Pakendi infoleht: teave patsiendile
Opexa, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
Lastele vanuses 2 kuni 11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg
bilastiin
Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse
Opexa sisaldab toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum.
Opexat kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus ning punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.
Opexa 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on näidustatud lastele vanuses 2…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg.
2Mida on vaja teada enne Opexa võtmist
Opexat ei tohi võtta
- kui teie laps on bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Opexa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teie lapsel on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie lapse südame löögisagedus on väga madal, kui teie laps võtab ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teie lapsel on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral või kui teie laps võtab muid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Opexa“).
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele või neile, kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, sest piisavad andmed puuduvad.
Muud ravimid ja Opexa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningaid ravimeid ei tohi koos võtta ja teiste ravimite annuseid võib koos võtmisel olla vaja muuta.
Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või saab mõnda allpool mainitud ravimit lisaks Opexale:
- ketokonasool (seenevastane ravim);
- erütromütsiin (antibiootikum);
- diltiaseem (kasutatakse stenokardia ehk valu või pitsitustunde korral rindkeres, raviks);
- tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siirdatud kudede/organite äratõukereaktsiooni või vähendada autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nt psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit);
- ritonaviir (HIV ravim);
- rifampitsiin (antibiootikum).
Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga
Suus dispergeeruvaid tablette ei tohi võtta koos toidu või greipfruudimahla ega teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:
- anda oma lapsele suus dispergeeruva tableti ja oodata üks tund, enne kui teie laps sööb või joob puuviljamahla, või
- kui teie laps on söönud või joonud puuviljamahla, oodata kaks tundi enne talle suus dispergeeruva tableti andmist.
Täiskasvanutele soovitatud annuses (20 mg) ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel vanuses 2…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg. Siiski tuleb järgnevat teavet arvestada seoses selle ravimi ohutu kasutamisega. Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On näidatud, et bilastiini annus 20 mg ei mõjuta täiskasvanutel autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus ravimile olla erinev. Seetõttu peate te kontrollima, kuidas see ravim mõjutab teie last, enne kui lubate oma lapsel sõita jalgratta või teiste sõidukitega või kasutada masinaid.
Opexa sisaldab etanooli ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,0015 mg alkoholi (etanool) ühes suus dispergeeruvas tabletis, mis vastab 1 mg/100 g (0,001% w/v). Alkoholi sisaldus ühes suus dispergeeruvas tabletis on väiksem kui 0,00004 ml-s õlles või 0,00002 ml-s veinis.
Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe suus dispergeeruva tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Opexat võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel
Allergilise rinokonjunktiviidi ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks on soovitav annus 2…11- aastastele lastele, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg, 10 mg bilastiini (1 suus dispergeeruv tablett).
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele või neile, kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed.
Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja rohkem, on soovitav annus 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas. Selle patsientide populatsiooni jaoks on olemas sobivam ravimvorm – tabletid –, mida saate küsida oma arstilt või apteekrilt.
- Suus dispergeeruv tablett on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
- Palun pange suus dispergeeruv tablett oma lapse suhu. See dispergeerub süljes kiiresti ja siis on kergem neelata.
- Alternatiivina võite lahustada suus dispergeeruva tableti enne lapsele andmist ka teelusikatäies vees. See on tungivalt soovitatav alla 6 aastaste laste puhul, kuna neil on tablettide puhul suurenenud võõrkeha sissehingamise oht. Kuid siis tuleb olla veendunud, et sadet ei jää lusikale.
- Lahustamiseks tohib kasutada ainult vett, ärge kasutage greibimahla, ega teisi puuvilja mahlu.
- Andke suus dispergeeruv tablett oma lapsele kas üks tund enne või kaks tundi pärast seda kui teie laps on midagi söönud või joonud puuviljamahla.
Et ravi kestus sõltub teie lapse haigusest, otsustab teie arst, kui kaua teie laps peab Opexat võtma.
Kui te kasutate Opexat rohkem, kui ette nähtud
Kui teie laps või keegi teine on võtnud seda ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles, et võtate kaasa ravimi pakendi või selle infolehe.
Kui te unustate Opexat kasutada
Kui te unustate oma lapsele ööpäevase annuse õigel ajal anda, tehke seda samal päeval kohe, kui see teile meenub. Seejärel andke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal, nagu arst on määranud.
Mingil juhul ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Opexa kasutamise
Kui ravi Opexaga lõpetatakse, ei esine üldiselt järelmõjusid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teie lapsel tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus, siis lõpetage ravimi andmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Teised võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
- allergiline konjunktiviit (silma ärritus);
- peavalu.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
- silma ärritus;
- pearinglus;
- teadvuse kaotus;
- kõhulahtisus;
- iiveldus;
- huulte turse;
- ekseem;
- urtikaaria (nõgestõbi);
- väsimus;
- riniit (nina ärritus);
- maovalu (valu kõhus/ülakõhus).
Võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
- peavalu;
- unisus.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
- häired südame elektrokardiogrammil (EKG);
- häired vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd;
- pearinglus;
- maovalu;
- väsimus;
- söögiisu suurenemine;
- ebaregulaarsed südamelöögid;
- kehakaalu tõus;
- iiveldus;
- ärevus;
- kuivus või ebamugavustunne ninas;
- kõhuvalu;
- kõhulahtisus;
- gastriit (maoseinapõletik);
- vertiigo (pearingluse või keerlemise tunne);
- nõrkuse tunne;
- janu;
- düspnoe (hingamisraskused);
- suukuivus;
- seedehäired;
- sügelus;
- külmavillid (suuherpes);
- palavik;
- tinnitus (helin kõrvus);
- magamisraskused;
- muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd;
- vere rasvasisalduse suurenemine.
Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine);
- tahhükardia (kiirenenud südamelöögid);
- oksendamine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Opexat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Opexa sisaldab
- Toimeaine on bilastiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg bilastiini.
- Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, stearüülfumaraatnaatrium, sukraloos (E955), punase viinamarja lõhna- ja maitseaine (peamised koostisosad: kummiaraabik, etüülbutüraat, triatsetiin, metüülantranilaat, etanool, d-limoneen, linalool).
Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu
Opexa suus dispergeeruv tablett on ümar, kergelt kaksikkumer, valge, 8 mm diameetriga.
Suus dispergeeruvad tabletid on blistrites 10, 20, 30 või 50 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg
Tootja
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya) Hispaania
või
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,
Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,
Itaalia
või
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn
Eesti
Tel: 6675001
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega.
Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Küpros: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Tšehhi: Xados
Taani: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Eesti: Opexa
Soome: Revitelle
Prantsusmaa: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Saksamaa: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Kreeka: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ungari: Lendin
Island: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Iirimaa: Drynol
Läti: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Leedu: Opexa
Luksemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norra: Zilas 10 mg smeltetablett
Poola: Clatra
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rumeenia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovakkia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Sloveenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Hispaania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Rootsi: Bilaxten
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Ilaxten
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.