B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ontozry 12,5 mg tabletid
Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ontozry 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsenobamaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist
Kuidas Ontozryt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ontozryt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse
Ontozry sisaldab toimeainet tsenobamaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks aineteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks – see on haigus, mille korral aju ebanormaalne aktiivsus põhjustab epilepsiahooge.
Ontozryt kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega epilepsiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on fokaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma ning kelle haigust ei ole saadud piisavalt kontrolli alla vaatamata varasemale ravile vähemalt kahe epilepsiaravimiga. Fokaalsed hood on need, mida põhjustab ühes ajupooles algav ebanormaalne aktiivsus, ja sekundaarne generaliseerumine tähendab, et ebanormaalne aktiivsus levib mõlemasse ajupoolde. Ravimit võib kasutada ainult täiskasvanutel. 2.
Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist
Ontozryt ei tohi võtta kui olete tsenobamaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on kaasasündinud südameprobleemid seoses harvaesineva seisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks lühikese QT sündroomiks ja millega kaasnevad muutused südame elektrilises aktiivsuses.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ontozry võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: teil on enesevigastamis- või enesetapumõtteid. Mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiaravimitega, näiteks Ontozryga, on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekib mis tahes ajal mõni neist mõtetest, pöörduge viivitamata oma arsti poole; teil on raske nahareaktsioon, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur ja muud gripilaadsed sümptomid, lööve näol, teistele kehaosadele leviv lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine) ning maksaensüümide aktiivsuse ja teatud tüüpi valgete vereliblede sisalduse suurenemine (eosinofiilia).
Maksa häired
- Enne Ontozryga ravi alustamist ja Ontozryga ravi ajal peab teie arst tegema vereanalüüse, et
kontrollida teie maksafunktsiooni. Äkilise haigestumise korral võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, eriti kui ilmneb üks või enam nähtudest ja sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4 – „Maksa häired“.
Lapsed ja noorukid Ontozryt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna seda ei ole sellel rühmal uuritud.
Muud ravimid ja Ontozry Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ontozry võtmine koos teatud teiste ravimitega võib mõjutada teiste ravimite toimet või Ontozry toimet. Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna teie annust võib olla vaja kohandada: unerohud, näiteks barbituraadid ja bensodiasepiinid; muud epilepsiaravimid, nagu klobasaam, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin; rasestumisvastased ravimid (suukaudsed rasestumisvastased vahendid), sest need võivad koos Ontozryga olla vähem efektiivsed. Selle ravimi võtmise ajaks ja neljaks nädalaks pärast selle ravimi võtmise lõpetamist võib arst määrata raseduse vältimiseks alternatiivseid meetodeid; ravimid, mille kohta on teada, et nende muundamisel organismis osalevad teatud ensüümirühmad; näiteks midasolaam (ravim, mida kasutatakse pikaajaliste ägedate (järsku tekkinud) krambihoogude peatamiseks, rahustina ja unehäirete korral), bupropioon (ravim, mida kasutatakse suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse kõrvetiste või maohaavandi raviks), baritsitiniib (ravim, mida kasutatakse valuliku liigesepõletiku või nahaekseemi raviks), tsefakloor (antibiootikum), empagliflosiin (ravim, mida kasutatakse suhkurtõve korral vere suure glükoosisisalduse raviks), penitsilliin G (antibiootikum), ritobegroon (ravim, mida kasutatakse üliaktiivse põie raviks), sitagliptiin (ravim, mida kasutatakse suhkurtõve korral vere suure glükoosisisalduse reguleerimiseks).
Ontozry koos alkoholiga Ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga. Ontozry võib tugevdada alkoholi toimet (näiteks väsimust või unisust) ja koos selle ravimiga ei tohi alkohoolseid jooke juua.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võtke Ontozryt ainult siis, kui olete koos arstiga otsustanud, et see on hädavajalik.
Tsenobamaadi kasutamise ajal ja neli nädalat pärast selle ravimi võtmise lõpetamist peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Tõhusate rasestumisvastaste meetodite kohta küsige nõu oma arstilt.
Ontozry võtmise ajaks peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ontozry võtmise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust ja teie nägemine võib halveneda.
Need nähud on tõenäolisemad ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teie reaktsioonid on aeglustunud ja kuni teate, kuidas ravim teid mõjutab.
Ontozry sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.
Kuidas Ontozryt võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te võtate Ontozryt koos teiste epilepsiaravimitega.
Soovitatav annus Alustate esimese 2 nädala jooksul Ontozry annusega üks 12,5 mg tablett ööpäevas, seejärel võtate järgmise 2 nädala jooksul ühe 25 mg tableti üks kord ööpäevas. Seejärel kohandatakse teie annust järk-järgult iga 2 nädala järel, kuni leiate sobivaima annuse. Arst töötab välja teile sobiva ööpäevase annuse ja võib seda aja jooksul kohandada.
Soovitatav ööpäevane annus on vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Kasutamisviis Võtke soovitatav annus üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. Võite Ontozryt võtta igal ajal päeval või õhtul, koos toiduga või söögiaegade vahelisel ajal.
Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge tablette poolitage, sest neid ei saa võrdseteks annusteks jagada.
Tableti võib võtta tervelt või purustatult. Purustatud tableti saab segada veega ja manustada suu kaudu või nasogastraalsondiga.
Purustatud tablettide manustamine nasogastraalsondi kaudu Ontozry purustatud tabletti võib segada veega ja manustada ka läbi nasogastraalse toitmissondi (NGsondi) järgmiselt. 1.
