PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Paracetamol Actavis, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Paratsetamool
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma Paracetamol Actavis’t täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1Mis ravim on Paracetamol Actavis ja milleks seda kasutatakse
2Mida on vaja teada enne Paracetamol Actavis’e võtmist
3Kuidas Paracetamol Actavis’t võtta
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Paracetamol Actavis’t säilitada
6Lisainfo
1MIS RAVIM ON PARACETAMOL ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paracetamol Actavis sisaldab paratsetamooli, mis kuulub analgeetikumideks (valuvaigistiteks) nimetatavate ravimite rühma. Paracetamol Actavis’t kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks.
Paracetamol Actavis’t võib kasutada peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihasvalu ja palavikuliste seisundite leevendamiseks külmetuse puhul.
2MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARACETAMOL ACTAVIS’E KASUTAMIST
Ärge võtke Paracetamol Actavis’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Paracetamol Actavis mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol Actavis
Paracetamol Actavis’t ei tohi kasutada koos alkoholiga, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie maksa.
Paratsetamooli võtmine alkoholi toimet ei tugevda.
Palun pidage enne Paracetamol Actavis’e võtmist nõu oma arstiga:
- kui teil on neeru- või maksahaigus (sealhulgas Gilberti sündroom või maksapõletik);
- kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi. Te võite vajada väiksemaid annuseid ja ravi piiramist lühema perioodi peale, vastasel juhul võib teie maks kahjustuda.
- kui teil on vedelikupeetus või toitumishäire, põhjustatud nt alkoholi kuritarvitamisest, anoreksiast või valest toitumisest;
- kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävimine);
- kui teil on teatud ensüümi, nimega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis teadaolevalt kahjustavad maksa;
- kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna see võib raskelt kahjustada teie maksa;
- kui te kasutate valuvaigistavaid ravimeid sageli ja pika aja jooksul, kuna pikaajaline kasutamine võib põhjustada raskemat või sagedasemat peavalu. Ärge suurendage oma valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga.
- kui te olete astmaatiliselt ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele.
Hoiatus: soovituslikust annusest suurema koguse sissevõtmisega kaasneb risk raske maksakahjustuse tekkeks. Seetõttu ei tohi ületada paratsetamooli suurimat ööpäevast annust. Samuti tuleb olla ettevaatlik teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel. Vt ka lõiku 3 „Kui te võtate Paracetamol Actavis’t rohkem kui ette nähtud“.
Kõrge palaviku või infektsiooni sümptomite korral enam kui 3-päevase ravi järel või kui valu püsib pärast enam kui 5-päevast ravi, on patsiendil soovitatav pöörduda arsti poole.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:
- klooramfenikooli (infektsioonide ravim), kuna Paracetamol Actavis võib selle organismist
väljutamist edasi lükata;
- metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid), kuna need
võivad tugevdada Paracetamol Actavis’e toime avaldumist;
- kolestüramiini (kolesterooli sisalduse langetamiseks) ja mao tühjenemist aeglustavaid
ravimeid, kuna need võivad nõrgendada Paracetamol Actavis’e toimet;
- probenetsiidi (nt podagra raviks). Te võite vajada Paracetamol Actavis väiksemaid annuseid.
- antikoagulante (verd vedeldavaid ravimeid, nt varfariini), juhul kui te peate võtma
Paracetamol Actavis’t igapäevaselt pikema aja vältel;
- salitsüülamiidi (palaviku või kerge valu vastu), kuna see võib Paracetamol Actavis’e
organismist väljutamist edasi lükata;
- lamotrigiini (epilepsiaravim), kuna Paracetamol Actavis võib selle toimet nõrgendada;
- ravimeid, mis võivad kahjustada maksa, nt:
- barbituraadid või karbamasepiin (vaimsete häirete ja epilepsia raviks);
- rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide ravim);
- isoniasiidi (tuberkuloosiravim);
- fenütoiini (epilepsiaravim);
- naistepuna (Hypericum perforatum) (depressiooni puhul).
Paracetamol Actavis võib mõjutada mõnede laboratoorsete uuringute, nt kusihappe ja veresuhkru analüüside tulemusi.
Paracetamol Actavis’e võtmine koos toidu ja joogiga
Paracetamol Actavis ja alkoholi samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikema ajaperioodi vältel või suurtes annustes, kui arst ei ole teisiti määranud.
