Pergoveris Süstelahus Pen-süstlis 450rü+225rü/ 0.72ml 0.72ml · 1 un.: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfafollitropiin/alfalutropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt. • FSH stimuleerib munarakkude tootmist; • LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2.

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis), • kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

• • •

kui teil on seletamatu tupeverejooks, kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk, kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui • teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, • teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega, välja arvatud alfafollitropiin, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine • Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht. • Ravim on saadaval pulbri ja vedelikuna, mis tuleb omavahel kokku segada ning seejärel kohe ära kasutada. • Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit valmistada ja süstida. Esimese süste teete nende järelevalve all. • Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. Seda tehes lugege hoolikalt läbi allpool lõigus „Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada Tavaline algannus on üks viaal Pergoveris’t iga päev. • Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant. • Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

•

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit ette valmistada ja kasutada Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised.

Süstige ennast iga päev samal kellaajal. 1.

Peske oma käed puhtaks ja leidke puhas pind

• •

On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.

Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.

2.

Seadke valmis kõik, mida vajate:

• •

1 Pergoveris’e pulbrit sisaldav viaal 1 süstevett (lahustit) sisaldav viaal

Pakend ei sisalda: • 2 alkoholiga niisutatud vatitupsu, • 1 tühja süstalt süstimiseks, • 1 nõela ettevalmistuseks, • 1 väikese läbimõõduga nõela naha alla süstimiseks, • ühte mahutit klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks. 3.

Lahuse valmistamine • • • • • •

• • • • •

Eemaldage veega täidetud viaalilt (lahusti viaalilt) kaitsekork.

Kinnitage ettevalmistusnõel süstimiseks mõeldud tühjale süstlale.

Tõmmake süstlasse veidi õhku, tõmmates süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni.

Seejärel torgake nõel viaali ja süstige kolvile vajutades õhk viaali.

Keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake vesi (lahusti) täielikult süstlasse.

Eemaldage süstal viaalist ja pange see ettevaatlikult käest. Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mis tahes pinnaga kokku puutuda.

Eemaldage Pergoveris’e pulbriga täidetud viaalilt kaitsekork.

Võtke süstal kätte ja süstige süstla sisu aeglaselt pulbri viaali.

Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata. Ärge loksutage.

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see kohe), kontrollige, et saadud lahus oleks selge ja ei sisaldaks võõrosiseid.

Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse. Kontrollige jälle, et lahuses poleks võõrosiseid. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.

4.

5.

Süstla ettevalmistamine süstimiseks • •

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu.

Eemaldage lahusest õhumullid. Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

•

Süstige lahus kohe. Teie arst või meditsiiniõde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhule, reie esipinnale).

Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.

Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45...90° nurga all sisse, kasutades selleks viskelaadset liigutust.

Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni.

Süstige lahust ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.

Tõmmake nõel välja ning puhastage nahk uue alkoholis niisutatud vatitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

Annuse süstimine

• • • • •

6.

Pärast süstimist

Visake ära kõik kasutatud esemed. Kui olete süstimise lõpetanud, visake kõik nõelad ja tühjad viaalid kohe teravate esemete konteinerisse. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS.

Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata. • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). • Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). • Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti.

Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st) • vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid) • peavalu • paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • kõhulahtisus • valu rindades • iiveldus või oksendamine • kõhuvalu või vaagnavalu • kõhukrambid või kõhupuhitus Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast lahuse valmistamist.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin. • Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini. • Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.

Teised koostisosad on • Sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, samuti kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu • Pergoveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina. • Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pellet klaasist, bromobutüülkummist punnkorgiga viaalis, mis sisaldab 150 RÜ (võrdub 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (võrdub 3 mikrogrammiga) alfalutropiini. • Lahusti on selge värvitu vedelik klaasist viaalis, mis sisaldab 1 ml süstevett. • Pergoveris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml süstelahus pen-süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt. • FSH stimuleerib munarakkude tootmist; • LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2.

