Normix 200mg · 12 tabletti: folheto informativo

Rifaximin 550 mg sisaldab toimeainet rifaksimiini. Rifaximin 550 mg on antibiootikum, mis hävitab baktereid, mis võivad põhjustada haigust nimega hepatiline entsefalopaatia (sümptomiteks on erutuvus, segasusseisund, lihasprobleemid, rääkimisraskused ja mõnel juhul kooma).

Rifaximin 550 mg kasutatakse maksahaigusega täiskasvanutel ilmse hepatilise entsefalopaatia episoodide kordumise vähendamiseks.

Rifaximin 550 mg võib kasutada kas üksi või sagedamini koos laktoosi sisaldavate ravimitega (lahtisti).

Ärge võtke Rifaximin 550 mg: •

•

kui olete allergiline:

• rifaksimiini
• sarnaste antibiootikumide (näiteks rifampitsiin või rifabutiin) suhtes
• selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).

kui teil on sooleummistus

2

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rifaximin 550 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on kunagi pärast rifaksimiini võtmist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Rifaksimiini kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik: Rifaksimiinravi seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermolisest nekrolüüsist. Lõpetage rifaksimiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

Rifaximin 550 mg võtmise ajal võib teie uriin muutuda punakaks. See on täiesti normaalne.

Ravi mis tahes antibiootikumiga, sealhulgas rifaksimiiniga, võib põhjustada rasket kõhulahtisust. See võib ilmneda mitu kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kui teil tekib Rifaximin 550 mg kasutamise ajal või pärast seda raske kõhulahtisus, peate lõpetama Rifaximin 550 mg võtmise ja viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.

Kui teie maksaprobleemid on rasked, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Rifaximin 550 mg sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, st sisuliselt on see „naatriumivaba“.

Lapsed ja noorukid Rifaximin 550 mg ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Rifaximin 550 mg Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Palun öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: -

antibiootikumid (ravimid infektsioonide raviks) varfariin (ravim vere hüübimise vältimiseks) antiepileptikumid (ravimid epilepsia raviks) antiarütmikumid (ravimid ebanormaalse südamerütmi raviks) tsüklosporiin (immuunsupressant) suukaudsed rasestumisvastased vahendid

Rasedus ja rinnaga toitmine

Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Rifaximin 550 mg võib kahjustada teie sündimata last. Seetõttu ei tohi Rifaximin 550 mg kasutada, kui olete rase. 3

Ei ole teada, kas rifaksimiin võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda. Seetõttu ei tohi

Rifaximin 550 mg kasutada, kui toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Rifaximin 550 mg ei mõjuta tavaliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid mõnel patsiendil võib põhjustada pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Rifaximin 550 mg kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Vähem levinud (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kui teil on verejooks kurgu paistes veresoontest (söögitoru veenilaiendid).
• Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal või pärast seda raske kõhulahtisus. See võib olla

põhjustatud sooleinfektsioonist.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• punakad, mitte kõrgendatud, sihtmärgitaolised või ümarad laigud kehatüvel, sageli koos

tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmas. Nendele nahalööbetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.

• Kui teil tekib allergiline reaktsioon, ülitundlikkus või angioödeem. Sümptomiteks on:
• näo, keele või kurgu turse
• neelamisraskused

4

•

• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Kui teil tekib ootamatu või ebatavaline verejooks või verevalumid. See võib olla põhjustatud vereliistakute vähenemisest veres, mis suurendab verejooksu riski.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sagedased (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • • • • • • • • • • • •

Depressiivne meeleolu

Pearinglus

Peavalu

Õhupuudus

Iiveldus või oksendamine

Kõhuvalu või kõhu puhitus/turse

Kõhulahtisus

Vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit)

Nahalööve või sügelus

Lihaskrambid

Liigesevalu

Pahkluude, jalgade või sõrmede turse

Vähem levinud (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Seeninfektsioonid (näiteks soor)

Kuseteede infektsioon (näiteks tsüstiit)

Aneemia (punaste vereliblede vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkust või õhupuudust) Söögiisu vähenemine Hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres) Segasusseisund Ärevus Unisus Uneprobleemid Ebastaabiilsuse tunne Mälu kadu või halvenemine Keskendumisvõime vähenemine Puutetundlikkuse vähenemine Krambid (hood) Kuumahood Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon) Kõhuvalu Suukuivus Lihasvalu Tavalisest sagedasem urineerimisvajadus 5

• • • •

Uriinieritamise raskus või valu

Palavik

Ödeem (turse, mis on põhjustatud liigsest vedelikust kehas)

Kukkumised

Harvad (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • • • • • • • • • • • • •

Rindkereinfektsioonid, sealhulgas kopsupõletik

Tselluliit (nahaaluse koe põletik)

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina, suu, kurk)

Riniit (nina sisemuse põletik)

Dehüdratsioon (keha veekadu)

Muutused vererõhus

Pidevad hingamisprobleemid (näiteks krooniline bronhiit)

Kõhukinnisus

Seljavalu

Valk uriinis

Nõrkuse tunne

Verevalumid

Valu pärast operatsiooni

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): • • • • •

Minestamine või minestustunne

Nahaärritus, ekseem (sügelev, punane, kuiv nahk)

Vereliistakute vähenemine (nähtav veres)

Muutused maksa talitluses (nähtav vereanalüüsis)

Muutused vere hüübimises (rahvusvaheline normaliseeritud suhe vereanalüüsis)

Kõrvaltoimetest teatamine:

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest võite samuti teatada otse Yellow Cardi skeemi veebisaidi kaudu: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida „MHRA Yellow Card“ Google Play või Apple App Store'ist.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongile ja blistrile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Rifaximin 550 mg ei vaja mingeid erilisi säilitustingimusi.

6

Ärge visake ravimeid ära koos reovee ega olmeprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rifaximin 550mg sisaldab

Toimeaine on rifaksimiin. Iga tablett sisaldab 550 mg rifaksimiini.

Muud koostisosad on: -

Tableti südamik: naatriumtärklisglükolaat A-tüüp, glütserool distearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, mikrokristalliline tselluloos.

Tableti kate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), talk, makrogool, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Rifaximin 550mg välja näeb ja pakendi sisu

Roosad ovaalsed kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „RX“.

Rifaximin 550mg on saadaval kartongpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56 ja 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.

Müügiloa hoidja: Norgine Pharmaceuticals Limited ARC Uxbridge, Building 01, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ühendkuningriik Tootja: Alfasigma S.p.A.

Via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), ITAALIA Või Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (Rooma), ITAALIA See pakendi infoleht on viimati läbi vaadatud 2026. aasta mais.

Muud teabeallikad 7

Kui vajate selle pakendi infolehe teavet alternatiivses vormingus, näiteks suuremas kirjas või Braille' kirjas, helistage palun numbril 0800 198 5000.

8