Multaq 400mg · 60 tabletti: package leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid dronedaroon Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist 3.

Kuidas MULTAQ’it võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas MULTAQ’it säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse

MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.

MULTAQ’it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.

MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise. MULTAQ’it kasutatakse ainult täiskasvanutel.

Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ’it. 2.

Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist

MULTAQ’it ei tohi kasutada: kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad). Teie süda võib lüüa väga aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator, võite MULTAQ’it kasutada, kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis), kui teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT-aja korrigeeritud intervall“ (see intervall on üle 500 millisekundi), kui teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus, mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).

Püsiva kodade virvenduse korral on see kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on otsustatud mitte muuta teie südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks. kui teie vererõhk on ebastabiilne (langeb), sest see võib põhjustada ebapiisavat arteriaalset verevoolu teie elunditesse, kui teil on või on olnud probleem südamega, mille puhul süda ei pumpa verd organismis ringi nii nagu peaks (südamepuudulikkuseks nimetatav seisund); teil võivad olla jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades või hingeldus ringi liikudes, kui protsentuaalne vere kogus, mis väljutatakse südamest selle igakordsel kokkutõmbumisel on liiga väike (seisund, mida nimetatakse vasaku vatsakese düsfunktsiooniks),

kui te võtsite varem amiodarooni (muu antiarütmiline ravim) ja teil oli probleeme maksa ja kopsudega, kui te võtate infektsioonivastaseid (k.a. seennakkuse või AIDS-i vastu), allergia, südame rütmihäirete, depressiooni, elundi siirdamise järgseid ravimeid (vt alljärgnev lõik „Muud ravimid ja MULTAQ“, millest saate rohkem teavet selle kohta, milliseid ravimeid täpselt ei tohi MULTAQ’iga koos võtta), kui teil on tõsine maksahaigus, kui teil on tõsine neeruhaigus, kui te võtate dabigatraani (vt allpool lõik „Muud ravimid ja MULTAQ“).

Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ’it.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MULTAQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on probleem, mille tulemusel on kaaliumi või magneesiumi tase teie veres madal; see probleem vajab korrigeerimist enne ravi alustamist MULTAQ’iga, te olete üle 75 aasta vana, teil on haigusseisund, mille korral südamelihast verega varustav soon jäigastub ja aheneb (südame isheemiatõbi).

Öelge oma arstile, kui MULTAQ’i võtmise ajal teie südamekodade virvendus muutub püsivaks ravi ajal MULTAQ’iga; te peate lõpetama MULTAQ’i võtmise, teil on jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades, hingeldus ringi liikudes või kehakaalu tõus (need on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid), teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mistahes maksaprobleemi näht või sümptom järgnevatest: (kõhu-) valu mao piirkonnas või ebamugavustunne, isukaotus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete värvumine kollaseks (ikterus), ebatavaliselt tume uriin, väsimus (eriti koos eelnevalt nimetatud sümptomitega), sügelus, teil on hingeldus või mitteproduktiivne köha; arst kontrollib teie kopse.

Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne MULTAQ’i võtmist.

Südame-, kopsu-uuringud ja vereanalüüsid Ravi ajal MULTAQ’iga võib teie arst teha laboratoorseid analüüse ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks. • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia) seadet. • Enne ravi algust MULTAQ’iga ja ravi ajal määrab teie arst teile vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust. • Kui te võtate verehüübimist pärssivaid ravimeid nagu varfariin, võib arst määrata teile vereanalüüsi INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) taseme mõõtmiseks, et kontrollida ravimi toimet. • Teie arst võib määrata ka muid vereanalüüse. Vereanalüüside tulemused neerutalitluse kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ’i mõjul muutuda. Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse“ kreatiniinitaseme jaoks veres. • Teie arst võib kontrollida teie kopse.

Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ’iga.

Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereanalüüse, et te võtate MULTAQ’it.

Lapsed ja noorukid MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja MULTAQ

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.

MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.

Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ’iga: • teised ravimid ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrollimiseks, nt flekainiid, propafenoon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon, • mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool, • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks, • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres, • telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid), • terfenadiin (allergiavastane ravim), • nefasodoon (depressioonivastane ravim), • tsisapriid (ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu), • ritonavir (AIDS’i vastane ravim), • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).

Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin, • mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin), • mõned verehüüvete tekke vastased ravimid, nt varfariin, rivaroksabaan, edoksabaan ja apiksabaan, • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin, • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist), • naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu, • rifampitsiin – tuberkuloosi vastu.

MULTAQ koos toidu ja joogiga Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ’iga. See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. • Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arst enne MULTAQ’iga ravi alustamist rasedustesti. • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. • Ärge võtke MULTAQ’it, kui te olete rasestumisvõimeline naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. • Kasutage tõhusat rasestumisvastast vahendit (kontratseptsiooni) ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast MULTAQ’i viimase annuse manustamist. • Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ’iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga. • Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima. Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate MULTAQ’it või imetate. Ärge toitke last rinnaga MULTAQ’iga ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimed, nt väsimus, võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

MULTAQ sisaldab laktoosi.

MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.

Kuidas MULTAQ’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi MULTAQ’iga jälgib südamehaiguste ravis kogenud arst.

Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ’i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust. Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.

Kui palju võtta Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke:

üks tablett teie hommikusöögi ajal ja
üks tablett teie õhtusöögi ajal.

Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal. Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate MULTAQ’it rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga. Võtke ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate MULTAQ’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.

Kui te lõpetate MULTAQ’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete rääkinud oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st) • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus). Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ’iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel. Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme. • Aeglane südametegevus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Kopsupõletik (sh kopsude armistumine ja tihkenemine). Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus. Nähtudeks on kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud sümptomitega), sügelus. • Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.

Teised kõrvaltoimed: Väga sage • vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus, • EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett’i pikenemiseks.

Sage • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu, • väsimustunne, • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus, • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.

Aeg-ajalt • teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide teke), • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks, • asjade maitseomaduste muutumine.

Harva • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas MULTAQ’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MULTAQ sisaldab

Toimeaine on dronedaroon.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).

Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi“), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).

Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).

Kuidas MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu MULTAQ on valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mis on märgistatud topeltlaine kujutisega ühel küljel ja „4142” teisel küljel.

MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia