, une ajal esinevad hingamishäired, mida nimetatakse „uneapnoeks“, südametalitluse häired või südameinfarkti, insuldi või veresooneprobleemide esinemine varasemas haigusloos).

KMI (kehamassiindeks) väljendab kehakaalu ja pikkuse suhet.

Obstruktiivse uneapnoega (obstructive sleep apnoea, OSA) rasvunud patsientidel võib Mounjarot kasutada koos hingamisteede positiivrõhu (positive airway pressure, PAP) raviga või ilma.

Tähtis on jätkuvalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud dieedi ja kehalise aktiivsuse alaseid nõuandeid. 2.

Mida on vaja teada enne Mounjaro kasutamist

Mounjarot ei tohi kasutada kui olete tirsepatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mounjaro kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: kui teil on tõsiseid probleeme toidu seedimisega või toit püsib maos kauem kui tavaliselt (sealhulgas raske gastroparees). kui teil on kunagi olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu). kui teil on probleem silmadega. kui te kasutate suhkurtõve raviks sulfonüüluuread (üks teine diabeediravim) või insuliini, sest võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Selle riski vähendamiseks võib arst muuta teiste ravimite annust.

Mounjaroga ravi alustamise ajal võib mõningatel juhtudel tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja/või kõhulahtisuse tõttu, mis võib viia neerutalitluse halvenemiseni. Tähtis on dehüdratsiooni vältida, tarbides palju vedelikku. Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Mounjaro’t.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks lastel alates 10 aasta vanusest. Seda on uuritud ainult 2. tüüpi suhkurtõvega lastel, kes on ravi alustamise ajal ülekaalulised või rasvunud.

Seda ravimit ei tohi manustada alla 10-aastastele lastele 2. tüüpi suhkurtõve raviks ning lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta kehakaalu ohjamiseks, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Mounjaro Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle toime veel sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Tirsepatiid eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ning ei ole oodata selle imendumist rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase

(hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Kui teil tekivad madala veresuhkru nähud, nt peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine (vt lõik 4), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Teabe saamiseks madala veresuhkru suurenenud riski kohta vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Mounjaro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Mounjarot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit manustada Täiskasvanud • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Noorukid ja lapsed vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg ja 10 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Iga pen-süstel sisaldab Mounjaro ühte annust – kas 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg.

Mounjaro kasutamisaja valimine Te võite pen-süstlit kasutada mis tahes kellaajal sõltumata toidukordadest. Võimalusel tuleb seda iga kord kasutada ühel ja samal nädalapäeval. Mounjaro süstimist aitab meeles pidada see, kui märgite esimese süste nädalapäeva ära pen-süstli karbil või teete vastava märke kalendrisse.

Vajadusel saate muuta Mounjaro iganädalase süstimise päeva tingimusel, et viimasest süstimisest on möödunud vähemalt 3 päeva. Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb iganädalased süsted teha uuel päeval.

Kuidas Mounjarot süstida Mounjarot süstitakse naha alla (subkutaanne süste) kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusele nabast, reiepiirkonnas või õlavarre tagaküljel. Kui soovite süstida õlavarre tagaküljele, peab süsti tegema keegi teine.

Soovi korral võite kasutada igal nädalal sama kehapiirkonda. Kuid veenduge, et valite selles piirkonnas erineva süstekoha. Kui te süstite ka insuliini, valige ka selleks süsteks erinev süstekoht.

Enne Mounjaro kasutamist lugege hoolikalt läbi pen-süstli kasutusjuhend. Kui olete alla 18-aastane, võib teile Mounjarot süstida hooldaja või kui arst seda sobivaks peab, võite ravimit endale süstida ka ise.

Vere glükoosisisalduse testimine

Kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, on tähtis kontrollida veresuhkru taset vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhisele (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Selle ravimi liigne manustamine võib põhjustada madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) ning iiveldust ja oksendamist.

Kui te unustate Mounjarot kasutada Kui te unustate annuse süstimata ja • Mounjaro viimasest süstest on möödunud 4 päeva või vähem, kasutage seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval. • Kui Mounjaro viimasest süstest on möödunud rohkem kui 4 päeva, jätke unustatud annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kahe annuse vaheline aeg peab olema vähemalt 3 päeva.

Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise Ärge lõpetage Mounjaro kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise ja teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib veresuhkru tase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu. Nimetatud sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem). Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, huulte, keele ja/või kurgu kiire turse koos neelamisraskustega ja kiire südametegevus.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) iiveldus; kõhulahtisus; kõhuvalu on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; oksendamist on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks, ning südame-veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi;

-

näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südameveresoonkonna haigusega patsientidel; väsimus (kurnatus), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südame-veresoonkonna haigusega patsientidel.

