Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nebilet 5 mg tabletid nebivolool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Nebilet ja milleks seda kasutatakse
Nebilet sisaldab nebivolooli - kardiovaskulaarne ravim, mis kuulub selektiivsete beetablokaatorite hulka (s.t selektiivse toimega südame-veresoonkonda). See ravim vähendab südame löögisagedust ja mõjutab südame löögitugevust. Toimib veresooni laiendavalt, mis viib vererõhu alanemisele.
Nebilet on ravim, mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral (hüpertensioon).
Nebilet`i kasutatakse ka 70-aastastel ja vanematel patsientidel lisaks standardravile kerge kuni mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
Nebilet’i kasutatakse ka sümptomaatilise, stabiilse südame isheemiatõve ravis. See on seisund, mida iseloomustab episooditi valu või ebamugavustunne rinnus, mis sageli tekib füüsilise koormuse suurenemisel, emotsionaalse või mõnda teist tüüpi pinge olukorras, mis tekib, kui südame verevarustus on vähenenud või takistatud.
2Mida on vaja teada enne Nebilet’i kasutamist
Nebilet’i ei tohi kasutada
- kui olete nebivolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil esineb üks või enam all-loetletud häiretest:
- madal vererõhk;
- vereringehäire kätes või jalgades;
- väga aeglane pulss (vähem kui 60 lööki minutis);
- või teatud kindlad südamerütmiga seotud probleemid (N: 2. ja 3. astme atrioventrikulaarne blokaad, südame ülejuhte häired);
- hiljuti ilmnenud südamepuudulikkus või selle seisund halvenenud, saate veeni kaudu ravi (intravenoosne tilkinfusioon) parandamaks teie südame tööd;
- astma või vilistav hingamine (praegu või minevikus);
- ravimata feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
- maksafunktsiooni häire;
- metaboolne häire (metaboolne atsidoos), näiteks diabeetiline ketoatsidoos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nebilet’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Informeerige oma arsti, kui teil on ilmnenud mõni all-loetletud probleemidest:
- ebanormaalselt aeglane pulss;
- spontaanselt tekkiva südamelihasekrambi tagajärjel teatud tüüpi valu rinnus, Prinzmetal’i stenokardia;
- ravimata südamepuudulikkus
- 1. astme blokaad (so kerge südame ülejuhte häire, mis mõjutab südame rütmi)
- vereringe häired kätes või jalgades, N: Raynaud` haigus või sündroom, krambitaoline valu kõndimisel;
- püsivad hingamishäired;
- suhkurtõbi: Nebilet ei mõjuta veresuhkru taset, aga võib varjata madalast veresuhkrust tingitud sümptomeid, nagu südamepekslemine, kiire pulss;
- hüpertüreoidism: Nebilet võib varjata ka selle seisundi tõttu tekkivat kiiret pulssi;
- allergia: tugevneda võib reaktsioon õietolmule ja ka teistele ärritajatele, mille suhtes te allergiline olete;
- kui teil on psoriaas või on olnud seda minevikus (nahahaigus – kestendavad roosakad laigud);
- juhul kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon, informeerige anestesioloogi Nebilet-ravist enne anesteesiat.
Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, ärge võtke seda ravimit südamepuudulikkuse näidustusel ja informeerige oma arsti.
Ravi alguses jälgib teid kogenud kroonilise südamepuudulikkuse arst (vt lõik 3). Seda ravi ei tohi katkestada järsku, kui teie arst ei ole nii öelnud (vt lõik 3).
Lapsed ja noorukid
Nebilet’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt informatsiooni; seega ei ole selles eagrupis kasutamine soovitatav.
