Nilotinib Kapslid 200mg · 112 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tasigna 50 mg, 150 mg ja 200 mg kõvakapslid nilotiniib (nilotinibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist

Kuidas Tasignat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tasignat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tasigna

Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.

Milleks Tasignat kasutatakse Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.

Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist. Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.

Kuidas Tasigna toimib KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.

Jälgimine ravi ajal Tasignaga Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse. Nende analüüside abil jälgitakse: vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna; kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna; elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium). Need on olulised südametöö jaoks; suhkru ja rasvade sisaldust veres.

Südametööd kontrollitakse, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).

Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.

Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt. 2.

Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist

Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.

Tasignat ei tohi võtta kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tasigna võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on eelnevalt olnud südame-veresoonkonnahaigusi, nagu südamerabandus, rindkere valu (rinnaangiin), probleemid ajuverevarustusega (insult) või probleemid jala verevarustusega (lonkamine) või kui teil on südame-veresoonkonnahaiguste riskifaktorid, nagu kõrge vererõhk (hüpertensioon), suhkurtõbi või probleemid vere rasvade sisaldusega (lipiidide häired); kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks. kui te saate ravimeid, mis langetavad teie kolesteroolisisaldust veres või mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt Muud ravimid ja Tasigna); kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all; kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus; kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone; kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamine (täielik gastrektoomia); kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Tasigna võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.

Tasignaga ravi ajal Kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks. QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.

Tasignat saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.

Kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks. Tasignaga ravitud patsientidel on harva teatatud tuumori lüüsi sündroomi esinemisest.

Kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud. Tasignat saavatel patsientidel on teatatud südame-veresoonkonna tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad jala verevarustuse häirumine (perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus), isheemiline südamehaigus ja ajuverevarustuse häired (isheemiline tserebrovaskulaarne haigus). Enne Tasignaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.

Kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud. Tasignaga ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.

Kui olete Tasignaga ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.

Lapsed ja noorukid

Tasigna on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML. Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel. Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Tasigna kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.

Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt. Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.

Muud ravimid ja Tasigna Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nendeks on eeskätt: antiarütmikumid - kasutatakse südame rütmihäirete raviks; klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin – ravimid, mis võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele; ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse infektsioonide raviks; ritonaviir – HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite” ravimrühma; karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin – kasutatakse epilepsia raviks; rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks; liht-naistepunat (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks; midasolaam – kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks; alfentaniil ja fentanüül – kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi protseduure või nende ajal; tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni“ ja infektsioonide vastu võitlemist ning kasutatakse tavaliselt siiratud organite, nagu maks, süda ja neerud, äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks; dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse dementsuse ravis; lovastatiin ja simvastatiin – kasutatakse vererasvade kõrge sisalduse ravimiseks; varfariin – kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos); astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).

Nendest ravimitest tuleb Tasignaga ravi ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.

Kui te võtate statiini (ravim, mis langetab teie vere kolesteroolisisaldust), teatage sellest oma arstile või apteekrile. Teatud statiinidega koos kasutamisel võib Tasigna suurendada statiinidega seotud lihasprobleemide tekkeriski, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaste lagunemiseni (rabdomüolüüs), mis põhjustab neerukahjustust.

Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Tasigna võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid). Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos. H2-blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat; alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet. Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.

Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasignaga ravi ajal võtnud.

Tasigna koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Tasignat koos toiduga. Toit võib parandada Tasigna imendumist ja seega suurendada

Tasigna taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele. Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi. Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.

Rasedus ja imetamine Tasignat ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.

Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.

Tasignaga ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Tasigna sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.

Kuidas Tasignat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Tasignat võtta Kasutamine täiskasvanutel Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.

Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas. Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest. Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Tasigna kapsleid lapsele anda. Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.

Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Millal Tasignat võtta Võtke kõvakapsleid: kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); vähemalt 2 tundi pärast sööki; seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.

Kui teil on küsimusi selle kohta, millal seda ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tasigna võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kõvakapsleid võtta.

Kuidas Tasignat võtta

Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.

Ärge võtke kõvakapsleid koos toiduga.

Ärge avage kõvakapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama.Kui te ei ole suuteline kõvakapsleid tervelt alla neelama, võite kõvakapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata. Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.