Need kõrvaltoimed ei ole tavaliselt rasked. Iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine esinevad kõige sagedamini tirsepatiidi kasutamise alguses ning enamikel patsientidel vähenevad aja jooksul. -

Madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) esineb väga sageli siis, kui tirsepatiidi kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluuread ja/või insuliini. Kui te kasutate 2. tüüpi suhkurtõve raviks sulfonüüluuread või insuliini, võib tirsepatiidi kasutamise ajal olla vaja nende annust vähendada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Madala veresuhkru sümptomid võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine. Arst ütleb teile, kuidas madalat veresuhkrut ravida.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks koos metformiini ja naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (üks teine diabeediravim); madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos ainult metformiiniga noorukitel ja lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) (nt lööve, sügelus ja ekseem); pearinglus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; madal vererõhk, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhuvalu on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; oksendamist on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi– see väheneb tavaliselt aja jooksul; seedehäire (düspepsia); kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhu esilevõlvumine; röhatised; kõhugaasid (kõhupuhitus); refluks või kõrvetised (nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks) – see on haigus, mida põhjustab maohappe tagasivool maost söögitoru kaudu suhu; juuste väljalangemine, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; väsimus (kurnatus) patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi ja ravi kehakaalu vähendamiseks; süstekoha reaktsioonid (nt sügelus või punetus); kiire pulsisagedus; kõhunäärme ensüümide (nagu lipaas ja amülaas) aktiivsuse suurenemine veres; kaltsitoniini taseme tõus veres patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos metformiiniga täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; sapikivid; sapipõie põletik; kaalulangus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; valu süstekohas; kaltsitoniini sisalduse suurenemine veres täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve või rasvumisega kaasneva OSA ravi; maitsemeele muutus; nahatundlikkuse muutus; mao aeglustunud tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Mounjarot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. MITTE KASUTADA pen-süstlit, mis on olnud külmunud.

Mounjarot võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 21 päeva ja seejärel tuleb pen-süstel minema visata.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune, muutunud värvusega või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mounjaro sisaldab

Toimeaine on tirsepatiid.

Mounjaro 2,5 mg: iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml).

Mounjaro 5 mg: iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml).

Mounjaro 7,5 mg: iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml).

Mounjaro 10 mg: iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml).

Mounjaro 12,5 mg: iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml).

Mounjaro 15 mg: iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml).

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro sisaldab naatriumi“), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Mounjaro välja näeb ja pakendi sisu Mounjaro on selge, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus pen-süstlis.

Pen-süstlil on peidetud nõel, mis siseneb süstenupu vajutamisel automaatselt nahka. Pärast süstimist tõmbab pen-süstel nõela tagasi sisse.

Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendi suurus: 2 pen-süstlit, 4 pen-süstlit või mitmikpakendis 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itaalia.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Mounjaro süstimist.

Lugege käesolev kasutusjuhend ja pakendi infoleht läbi enne Mounjaro pen-süstli (pen) kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen’i. Seal võib sisalduda uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti, meditsiiniõe või apteekriga teie haigusest või ravist.

Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Mounjarot õigesti süstida. • Mounjaro on üheannuseline pen-süstel. • Pen’il on peidetud nõel, mis siseneb süstenupu vajutamisel automaatselt nahka. Pärast süstimist tõmbab pen nõela tagasi sisse. • Mounjarot kasutatakse üks kord nädalas. • Süstida ainult naha alla (subkutaanselt). • Teie või teine inimene võib süstida ravimit kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda. • Kui soovite süstida õlavarde, võite vajada kellegi teise abi.

Pen’i osad

Lilla süstenupp

Ülemine

Lukustusrõngas

Näidik

Lukus või lukust lahti

Ravim

Alumine osa ja nõela ots

Läbipaistev põhi

Hall põhja kattekork

Ettevalmistus Mounjaro süstimiseks

Võtke pen külmkapist välja.

Ärge eemaldage halli põhja kattekorki enne, kui olete valmis süstima.

Kontrollige pen’i sildilt, kas tegemist on õige ravimi ja annusega ning kas ravim ei ole ületanud kõlblikkusaega.

Kontrollige pen’i kahjustuste suhtes.

Kõlblikkusaeg

Veenduge, et ravim:

• ei ole külmunud,
• ei ole hägune,

• on värvitu kuni kergelt kollakas,
• ei sisalda võõrosakesi.

Peske käed puhtaks.

Süstekoha valimine Arst, meditsiiniõde või apteeker võib aidata valida teile kõige sobivamat süstekohta.

Kõhupiirkonda (vähemalt 5 cm kaugusele nabast) või reiepiirkonda võite ravimit süstida ise või süstib teine inimene.

Õlavarre tagaküljele süstib ravimit teine inimene.

Igal nädalal tuleb süstekohta muuta (vahetada).

Te võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid veenduge, et valite selles piirkonnas erineva süstekoha.

Eemaldage hall põhja kattekork

Veenduge, et pen on lukustatud.

Ärge avage lukku enne, kui läbipaistev põhi on vastu teie nahka ja te olete valmis süstima.

Hall põhja kattekork

Läbipaistev põhi

Tõmmake hall põhja kattekork ära otsesuunas ja visake minema.

Ärge pange halli põhja kattekorki tagasi – see võib nõela kahjustada.

Ärge nõela puutuge.