Soovituslikes annustes võib Paracetamol Actavis’t raseduse või imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Paratsetamool ei oma mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3KUIDAS PARACETAMOL ACTAVIS’T VÕTTA
Kasutamisjuhis
Tablett tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Annustamine
Võtke Paracetamol Actavis’t alati täpselt allolevate juhiste kohaselt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõus oma arsti või apteekriga.
Ärge ületage soovitatud annust. Arvestage, et soovituslikust annusest suuremad annused võivad põhjustada väga raske maksakahajustuse.
Lastele annustamisel peab arvestama kehakaaluga ning sobivaima ravimvormiga. Informatsioon lapse vanuse kohta igas kehakaalu grupis on alljärgnevalt välja toodud üksnes juhildumiseks.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg
Tavaline annus vajadusel on 1...2 tabletti (500...1000 mg) iga 4...6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 6 tabletti (3 g).
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 5 tabletti (2,5 g).
Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4 tabletti (2 g).
Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased)
Tavaline annus vajadusel on ½ tabletti (250 mg) iga 4 tunni või 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 3 tabletti (1,5 g).
Paracetamol Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks alla 26 kg kaaluvatel lastel.
Kõrge palaviku või infektsiooni sümptomite korral enam kui 3-päevase ravi järel või kui valu püsib pärast enam kui 5-päevast ravi, on patsiendil soovitatav pöörduda arsti poole.
Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid
Neeru- või maksafunktsiooni häirega või Gilberti sündroomiga patsientide puhul tuleb annust vähendada või annustamise intervalli pikendada. Raske neerupuudulikkusega patsientide puhul peab Paracetamol Actavis’e annustamise vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eakad patsiendid
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kroonilise alkoholismiga patsiendid
Krooniline alkoholi tarbimine võib suurendada paratsetamooli toksilisuse riski. Kahe annustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli 2 g päevaannust ei tohi ületada.
Kui teil on tunne, et Paracetamol Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Paracetamol Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise puhul tuleb otsida koheselt arstiabi, isegi juhul kui te tunnete end hästi, sest on oht raske hilinenud maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse vältimiseks on oluline võimalikult varakult manustada antidooti. Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne mõne päeva möödumist. Üleannustamise hilised sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, anoreksia (isu puudus), kahvatus ja kõhuvalu ning need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Paracetamol Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool toodud võimalikud kõrvaltoimed on liigitatud järgnevalt:
Väga sage: ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10’st
Sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100’st
Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000’st
Harv: ilmneb 1...10 kasutajal 10000’st
Väga harv: ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10000’st
Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- trombotsüütide häired, tüvirakkude häired (häired luuüdi vereloome rakkudes)
- allergilised reaktsioonid
- depressioon, segasus, hallutsinatsioonid
- värin, peavalu
- nägemishäired
- tursed (ebatavaline vedeliku kuhjumine naha alla)
- kõhuvalu, mao- või sooleveritsus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
- maksafunktsioonihäire, maksapuudulikkus, kollatõbi (sümptomiteks naha ja silmavalgete kollasus), maksanekroos (maksarakkude hävimine)
- lööve, sügelus, higistamine, nõgeslööve, punased laigud nahal, angioödeem, mille sümptomid on näo, huulte, kõri või keele turse
- pearinglus, üldine halb enesetunne, palavik, sedatsioon, ravimite koostoimed
- üleannustamine ja mürgistus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- verehäired (trombotsüütide, valgeliblede ja neutrofiilide arvu vähenemine veres, hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävimine))
- madal veresuhkru tase
- maksatoksilisus (keemiliselt põhjustatud maksakahjustus)
- hägune uriin ja neeruhäired
- rasked allergilised reaktsioonid, mis nõuavad ravi katkestamist.
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Epidermise nekrolüüs (eluohtlik nahahäire), multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon või infektsioon), Stevensi-Johnsoni sündroom (raske eluohtlik nahahäire), kõriturse, anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), aneemia (punaste vereliblede vähesus), muutused maksas ja hepatiit (maksapõletik), muutused neerudes (raske neerupuudulikkus, veri uriinis, urineerimisvõimetus), mao- ja soolehäired, vertiigo.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5KUIDAS PARACETAMOL ACTAVIS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Paracetamol Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6LISAINFO
Mida Paracetamol Actavis sisaldab:
Toimeaine on paratsetamool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
Abiained on: Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, talk ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350 ja talk.
Kuidas Paracetamol Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Kapslikujulised, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 17 mm x 7,2 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendi suurused: 10, 12, 20, 24 ja 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootjad
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaaria
PharmaPack International B.V.,
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal, Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 752301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565