Orlistat Kõvakapsel 60mg · 84 vnt.: package leaflet

Orlistat Sandoz 60 mg kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.

KMI on näitaja, mille abil saab teha kindlaks, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või olete te ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate te teada, kas te olete ülekaaluline ja kas Orlistat Sandoz 60 mg on teile sobiv ravim.

Leidke tabelis oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juures näidatud kehakaal, siis ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg.

Pikkus Kaal 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Ülekaalulisusest tulenevad ohud

Ülekaalulisus suurendab raskete tervisehäirete, näiteks suhkurtõve ja südamehaiguse tekkimise riski.

Sellised tervisehäired ei pruugi teie enesetunnet halvendada, seetõttu on soovitatav oma tervist regulaarselt arsti juures kontrollida.

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg toimib

Orlistat Sandoz 60 mg toimeaine mõjutab seedetraktis olevat rasva. Toimeaine peatab ligikaudu neljandiku toidus sisalduva rasva imendumise. See rasv väljutatakse organismist roojaga. Teil võivad tekkida dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et te kõrvaltoimete vältimiseks vähendaksite rasvade kogust oma toidus. Kui te seda teete, aitavad Orlistat Sandoz 60 mg kapslid

1/9

langetada teie kehakaalu rohkem kui ainult dieet. Ainult dieediga kaotatud iga 2 kg kehakaalu kohta väheneb kehakaal Orlistat Sandoz 60 mg’ga täiendavalt 1 kg võrra.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mgʼi:

• kui olete allergiline orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigu 6) suhtes;
• kui te olete rase või imetate last;
• kui te võtate tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral;
• kui te võtate varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid;
• kui teil on kolestaas (seisund, mille korral sapi äravool maksast on tõkestatud);
• kui arst on diagnoosinud teil toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on suhkurtõbi. Rääkige sellest oma arstiga, sest tal võib olla vaja teie suhkurtõve ravimi annust kohandada;
• kui teil on neeruhaigus. Kui teil on probleeme neerudega, rääkige enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist oma arstiga. Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib orlistaadi kasutamine olla seotud neerukivide tekkega.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Orlisat Sandoz 60 mg

Orlistat Sandoz 60 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, mida te peate võtma.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, seal hulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg koos järgmiste ravimitega

• Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral.
• Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid ja Orlistat Sandoz 60 mg

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad raske kõhulahtisuse korral olla vähem tõhusad.

Kasutage raske kõhulahtisuse korral mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Multivitamiinid ja Orlistat Sandoz 60 mg

Võtke iga päev multivitamiini. Orlistat Sandoz 60 mg võib vähendada mõnede vitamiinide imendumist teie organismis. Multivitamiin peab sisaldama A-, D-, E- ja K-vitamiine. Võtke multivitamiini enne magamaminekut, ajal kui te ei võta Orlistat Sandoz 60 mg, sellega aitate te tagada vitamiinide imendumist.

Enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate

• amiodarooni, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral;
• akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi ravis). Orlistat Sandoz 60 mg ei ole soovitatav akarboosi kasutatavatele patsientidele;
• kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vaja teie annust kohandada ja võtta ravimeid erinevatel kellaaegadel;
• epilepsiaravimeid, sest krampide sageduse ja raskusastme muutuste korral peate pidama nõu oma arstiga;
• HIV ravimid. On väga oluline, et enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist teavitate oma arsti, et saate HIV ravi;
• depressiooni ravimid, pühhiaatriliste härete või ärevushäirete ravimid. 2/9

Rääkige oma arsti või apteekriga Orlistat Sandoz 60 mg võtmise korral

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks, sest nende annust võib olla vaja kohandada;
• kui te võtate kolesteroolisisaldust vähendavaid ravimeid, sest nende annust võib olla vaja kohandada.

Orlistat Sandoz 60 mg koos toidu ja joogiga

Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige sellist dieeti alustada enne ravi algust. Teavet, milline peaks olema eesmärgiks seatav kalori- ja rasvakogus, leiate lõigus 6, „Täiendav kasulik teave“.