Asetage läbipaistev põhi vastu nahka, seejärel avage lukk

Asetage läbipaistev põhi ühetasaselt vastu süstekoha nahka.

Avage lukk, keerates lukustusrõngast.

üksinda, kui te ei saa metformiini (üks teine diabeediravim) võtta. koos teiste diabeediravimitega, kui need ei taga piisavat kontrolli teie veresuhkru väärtuste üle.

Teised ravimid võivad olla suukaudsed ravimid ja/või insuliin, mida süstitakse.

Mounjarot kasutatakse ka koos dieedi ja kehalise aktiivsusega kehakaalu langetamiseks ja selle kontrolli all hoidmiseks täiskasvanutel, kellel on: KMI 30 kg/m2 või üle selle (rasvumine) või KMI vähemalt 27 kg/m2, kuid alla 30 kg/m2 (ülekaal), ja esinevad kehakaaluga seotud terviseprobleemid (näiteks diabeedieelne seisund, 2. tüüpi suhkurtõbi, kõrge vererõhk, vererasvade sisalduse kõrvalekalded, une ajal esinevad hingamishäired, mida nimetatakse „uneapnoeks“, südametalitluse häired või südameinfarkti, insuldi või veresooneprobleemide esinemine varasemas haigusloos).

KMI (kehamassiindeks) väljendab kehakaalu ja pikkuse suhet.

Obstruktiivse uneapnoega (obstructive sleep apnoea, OSA) rasvunud patsientidel võib Mounjarot kasutada koos hingamisteede positiivrõhu (positive airway pressure, PAP) raviga või ilma.

Tähtis on jätkuvalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud dieedi ja kehalise aktiivsuse alaseid nõuandeid. 2.

Mida on vaja teada enne Mounjaro kasutamist

Mounjarot ei tohi kasutada kui olete tirsepatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mounjaro kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: kui teil on tõsiseid probleeme toidu seedimisega või toit püsib maos kauem kui tavaliselt (sealhulgas raske gastroparees). kui teil on kunagi olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu). kui teil on probleem silmadega. kui te kasutate suhkurtõve raviks sulfonüüluuread (üks teine diabeediravim) või insuliini, sest võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Selle riski vähendamiseks võib arst muuta teiste ravimite annust.

Mounjaroga ravi alustamise ajal võib mõningatel juhtudel tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja/või kõhulahtisuse tõttu, mis võib viia neerutalitluse halvenemiseni. Tähtis on dehüdratsiooni vältida, tarbides palju vedelikku. Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Mounjaro’t.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks lastel alates 10 aasta vanusest. Seda on uuritud ainult 2. tüüpi suhkurtõvega lastel, kes on ravi alustamise ajal ülekaalulised või rasvunud.

Seda ravimit ei tohi manustada alla 10-aastastele lastele 2. tüüpi suhkurtõve raviks ning lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta kehakaalu ohjamiseks, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Mounjaro Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle toime veel sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Tirsepatiid eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ning ei ole oodata selle imendumist rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Kui teil tekivad madala veresuhkru nähud, nt peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine (vt lõik 4), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Teabe saamiseks madala veresuhkru suurenenud riski kohta vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Mounjaro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Mounjarot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit manustada Täiskasvanud • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Noorukid ja lapsed vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg ja 10 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Iga viaal sisaldab Mounjaro ühte annust – kas 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg.

Mounjaro kasutamisaja valimine Te võite Mounjarot kasutada mis tahes kellaajal sõltumata toidukordadest. Võimalusel tuleb seda iga kord kasutada ühel ja samal nädalapäeval. Mounjaro süstimist aitab meeles pidada see, kui märgite kalendris ära esimese süste nädalapäeva.

Vajadusel saate muuta Mounjaro iganädalase süstimise päeva tingimusel, et viimasest süstimisest on möödunud vähemalt 3 päeva. Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb iganädalased süsted teha uuel päeval.

Kuidas Mounjarot süstida Kasutage Mounjarot alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Enne kui alustate Mounjaro kasutamist, lugege alati hoolikalt läbi allpool toodud kasutusjuhend ja pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui te ei ole kindel, kuidas Mounjarot õigesti süstida. Kui olete alla 18-aastane, võib teile Mounjarot süstida hooldaja või kui arst seda sobivaks peab, võite ravimit endale süstida ka ise.

Mounjarot süstitakse naha alla (subkutaanne süste) kõhu- või reiepiirkonnas või õlavarre tagaküljel.

Kui soovite süstida õlavarre tagaküljele, peab süsti tegema keegi teine. Ärge süstige Mounjarot otse veeni, sest see muudab ravimi toimet.

Soovi korral võite kasutada igal nädalal sama kehapiirkonda. Kuid veenduge, et valite selles piirkonnas erineva süstekoha. Kui te süstite ka insuliini, valige ka selleks süsteks erinev süstekoht. Kui te olete pime või nägemispuudega, vajate süstimisel kellegi teise abi.

Kasutusjuhend

kasutage, kui ravim on külmunud, hägune või sisaldab võõrosakesi.

