Onbrez Breezhaler 300mcg · 30 kapslit: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites

Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites indakaterool (indacaterolum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Oslif Breezhaleri kasutamist

Kuidas Oslif Breezhalerit kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Oslif Breezhalerit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler sisaldab toimeainena indakaterooli, mis kuulub bronhodilataatoriteks ehk bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma. Ravimi sissehingamisel lõõgastuvad lihased väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks.

Milleks Oslif Breezhalerit kasutatakse Oslif Breezhalerit kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel. KOKi korral on lihased hingamisteede ümber pinguldunud. See muudab hingamise raskeks. See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja. 2.

Mida on vaja teada enne Oslif Breezhaleri kasutamist

Oslif Breezhalerit ei tohi kasutada kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oslif Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Oslif Breezhalerit kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.

Ravi ajal Oslif Breezhaleriga Kui teil tekib vahetult pärast ravimi kasutamist rindkere pingsus, köha, vilisev hingamine või hingeldus, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.

Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilisev hingamine, köha) ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid

Oslif Breezhalerit ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Oslif Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: Oslif Breezhaleriga sarnased ravimid (ravimid nagu salmeterool ja formoterool) hingamisprobleemide leevendamiseks. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed; beeta-blokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool); vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on: hormoonid (nt prednisoloon), diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgvererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid, ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks, nagu teofülliin.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oslif Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Oslif Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oslif Breezhaler sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.

Kuidas Oslif Breezhalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Oslif Breezhalerit kasutada Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu. Arst võib sõltuvalt teie seisundist ja ravivastusest öelda, et kasutaksite 150-mikrogrammist kapslit või 300-mikrogrammist kapslit.

Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.

Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi. See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel. See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.

Kuidas Oslif Breezhalerit kasutada Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Oslif Breezhaler inhalaator võimaldab kapslis sisalduvat ravimit sisse hingata.

Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Oslif Breezhaler inhalaator).

Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.

Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Oslif Breezhaler inhalaatorit.

Pärast kõigi kapslite kasutamist tuleb inhalaator hävitada.

Ärge neelake kapsleid alla.

Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Oslif Breezhalerit rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete sisse hinganud liiga palju Oslif Breezhalerit või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Näidake Oslif Breezhaleri pakendit. Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine. Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.

Kui te unustate Oslif Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.

Ärge hingake sisse kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kaua tuleb jätkata ravi Oslif Breezhaleriga Jätkake ravi Oslif Breezhaleriga senikaua, kui arst soovitab.

KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Oslif Breezhalerit iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaleriga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, • kui teil tekib pigistav valu rinnus (sage); • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet). Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt); • kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud, näiteks lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (aeg-ajalt); • kui teil on hingamisraskused koos hingelduse või köhimisega (aeg-ajalt).

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • külmetuselaadsed nähud. Teil võivad tekkida kõik või enamik järgnevaist nähtudest: kurguvalu, nohu, ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) • survetunne või valu põskede või otsmiku piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik); • nohu; • köha; • kurguvalu; • peavalu; • pearinglus; • südamepekslemine; • lihasspasm; • käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse; • sügelemine/lööve; • valu rinnus; • lihaste, luude või liigeste valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • kiire südame löögisagedus; • surisemine või tuimus; • lihasvalu.

Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist. Köha on sage sümptom KOKi puhul. Kui teil tekib pärast ravimi sissehingamist lühiajaline köha, ärge muretsege. Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse. Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks. Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Oslif Breezhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ja eemaldada kapslid blistrist alles vahetult enne kasutamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oslif Breezhaler sisaldab

Iga Oslif Breezhaler 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja želatiin, mis on kapsli kesta koostises.

Musta trükitindi koostisosad on šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Iga Oslif Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja želatiin, mis on kapsli kesta koostises.

Sinise trükitindi koostisosad on šellak (E904), briljantsinine FCF (E133), propüleenglükool (E1520), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172).

Kuidas Oslif Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid blistrites. Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit. -

Oslif Breezhaler 150-mikrogrammistele kapslitele on trükitud mustas kirjas toote kood „IDL 150“ musta joone kohale ja firma logo musta joone alla.

Oslif Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300“ sinise joone kohale ja firma logo sinise joone alla.

Müügil on järgmised pakendi suurused:

Karp 10 kapsli ja 1 inhalaatoriga.

Karp 30 kapsli ja 1 inhalaatoriga. 2 pakendist (mõlemas 30 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend. 3 pakendist (igas 30 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend. 30 pakendist (igas 10 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

OSLIF BREEZHALER INHALAATORI KASUTUSJUHEND

Enne Oslif Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutusjuhendit.

Paigalda

Läbista ja vabasta

Hinga sügavalt sisse

Vaata, kas kapsel on tühi

Vaata

2.a samm : Torgake kapslisse augud ühe korraga Hoidke inhalaatorit püstises asendis.

Vajutage kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu, et torgata kapslisse augud.

Kapsli purunemisel kuulete heli.

Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.

3.a samm : Hingake täielikult välja Ärge puhuge huulikusse.

Vaadake, kas kapsel on tühi Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.

1.a samm : Eemaldage kork

Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:

• Sulgege inhalaator.
• Korrake samme 3.a

kuni 3.c.

1.b samm : Avage inhalaator

3.b samm : Hingake ravimit sügavalt sisse Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.

Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.

Ärge vajutage külgmisi nuppe.

2.b samm : Vabastage külgmised nupud

Allesjäänud pulber

Tühi

Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik.

Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli.

Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda. 1.c samm : Eemaldage kapsel Eemaldage üks kapsel blistrist.

Ärge kapslit alla neelake.

Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka. 3.c samm : Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.

Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.

Oluline teave

• Oslif Breezhaleri

kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.

• Ärge kapslit alla

neelake.

• Ärge kasutage Oslif

Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.

• Ärge kasutage Oslif

Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.

• Ärge kunagi asetage

kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.

• Ärge vajutage külgmisi

nuppe rohkem kui üks kord.

• Ärge puhuge huulikusse.
• Ärge vajutage külgmisi

nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.

• Ärge katsuge kapsleid

märgade kätega.

• Ärge kunagi peske

inhalaatorit veega.

1.d samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.

1.e samm : Sulgege inhalaator

Teie Oslif Breezhaleri pakend sisaldab:

• Ühte Oslif Breezhaleri inhalaatorit
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on

kas 6 või 10 Oslif Breezhaleri kapslit inhalaatoris kasutamiseks Kapsli pesa

Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?

Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3.a kuni 3.c.

Huulik

Kork

Sõel

Külgmised nupud Blister

Põhi

Inhalaator

Inhalaatori põhi

Blisterpakend

Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?

Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3.a kuni 3.c.

Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline?

See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.

Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline?

See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapslit läbistatakse rohkem kui üks kord.

Inhalaatori puhastamine

Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.

Hoidke inhalaator kuivana.

Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.

Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on ära kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.