Kui kaua Tasignat võtta Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Teie arst võib kaaluda teil Tasignaga ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Tasignat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Tasignat võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tasigna võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha. Tasignaga ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Tasignaga ravi lõpetamist.

Kui teie arst soovitab teil lõpetada Tasigna võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata. Kui teile öeldakse, et teie ravi Tasignaga lõpetatakse, jälgib arst hoolikalt KML-i enne Tasignaga ravi lõpetamist, selle ajal ja ka pärast ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised: Lihaste ja luustiku valu nähud: liigese- ja lihasevalu; südamehäirete nähud: valu või ebamugavustunne rinnus, kõrge või madal vererõhk, ebaregulaarne (kiire või aeglane) südamerütm, südamepekslemine, minestamine, huulte, keele või naha sinakas toon; arterite ummistuste nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused; kilpnäärme alatalitluse nähud: kehakaalu suurenemine, väsimus, juuksekadu, lihasnõrkus, külmatunne; kilpnäärme liigtalitluse nähud: kiire südamerütm, eksoftalmia (punnsilmsus), kehakaalu langus, kaela eesmise osa turse;

-

neeru- ja kuseteede häirete nähud: janu, naha kuivus, ärrituvus, tume uriin, vähenenud uriinieritus, raskendatud ja valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, normist erinev uriini värv; kõrge veresuhkru sisalduse nähud: liigne janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kehakaalu langusega, väsimus; vertiigonähud: pearinglus või pöörlemistunne; kõhunäärmepõletiku nähud: tugev valu ülakõhus (keskel või vasakul pool); nahakahjustuse nähud: valulikud punetavad muhud, naha valulikkus, naha punetus, ketendus või villid; vee kogunemise nähud: kiire kehakaalu suurenemine, käte, pahkluude, labajalgade või näo turse; migreeninähud: tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus; verehäirete nähud: palavik, kerge verevalumite teke või seletamatu veritsus, rasked või sagedased infektsioonid, seletamatu nõrkus; veenitromboosi nähud: turse ja valu ühes kehaosas; närvisüsteemi häirete nähud: jäsemete või näo nõrkus või halvatus, raskendatud rääkimine, tugev peavalu, asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas, nägemishäired, teadvuskadu, segasus, desorientatsioon, värisemine, surisemisetunne, valu või tuimus sõrmedes ja varvastes; kopsuhäirete nähud: hingamisraskus või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine palavikuga või ilma, labajalgade või jalgade turse; seedetrakti häirete nähud: kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must või verine väljaheide, kõhukinnisus, kõrvetised, maohappe tagasivool, kõhupuhitus; maksahäirete nähud: naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tume uriin; maksanakkuse nähud: reaktiveerumine (B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine); silmakahjustuse nähud: nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, topeltnägemine või tajutavad valgusvihud, vähenenud nägemisteravus või nägemise kaotus, verejooks silmavalges, silmade suurenenud valgustundlikkus, silmavalu, punetus, sügelus või ärritus, silma kuivus, silmalaugude paistetus või sügelus; elektrolüütide sisalduse häirete nähud: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud vereanalüüside tulemustega (nt kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisaldus ning madal kaltsiumisisaldus).

Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus; peavalu; energiapuudus; lihasevalu; sügelus, lööve; iiveldus; kõhuvalu; kõhukinnisus; oksendamine; juuste väljalangemine; pärast ravi lõpetamist Tasignaga valu jäsemetes, luuvalu ja lülisamba valu; kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel; ülemiste hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kurguvalu ja vesine või turses nina, aevastamine; madal vereliblede (punalibled, vereliistakud) või hemoglobiini sisaldus; lipaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus); bilirubiini suurenenud sisaldus veres (maksatalitlus); alaniinaminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kopsupõletik; kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, kõhupuhitus, paisunud kõht; luuvalu, lihasspasmid; valu (sealhulgas kaelavalu); naha kuivus, akne, vähenenud nahatundlikkus; kehakaalu vähenemine või suurenemine; unetus, depressioon, ärevus; öine higistamine, liighigistamine; üldine halb enesetunne; ninaverejooks; podagra nähud: valusad ja paistes liigesed; võimetus saavutada või säilitada erektsiooni; gripitaolised sümptomid; kurguvalu; bronhiit; kõrvavalu, helid (nt vile, ümin) kõrvades, millel pole välist allikat; hemorroidid; rasked menstruaaltsüklid; juuksefolliikulite sügelus; suuõõne või tupe kandidoos (soor); konjunktiviidi nähud: eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja paistetusega; silmaärritus, punased silmad; hüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk, peavalu, pearinglus; õhetus; perifeerse arteriaalse oklusiivse haiguse nähud: valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused (võimalikud arterite ummistuste nähud kahjustatud jalas, käes, varvastes või sõrmedes); õhupuudus (nimetatakse ka düspnoeks); suuhaavandid igemepõletikuga (nimetatakse ka stomatiidiks); amülaasi suurenenud sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus); kreatiniini suurenenud sisaldus veres (neerutalitlus); aluselise fosfataasi või kreatiniinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres; aspartaadi aminotransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres; gamma-glutamüültransferaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus veres; leukopeenia või neutropeenia nähud: madal valgevereliblede sisaldus; vereliistakute või valgevereliblede arvu tõus; madal magneesiumi-, kaaliumi-, naatriumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres; kõrge kaaliumi-, kaltsiumi- või fosforisisaldus veres; kõrge rasvade (sealhulgas kolesterooli) sisaldus veres; kõrge kusihappesisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergia (ülitundlikkus Tasigna suhtes); suukuivus; rindade valu; valu või ebamugavustunne keha küljel; söögiisu suurenemine; rindade suurenemine meestel; herpesviiruse infektsioon; lihas- ja liigesjäikus, liigese paistetus; kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne); maitsetundlikkuse häired; sage urineerimine; maolimaskesta põletiku nähud: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus;

-

mälukaotus; nahatsüst, naha õhenemine või paksenemine, naha pindmise kihi paksenemine, naha värvi muutus; psoriaasi nähud: punase/hõbedase paksenenud naha laigud; naha suurenenud valgustundlikkus; kuulmislangus; liigesepõletik; uriinipidamatus; soolepõletik (nimetatakse ka enterokoliidiks); anaalabstsess; nibude paistetus; rahutute jalgade sündroomi tunnused (vastupandamatu tahtmine ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne); sepsise nähud: palavik, valu rinnus, kõrgenenud/suurenenud südamerütm, õhupuudus või hingeldus; nahainfektsioon (subkutaanne abstsess); soolatüükad; kindlat tüüpi valgevereliblede arvu tõus (nimetatakse eosinofiilideks); lümfopeenia nähud: madal valgevereliblede sisaldus; kõrge paratüreoidhormooni (kaltsiumi- ja fosforitaset reguleeriv hormoon) sisaldus veres; kõrge laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) sisaldus veres; madala veresuhkru sisalduse nähud: iiveldus, higistamine, nõrkus, pearinglus, värisemine, peavalu; dehüdratatsioon; rasvade häirunud sisaldus veres; tahtmatud tõmblused (nimetatakse ka treemoriks); keskendumishäired; ebameeldiv ja häirunud nahatundlikkus (nimetatakse ka düsesteesiaks); väsimus; tuimus või surisemisetunne sõrmedes ja varvastes (nimetatakse ka perifeerseks neuropaatiaks); ükskõik millise näolihase halvatus; punane laik silmavalges, mis on põhjustatud purunenud veresoontest (nimetatakse ka konjunktiivi verejooksuks); veri silmades (nimetatakse ka silma verejooksuks); silmaärritus; südamerabanduse nähud (nimetatakse ka müokardiinfardiks): äkiline ja tugev valu rinnus, väsimus, ebaregulaarne südamerütm; südamekahina nähud: väsimus, hingamisraskused lamavas asendis, jalalabade või jalgade turse; valu rindluu taga (nimetatakse ka perikardiidiks); hüpertensiivse kriisi nähud: raske peavalu, pearinglus, iiveldus; kõndimisest tingutud jalavalu ja nõrkus (nimetatakse ka vahelduvaks lonkamiseks); jäsemete arterite ahenemise nähud: võimalik kõrge vererõhk, valusad krambid ühes või mõlemas puusas, reites või säärelihastes pärast teatud tegevusi nagu kõndimine või trepist käimine, jalgade tuimus või nõrkus; verevalumid (kui te ei ole ennast vigastanud); rasvladestused arterites, mis võivad ummistusi põhjustada (nimetatakse ka ateroskleroos); madala vererõhu nähud (nimetatakse ka hüpotensiooniks): peapööritus, pearinglus või minestus; kopsuödeemi nähud: õhupuudus; pleuraefusiooni nähud: vedeliku kogunemine kopse ja rindkere vooderdavate koekihtide vahele (mis raskel juhul võib vähendada südame võimet verd pumbata), valu rinnus, köha, luksumine, hingeldamine; interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud: köha, hingamisraskused, valulik hingamine; rinnakelmevalu nähud: valu rinnus; rinnakelmepõletiku nähud: köha, valulik hingamine; häälekähedus; pulmonaalhüpertensiooni nähud: kõrge vererõhk kopsuarterites; aevastamine;