õhk viaali.

eemaldada viaalist kogu Mounjaro lahus. Viaalis on ravimit koguses, mis võimaldab manustada Mounjaro 0,5 ml üksikannuse.

Lükake kolbi aeglaselt üles, kuni süstlas ei ole enam õhku.

lahus. Pärast süstimist peab nõel jääma 5 sekundiks naha alla, et tagada täisannuse saamine.

arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Vere glükoosisisalduse testimine Kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, on tähtis kontrollida veresuhkru taset vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhisele (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Selle ravimi liigne manustamine võib põhjustada madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) ning iiveldust ja oksendamist.

Kui te unustate Mounjarot kasutada Kui te unustate annuse süstimata ja • Mounjaro viimasest süstest on möödunud 4 päeva või vähem, kasutage seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval. • Kui Mounjaro viimasest süstest on möödunud rohkem kui 4 päeva, jätke unustatud annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kahe annuse vaheline aeg peab olema vähemalt 3 päeva.

Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise Ärge lõpetage Mounjaro kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise, ja teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib veresuhkru tase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu. Nimetatud sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem). Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, huulte, keele ja/või kurgu kiire turse koos neelamisraskustega ja kiire südametegevus.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) iiveldus; kõhulahtisus; kõhuvalu on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; oksendamist on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks, ning südame-veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südameveresoonkonna haigusega patsientidel; väsimus (kurnatus), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südame-veresoonkonna haigusega patsientidel.

Need kõrvaltoimed ei ole tavaliselt rasked. Iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine esinevad kõige sagedamini tirsepatiidi kasutamise alguses ning enamikel patsientidel vähenevad aja jooksul. -

Madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) esineb väga sageli siis, kui tirsepatiidi kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluuread ja/või insuliini. Kui te kasutate sulfonüüluuread või insuliini 2. tüüpi suhkurtõve raviks, võib tirsepatiidi kasutamise ajal olla vaja nende annust vähendada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Madala veresuhkru sümptomid võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine. Arst ütleb teile, kuidas madalat veresuhkrut ravida.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks koos metformiini ja naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (üks teine diabeediravim); madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos ainult metformiiniga noorukitel ja lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) (nt lööve, sügelus ja ekseem); pearinglus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; madal vererõhk, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhuvalu on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;

-

oksendamist on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi– see väheneb tavaliselt aja jooksul; seedehäire (düspepsia); kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhu esilevõlvumine; röhatised; kõhugaasid (kõhupuhitus); refluks või kõrvetised (nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks) – see on haigus, mida põhjustab maohappe tagasivool maost söögitoru kaudu suhu; juuste väljalangemine, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; väsimus (kurnatus) patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi ja ravi kehakaalu vähendamiseks; süstekoha reaktsioonid (nt sügelus või punetus); kiire pulsisagedus; kõhunäärme ensüümide (nagu lipaas ja amülaas) aktiivsuse suurenemine veres; kaltsitoniini taseme tõus veres patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos metformiiniga täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; sapikivid; sapipõie põletik; kaalulangus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; valu süstekohas; kaltsitoniini sisalduse suurenemine veres täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve või rasvumisega kaasneva OSA ravi; maitsemeele muutus; nahatundlikkuse muutus; mao aeglustunud tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Mounjarot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. MITTE KASUTADA viaali, mis on olnud külmunud.

Mounjarot võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 21 päeva ja seejärel tuleb viaal minema visata.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal, kinnitusrõngas või punnkork on rikutud või ravim on hägune, muutunud värvusega või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mounjaro sisaldab

Toimeaine on tirsepatiid.

Mounjaro 2,5 mg: iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml).

Mounjaro 5 mg: iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml).

Mounjaro 7,5 mg: iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml).

Mounjaro 10 mg: iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml).

Mounjaro 12,5 mg: iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml).

Mounjaro 15 mg: iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml).

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro sisaldab naatriumi“), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Mounjaro välja näeb ja pakendi sisu Mounjaro on selge, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus viaalis.

Iga viaal sisaldab 0,5 ml lahust.

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendis on üks viaal, 4 viaali, 12 viaali, mitmikpakendis 4 (neli 1 pen-süstliga pakendit) viaali või mitmikpakendis 12 (kaksteist 1 pen-süstliga pakendit) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Nõelad ja süstal ei kuulu pakendisse.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itaalia.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Mounjaro KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist

Kuidas Mounjaro KwikPen’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mounjaro KwikPen’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Mounjaro KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Mounjaro sisaldab toimeainet nimega tirsepatiid, mida kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10 aasta vanusest. Mounjaro vähendab suhkrusisaldust organismis ainult juhul, kui see on suurenenud. Mounjaro võib aidata ka ennetada südamehaigusi.

Mounjarot kasutatakse ka rasvunud või ülekaaluliste (KMI vähemalt 27 kg/m2) täiskasvanute raviks.

Mounjaro mõjutab söögiisu regulatsiooni, mis võib aidata teil vähem süüa ja kehakaalu langetada.

