Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ospen 400 000 RÜ/5 ml suukaudne suspensioon fenoksümetüülpenitsilliin (phenoxymethylpenicillinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse
Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks.
Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite rakuseina sünteesi.
Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma valkudega seondub ligikaudu 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike osa.
Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).
2Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist
Ospen’i ei tohi võtta
- kui olete penitsilliini, sorbitooli, säilitusainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
- kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.
Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.
- kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist.
Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Ospen:
Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.
Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.
Muud ravimid ja Ospen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.
Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.
Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist.
On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada. Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.
Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks.
Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist.
Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.
Ospen koos toidu ja joogiga
Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.
Imetamine
Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.
Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420), parahüdroksübensoaate, naatriumi ja bensüülalkoholiga lõhnaainet Ravim sisaldab 133,3 mg sorbitooli 5 ml suukaudses suspensioonis.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3Kuidas Ospen’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui palju ja millal ravimit kasutada.
Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu kohta ning noorukitel ja täiskasvanutel 3...4,5 miljonit RÜ ööpäevas.
Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.
Üldine annustamisskeem 3..12-kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtelusikat (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtelusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtelusikatäit (10 ml) suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel.
Annustamissoovitused patsientidele, kellel on ravimi eritumine halvenenud
Kuna fenoksümetüülpenitsilliin on üldiselt vähetoksiline aine, ei ole maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel reeglina annuste vähendamine vajalik. Siiski langetatakse otsus annuste vähendamise vajaduse üle igal konkreetsel juhul eraldi.
Manustamisviis
Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.
Suspensiooni loksutada iga kord enne kasutamist.
Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga.
Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Kui te unustate Ospen’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et penitsilliini suukaudse raviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalset anafülaksiat.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast (valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti poole kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt „Nahk ja nahaaluskoe kahjustused“). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse.
Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.
Närvisüsteemi häired
Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda vääraistinguid (paresteesia), näiteks torkiv valu.
Neuropaatiat ehk närvide kahjustust esineb harva ning see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).
Maksa ja sapiteede häired
Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt esinevad nahaülitundlikkus reaktsioonid nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, nahaerütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritele sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine).
Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh
- laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Steveni-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sülmekeste ja villidega (eksanthematoosne pustuloos)
- gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)
Neerude ja kuseteede häired
Väga harvadel juhtudel on esinenud neerupõletikku (interstitsiaalset nefriiti), seda esineb harva ja see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Ospen’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ospen sisaldab
- Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin. 5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana)).
- Abiained on: simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat (E216), metüülparahüdroksübensoaat (E218), tutti-frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi), kollane raudoksiid (E172), naatriumsahhariin (E954), naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, alumiiniummagneesiumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool (E420), destilleeritud vesi. Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).
Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu
Pruun klaaspudel, mis sisaldab 60 ml kollakasoranži suspensiooni, suletud polüpropüleenist korgiga.
Pappkarbis on 1 pudel ja mõõtelusikas, millele on gradueeritud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu tel: +37065796198
Tootja:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Leedu
või
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
või
UAB Santamed LT
Liepų g. 9
Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio k.
LT-53290 Leedu
või
UAB Armila
Molėtų pl. 75
Vilnius
LT-14259
Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.