Novomix 30 Flexpen Susp 100tü Pen-süstel 3ml · 5 tk: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

VV-LAB-103277

1 .0

.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NovoMix 30 Penfill 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist

Kuidas NovoMix 30 kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NovoMix 30 säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse

NovoMix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles lühikese toimeajaga ja keskmise toimeajaga insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoMix 30 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

NovoMix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab kuni 24 tundi.

II tüüpi suhkurtõve ravis võib NovoMix 30 kasutada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega.

2.

Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist

NovoMix 30 ei tohi kasutada ► ► ► ► ► ► ►

kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline. kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4. insuliini infusioonipumpades. kui kolbampull või seda sisaldav süstevahend on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud. kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5 Kuidas NovoMix 30 säilitada. kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. kui pärast resuspendeerimist on ravimis klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad tahked valged osakesed.

Ülaltoodud juhtudel ärge NovoMix 30 kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Enne NovoMix 30 kasutamist ► ►

► ► ►

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli, kaasa arvatud kummikorki kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui näete mingit kahjustust või kui kummikork on tõusnud üle kolbampulli põhjas oleva valge riba. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale. Edasiste juhiste saamiseks vaadake oma süstevahendi juhendit.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelad ja NovoMix 30 on individuaalseks kasutamiseks.

NovoMix 30 Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga, ► Kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega ► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkrutaset. ► Kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga. ► Kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha alla asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas NovoMix 30 kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Lapsed ja noorukid • • •

NovoMix 30 võib kasutada noorukitel ja 10-aastastel ja vanematel lastel.

Kasutamise kogemus 6…9-aastastel lastel on piiratud.

Andmed puuduvad NovoMix 30 kasutamise kohta noorematel kui 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja NovoMix 30

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid. Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele organismis ja see võib tingida vajaduse muuta insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate: • teisi diabeediravimeid • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks) • beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks) • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks) • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni) • sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks) VV-LAB-103277

1 .0

.

• • • • •

glükokortikoide (näiteks kortisoon põletiku raviks) kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks) sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks) kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse) danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harva esinev hormonaalne häire keskeas täiskasvanutel, mis on põhjustatud ajuripatsi liigsest kasvuhormooni tootmisest) võivad mõlemad kõrgendada ja alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks) Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

NovoMix 30 kasutamine koos alkoholiga ►

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine ►

►

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Aspartinsuliini rasedusaegse kasutamise kliinilise kogemuse kohta on piiratud hulk andmeid. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Imetamise ajal ei ole piiranguid NovoMix 30 kasutamiseks.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ► • •

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood; kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate NovoMix 30 koostisainete suhtes NovoMix 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st NovoMix 30 on sisuliselt naatriumivaba.

VV-LAB-103277

1 .0

.

3.

Kuidas NovoMix 30 kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

NovoMix 30 süstitakse tavaliselt vahetult enne sööki. Madala veresuhkru vältimiseks sööge eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist. Vajadusel võib NovoMix 30 süstida ka varsti pärast sööki.

Vaadake lisainfot allpool lõigus Kuidas ja kuhu süstida.

Ärge muutke insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kui NovoMix 30 kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega, võib arst kohandada ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel NovoMix 30 võib kasutada noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kui eelistatakse seguinsuliini. 6…9-aastaste laste ravi kohta on kliinilised andmed piiratud.

Andmed NovoMix 30 kasutamise kohta alla 6-aastaste lastel puuduvad.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida NovoMix 30 süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge kunagi süstige seda insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). NovoMix 30 Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad iseenda süstimiseks on kõht, tuharad, reite esiküljed või õlavarred. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhupiirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut. ► ► ► ►

Ärge täitke kolbampulli uuesti.

Kolbampullid NovoMix 30 Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahendite ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate raviks NovoMix 30 Penfill’i ja mõne teise insuliini kolbampulli, peate kasutama kummagi insuliini jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie Penfill kaob või saab kahjustada.

NovoMix 30 resuspendeerimine

Veenduge, et ühtlase resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke uus kolbampull. Täiendavaid juhiseid vaadake süstevahendi kasutusjuhendist. ► •

Iga kord, kui võtate uue NovoMix 30 Penfill’i (enne kolbampulli asetamist insuliini süstevahendisse) Laske insuliinil enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. See teeb resuspendeerimise lihtsamaks,

VV-LAB-103277

1 .0

.

•

Rullige kolbampulli peopesade vahel 10 korda – oluline on hoida kolbampulli maapinna suhtes horisontaalselt (vaata joonist A). • Liigutage kolbampulli asendite a ja b vahel (vaata joonis B) 10 korda üles-alla nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise. • Korrake rullimist ja liigutamist (vaata jooniseid A ja B), kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Ärge kasutage kolbampulli, kui insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. • Sooritage otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud. ► Igaks järgnevaks süstiks • Liigutage süstevahendit koos kolbampulliga asendite a ja b vahel (vaata joonis B) üles-alla vähemalt 10 korda, kuni vesisuspensioon on ühtlaselt valge ja hägune. Ärge kasutage kolbampulli, kui vesisuspensioon ei ole ühtlaselt valge ja hägune. • Sooritage otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud.

Kuidas NovoMix 30 süstida ► ► ►

Süstige insuliin oma naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja süstevahendi kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See kindlustab õige annuse manustamise ning piirab vere võimalikku sattumist nõela või insuliinimahutisse.

Pärast iga süstimist eemaldage kindlasti nõel ja visake see minema. Hoidke NovoMix 30 ilma nõelata. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkur väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkur tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõvetoimed lõigus 4.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkrut (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui • süstite liiga palju insuliini; • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele; • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; • joote alkoholi (Vt NovoMix 30 kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake.

Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi. ► Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi. ► Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon NovoMix 30 või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi, • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele • kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus. ► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. b)

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao, rääkige sellest oma raviarstile.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, võtke ühendust oma arstiga.

Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib retinopaatia süveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võib tekkida närvidega seotud valu, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks ning mis on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. c) Suhkurtõve toimed Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui • te ei süsti piisavalt insuliini; • unustate või lõpetate insuliini süstimise; • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem; • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku; • sööte rohkem kui tavaliselt; • teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome ► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole. ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas NovoMix 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast tähist ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te kolbampulli ei kasuta, siis hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult. NovoMix 30 tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: NovoMix 30 Penfill’i, mida te ei kasuta, peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Enne NovoMix 30 Penfill’i kasutamist võtke see külmkapist välja ning segage nii, nagu seda on soovitatud teha enne esmakordset kasutamist. Vaata NovoMix 30 resuspendeerimine lõigus 3 Kuidas kasutada NovoMix 30.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel ei tohi NovoMix 30 Penfill’i hoida külmkapis.

Seda võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoMix 30 sisaldab •

•

Toimeaine on aspartinsuliin. NovoMix 30 on segu, mis koosneb 30% lahustuvast aspartinsuliinist ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliinist. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspartinsuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 ühikut aspartinsuliinile.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, protamiinsulfaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoMix 30 välja näeb ja pakendi sisu

NovoMix 30 on valge süstesuspensioon. Kolbampullis on klaaskuulike kergendamaks resuspendeerimist. Resuspendeeritud vesisuspensioon on ühtlaselt valge ja hägune. Ärge kasutage insuliini, kui see ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani

VV-LAB-103277

1 .0

.

Tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

VV-LAB-103277

1 .0

.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NovoMix 30 FlexPen 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis 30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist

Kuidas NovoMix 30 kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NovoMix 30 säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse

NovoMix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles lühikese toimeajaga ja keskmise toimeajaga insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoMix 30 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkrutaset kontrolli all hoida.

NovoMix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab kuni 24 tundi.

II tüüpi suhkurtõve ravis võib NovoMix 30 kasutada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega.

2.

Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist

NovoMix 30 ei tohi kasutada ► ► ► ► ► ► ►

kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline. kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4. insuliini infusioonipumpades. kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud. kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud (vt lõik 5 Kuidas NovoMix 30 säilitada. kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. kui pärast resuspendeerimist on ravimis klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad tahked valged osakesed.

Ülaltoodud juhtudel ärge NovoMix 30 kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Enne NovoMix 30 kasutamist ► ► ► ►

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelad ja NovoMix 30 FlexPen on individuaalseks kasutamiseks.

NovoMix 30 FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks . Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga, ► Kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega. ► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkrutaset. ► Kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga. ► Kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha alla asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas NovoMix 30 kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Lapsed ja noorukid • • •

NovoMix 30 võib kasutada noorukitel ja 10-aastastel ja vanematel lastel.

Kasutamise kogemus 6…9-aastastel lastel on piiratud.

Andmed puuduvad NovoMix 30 kasutamise kohta noorematel kui 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja NovoMix 30

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid. Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele organismis ja see võib tingida vajaduse muuta teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate: • teisi diabeediravimeid • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks) • beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks) • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks) • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni) • sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks) • glükokortikoide (näiteks kortisooni põletiku raviks) • kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks) VV-LAB-103277

1 .0

.

• • •

sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks) kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse) danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harva esinev hormonaalne häire keskeas täiskasvanutel, mis on põhjustatud ajuripatsi liigsest kasvuhormooni tootmisest) võivad mõlemad kõrgendada ja alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks) Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

NovoMix 30 kasutamine koos alkoholiga ►

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkrutase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine ►

►

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Aspartinsuliini rasedusaegse kasutamise kliinilise kogemuse kohta on piiratud andmed. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Imetamise ajal ei ole piiranguid NovoMix 30 kasutamiseks.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ► • •

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood; kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate NovoMix 30 koostisainete suhtes NovoMix 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st NovoMix 30 on sisuliselt naatriumivaba.

VV-LAB-103277

1 .0

.

3.

Kuidas NovoMix 30 kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

NovoMix 30 süstitakse tavaliselt vahetult enne sööki. Madala veresuhkru vältimiseks sööge eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist. Vajadusel võib NovoMix 30 süstida ka varsti pärast sööki.

Vaadake lisainfot allpool lõigus Kuidas ja kuhu süstida.

Ärge muutke insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kui NovoMix 30 kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega, võib arst kohandada ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel NovoMix 30 võib kasutada noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kui eelistatakse seguinsuliini. 6…9-aastaste laste ravi kohta on kliinilised andmed piiratud. Andmed NovoMix 30 kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel puuduvad.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida NovoMix 30 süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige seda insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). NovoMix 30 FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks . Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on kõht, tuharad, reite esiküljed või õlavarred. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Kuidas NovoMix 30 FlexPen’i käsitseda NovoMix 30 FlexPen on värviga märgistatud, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks mõeldud pensüstel, mis sisaldab kiiretoimelise ja keskmise toimeajaga aspartinsuliini segu vahekorras 30/70.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit. Kasutage pen-süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud ►

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkur väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkur tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkrut (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui • süstite liiga palju insuliini; • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele; • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; • joote alkoholi (Vt NovoMix 30 kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake.

Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi. ► Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi. ► Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon NovoMix 30 või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Otsige kohe meditsiinilist abi, • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele • kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus. ► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. b)

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao, rääkige sellest oma arstile.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.Kui ei möödu, võtke ühendust oma arstiga.

Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib retinopaatia süveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võib tekkida närvidega seotud valu, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks.

Tavaliselt see möödub.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. c) Suhkurtõve toimed Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui • te ei süsti piisavalt insuliini; • unustate või lõpetate insuliini süstimise; • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem; • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku; • sööte rohkem kui tavaliselt; • teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome ► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole. ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas NovoMix 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexPen’i etiketil ja karbil pärast tähist ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te FlexPen’i ei kasuta, siis hoidke selle otsikut peal, et kaitsta FlexPen’i valguse eest. NovoMix 30 tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: NovoMix 30 FlexPen’i, mida te ei kasuta, peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Enne NovoMix 30 FlexPen’i kasutamist võtke see külmkapist välja ning segage nii, nagu seda on soovitatud teha enne esmakordset kasutamist. Vaata kasutusjuhendit.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel ei tohi NovoMix 30 FlexPen’i hoida külmkapis.

Seda võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoMix 30 sisaldab •

•

Toimeaine on aspartinsuliin. NovoMix 30 on segu, mis koosneb 30% lahustuvast aspartinsuliinist ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliinist. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspartinsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 ühikule aspartinsuliinile.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, protamiinsulfaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoMix 30 välja näeb ja pakendi sisu

NovoMix 30 on valge süstesuspensioon pen-süstlis. Kolbampullis on klaaskuulike kergendamaks resuspendeerimist. Resuspendeeritud lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Ärge kasutage insuliini, kui see ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (ilma nõelteta) kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Prantsusmaa Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’i kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

VV-LAB-103277

1 .0

.

NovoMix 30 süstesuspensioon FlexPen’is kasutusjuhend

Enne FlexPen’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie FlexPen on eeltäidetud dosaatoriga insuliinisüstevahend. ► Annust saab valida üheühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. ► FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. ► Kandke alati kaasas tagavara insuliini süstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.

NovoMix 30 FlexPen

Klaaskuul

Kolbampull

Süstevahendi otsik

Dosaatorsr

Osuti

12ühikut

Nõel (näidis)

Süstenupp Suur nõela väliskate

Nõela sisekate

Nõel

Paberkleebik

Jäägiskaala

Süstevahendi hooldus ►

Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas. Kui FlexPen on maha kukkunud, saanud kahjustada või purunenud, on risk insuliini lekkimiseks. See võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

►

Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Teda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.

►

Ärge täitke FlexPen’i uuesti.

Insuliini resuspendeerimine

Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi.

See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Iga kord, kui kasutate uut süstevahendit Enne kasutamist laske insuliinil saavutada toatemperatuur. See teeb resuspendeerimise lihtsamaks.

Eemaldage otsik.

Enne esimest süstet uue FlexPen’iga peate te insuliini resuspendeerima.

Rullige süstevahendit peopesade vahel 10 korda – oluline on hoida vahendit horisontaalselt (maapinnaga paralleelselt).

VV-LAB-103277

1 .0

.

Liigutage süstevahendit 10 korda üles-alla kahe asendi vahel nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise.

Korrake süstevahendi rullimist ja liigutamist, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Igaks järgnevaks süstiks Liigutage süstevahendit vähemalt 10 korda kahe asendi vahel üles-alla, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. ►

Veenduge, et olete enne igat süstet insuliini resuspendeerinud. See vähendab liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme tekke riski. Pärast insuliini resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Veenduge alati, et resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen. 12 ühikut on tähistatud jäägiskaalal. Vt suurt pilti kasutusjuhendi alguses.

Ärge kasutage süstevahendit, kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Nõela kinnitamine Võtke uus nõel ja rebige sellelt paberkleebik.

Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Insuliini väljavoolu kontrollimine Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamist: Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.

ühikut valitud

Hoidke FlexPen nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.

Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või liiga palju insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Annuse valimine Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.

Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab muuta suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.

Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.

5 ühikut valitud 24 ühikut valitud

Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.

Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Süstimine Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti nulliga. Olge tähelepanelik, et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.

Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.

VV-LAB-103277

1 .0

.

►

Hoidke süstenupp lõpuni all ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse saamise.

►

Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.

►

Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Viige nõel suure väliskatte sisse ilma väliskatet puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.

Visake see hoolikalt minema ja pange otsik oma FlexPen’ile uuesti peale.

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen ilma nõelata. See vähendab saastumise, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Täiendav oluline teave Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NovoMix 50 Penfill 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 50% lahustuvat aspartinsuliini ja 50% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on NovoMix 50 ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NovoMix 50 kasutamist

Kuidas NovoMix 50 kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NovoMix 50 säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NovoMix 50 ja milleks seda kasutatakse

NovoMix 50 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles lühikese toimeajaga ja keskmise toimeajaga insuliini suhe on 50/50. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoMix 50 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel patsientidel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. NovoMix 50 võib kasutada koos metformiiniga.