üksinda, kui te ei saa metformiini (üks teine diabeediravim) võtta. koos teiste diabeediravimitega, kui need ei taga piisavat kontrolli teie veresuhkru väärtuste üle.

Teised ravimid võivad olla suukaudsed ravimid ja/või insuliin, mida süstitakse.

Mounjarot kasutatakse ka koos dieedi ja kehalise aktiivsusega kehakaalu langetamiseks ja selle kontrolli all hoidmiseks täiskasvanutel, kellel on: KMI 30 kg/m2 või üle selle (rasvumine) või KMI vähemalt 27 kg/m2, kuid alla 30 kg/m2 (ülekaal), ja esinevad kehakaaluga seotud terviseprobleemid (näiteks diabeedieelne seisund, 2. tüüpi suhkurtõbi, kõrge vererõhk, vererasvade sisalduse kõrvalekalded, une ajal esinevad hingamishäired, mida nimetatakse „uneapnoeks“, südametalitluse häired või südameinfarkti, insuldi või veresooneprobleemide esinemine varasemas haigusloos).

KMI (kehamassiindeks) väljendab kehakaalu ja pikkuse suhet.

Obstruktiivse uneapnoega (obstructive sleep apnoea, OSA) rasvunud patsientidel võib Mounjarot kasutada koos hingamisteede positiivrõhu (positive airway pressure, PAP) raviga või ilma.

Tähtis on jätkuvalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud dieedi ja kehalise aktiivsuse alaseid nõuandeid. 2.

Mida on vaja teada enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist

Mounjaro KwikPen’i ei tohi kasutada kui olete tirsepatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mounjaro kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: kui teil on tõsiseid probleeme toidu seedimisega või toit püsib maos kauem kui tavaliselt (sealhulgas raske gastroparees). kui teil on kunagi olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu). kui teil on probleem silmadega. kui te kasutate suhkurtõve raviks sulfonüüluuread (üks teine diabeediravim) või insuliini, sest võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Selle riski vähendamiseks võib arst muuta teiste ravimite annust.

Mounjaroga ravi alustamise ajal võib mõningatel juhtudel tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja/või kõhulahtisuse tõttu, mis võib viia neerutalitluse halvenemiseni. Tähtis on dehüdratsiooni vältida, tarbides palju vedelikku. Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Mounjaro’t.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks lastel alates 10 aasta vanusest. Seda on uuritud ainult 2. tüüpi suhkurtõvega lastel, kes on ravi alustamise ajal ülekaalulised või rasvunud.

Seda ravimit ei tohi manustada alla 10-aastastele lastele 2. tüüpi suhkurtõve raviks ning lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta kehakaalu ohjamiseks, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Mounjaro Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle toime veel sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Tirsepatiid eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ning ei ole oodata selle imendumist rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase

(hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Kui teil tekivad madala veresuhkru nähud, nt peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine (vt lõik 4), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Teabe saamiseks madala veresuhkru suurenenud riski kohta vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Mounjaro KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Mounjaro KwikPen sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 5,4 mg bensüülalkoholi ühes 0,6 ml annuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). 3.

Kuidas Mounjaro KwikPen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väike kogus ravimit võib jääda pen-süstlisse pärast seda, kui kõik annused on õigesti manustatud.

Ärge proovige kasutada järelejäänud ravimit. Pärast nelja annuse manustamist tuleb pen-süstel ära visata.

Kui palju ravimit manustada Täiskasvanud • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Noorukid ja lapsed vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi • Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas. • Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg ja 10 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Mounjaro kasutamisaja valimine Te võite pen-süstlit kasutada mis tahes kellaajal sõltumata toidukordadest. Võimalusel tuleb seda iga kord kasutada ühel ja samal nädalapäeval. Mounjaro süstimist aitab meeles pidada see, kui teete vastava märke kalendrisse.

Vajadusel saate muuta Mounjaro iganädalase süstimise päeva tingimusel, et viimasest süstimisest on möödunud vähemalt 3 päeva. Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb iganädalased süsted teha uuel päeval.

Kuidas Mounjaro KwikPen’i süstida

Mounjarot süstitakse naha alla (subkutaanne süste) kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusele nabast, reiepiirkonnas või õlavarre tagaküljel. Kui soovite süstida õlavarre tagaküljele, peab süsti tegema keegi teine.

Soovi korral võite kasutada igal nädalal sama kehapiirkonda. Kuid veenduge, et valite selles piirkonnas erineva süstekoha. Kui te süstite ka insuliini, valige ka selleks süsteks erinev süstekoht.

Enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist lugege hoolikalt läbi pen-süstli kasutusjuhend. Kui olete alla 18-aastane, võib teile Mounjarot süstida hooldaja või kui arst seda sobivaks peab, võite ravimit endale süstida ka ise.

Vere glükoosisisalduse testimine Kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, on tähtis kontrollida veresuhkru taset vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhisele (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Selle ravimi liigne manustamine võib põhjustada madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) ning iiveldust ja oksendamist.