Muud ravimid ja Nebilet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Informeerige oma arsti alati, kui kasutate või hakkate kasutama koos Nebilet’iga mõnda järgmistest ravimitest:
- kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide raviks: nagu amiodaroon, amlodipiin, tsibesoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, guanfasiin, hüdrokinidiin, latsidipiin, lidokaiin, metüüldopa, meksiletiin, moksonidiin, nikardipiin, nifedipiin, nimodipiin, nitrendipiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, verapamiil;
- rahustid ja psühhoosi ravimid (N: vaimuhaigus): barbituraadid (ka epilepsia korral kasutatavad), fenotiasiin (ka oksendamise ja iivelduse korral) ja tioridasiin;
- depressiooni ravimid: amitriptülliin, paroksetiin, fluoksetiin;
- astmaravimid, kinnise nina ja teatud silmahaiguse, nagu glaukoomi (silmasise rõhu tõus) või pupilli laienemise korral;
- anesteesia ravimid operatsiooni ajal;
- baklofeen (antispastiline aine); amifostiin (kaitsev aine, mida kasutatakse vähi ravis).
Kõik need ravimid, nagu ka nebivolool, võivad mõjutada vererõhku ja südame funktsiooni.
- ravimid ülihappesuse korral (antatsiidid): sel juhul tuleb Nebilet’i võtta söögi ajal ja antatsiid söögikordade vahel.
Nebilet koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi Nebilet’i hädavajaduseta kasutada.
Imetamise perioodil ei ole soovitatav Nebilet’i kasutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ÄRGE sõitke autoga ega käsitsege masinaid.
Nebilet sisaldab laktoosi ja naatriumi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Nebilet’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nebilet’i võib võtta enne sööki, söögikordade ajal, peale sööki või söögikorrast sõltumata.
Võimalusel võtke koos veega.
Kõrge vererõhu ravi (hüpertensioon)
- Tavaline annus on 1 tablett ööpäevas. Annus tuleks võimalusel võtta iga päev samal ajal.
- Neerutalitluse häirega ja eakatele patsientidele soovitatav algannus on ½ (pool) tabletti ööpäevas.
- Ravimi toime vererõhule ilmneb tavaliselt 1–2 nädalat pärast ravi alustamist. Vahel võib ravimi optimaalse toime saavutamiseks kuluda kuni 4 nädalat.
Krooniline südamepuudulikkus
- Teie ravi alustab ja jälgib kogenud spetsialist.
- Teie arst alustab ravi ¼ (veerand) tabletiga ööpäevas. Annust võib suurendada 1...2 nädala möödudes ½ (poole) tabletini ööpäevas, seejärel 1 tabletini ning siis kuni 2 tabletini ööpäevas, kuni on leitud teile sobiv annus. Teie arst määrab teile sobiva annuse, järgige arstilt saadud juhiseid hoolikalt.
- Maksimaalne soovitatav annus on 2 tabletti (10 mg) ööpäevas.
- Pärast ravi alustamist või annuse suurendamist on vajalik, et kogenud raviarst jälgiks teie ravi kulgu 2 tunni jooksul.
- Vajadusel võib teie arst annust ka vähendada.
- Ravimi kasutamist ei tohi järsku katkestada, see võib südamepuudulikkuse seisundit halvendada.
- Patsiendid, kellel esineb tõsiseid probleeme neerudega, ei tohi seda ravimit kasutada.
- Määratud päevane annus on soovitatav võtta korraga, eelistatult iga päev samal kellaajal.
Kui Teie arst on soovitanud võtta annuse ½ (pool) või ¼ (veerand) tabletist, jälgige palun alltoodud instruktsioone, kuidas ristpoolitusjoonega tabletti poolitada.
- Asetage tablett lamedale kõvale pinnale (näiteks lauale) nii, et ristpoolitusjoon jääb ülespoole.
- Asetage nimetissõrmed kummalegi poole poolitusjoont ning vajutage tabletile (joonis 1 ja 2).
- Tableti saab poolitada neljaks, toimides sarnaselt juba poolitatud tabletiga (joonis 3 ja 4).
Joonis 1 ja 2. Poolitamine kaheks
- Teie arst võib otsustada ravitulemuse parandamiseks erinevaid ravimeid kombineerida.
- Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
Kui te kasutate Nebilet’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud tablette rohkem, kui arsti poolt määratud, konsulteerige kohe oma arstiga. Kõige sagedasemad Nebilet’i üleannustamise sümptomid on liiga aeglane pulss (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) – minestamine, õhupuudus nagu astma korral (bronhospasm) ja äge südamepuudulikkus. Te võite võtta aktiivsütt (saadaval apteegis) kuni arsti saabumiseni.
Kui te unustate Nebilet’i võtta
Kui Te unustate ravimi võtmata, kuid see meenub teile veidi aja möödudes, võtke oma annus nagu tavaliselt. Kui aga tavaline annustamise aeg on ammu möödas (st mitmeid tunde) nii, et järgmine annustamise aeg läheneb, siis jätke see annus vahele ja jätkake järgmisel päeval samal ajal tavalise annusega. Ärge võtke kahekordset annust. Korduvat annuse vahelejätmist tuleb vältida.
Kui te lõpetate Nebilet’i kasutamise
Te peate konsulteerima arstiga enne, kui lõpetate Nebilet’i kasutamise, sõltumata sellest, kas te võtate Nebilet’i kõrgvererõhu või kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Te ei tohi lõpetada ravi Nebilet’iga järsku, kuna siis võib teie südamepuudulikkuse seisund ajutiselt halveneda. Kui kõrgvererõhu või kroonilise südamepuudulikkuse ravi Nebilet’iga tuleb lõpetada, on vajalik vähendada annust järk-järgult, vähendades annust poole võrra nädalaste intervallide järel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui
Nebilet’i kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks, on võimalikud kõrvaltoimed järgmised:
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- peavalu
- pearinglus
- väsimus
- ebatavaline sügelus või torkimistunne
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- õhupuudus
- tursed kätel või jalgadel.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- pulsi aeglustumine või teised südamega seotud kaebused
- madal vererõhk
- krambitaoline jalavalu kõndimisel
- nägemishäired
- impotentsus
- depressioon
- seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, oksendamine
- nahapunetus, sügelus
- õhupuudus - sarnane kui astma korral, mis on tingitud äkilistest hingamislihaste kokkutõmmetest (bronhospasm)
- hirmuunenäod.
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
- minestus
- psoriaasi halvenemine (nahahaigus – kestendavad roosakad laigud).
Järgnevaid kõrvaltoimeid on Nebilet-ravi ajal kirjeldatud üksikjuhtudel:
- Kogu keha hõlmavad allergilised reaktsioonid generaliseerunud nahanähtudega (ülitundlikkus);
- Kiire algusega suu ja silmade ümbruse või keele turse, koos võimaliku äkilise hingamisraskusega (angioödeemi);
- Allergilist või mitteallergilist päritolu nahalööve, mis avaldub kahvatupunaste sügelevate kupladena (urtikaaria).
Kroonilise südamepuudulikkuse kliinilises uuringus esinesid järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
- aeglane pulsisagedus
- pearinglus.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- südamepuudulikkuse seisundi halvenemine
- madal vererõhk (minestustunne kiirel püsti tõusmisel)
- ravimi talumatus
- teatud tüüpi kerge südame ülejuhte häire, mis mõjutab südame rütmi (1. astme atrioventrikulaarne blokaad)
- alajäsemete tursed (pahkluude piirkonnas).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Nebilet’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nebilet sisaldab
- Toimeaine on nebivolool. Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina): 2,5 mg d-nebivolooli ja 2,5 mg l-nebivolooli.
- Teised abiained on laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), hüpromelloos (E464), maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E572).
Kuidas Nebilet välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on valged, ümarad ja ristpoolitusjoonega. Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Tabletid on pakitud PVC/alumiinium blistritesse. Nebilet’i tabletid on saadaval 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 100 tabletti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu tel: +37065796198
Tootja:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
või
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden Saksamaa
Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Leedu
või
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
või
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.