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis), • kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

• • •

kui teil on seletamatu tupeverejooks, kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk, kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui • teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, • teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine • Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht. • Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks. • Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. • Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi „Kasutusjuhised“ ja järgige neid.

Kui palju kasutada Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas. • Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant. • Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni. • Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS.

Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata. • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). • Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). • Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti.

Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st) • vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid) • peavalu • paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • kõhulahtisus • valu rindades • iiveldus või oksendamine • kõhuvalu või vaagnavalu • kõhukrambid või kõhupuhitus Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage ravimit, mis on seisnud teie pen-süstlis kauem kui 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin. • Üks Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pen-süstel sisaldab 0,48 ml süstelahuses 300 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kaks Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on • Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis. • Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 5 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml Süstelahus süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Oluline teave Pergoveris’e pen-süstli kohta • •

• •

Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.

Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.

Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

•

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

• •

(300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml

• Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Märkus. •

Pen-süstli puhul, mis mahutab (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 300 RÜ.

•

Pen-süstlite puhul, mis mahutavad kas (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml lahust või (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 450 RÜ.

•

Soovitud annuse valimiseks saate keerata annuse seadistamisnuppu 12,5 RÜ kaupa.

Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma tervishoiuteenuse osutaja soovitatud annust. • •

Numbrid annusenäidiku aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annusenäidiku aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a. Valida teile määratud annus (joonis 1).

b. Veenduda, et süstimine toimus täielikult (joonis 2).

c. Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga (joonis 3).

•

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.

Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.

Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut Ravipäevik on esitatud kasutusjuhendi lõpust. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks. Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi. • Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg). • Registreerige teile määratud annus (5. veerg). • Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg). • Pärast süstimist lugege annusenäidiku aknas kuvatavat numbrit. • Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), või registreerige annusenäidiku aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg). • Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg). • Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml pen-süstlit kasutades.

Ravipäeva järjekorranumber

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud annus

#1

10.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#2

11.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

225 RÜ/ 112,5 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

–

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml) (450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml) (900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

Annusenäidiku aken

Teiseks süstiks seatav kogus

Süstimiseks seatav kogus

kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik

kui „0", süst täielik

 kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus .75..uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

Pergoveris’e pen-süstli tutvustus

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda. ** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml süstelahus pen-süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt. • FSH stimuleerib munarakkude tootmist; • LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2.

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis), • kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

• • •

kui teil on seletamatu tupeverejooks, kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk, kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui • teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, • teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine • Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht. • Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks. • Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. • Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi „Kasutusjuhised“ ja järgige neid.

Kui palju kasutada Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas. • Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant. • Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni. • Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS.

Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata. • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). • Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). • Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti.

Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st) • vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid) • peavalu • paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • kõhulahtisus • valu rindades • iiveldus või oksendamine • kõhuvalu või vaagnavalu • kõhukrambid või kõhupuhitus Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage ravimit, mis on seisnud teie pen-süstlis kauem kui 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin. • Üks Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel sisaldab 0,72 ml süstelahuses 450 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kolm Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on • Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis. • Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 7 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml Süstelahus süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Oluline teave Pergoveris’e pen-süstli kohta • •

• •

Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.

Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.

Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

•

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

• •

(300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml

• Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Märkus. •

Pen-süstli puhul, mis mahutab (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 300 RÜ.

•

Pen-süstlite puhul, mis mahutavad kas (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml lahust või (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 450 RÜ.

•

Soovitud annuse valimiseks saate keerata annuse seadistamisnuppu 12,5 RÜ kaupa.

Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma tervishoiuteenuse osutaja soovitatud annust. • •

Numbrid annusenäidiku aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annusenäidiku aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a. Valida teile määratud annus (joonis 1).

b. Veenduda, et süstimine toimus täielikult (joonis 2).

c. Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga (joonis 3).