Kui te unustate Mounjarot kasutada Kui te unustate annuse süstimata ja • Mounjaro viimasest süstest on möödunud 4 päeva või vähem, kasutage seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval. • Kui Mounjaro viimasest süstest on möödunud rohkem kui 4 päeva, jätke unustatud annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kahe annuse vaheline aeg peab olema vähemalt 3 päeva.

Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise Ärge lõpetage Mounjaro kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise ja teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib veresuhkru tase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu. Nimetatud sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st) Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem). Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, huulte, keele ja/või kurgu kiire turse koos neelamisraskustega ja kiire südametegevus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) iiveldus; kõhulahtisus; kõhuvalu on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; oksendamist on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südameveresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks, ning südame-veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südameveresoonkonna haigusega patsientidel; väsimus (kurnatus), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südame-veresoonkonna haigusega patsientidel.

Need kõrvaltoimed ei ole tavaliselt rasked. Iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine esinevad kõige sagedamini tirsepatiidi kasutamise alguses ning enamikel patsientidel vähenevad aja jooksul. -

Madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) esineb väga sageli siis, kui tirsepatiidi kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluuread ja/või insuliini. Kui te kasutate 2. tüüpi suhkurtõve raviks sulfonüüluuread või insuliini, võib tirsepatiidi kasutamise ajal olla vaja nende annust vähendada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Madala veresuhkru sümptomid võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine. Arst ütleb teile, kuidas madalat veresuhkrut ravida.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks koos metformiini ja naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (üks teine diabeediravim); madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos ainult metformiiniga noorukitel ja lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) (nt lööve, sügelus ja ekseem); pearinglus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; madal vererõhk, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhuvalu on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; oksendamist on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi– see väheneb tavaliselt aja jooksul; seedehäire (düspepsia); kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; kõhu esilevõlvumine; röhatised; kõhugaasid (kõhupuhitus); refluks või kõrvetised (nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks) – see on haigus, mida põhjustab maohappe tagasivool maost söögitoru kaudu suhu; juuste väljalangemine, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; väsimus (kurnatus) patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi ja ravi kehakaalu vähendamiseks; süstekoha reaktsioonid (nt sügelus või punetus); kiire pulsisagedus; kõhunäärme ensüümide (nagu lipaas ja amülaas) aktiivsuse suurenemine veres; kaltsitoniini taseme tõusu veres patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos metformiiniga täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks; sapikivid; sapipõie põletik; kaalulangus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi; valu süstekohas; kaltsitoniini sisalduse suurenemine veres täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve või rasvumisega kaasneva OSA ravi; maitsemeele muutus; nahatundlikkuse muutus; mao aeglustunud tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Mounjaro KwikPen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. MITTE KASUTADA pen-süstlit, mis on olnud külmunud.

Pärast esmakordset kasutamist võib Mounjaro KwikPen’i hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 °C kuni 30 päeva ja seejärel tuleb pen-süstel hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune, muutunud värvusega või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mounjaro KwikPen sisaldab

Toimeaine on tirsepatiid.

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (4,17 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 2,5 mg annust.

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 20 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (8,33 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 5 mg annust.

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 30 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (12,5 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 7,5 mg annust.

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (16,7 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 10 mg annust.

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks

mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 50 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (20,8 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 12,5 mg annust.

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 60 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (25 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 15 mg annust.

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), bensüülalkohol (E1519) (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro KwikPen sisaldab bensüülalkoholi“), glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro KwikPen sisaldab naatriumi“), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Mounjaro välja näeb ja pakendi sisu Mounjaro on selge, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus pen-süstlis (KwikPen).

Iga KwikPen sisaldab 2,4 ml süstelahust (neli 0,6 ml annust) ja on täidetud liiaga, võimaldamaks eeltäitmist. Nõelad ei kuulu pakendisse.

Pakendi suurus: 1 või 3 KwikPen’i.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itaalia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Iirimaa Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.

Louth, A91 DET0, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Mitmeannuseline pen-süstel

Iga pen-süstel sisaldab 4 fikseeritud annust, millest igal nädalal manustatakse üks annus.

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet Mounjaro KwikPen’i kasutamise kohta

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist.

Lugege käesolev kasutusjuhend ja pakendi infoleht läbi enne, kui alustate Mounjaro KwikPen’i kasutamist, ja iga kord, kui saate uue pen-süstli. Seal võib sisalduda uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti, apteekri või meditsiiniõega oma haigusest või ravist.

Mounjaro KwikPen on ühekordselt kasutatav mitmeannuseline pen-süstel. Pen-süstel sisaldab 4 fikseeritud annust, millest igal nädalal manustatakse üks annus. Tehke ühekordne iganädalane süste naha alla (subkutaanselt).

Pärast 4 annuse manustamist tuleb pen-süstel koos kasutamata ravimiga hävitada. Pärast 4 iganädalase annuse manustamist ei ole võimalik pen-süstlil valida täisannust. Ärge süstige pen-süstlisse järele jäänud ravimit. Ärge kandke ravimit pen-süstlist üle süstlasse.