NovoMix 50 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab 14…24 tundi.

2.

Mida on vaja teada enne NovoMix 50 kasutamist

NovoMix 50 ei tohi kasutada ► ► ► ► ► ► ►

kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline. kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4. insuliini infusioonipumpades. kui kolbampull või seda sisaldav süstevahend on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud. kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud (vt lõik5 Kuidas NovoMix 50 säilitada). kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. kui pärast resuspendeerimist on ravimis klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad d tahked valged osakesed.

Ülaltoodud juhtudel ärge NovoMix 50 kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Enne NovoMix 50 kasutamist ► ►

► ► ►

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli, kaasa arvatud kummikorki kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui näete mingit kahjustust või kui kummikork on tõusnud üle kolbampulli põhjas oleva valge riba. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale. Edasiste juhiste saamiseks vaadake oma süstevahendi juhendit.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelad ja NovoMix 50 on individuaalseks kasutamiseks.

NovoMix 50 Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga, ► Kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega. ► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkrutaset. ► Kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga. ► Kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas NovoMix 50 kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja NovoMix 50 Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid. Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele organismis ja see võib tingida vajaduse muuta insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate: • teisi diabeediravimeid • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks) • beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks) • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks) • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni) • sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks) • glükokortikoide (näiteks kortisoon põletiku raviks) • kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks) • sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliin astma raviks)

VV-LAB-103277

1 .0

.

• •

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse) danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harva esinev hormonaalne häire keskeas täiskasvanutel, mis on põhjustatud ajuripatsi liigsest kasvuhormooni tootmisest) võivad mõlemad kõrgendada ja alandada veresuhkrutaset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks) Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

NovoMix 50 kasutamine koos alkoholiga ►

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkrutase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine ►

►

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Aspartinsuliini rasedusaegse kasutamise kliinilise kogemuse kohta on piiratud hulk andmeid. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Imetamise ajal ei ole piiranguid NovoMix 50 kasutamiseks.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti,meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ► • •

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood; kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate NovoMix 50 koostisainete suhtes NovoMix 50 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st NovoMix 50 on sisuliselt naatriumivaba.

VV-LAB-103277

1 .0

.

3.

Kuidas NovoMix 50 kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

NovoMix 50 süstitakse tavaliselt vahetult enne sööki. Madala veresuhkru vältimiseks sööge eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist. Vajadusel võib NovoMix 50 süstida ka varsti pärast sööki.

Vaadake lisainfot allpool lõigus Kuidas ja kuhu süstida.

Annust tuleb täpsustada, kui NovoMix 50 kasutatakse koos metformiiniga. Ärge muutke insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kliinilised uuringud NovoMix 50 alla 18-aastaste laste ja noorukite ravi kohta puuduvad.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida NovoMix 50 süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge kunagi süstige seda insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaaselt). NovoMix 50 Penfill on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on kõht, tuharad, reite esiküljed või õlavarred. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhupiirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut. ► ► ► ►

Ärge täitke kolbampulli uuesti.

Kolbampullid NovoMix 50 Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahendite ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate raviks NovoMix 50 Penfill’i ja mõne teise insuliini kolbampulli, peate kasutama kummagi insuliini jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie Penfill kaob või saab kahjustada.

NovoMix 50 resuspendeerimine

Veenduge, et ühtlase resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke uus kolbampull. Täiendavaid juhiseid vaadake süstevahendi kasutusjuhendist. ► • • •

Iga kord, kui võtate uue NovoMix 50 Penfill’i (enne kolbampulli asetamist insuliini süstevahendisse) Laske insuliinil enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. See teeb resuspendeerimise lihtsamaks.