•

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.

Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.

Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut Ravipäevik on esitatud kasutusjuhendi lõpust. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks. Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi. • Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg). • Registreerige teile määratud annus (5. veerg). • Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg). • Pärast süstimist lugege annusenäidiku aknas kuvatavat numbrit. • Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), või registreerige annusenäidiku aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg). • Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg). • Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml pen-süstlit kasutades.

Ravipäeva järjekorranumber

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud annus

#1

10.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#2

11.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

225 RÜ/ 112,5 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

–

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml) (450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml) (900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

Annusenäidiku aken

Teiseks süstiks seatav kogus

Süstimiseks seatav kogus

kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik

kui „0", süst täielik

 kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus .75..uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

Pergoveris’e pen-süstli tutvustus

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda. ** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml süstelahus pen-süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt. • FSH stimuleerib munarakkude tootmist; • LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2.

Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Pergoveris’t ei tohi kasutada • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, • kui teil on ajukasvaja (hüpotalamuses või hüpofüüsis), • kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

• • •

kui teil on seletamatu tupeverejooks, kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk, kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui • teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, • teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Emakaväline rasedus Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine • Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht. • Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks. • Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, võite ravimit ise kodus ette valmistada ja süstida. • Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi „Kasutusjuhised“ ja järgige neid.

Kui palju kasutada Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas. • Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant. • Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni. • Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem, kui ette nähtud Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS.

Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata. • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). • Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). • Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti.

Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st) • vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid) • peavalu • paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • kõhulahtisus • valu rindades • iiveldus või oksendamine • kõhuvalu või vaagnavalu • kõhukrambid või kõhupuhitus Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) • astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage ravimit, mis on seisnud teie pen-süstlis kauem kui 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin. • Üks Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pen-süstel sisaldab 1,44 ml süstelahuses 900 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kuus Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on • Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis. • Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 14 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itaalia Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml Süstelahus süstlis alfafollitropiin/alfalutropiin Oluline teave Pergoveris’e pen-süstli kohta • •

• •

Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.

Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.

Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

•

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

• •

(300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml

• Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.
• Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust
• Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Märkus. •

Pen-süstli puhul, mis mahutab (300 RÜ + 150 RÜ) / 0,48 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 300 RÜ.

•

Pen-süstlite puhul, mis mahutavad kas (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml lahust või (900 RÜ + 450 RÜ) / 1,44 ml lahust, on maksimaalne seadistatav annus 450 RÜ.

•

Soovitud annuse valimiseks saate keerata annuse seadistamisnuppu 12,5 RÜ kaupa.

Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma tervishoiuteenuse osutaja soovitatud annust. • •

Numbrid annusenäidiku aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annusenäidiku aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a. Valida teile määratud annus (joonis 1).

b. Veenduda, et süstimine toimus täielikult (joonis 2).

c. Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga (joonis 3).

•

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.

Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.

Ärge kasutage Pergoveris’e pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut Ravipäevik on esitatud kasutusjuhendi lõpust. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks. Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi. • Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg). • Registreerige teile määratud annus (5. veerg). • Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg). • Pärast süstimist lugege annusenäidiku aknas kuvatavat numbrit. • Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), või registreerige annusenäidiku aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg). • Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg). • Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ) / 0,72 ml pen-süstlit kasutades.

Ravipäeva järjekorranumber

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud annus

#1

10.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#2

11.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

150 RÜ/ 75 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

225 RÜ/ 112,5 RÜ

#3

12.06.

19:00

450 RÜ + 225 RÜ

–

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml) (450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml) (900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

Annusenäidiku aken

Teiseks süstiks seatav kogus

Süstimiseks seatav kogus

kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik kui „0“, süst täielik

kui „0", süst täielik

 kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus .75..uue pen-süstliga  kui ei ole „0“, vajate teist süsti Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

Pergoveris’e pen-süstli tutvustus

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda. ** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).