Ärge jagage Mounjaro KwikPen’i teiste inimestega, isegi kui pen-süstli nõel on vahetatud. Te võite mõne tõsise infektsiooni teistele inimestele edasi anda või ise nakatuda.

Pimedad või nägemispuudega inimesed ei tohi kasutada pen-süstlit ilma isiku abita, keda on õpetatud pen-süstlit kasutama.

Osade juhend

Mounjaro KwikPen’i osad

Pen-süstli kork

Kinnitusklamber

Punane sisemine tihend

Kolbampull Kolbampul li hoidja

Pensüstli korpus

Kolb

Etikett

Annuse indikaator

Annuse aken

(liigub edasi iga süstega) Pen-süstli nõela osad (nõelad ei kuulu pakendisse)

Nõela väliskate

Nõela sisekate

KwikPen’iga ühilduv pen-süstli nõel (kui te ei tea, millist nõela kasutada, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga)

Nõel

Süstimis nupp

Paberlipik

Mounjaro KwikPen’i osad

Kolbampull Kolbampul li hoidja

Pen-süstli kork

Pen-süstli korpus

Annuse indikaator

Kolb

Kinnitusklamber

Punane sisemine tihend

Annuse

Etikett (liigub edasi iga aken süstega) Pen-süstli nõela osad (nõelad ei kuulu pakendisse) Nõela väliskate

Nõela sisekate

Nõel

Süstimis nupp

Paberlipik

KwikPen’iga ühilduv nõel (kui te ei tea, millist nõela kasutada, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga)

Süstimiseks vajalikud vahendid -

Mounjaro KwikPen

KwikPen’iga ühilduv pen-süstli nõel (kui te ei tea, millist nõela kasutada, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga) puhastuspadjake, vati- või marlitampoon Teravate esemete jäätmemahuti või majapidamisjäätmete konteiner

Mounjaro KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine

• Peske käsi vee ja seebiga.

Ärge kasutage neid jooni annuse indikaatoritena

• Tõmmake pen-süstli kork otsesuunas ära.
• Kontrollige pen-süstlit ja etiketti. Ärge

kasutage, kui:

• ravimi nimetus või annuse tugevus ei

vasta teile väljastatud retseptile.

• pen-süstli kõlblikkusaeg (EXP) on

möödunud või pen-süstel tundub olevat kahjustatud.

• ravim on olnud külmunud, selles on

võõrosakesi, see on hägune või muutunud

värvusega. Mounjaro peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.

• Valige uus pen-süstli nõel. Kasutage iga

süste tegemiseks alati uut nõela, vältimaks infektsioone ja nõelte ummistumist.

• Tõmmake nõela väliskattelt ära paberlipik.

• Lükake kaetud nõel otsesuunas pen-süstlile ja

keerake see tihedalt kinni.

a. Tõmmake ära nõela väliskate ja jätke see alles. Teil on vaja seda uuesti kasutada. b. Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see minema.

a. Nõela väliskate

b. Nõela sisekate

• Keerake aeglaselt süstimisnuppu, kuni kuulete

2 klõpsu ja annuse aknas on näha pikem joon . See on eeltäitmise asend. Seda saab korrigeerida süstimisnuppu ükskõik kummale poole keerates, kuni eeltäitmise joon on kohakuti annuse indikaatoriga.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud

üles.

• Koputage õrnalt vastu kolbampulli, et

õhumullid üles tõuseksid.

• Väljutage natuke ravimit õhku, vajutades

süstimisnupule kuni selle seiskumiseni, seejärel lugege aeglaselt 5-ni, hoides samal ajal süstimisnuppu all. Annuse aknasse peab ilmuma ikoon . Ärge seda endale süstige.

Eeltäitmine eemaldab õhu kolbampullist ja tagab pen-süstli tõrgeteta töö. Pen-süstel on eeltäidetud, kui nõela otsast väljub väike kogus ravimit.

• Kui te ravimit ei näe, korrake samme

7...9 mitte üle 2 korra.

• Kui te ikka ravimit ei näe, vahetage

nõel ja korrake samme 7...9 mitte üle 1 korra.

• Kui te ikka ravimit ei näe, võtke

ühendust Lilly kohaliku esindusega, mille leiate pakendi infolehest.

5 sek HOIDA

Süstimine Mounjaro KwikPen’iga

a. Esikülg

b. Tagakülg

• Valige süstekoht.

a. Teie ise või keegi teine võib süstida ravimit reie- või kõhupiirkonda vähemalt 5 cm kaugusele nabast. b. Õlavarre tagaküljele peab ravimit süstima keegi teine.

• Muutke süstekohta igal nädalal. Võite

kasutada sama kehapiirkoda, kuid veenduge, et valite selles kehapiirkonnas erineva süstekoha.

• Keerake süstimisnuppu, kuni see peatub ja

annuse aknas on näha ikoon . Ikoon vastab täisannusele.

Valige

a. Torgake nõel naha sisse.

VAJUTADA

b. Süstige ravim, vajutades süstimisnuppu kuni selle peatumiseni ja seejärel lugege süstimisnuppu all hoides aeglaselt 5-ni.