Rullige kolbampulli peopesade vahel 10 korda – oluline on hoida kolbampulli maapinna suhtes horisontaalselt (vaata joonist A).

Liigutage kolbampulli asendite a ja b vahel (vaata joonis B) 10 korda üles-alla nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise.

VV-LAB-103277

1 .0

.

•

• ► •

•

•

Korrake rullimist ja liigutamist (vaata jooniseid A ja B), kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Ärge kasutage kolbampulli, kui insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Sooritage otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud.

Igaks järgnevaks süstiks Liigutage süstevahendit koos kolbampulliga asendite a ja b vahel (vaata joonis B) üles-alla vähemalt 10 korda, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Ärge kasutage kolbampulli, kui insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Kui ühekordne protseduur ei ole piisav saavutamaks ühtlaselt valget ja hägusat vesisuspensiooni, korrake ülalkirjeldatud rullimise ja liigutamise protseduuri, kuni tekib valge ja hägune vesisuspensioon.

Sooritage otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud.

Joonis B

Kuidas NovoMix 50 süstida ► ► ►

Süstige insuliin oma naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja süstevahendi kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See kindlustab õige annuse manustamise ning piirab vere võimalikku sattumist nõela või insuliini mahutisse.

Pärast iga süstimist eemaldage kindlasti nõel ja visake see minema. Hoidke NovoMix 50 ilma nõelata. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkur väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkur tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkrut (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui • süstite liiga palju insuliini; • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele; • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; • joote alkoholi (Vt NovoMix 50 kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake.

Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi. ► Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi. ► Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon NovoMix 50 või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi, • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele • kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus. ► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. b)

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esineavad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao, rääkige sellest oma raviarstile.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, võtke ühendust oma arstiga.

Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib retinopaatia süveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võib tekkida närvidega seotud valu, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks ning mis on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. c) Suhkurtõve toimed Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui • te ei süsti piisavalt insuliini; • unustate või lõpetate insuliini süstimise; • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem; • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku; • sööte rohkem kui tavaliselt; • teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome ► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole. ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas NovoMix 50 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast tähist ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te kolbampulli ei kasuta, siis hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult. NovoMix 30 tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: NovoMix 50 Penfill’i, mida te ei kasuta, peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Enne NovoMix 50 Penfill’i kasutamist võtke see külmkapist välja ning segage nii, nagu seda on soovitatud teha enne esmakordset kasutamist. Vaata NovoMix 50 resuspendeerimine lõigus 3 Kuidas kasutada NovoMix 50.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel ei tohi NovoMix 50 Penfill’i hoida külmkapis.

Seda võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoMix 50 sisaldab •

•

Toimeaine on aspartinsuliin. NovoMix 50 on segu, mis koosneb 50% lahustuvast aspartinsuliinist ja 50% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliinist. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspartinsuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 ühikut aspartinsuliinile.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, protamiinsulfaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoMix 50 välja näeb ja pakendi sisu

NovoMix 50 on valge süstesuspensioon. Kolbampullis on klaaskuulike kergendamaks resuspendeerimist. Resuspendeeritud vesisuspensioon on ühtlaselt valge ja hägune. Ärge kasutage insuliini, kui see ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud VV-LAB-103277

1 .0

.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

VV-LAB-103277

1 .0

.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NovoMix 50 FlexPen 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis 50% lahustuvat aspartinsuliini ja 50% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on NovoMix 50 ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NovoMix 50 kasutamist

Kuidas NovoMix 50 kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NovoMix 50 säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NovoMix 50 ja milleks seda kasutatakse

NovoMix 50 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles lühikese toimeajaga ja keskmise toimeajaga insuliini suhe on 50/50. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoMix 50 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel patsientidel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. NovoMix 50 võib kasutada koos metformiiniga.

NovoMix 50 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab 14…24 tundi. 2.

