Orencia Inf Conc Plv 250mg · 1 kpl: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.

Kuidas ORENCIA't kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas ORENCIA't säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.

ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:  vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;  aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;  parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.

ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.

ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.

ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.

ORENCIA't kasutatakse: liigesekahjustuste pidurdamiseks, füüsilise toimetuleku parandamiseks. polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada  kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega  kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.  kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid.  oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.  kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.  kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.  kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.  Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad.





kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida. kui kasutate glükomeetrit vere glükoosisisalduse jälgimiseks. ORENCIA sisaldab maltoosi, teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu. Arst saab siis veresuhkru sisalduse jälgimiseks soovitada teist tüüpi glükomeetrit.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

Lapsed ja noorukid Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.

ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.

Muud ravimid ja ORENCIA Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.  

kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).

Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks. kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaalis). See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 3.

Kuidas ORENCIA't kasutada

ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelevalve all.

Täiskasvanutele soovitatavad annused Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust: Teie kehakaal alla 60 kg 60 kg...100 kg üle 100 kg

Annus 500 mg 750 mg 1000 mg

Viaale

Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab ja milliste ravimite (sh teiste haigust modifitseerivate ravimite) võtmist võib ORENCIA-ravi ajal vajadusel jätkata.

ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg. Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.

Kuidas ORENCIA't manustatakse ORENCIA't manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul. Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks. Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.

ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. See tähendab, et enne ORENCIA manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.

Kui sageli ORENCIA't manustatakse ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni. Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes. Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada Kui unustate aja, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, mis ajaks järgmine annus planeerida.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel  raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):  ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):  kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp  peavalu, peapööritus  kõrge vererõhk  köha  kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus, haavandid suus, oksendamine  nahalööve  kurnatus, nõrkus  maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):  hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik  valgete vereliblede arvu vähenemine  nahavähk, nahatüükad  vereliistakute arvu vähenemine  allergilised reaktsioonid  depressioon, ängistus, unehäired  migreen  tundetus  silmakuivus, nägemise nõrgenemine  silmapõletik  südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm  madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus  raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine  kurgupitsitus  nohu  kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne

    

juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):  tuberkuloos  emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik  seedetrakti infektsioon  verevähk, kopsuvähk Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):  ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid)  palavik Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):  veri uriinis  kõrvapõletik Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab  Toimeaine on abatatsept. Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.

 

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.

Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu

ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.

ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt heade töötavade eeskirjadele pidades eriliselt silmas aseptikat.

Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".

Viaalide manustamiskõlblikuks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela. Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga. Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.

Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku. Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett. Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage. Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest. Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu. Lahus peab olema pärast manustamiskõlblikuks muutmist selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.

Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.

Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga. Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga. Segage ettevaatlikult. Abatatsepti lõplik kontsentratsioon kotis või pudelis sõltub lisatud toimeaine hulgast, kuid mitte rohkem kui 10 mg/ml.

Manustamine: kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Sellegipoolest tuleks see mikrobioloogilisest seisukohast kasutada koheselt.

ORENCIA lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse muutumise suhtes. Hävitage lahus kui selles esineb tahkeid osakesi või märkate muutunud värvust.

Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 μm). Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.

Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega. Füüsikalisi või bioloogilisi sobivusuuringuid ORENCIA manustamiseks koos teiste ravimitega ei ole teostatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis

ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis

ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.

Kuidas ORENCIA't kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas ORENCIA't säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.

ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

ORENCIA't kasutatakse: liigesekahjustuste pidurdamiseks, füüsilise toimetuleku parandamiseks,

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:  vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;  aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;  parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.

ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.

ORENCIA süstelahust süstlis kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv. ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.

ORENCIA't kasutatakse:  liigesekahjustuse pidurdamiseks,  füüsilise toimetuleku parandamiseks,  polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks. 2.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada  kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega  



  

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga. kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks. kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks. kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks. kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.





Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad. kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.

Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

Lapsed ja noorukid Alla 2-aastastel lastel ei ole ORENCIA süstelahust süstlis uuritud. Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.

Muud ravimid ja ORENCIA Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.  

kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).

Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks. kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3.

Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Täiskasvanutele soovitatav annus Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.

Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.

ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.

Kasutamine lastel ja noorukitel 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal Annus 10 kg kuni alla 25 kg 50 mg 25 kg kuni alla 50 kg 87,5 mg 50 kg või rohkem 125 mg Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.

Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel  raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimete loetelu: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):  ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):  kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp  peavalu, peapööritus  kõrge vererõhk  köha  kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine  nahalööve  kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal  maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):  hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik  valgete vereliblede arvu vähenemine  nahavähk, nahatüükad  vereliistakute arvu vähenemine  allergilised reaktsioonid  depressioon, ängistus, unehäired  migreen  tundetus  silmakuivus, nägemise nõrgenemine  silmapõletik  südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm  madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

        

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):  tuberkuloos  emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik  seedetrakti infektsioon  verevähk, kopsuvähk Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):  ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid)  palavik Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):  veri uriinis  kõrvapõletik Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.

Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis  Toimeaine on abatatsept.  Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.

ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis  Toimeaine on abatatsept.  Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.

ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis  Toimeaine on abatatsept.  Iga süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.  Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.

ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis  pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.

ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis  pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.

ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis  Pakendis on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakendis on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).  pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt!

KASUTAMINE ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg süstelahus nõelakaitsega süstlis Abatatsept Subkutaanne

Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.

Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.

Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!

Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.

ENNE ALUSTAMIST:

Õppige tundma oma süstlit

Süstleid on 3 tüüpi:

50 mg/0.4 ml valge kolb

87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb

125 mg/ml oranž kolb

See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest. Järgnevalt on toodud 125 mg/ml süstel.

Enne kasutamist Kolb

Aken

Nõelakate

Kõlblikkusaeg

Ääriku laiend

Pärast kasutamist

Nõelakaitse (liigub üle nõela)

Ääriku laiend

Süstlil on ääriku laiend, mis lihtsustab selle hoidmist ja süstimist, ning nõelakaitse, mis liigub pärast süstimise lõpetamist automaatselt üle nõela.

ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

ÄRGE TÕMMAKE kunagi kolbi tagasi.

ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada, painutada või murda.

Hoidke süstlit alati selle korpusest.

Jätkake 1. juhisega