Enne nõela eemaldamist peab annuse aknasse ilmuma ikoon .

5 sek HOIDA

• Tõmmake nõel naha seest välja. Ravimi tilk

nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie annust.

• Veenduge, et annuse aknas on ikoon

.

Kui näete aknas ikooni , olete saanud täisannuse.

Kui te ei näe annuse aknas ikooni , torgake nõel uuesti naha sisse ja viige süste lõpule.

Ärge valige uut annust.

Kui te ei ole endiselt kindel, kas olete saanud täisannuse, ärge alustage otsast peale ega korrake süstimist. Lisateabe saamiseks lugege lõikusid “Mounjaro KwikPen’i säilitamine“ või „Korduma kippuvad küsimused“.

Pärast Mounjaro KwikPen’iga süstimist

• Kui märkate pärast nõela väljatõmbamist

nahal verd, suruge sellele õrnalt vati- või marlitampoon. Ärge süstekohta hõõruge.

• Asetage ettevaatlikult tagasi nõela väliskate.

• Keerake pen-süstli küljest lahti kaetud nõel

ja pange see teravate esemete jäätmemahutisse (vt „Mounjaro KwikPen’i ja pen-süstli nõelte hävitamine“).

Ärge hoidke pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga, et vältida ravimi lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen-süstlisse.

• Asetage tagasi pen-süstli kork.

Ärge hoidke pen-süstlit ilma suletud korgita.

Mounjaro KwikPen’i säilitamine

Uued (kasutamata) pen-süstlid:

• Hoidke uued pen-süstlid külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Avamata pen-süstleid võib kasutada kuni etiketile trükitud kõlblikkusajani, kui pen-süstlit on

hoitud külmkapis.

• Ärge laske pen-süstlil külmuda. Pen-süstel, mis on olnud külmunud, tuleb minema visata

(hävitada).

Kasutatud pen-süstlid:

• Kasutatud pen-süstlit võib pärast süstimist hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C või

külmkapist väljas temperatuuril kuni 30 °C.

• Hoidke pen-süstlit ja nõelu laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Visake pen-süstel minema 30 päeva pärast esmakordset kasutamist, isegi kui pen-süstlis on

ravimit alles.

• Visake pen-süstel minema pärast 4 iganädalase annuse saamist. Kui püüate järele jäänud ravimit

süstida, ei saa te täisannust, isegi kui pen-süstlis on ravimit alles.

Järele jäänud ravim:

• Kui olete neljanda süsti ära teinud, näete te pen-süstlis

natuke järele jäänud ravimit ja see on normaalne. See järele jäänud Järele jäänud ravim tagab teie pen-süstli õige töötamise. ravim (ei ole

• Visake pen-süstel ära.
• Kuigi pen-süstlis on veel ravimit sees, ärge püüdke seda süstida.

annus) Kui proovite süstida mistahes järele jäänud ravimit, võib tulemuseks olla mittetäielik annus.

Mounjaro KwikPen’i ja pen-süstli nõelte hävitamine •

Pange kasutatud pen-süstli nõelad teravate esemete jäätmemahutisse või tihedalt sulguva kaanega kõvasse plastikmahutisse.

•

Ärge visake lahtisi pen-süstli nõelu majapidamisjäätmete hulka.

• •

Hävitage kasutatud pen-süstel vastavalt oma tervishoiutöötajalt saadud juhistele.

Küsige oma tervishoiutöötajalt, millised on võimalused teravate esemete jäätmemahuti nõuetekohaseks hävitamiseks.

•

Kasutatud teravate esemete jäätmemahutit ei tohi korduvkasutada.

Korduma kippuvad küsimused • •

Kui te ei saa pen-süstli korki eemaldada, keerake seda ettevaatlikult edasi-tagasi ja seejärel tõmmake otsesuunas ära.

Kui te ei saa annusenuppu keerata, kuni annuseaknas on nähtav : – visake pen-süstel ja selles sisalduv järele jäänud jäänud ravim ära. Pen-süstlis ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks. Ärge püüdke süstida järele jäänud ravimit.

•

Kui süstimisnuppu on raske vajutada: – süstimisnupu aeglasem vajutamine teeb süstimise lihtsamaks. – nõel võib olla ummistunud. Kasutage uut nõela ja eeltäitke pen-süstel. – pen-süstlisse võib olla sattunud tolm, toit või vedelik. Visake pen-süstel minema ja kasutage uut pen-süstlit.

• Kui teil on Mounjaro KwikPen’i kohta lisaküsimusi või sellega seotud probleeme, siis võtke

ühendust Lilly või oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravimikalender Kasutage Mounjaro KwikPen’i 1 kord nädalas.

Pange kirja süstimiseks valitud nädalapäev. Süstige igal nädalal vastaval päeval (näiteks: esmaspäev).

Süstin oma iganädalase annuse alltoodud kuupäevadel.

(päev/kuu)

Viimati uuendatud

(päev/kuu)

(päev/kuu)

(päev/kuu)