Mida on vaja teada enne NovoMix 50 kasutamist

NovoMix 50 ei tohi kasutada ► ► ► ► ► ► ►

kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline (ülitundlik). kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4. insuliini infusioonipumpades. kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud. kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud (vt lõik 5 Kuidas NovoMix 50 säilitada). kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. kui pärast resuspendeerimist on ravimis klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad tahked valged osakesed

Ülaltoodud juhtudel ärge NovoMix 50 kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Enne NovoMix 50 kasutamist ► ► ► ►

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelad ja NovoMix 50 FlexPen on individuaalseks kasutamiseks.

NovoMix 50 FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NovoMix 50Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga, ► Kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega. ► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset ► Kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga. ► Kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu. Küsige nõu oma arstilt, kui kavandate sellist reisi.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas NovoMix 50 kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Muud ravimid ja NovoMix 50 Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muidravimeid,. Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele organismis ja see võib tingida vajaduse insuliiniannuse muutmiseks. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate: • teisi diabeediravimeid • monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks) • beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks) • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks) • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni) • sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks) • glükokortikoide (näiteks kortisoon põletiku raviks) • kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks) • sümpatomimeetikume (näiteks epinefriin [adrenaliin], salbutamool võiterbutaliin astma raviks) • kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse) • danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks).

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harva esinev hormonaalne häire keskeas täiskasvanutel, mis on põhjustatud ajuripatsi liigsest kasvuhormooni tootmisest) võivad mõlemad kõrgendada ja alandada veresuhkru taset.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks) Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

NovoMix 50 kasutamine koos alkoholiga ►

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkrutase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine ►

►

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.Aspartinsuliini rasedusaegse kasutamise kliinilise kogemuse kohta on piiratud hulk andmeid. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Imetamise ajal ei ole piiranguid NovoMix 50 kasutamiseks.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ► • •

Küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate NovoMix 50 koostisainete suhtes NovoMix 50 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st NovoMix 50 on sisuliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas NovoMix 50 kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii nagu arst on teile selgitanud . Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.NovoMix 50 süstitakse tavaliselt vahetult enne sööki. Madala veresuhkru vältimiseks sööge eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist. Vajadusel võib NovoMix 50 süstida ka varsti pärast sööki. Vaadake lisainfot allpool lõigus Kuidas ja kuhu süstida. Annust tuleb täpsustada, kui NovoMix 50 kasutatakse koos metformiiniga.

Ärge muutke insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kliinilised uuringud NovoMix 50 alla 18-aastaste laste ja noorukite ravi kohta puuduvad.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida NovoMix 50 süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige seda insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). NovoMix 50 FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on kõht, tuharad, reite esiküljed või õlavarred. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Kuidas NovoMix 50 FlexPen’i käsitseda NovoMix 50 FlexPen on värviga märgistatud, eeltäidetud, ühekordseks kasutamiseks mõeldud pensüstel, mis sisaldab kiiretoimelise ja keskmise toimeajaga aspartinsuliini segu vahekorras 50/50.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat i kasutusjuhendit. Kasutage pen-süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkur väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkur tõusta väga kõrgele. (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõvetoimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrge veresuhkrut (tõsist hüpoglükeemiat) Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. a)

Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui • süstite liiga palju insuliini; • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele; • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; • joote alkoholi (Vt NovoMix 50 kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi. ► Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi. ► Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon NovoMix 50 või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi, • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele • kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus. ► Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. b)

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao, rääkige sellest oma arstile.

VV-LAB-103277

1 .0

.

SNägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, võtke ühendust oma arstiga.

Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib retinopaatia süveneda. Rääkige sellest oma raviarstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võib tekkida närvidega seotud valu, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks ning mis on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. c) Suhkurtõve toimed ►

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui • te ei süsti piisavalt insuliini; • unustate või lõpetate insuliini süstimise; • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem; • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku; • sööte rohkem kui tavaliselt; • teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome ► Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole. ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.