-

tundlikud hambad; põletikunähud (nimetatakse ka gingiviidiks): veritsus, hellad või suurenenud igemed; kõrge uureasisaldus veres (neerutalitlus); verevalkude häired (madal globuliinide tase või paraproteiini esinemine); kõrge mittekonjugeeritud bilirubiini sisaldus veres; kõrge troponiini sisaldus veres.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peopesade ning jalataldade punetus ja/või turse ning võimalik ketendus (nn käe-jala sündroom); sõlmekeste esinemine suus; tunne, nagu rinnad muutuksid kõvaks; kilpnäärmepõletik (nimetatakse ka türeoidiidiks); häiritud või langenud meeleolu; sekundaarse hüperparatüreoidismi nähud: luu- ja liigesevalu, liigne urineerimine, kõhuvalu, nõrkus, väsimus; ajuarterite ahenemise nähud: osaline või täielik nägemise kaotus mõlema silmas, topeltnägemine, vertiigo (peapöörituse tunne), tuimus või surisemisetunne, koordinatsiooni kadu, pearinglus või segasus; ajuturse (võimalik peavalu ja/või vaimse seisundi muutused); nägemisnärvi põletiku nähud: ähmane nägemine, nägemise kaotus; südametalitluse häirete nähud (vähenenud väljutusfraktsioon): väsimus, ebamugavustunne rinnus, peapööritus, valu, südamepekslemine; vähenenud või suurenenud insuliinisisaldus veres (veresuhkru sisaldust reguleeriv hormoon); madal insuliini C-peptiidi sisaldus veres (kõhunäärmetalitlus); äkksurm.

Järgnevaid muid kõrvaltoimeid on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südametalitluse häirete nähud (ventrikulaarne düsfunktsioon): õhupuudus, pingutus rahuolekus, ebaregulaarne südamerütm, ebamugavustunne rinnus, peapööritus, valu, südamepekslemine, liigne urineerimine, jalgade, pahkluude ja kõhuturse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tasignat säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tasigna sisaldab

Toimeaine on nilotiniib. -

Üks 50 mg kõvakapsel sisaldab 50 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid

-

Üks 150 mg kõvakapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172), n-butüülalkohol, propüleenglükool, dehüdreeritud etanool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid

-

Üks 200 mg kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) Trükitint: šellak (E904), dehüdreeritud alkohol, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172)

-

Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu

Tasigna 50 mg on saadaval kõvakapslitena. Kõvakapslid on punased/helekollased. Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/ABL”.

Tasigna 150 mg on saadaval kõvakapslitena. Kõvakapslid on punased. Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/BCR”.

Tasigna 200 mg on saadaval kõvakapslitena. Kõvakapslid on helekollased. Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI”.

Tasigna 50 mg kõvakapslid on saadaval pakendis, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).

Tasigna 150 mg kõvakapslid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (14 pakendist, milles 28 kõvakapslit).

Tasigna 200 mg on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit. Tasigna on saadaval ka hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (4 voldikpakendit, milles 28 kõvakapslit), 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (14 pakendit, milles 28 kõvakapslit).

Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava, 9220 Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.