Nolpaza entne 40mg · 14 tabletti: package leaflet

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust.

See on mõeldud mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpazat kasutatakse

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

• refluksösofagiit. Söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool.

Täiskasvanud

• Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning vähendada seeläbi mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi taastekkimise riski;
• mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
• Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite ravi.

Nolpazat ei tohi võtta

• kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst maksaensüümide sisaldust teie veres sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpazat pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
• kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka

pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B12-vitamiini tasemele:

• tugev väsimus või energiapuudus,
• tundlikkushäired,
• valulik või punane keel, haavandid suus,
• lihasnõrkus,
• nägemishäired,
• probleemid mäluga, segasus, depressioon.
• kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
• prootonpumba inhibiitorite, näiteks pantoprasooli võtmine, eriti kauem kui 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski.
• rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on osteoporoosi risk (näiteks kui te võtate steroide).
• kui te kasutate Nolpazat kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teilt võtta regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpazaga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpazaga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
• pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:

• planeerimata kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
• valu rindkeres;
• kõhuvalu;
• raskekujuline ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Nolpazat pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid

Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Nolpaza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate

• ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
• vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
• ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
• metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpazaga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;
• fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
• rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne pantoprasooli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga

Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega 1 tund enne sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teateid eritumise kohta rinnapiima. Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et oodatav kasu teile ületab võimalikud ohud teie lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nolpaza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi

Ravim sisaldab 36 mg sorbitooli ühes tabletis.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)):

• keele ja/või kurgu turse,
• neelamisraskus,
• nõgeslööve (urtikaaria),
• hingamisraskus,
• allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
• tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)); võite märgata ühte või mitut sümptomit järgmistest:

• villiline nahalööve koos terviseseisundi kiire halvenemisega,
• erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või nahatundlikkus/-lööve, eriti päikesele avatud kehaosadel,
• teil võivad tekkida ka liigesevalud või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata muutusi teatud vere valgeliblede arvus või maksaensüümide sisalduses,
• punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs),
• laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

• naha või silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või
• palavik,
• nahalööve,
• neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• peavalu,
• pearinglus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus, oksendamine,
• kõhupuhitus ja kõhugaasid,
• kõhukinnisus,
• suukuivus,
• valu ja ebamugavustunne kõhus,
• nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
• sügelus,
• puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd,
• nõrkuse tunne, jõuetus või halb enesetunne,
• unehäired.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• nägemishäired, nagu ähmane nägemine,
• nõgeslööve,
• liigesevalu,
• lihasvalu,
• kehakaalu muutused,
• kõrgenenud kehatemperatuur,
• kõrge palavik,
• käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem),
• allergilised reaktsioonid,
• depressioon,
• rindade suurenemine meestel,
• maitsetundlikkuse muutumine või täielik puudumine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud),
• surin, kipitus, torkimis- ja põletustunne või tuimus,
• püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik,
• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• bilirubiinisisalduse suurenemine,
• lipiididesisalduse suurenemine veres,
• ringlevate granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu järsk vähenemine koos kõrge palavikuga.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite teket,
• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist,
• vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute samaaegne ebanormaalne vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Nolpaza sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp A, tüüp B), naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe- etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk. Vt lõik 2 „Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi“.

Milline Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu 40 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused

Pakendis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti blisterpakendis.

Plastikpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.