Purustage ettenähtud annuse jaoks sobiv arv tablette. 2.
Segage sobivas mahutis purustatud tablett (tabletid) ja 25 ml vett. 3.
Loksutage purustatud tableti (tablettide) suspendeerimiseks. 4.
Kontrollige, et mahutisse ei jääks osakesi, tilgutage suspensioon süstlaga nasogastraalsondi. 5.
Täitke kateetriotsakuga süstal uuesti 10 ml veega, keerutage ettevaatlikult ja manustage. 6.
Kontrollige visuaalselt, et süstlasse ei jääks osakesi. Kui süstlas on osakesi, korrake viiendat sammu.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Ontozryt rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arstiga. Võite tunda pearinglust, väsimust ja unisust.
Kui te unustate Ontozryt võtta Kui ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ontozry võtmise
Ärge vähendage annust ega lõpetage Ontozry võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Teie arst selgitab, kuidas Ontozry võtmine annust järk-järgult vähendades lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): raske nahareaktsioon, millega võivad kaasneda palavik ja muud gripilaadsed sümptomid, lööve näol, teistele kehaosadele leviv lööve, näärmete turse (suurenenud lümfisõlmed). Vereanalüüsid võivad näidata maksaensüümide aktiivsuse ja teatud tüüpi valgete vereliblede sisalduse suurenemist (eosinofiilia).
Maksa häired
- Kui haigestute äkiliselt, eriti kui sellega kaasneb iiveldus, korduv oksendamine, raske väsimus,
kõhuvalu, unisus, nõrkus, söögiisu kadumine, ülakõhuvalu, kollasus (naha või silmavalgete kollaseks tõmbumine), ebatavaliselt tume uriin, kahvatud või savi värvi väljaheited või verevalumite tavapärasest sagedasem tekkimine, võib see tähendada rasket maksahaigust (vt lõik 2).
Selle ravimi kasutamisel võivad teil esineda järgmised muud kõrvaltoimed. Teatage arstile, kui teil on mõni järgmistest.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): unisus (somnolentsus), tugev uimasus (sedatsioon) või väga tugev väsimus peapööritustunne pöörlemistunne (peapööritus ehk vertiigo) liigutuste koordinatsiooni häired, kõndimis- või tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäired, koordinatsioonihäired) peavalu Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): halvenenud mälu, segasustunne erutuvus raskused sõnade väljaütlemisel või kõnehäired silmade kiire ja kontrollimatu liikumine (nüstagm), ähmane nägemine, topeltnägemine iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus suukuivus lööve, sügelus silmalaugude turse, jäsemete turse vereanalüüsides teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid enesevigastamise või enesetapumõtted Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Ontozryt säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ontozry sisaldab -
-
Toimeaine on tsenobamaat.
Üks Ontozry 12,5 mg tablett sisaldab 12,5 mg tsenobamaati.
Üks Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg tsenobamaati.
Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tsenobamaati.
Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tsenobamaati.
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab150 mg tsenobamaati.
Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tsenobamaati.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b) 25 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiinsinine alumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171) 150 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171)
Kuidas Ontozry välja näeb ja pakendi sisu
Ontozry 12,5 mg on katteta ümmargused valged või valkjad tabletid, mille ühel küljel on märgistus
AV ja teisel küljel ‘12’.
Ontozry 25 mg on ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus AV ja teisel küljel ‘25’.
Ontozry 50 mg on ümmargused kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus AV ja teisel küljel ‘50’.
Ontozry 100 mg on ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus AV ja teisel küljel ‘100’.
Ontozry 150 mg on ümmargused heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus AV ja teisel küljel ‘150’.
Ontozry 200 mg on ovaalsed heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus AV ja teisel küljel ‘200’.
Ontozry ravialustuspakend sisaldab 14 12,5 mg tabletti ja 14 25 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendis 14, 28 või 84 kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome - Itaalia Tootja Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN), Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39 България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 975 13 95 office@angelini.bg Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. info@angelini.cz
Lietuva
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531 Luxembourg/Luxemburg Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: 80085530 lux.intake@angelinipharma.com Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft. office@angelini.hu
Danmark
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com Deutschland Angelini Pharma Deutschland GmbH Tel: 00800 42762727 Eesti Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531 Ελλάδα Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505 France Angelini Pharma France Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 intake.frbene@angelinipharma.com Hrvatska Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531 Ireland Angelini Pharma UK & Ireland Tel: +353 (0) 1584 4671
Malta
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531 Nederland Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77 Norge Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH office@angelini.at Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. angelini@angelini.pl Portugal Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda farmacovigilancia@angelini.pt România Angelini Pharmaceuticals România SRL office@angelini.ro Slovenija Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ísland
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com Italia Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. office@angelini.sk Suomi/Finland Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com Sverige Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr Latvija Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV lisa
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tsenobamaadi perioodilis(t)e ohutusaruande (-aruannete) kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: lähtudes tsenobamaadiga seotud maksakahjustuste andmetest, mis on saadud kliinilis(t)est uuringu(te)st ja spontaansetest teadetest, sealhulgas mõnel juhul koos lähedase ajalise seose ja kõrvaltoime kadumisega pärast ravimi võtmise lõpetamist, ning lähtudes usutavast toimemehhanismist, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et põhjuslik seos tsenobamaadi ja maksakahjustuse vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et tsenobamaati sisaldavate toodete tooteteavet tuleks vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse läbivaatamist ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Tsenobamaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal leiab inimravimite komitee, et tsenobamaati sisaldavate ravimpreparaadi (-preparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui tooteteabes tehakse soovitatud muudatused Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.