Võtke Orlistat Sandoz 60 mg söögi ajal. Tavaliselt tähendab see ühte kapslit hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui te jätate mõne toidukorra vahele või kui toidus ei ole rasva, ärge kapslit võtke.

Orlistat Sandoz 60 mg puudub toime, kui toidus ei ole rasva.

Kui te sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast suuremat annust. Kapsli võtmine koos liigselt rasva sisaldava toiduga võib suurendada dieediga seotud kõrvaltoimete ohtu (vt lõik 4). Tehke kõik enesest olenev, et Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal vältida suure rasvasisaldusega toite.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg, kui te olete rase või imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Orlistat Sandoz 60 mg ei mõjuta võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Määrake juba varem kindlaks päev, millal te hakkate kapsleid võtma. Enne kapslite võtma hakkamist alustage kalorivaese ja väikese rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile mõned päevad aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse.

Toidupäevikud on tõhusad, sest need aitavad teil teadvustada, mida te sööte, kui palju te sööte ning annavad teile pidepunkti muudatuste tegemiseks.

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja seejärel määrake oma eesmärkkaal. Realistlik eemärk on vähendada oma kehakaalu 5...10% võrreldes algväärtusega. Kaalulangus võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult, ühtlases tempos ligikaudu 0,5 kg nädalas.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus Orlistat Sandoz 60 mg’ga seostatud sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva erituseta pärasoolest, ootamatu või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on tingitud ravimi toimemehhanismist (vt lõik 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada vähese rasvasisaldusega toidu söömine.

Tõsised kõrvaltoimed (nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei teata)

Rasked allergilised reaktsioonid

• raske allergilise reaktsiooni sümptomid on: tõsised hingamisraskused, higistamine, lööve, sügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, minestus.

➢ Lõpetage kapslite võtmine. Pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed

• verejooks pärasoolest; 4/9

• divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomiteks võivad olla valu alakõhus, eriti vasakul pool, millega võivad kaasneda palavik ja kõhukinnisus;
• pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, mis mõnikord kiirgub selga ja millega võib kaasneda palavik, iiveldus ja oksendamine;
• villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega);
• tugev kõhuvalu, mida põhjustavad sapikivid;
• hepatiit (maksapõletik). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, uriini värvumine tumedaks, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele viitab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos söögiisu kadumisega;
• oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kuhjumine, mis võib põhjustada neerukivide teket). Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

➢ Lõpetage kapslite võtmine ja rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni selline sümptom.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhupuhitus koos õlise määriva eritisega pärasoolest või ilma selleta;
• roojapakitsus;
• rasvane või õline väljaheide;
• pehme konsistentsiga väljaheide.

➢ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• roojapidamatus;
• vedel väljaheide;
• sagenenud roojamine;
• ärevus.

➢ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Vereanalüüsides ilmnevad muutused (nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata)

• mõnede maksaensüümide suurenenud sisaldus veres;
• muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes võtavad varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante).

➢ Kui teile tehakse vereanalüüs, rääkige oma arstile, et te võtate Orlistat Sandoz 60 mg.

Toimetulek dieediga seotud kõrvaltoimetega

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud kapslite toimega ja tulenevad sellest, et osa rasvast eritatakse organismist. Tavaliselt esinevad need kõrvaltoimed kapslite võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasvakogust oma toidus. Need dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks sellest, et te olete söönud rohkem rasva, kui oleksite tohtinud.

Te saate dieediga seotud kõrvaltoimete mõju vähendada, kui peate kinni järgmistest juhtnööridest:

• Alustage rasvavaese dieediga mitu päeva või isegi nädal enne kapslite võtmise alustamist.
• Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete tavaline rasvasisaldus. Oma toiduportsjoneid tundma õppides on vähem tõenäoline, et te kogemata võiksite oma toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust ületada.
• Püüdke päevane rasvakogus jagada võrdselt kõikide toidukordade vahel. Ärge „säästke” rasva- ja kalorikoguseid ega hakake seejärel raiskama seda rasva- ja kaloririkka toidu või magustoidu jaoks, nagu olete ehk teinud mõnes teises kaalulangetamise programmis.
• Enamik patsientidest, kellel esinevad sellised kõrvaltoimed, avastavad, et dieedi kohandamisega on võimalik nendega toime tulla ja neid kontrolli all hoida.

