Nimenrix Lahuse Plv + Lahusti Süstlis · 1 kpl: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Menveo süstelahuse pulber ja lahus

Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Kuidas Menveod kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Menveod säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).

Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).

Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst. 2.

Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on: -

kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus. teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad). te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.

Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.

Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.

Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.

Muud ravimid ja Menveo Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.

Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).

Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.

Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet.

Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.

Menveo sisaldab

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba. 3.

Kuidas Menveod kasutada

Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.

Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.

Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).

Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.

Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.

Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses 2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha kõvastumus (≤ 50 mm) Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses 2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus (lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus (> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm) Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus (noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine, süstekoha sügelus, süstekoha turse Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid, nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse,

hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.

Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Menveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Menveo sisaldab

Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:

Toimeained on: (Algupäraselt pulbris) • Meningokoki A-grupi oligosahhariid Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

10 mikrogrammi 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

(Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

• Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

• Meningokoki Y-grupi oligosahhariid Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi

Teised koostisosad (abiained) on:

Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos

Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).

Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu Menveo on pulber ja süstelahus Iga Menveo annus tarnitakse: 1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina 1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena Pakendis on 1 annus (2 viaali), 5 annust (10 viaali) või 10 annust (20 viaali).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada. See annab ühe 0,5 ml annuse.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia Tootja: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +370 80000334

България

GSK Vaccines S.r.l.

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045 Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini valmissegamisjuhised

Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.

Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada, mis annab ühe 0,5 ml annuse.

Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.

Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne. Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.

Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.

Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Menveo süstelahus

Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Kuidas Menveod kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Menveod säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).

Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).

Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst. 2.

Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Menveod, kui teil või teie lapsel on -