Opsumit 10mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid matsitentaan (macitentanum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist

Kuidas Opsumiti võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Opsumiti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:  WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel  WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.

Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu. 2.

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist

Opsumiti ei tohi võtta  kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;  kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.  kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Opsumiti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:  et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)  et teie maks töötab normaalselt.

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:  pearinglus  väsimus/halb enesetunne/nõrkus  kiire südametöö, südamepekslemine  kahvatus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:  iiveldus  oksendamine  palavik  kõhuvalu  naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)  uriini tumedaks värvumine  nahasügelus  ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)  gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Opsumit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.

Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:     

rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid); fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks); karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks); naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks); ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);

    

nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks); ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid); amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks); tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks); diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Opsumit koos toiduga

Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Opsumitile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.   

Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.

Ärge võtke Opsumiti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Opsumiti võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.

Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Opsumiti võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumit sisaldab suhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini. Kui te olete sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik 2 „Opsumiti ei tohi võtta“).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Opsumiti võtta

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja alla 18-aastased lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg

Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.

Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.

Lastele kehakaaluga alla 40 kg on saadaval Opsumiti 2,5 mg dispergeeruvad tabletid. Arst selgitab teile ravimi annustamist.

Kui te võtate Opsumiti rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Opsumiti võtta Kui te unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opsumiti võtmise Opsumit on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)  allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)  aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus  peavalu  bronhiit (hingamisteede põletik)  nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)  ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)  farüngiit (kõripõletik)  gripp  kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)  hüpotensioon (madal vererõhk)  ninakinnisus  maksaanalüüside tulemuste tõus  leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)  trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)  õhetus (nahapunetus)  suurenenud emakaveritsus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab  Toimeaine on matsitentaan. Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.  Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi“), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi“), magneesiumstearaat (E470b), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi“) ja ksantaankummi (E415).

Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10“.

Opsumiti 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendites, milles on 15 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Opsumit 2,5 mg dispergeeruvad tabletid matsitentaan (macitentanum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Käesolev infoleht on mõeldud patsiendile („teie“) ja lapsevanemale või hooldajale, kes seda ravimit lapsele annavad.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist või andmist

Kuidas Opsumiti võtta või anda

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Opsumiti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel 2-aastastel kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.

Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu. 2.

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist või andmist

Opsumiti ei tohi võtta ega anda  kui olete matsitentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;  kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.  kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Opsumiti võtmist või andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi ja ravi ajal Opsumitiga vereanalüüse, et kontrollida:  et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)  et teie maks töötab normaalselt.

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:  pearinglus  väsimus/halb enesetunne/nõrkus  kiire südametöö, südamepekslemine  kahvatus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:  iiveldus  oksendamine  palavik  kõhuvalu  naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)  uriini tumedaks värvumine  nahasügelus  ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)  gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Opsumit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete (kavatseb) võtta mis tahes muid ravimeid.

Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.

Opsumiti võtmisel või andmisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:    

rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid); fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks); karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks); naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);

     

ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks); nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks); ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid); amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks); tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks); diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Opsumit koos toiduga

Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Opsumitile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.   

Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.

Ärge võtke Opsumiti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Opsumiti võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.

Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Opsumiti võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Opsumit sisaldab isomalti ja naatriumi Opsumit sisaldab suhkruasendajat isomalti. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Opsumiti võtta või anda

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus

Arst määrab, mitu Opsumiti tabletti tuleb võtta, sõltuvalt teie lapse kehakaalust.

Kuidas seda ravimit võtta või anda − Võtke või andke Opsumiti dispergeeruvaid tablette üks kord ööpäevas. − Võtke või andke neid iga päev ligikaudu samal ajal. − Neid saab võtta või anda koos toiduga või ilma.

Võtke või andke Opsumiti dispergeeruvaid tablette ainult suukaudse suspensioonina Opsumiti dispergeeruvad tabletid tuleb enne patsiendile andmist dispergeerida vedelikus, nii et moodustub suukaudne suspensioon. Suukaudse suspensiooni ettevalmistamiseks ja manustamiseks tuleb kasutada kas lusikat või väikest klaasi. Tuleb veenduda, et alla on neelatud kogu ravimiannus.

Enne ja pärast ravimi valmistamist peab hoolikalt pesema ja kuivatama käed.

Kuidas lusikat kasutades suukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda 1.

Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvu dispergeeruvaid tablette lusikas olevale toatemperatuuril joogiveele. 2.

Segage vedelikku ettevaatlikult noaotsaga 1…3 minutit. Andke saadud valge hägune vedelik lapsele sisse kas kohe või segage seda manustamise hõlbustamiseks enne väikese koguse õunapüree või jogurtiga. 3.

Lisage lusikasse veel veidi vett, õunapüreed või jogurtit ja laske see kõik lapsel alla neelata, et tagada kogu ravimiannuse võtmine. 4.

Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus.

Suukaudse suspensiooni valmistamiseks võib joogivee asemel teise võimalusena kasutada apelsinimahla, õunamahla või rasvavaba piima.

Kuidas väikest klaasi kasutades suukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda 1.

Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvu dispergeeruvaid tablette väikesesse klaasi, mis sisaldab väikest kogust (maksimaalselt 100 ml) toatemperatuuril joogivett. 2.

Segage ettevaatlikult lusikaga 1…2 minutit. Laske lapsel saadud valge hägune vedelik kohe ära juua. 3.

Lisage väikesesse klaasi veel veidi vett, segage sama lusikaga ja laske lapsel kogu klaasi sisu ära juua, et tagada kogu ravimiannuse võtmine. 4.

Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus.

Tähtis teave hooldajatele Hooldajatel on soovitatav vältida kontakti Opsumiti dispergeeruvatest tablettidest saadud suspensiooniga. Enne ja pärast suspensiooni valmistamist peske hoolikalt käed.

Kui te võtate või annate Opsumiti rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud või andnud rohkem tablette, kui on ette nähtud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Opsumiti võtta või anda Kui te unustate Opsumiti võtta või anda, võtke või andke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist või andmist tavalistel aegadel. Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opsumiti võtmise või andmise Opsumit on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist ega andmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)  allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)  aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus  peavalu  bronhiit (hingamisteede põletik)  nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)  ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)  farüngiit (kõripõletik)  gripp  kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)  hüpotensioon (madal vererõhk)  ninakinnisus  maksaanalüüside tulemuste tõus  leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)  trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)  õhetus (nahapunetus)  suurenenud emakaveritsus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab  Toimeaine on matsitentaan. Üks dispergeeruv tablett sisaldab 2,5 mg matsitentaani.  Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab isomalti ja naatriumi“).

Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu Opsumit 2,5 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2.5“ ja teisel küljel on „Mn“.

Opsumiti turustatakse 2,5 mg dispergeeruvate tablettidena perforeeritud üksikannuselistes (alumiinium/alumiinium) blistrites, mis sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.