Ärge muretsege, kui teil selliseid probleeme ei teki. See ei tähenda, et kapslitel puudub toime.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5/9

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pudelisse pakendatud kapslid tuleb ära kasutada 6 kuu vältel pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab

• Toimeaine on orlistaat. Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
• Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg välja näeb ja pakendi sisu

Helesinised kõvakapslid, suurus nr 3. Kõvakapsli mõõtmed on ligikaudu 17 mm x 5 mm.

Kapslid sisaldavad valget pulbrit või selle nõrgalt seotud aglomeraate.

Kõvakapslid on pakendatud Alu/PVC/PCTFE või Alu/PVC/PVDC blistritesse või HDPE pudelitesse, mis on paigutatud pappkarpi.

Pakendi suurused:

Blister: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 kõvakapslit.

Pudel: 42, 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Pharmaceutical Work Polpharma SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Poola

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

6/9

Lek SA

Ul Podlipie 16 95-010 Strykow Poola

Lek S.A.

Ul Domaniewska 50 C 02-672 Varssavi Poola

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

7/9

TÄIENDAV KASULIK TEAVE

Ülekaalulisusest tulenevad ohud

Ülekaalulisus mõjutab teie tervist ja suurendab ohtu, et teil tekivad rasked tervisehäired, näiteks:

• kõrge vererõhk;
• suhkurtõbi;
• südamehaigus;
• insult;
• teatud vähktõve vormid;
• osteoartriit.

Rääkige oma arstiga, mil määral need haigused teid ohustavad.

Kehakaalu langetamise tähtsus

Kehakaalu langetamine ja saavutatud kehakaalu säilitamine, näiteks dieedi järgimise ja kehalise aktiivsuse suurendamisega, võib aidata vähendada raskete tervisehäirete tekkimise ohtu ja parandada teie tervist.

Kasulikud nõuanded dieedi, kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste kohta Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Kapslite toimel jääb osa toidust saadavast rasvast imendumata, kuid te võite siiski süüa kõikidesse peamistesse toiduainete rühmadesse kuuluvaid toite.

Kuigi söömise juures tuleb keskenduda kalorsusele ja rasvasisaldusele, on oluline toituda tasakaalustatult.

Te peate eelistama toite, mis sisaldavad erinevaid toitaineid ja pikemas perspektiivis õppima tervislikult toituma.

Toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste tähtsus

Kalorites mõõdetakse energiat, mida teie organism vajab. Vahel kasutatakse nende kohta ka nimetust kilokalor ehk kcal. Energiat võib mõõta ka kilodžaulides, mida võib samuti kohata toiduainete etikettidel.

• Kalorite eesmärkväärtus on maksimaalne kalorite arv, mida te ühe päeva jooksul võite süüa. Vaadake selle kohta käivat tabelit allpool.
• Rasvasisalduse eesmärkväärtus on maksimaalne rasvasisaldus grammides, mis te iga toidukorraga süüa võite. Rasvasisalduse eesmärkväärtuse tabel järgib allolevat informatsiooni kalorite eesmärkväärtuse määramisel.
• Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine on hädavajalik tingituna kapslite toimemehhanismist. Orlistat Sandoz 60 mg kasutamisel väljutatakse organismist rohkem rasva ja seetõttu võib teie kehal olla raskusi, kui ta peab vastu võtma sama suure koguse rasva kui varem. Seetõttu suurendate te rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimisega kaalulangetamise tulemuslikkust ja samal ajal vähendate dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.
• Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt. Kõige parem on kaotada ligikaudu 0,5 kg nädalas.