Kuidas NovoMix 50 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexPen’i etiketil ja karbil pärast tähist ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te FlexPen’i ei kasuta, siis hoidke selle otsikut peal, et kaitsta FlexPen’i valguse eest. NovoMix 30 tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Enne avamist: NovoMix 50 FlexPen’i, mida te ei kasuta, peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Enne NovoMix 50 FlexPen’i kasutamist võtke see külmkapist välja ning segage nii, nagu seda on soovitatud teha enne esmakordset kasutamist. Vaata Kasutusjuhendit.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel ei tohi NovoMix 50 FlexPen’i hoida külmkapis.

Seda võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NovoMix 50 sisaldab •

•

Toimeaine on aspartinsuliin. NovoMix 50 on segu, mis koosneb 50% lahustuvast aspartinsuliinist ja 50% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliinist. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspartinsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 ühikut aspartinsuliinile.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, protamiinsulfaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoMix 50 välja näeb ja pakendi sisu

NovoMix 50 on valge süstesuspensioon pen-süstlis. Kolbampullis on klaaskuulike kergendamaks resuspendeerimist. Resuspendeeritud lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Ärge kasutage insuliini, kui see ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’i kasutada Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

VV-LAB-103277

1 .0

.

NovoMix 50 süstesuspensioon FlexPen’is kasutusjuhend

Enne FlexPen’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie FlexPen on eeltäidetud dosaatoriga insuliinisüstevahend. ► Annust saab valida üheühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. ► FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. ► Kandke alati kaasas tagavara insuliini süstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.

NovoMix 50 FlexPen

Klaaskuul

Kolbampull

Süstevahendi otsik

Dosaator

Osuti

12 ühikut

Süstenupp

Nõel (näidis)

Suur nõela väliskate

Nõela sisekate

Nõel

Paberkleebik

Jäägiskaala

Süstevahendi hooldus ►

Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas. Kui FlexPen on maha kukkunud, saanud kahjustada või purunenud, on risk insuliini riknemiseks ja lekkimiseks. See võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

►

Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Teda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.

►

Ärge täitke FlexPen’i uuesti.

Insuliini resuspendeerimine

Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi.

See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Iga kord, kui kasutate uut süstevahendit Enne kasutamist laske insuliinil saavutada toatemperatuur. See teeb resuspendeerimise lihtsamaks.

Eemaldage otsik.

Enne esimest süstet uue FlexPen’iga peate te insuliini resuspendeerima.

Rullige süstevahendit peopesade vahel 10 korda – oluline on hoida vahendit horisontaalselt (maapinnaga paralleelselt).

VV-LAB-103277

1 .0

.

Liigutage süstevahendit 10 korda üles-alla kahe asendi vahel nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise.

Korrake süstevahendi rullimist ja liigutamist, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Igaks järgnevaks süstiks Liigutage süstevahendit vähemalt 10 korda kahe asendi vahel üles-alla, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. Kui see liigutamine üksi ei ole piisav, et tekiks ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon, siis korrake rullimist ja liigutamist (vt B ja C), kuni tekib ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon. ►

Veenduge, et olete enne igat süstet insuliini resuspendeerinud. See vähendab liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme tekke riski. Pärast insuliini resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Veenduge alati, et resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen. 12 ühikut on tähistatud jäägiskaalal. Vt suurt pilti kasutusjuhendi alguses.

Ärge kasutage süstevahendit, kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune vesisuspensioon.

Nõela kinnitamine Võtke uus nõel ja rebige sellelt paberkleebik.

Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela See vähendab saastumise, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Insuliini väljavoolu kontrollimine Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamist: Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.

ühikut valitud

Hoidke FlexPen nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.

Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.

VV-LAB-103277

1 .0

.

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või liiga palju insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Annuse valimine Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.

Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab muuta suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.

Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.

5 ühikut valitud ühikut valitud

Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.

Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Süstimine Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti nulliga. Olge tähelepanelik, et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.

Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.

VV-LAB-103277

1 .0

.

►

Hoidke süstenupp lõpuni all ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse saamise.

►

Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.

►

Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Viige nõel suure väliskatte sisse ilma väliskatet puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.

Visake see hoolikalt minema ja pange otsik oma FlexPen’ile uuesti peale.

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Täiendav oluline teave Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

VV-LAB-103277

1 .0

.