Kuidas määrata kalorsuse eesmärkväärtust

Järgnev tabel on koostatud niimoodi, et see annab kalorsuse eesmärkväärtuse, mis on ööpäeva kohta ligikaudu 500 kalorit vähem, kui teie organism vajab teie praeguse kehakaalu säilitamiseks. Nädala peale teeb see 3500 kalorit vähem, mis on sama kalorite hulk, mis sisaldub 0,5 kg rasvas.

Kalorsuse eesmärkväärtuse järgimine võimaldab kehakaalu vähendada järk-järgult ja püsivalt kiirusega ligikaudu 0,5 kg nädalas, ilma pettumust või näljatunnet tekitamata.

Ööpäevas vähem kui 1200 kalori söömine ei ole soovitatav.

Oma toidu kalorsuse eesmärkväärtuse määramiseks on teil vaja teada oma kehalise aktiivsuse taset.

Mida aktiivsem te olete, seda suurem on teie kalorsuse eesmärkväärtus.

8/9

• Vähene kehaline aktiivsus tähendab, et te iga päev ei käi üldse või käite vähe jalgsi, treppidest, ei tegele aiatööde või muu kehalise koormusega.
• Mõõdukas kehaline aktiivsus tähendab, et päevas kulutate te kehalise koormusega ligikaudu 150 kalorit, näiteks kõndides kolm kilomeetrit, tehes 30...45 minutit aiatöid või joostes kaks kilomeetrit 15 minutiga. Valige kehalise aktiivsuse tase, mis vastab kõige paremini teie tavalisele päevakavale. Kui te ei tea, millisel tasemel te olete, siis valige „vähene kehaline aktiivsus”.

Naised

Vähene aktiivsus Alla 68,1 kg 1200 kalorit 68,1...74,7 kg 1400 kalorit 74,8...83,9 kg 1600 kalorit 84,0 kg ja raskemad 1800 kalorit Mõõdukas aktiivsus Alla 61,2 kg 1400 kalorit 61,3...65,7 kg 1600 kalorit 65,8 kg ja raskemad 1800 kalorit

Mehed

Vähene aktiivsus Alla 65,7 kg 1400 kalorit 65,8...70,2 kg 1600 kalorit 70,3 kg ja raskemad 1800 kalorit Mõõdukas aktiivsus 59,0 kg ja raskemad 1800 kalorit

Kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust

Järgnevas tabelis on näidatud, kuidas päevase kalorsuse eesmärkväärtuse põhjal määrata rasvasisalduse eesmärkväärtust. Kavandage päeva peale kolm toidukorda. Näiteks, võttes sihiks 1400 kalorit päevas, on ühe söögikorra kohta lubatud maksimaalselt 15 g rasva. Et rasvakogus jääks päevas lubatud piiridesse, ei tohi suupisted sisaldada rohkem kui 3 g rasva.

Päevas süüa lubatud Maksimaalne lubatud Maksimaalne lubatud päevane kalorite arv rasvasisaldus ühes toidukorras rasvasisaldus suupistetes 1200 12 g 3g 1400 15 g 3g 1600 17 g 3g 1800 19 g 3g

Pidage meeles!

• Jääge realistlike kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste juurde, sest see on hea viis saavutatud kehakaalu säilitamiseks pikema aja jooksul.
• Kirjutage oma toidupäevikusse, mida te sööte, sealhulgas toidu kalorsus ja rasvasisaldus.
• Enne kapslite võtmise alustamist püüdke kehalist aktiivsust suurendada. Kehaline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamise programmis. Pidage meeles, et kui te ei ole varem füüsilist treeningut teinud, tuleb teil enne arstiga konsulteerida.
• Olge kehaliselt aktiivne Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Orlistat Sandoz 60 mg kehakaalu langetamise programmis kombineeritakse kapslid toitumisplaani ja mitmesuguste teabeallikatega, mis aitab teil aru saada, kuidas süüa kalorivaest, vähese rasvasisaldusega toitu ning annab juhtnöörid kehalise aktiivsuse suurendamiseks.

9/9